외상성 손상 후 정맥 혈전색전증 예방을 위한 저분자량 헤파린의 항-Xa 유도 투여: 다기관 파일럿 무작위 시험 (PrOVE iT)
2024년 10월 24일 업데이트: Alexandre Tran
이 다기관 예비 시험에서는 혈액검사에 따른 혈액 희석제 투여가 고위험 외상 환자의 응고 위험을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 전체 규모의 무작위 시험의 타당성을 평가할 것입니다.
환자는 표준 치료 용량 또는 최소 치료 역치를 달성하기 위해 혈액 작용에 따라 조정된 용량을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 예비 시험에서는 항-Xa 유도 저분자 헤파린(LMWH) 투여가 고위험 외상 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 위험을 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 대규모 무작위 시험의 타당성을 평가할 것입니다.
환자는 0.1~0.2 IU/mL 사이의 항-Xa 최저 수준을 달성하기 위해 용량 조정을 통해 표준 치료 고정 용량의 에녹사파린 또는 0.5mg/kg을 하루 2회 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC
- 전화번호: 17076 613-737-8899
- 이메일: aletran@toh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Rebecca Porteous, RN, BNSC, CCRP
- 전화번호: 17076 613-737-8899
- 이메일: rporteous@ohri.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2개 이상의 신체 시스템(머리, 가슴, 복부, 골반, 사지)이 관련된 외상성 손상으로 인해 병원 병동 또는 중환자실에 입원했으며 이전에 다음 고위험 기준 중 하나 이상을 충족하는 18세 이상의 환자 최근 체계적 검토에서 확인된 경우(1): 연령 ≥ 65세, 체질량 지수 ≥ 30kg/m2, 부상 심각도 점수 ≥ 16, 활동 제한이 있는 골반 손상, 활동 제한이 있는 하지 손상 또는 지표 입원 중 수술.
자격을 갖추려면 환자는 가장 책임 있는 의사에 의해 약리학적 예방요법에 적합하다고 간주되어야 하며 입원 후 48시간 이내에 예방요법을 받을 의도로 무작위로 배정되어야 합니다. 무작위 배정 전, 환자가 이전에 약리학적 또는 기계적 예방요법을 받았는지 여부에 대한 제한은 없습니다.
제외 기준:
- 부상 발생 후 7일이 넘었습니다.
- 치료적 항응고제 또는 이중 항혈소판 요법에 대한 요구 사항
- 입원 후 48시간 이내에 약물학적 예방요법을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우.
- LMWH에 대한 알레르기 반응 또는 민감성 병력.
- 혈소판이 30 미만인 혈소판 감소증.
- 72시간 이내에 퇴원 또는 병원 이송이 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 표준
참가자는 가장 책임 있는 의사(MRP)의 재량에 따라 에녹사파린을 투여받게 됩니다.
심각한 신부전증(CrCl < 30mL/min^:)의 경우, MRP의 재량에 따라 LMWH의 용량을 줄이거나 헤파린으로 변경할 수 있습니다.
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참가자는 가장 책임 있는 의사(MRP)의 재량에 따라 에녹사파린을 투여받게 됩니다.
심각한 신부전증(CrCl < 30mL/min^:)의 경우, MRP의 재량에 따라 LMWH의 용량을 줄이거나 헤파린으로 변경할 수 있습니다.
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실험적: 개입(항-Xa 유도)
참가자는 초기 시작 용량에 에녹사파린 0.5mg/kg을 하루 2회(가장 가까운 10mg으로 반올림 또는 내림) 투여받게 됩니다.
용량 조정은 3차 용량과 4차 용량 사이에 그려진 최저 수준을 기준으로 이루어집니다.
목표 항-Xa 수준 범위는 0.1~0.2 IU/mL입니다.
환자가 목표 범위 미만인 경우, 다음 Enoxaparin 용량은 용량 조정 후 24시간 후에 새로운 최저 항-Xa 수준으로 용량당 10mg씩 증가됩니다.
환자가 목표 범위를 초과하는 경우, 다음 Enoxaparin 용량은 용량 변경 후 24시간 후에 새로운 최저 항-Xa 수준으로 용량당 10mg씩 감소됩니다.
이 용량은 퇴원할 때까지 유지됩니다.
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참가자는 초기 시작 용량에 에녹사파린 0.5mg/kg을 하루 2회(가장 가까운 10mg으로 반올림 또는 내림) 투여받게 됩니다.
용량 조정은 3차 용량과 4차 용량 사이에 그려진 최저 수준을 기준으로 이루어집니다.
목표 항-Xa 수준 범위는 0.1~0.2 IU/mL입니다.
환자가 목표 범위 미만인 경우, 다음 Enoxaparin 용량은 용량 조정 후 24시간 후에 새로운 최저 항-Xa 수준으로 용량당 10mg씩 증가됩니다.
환자가 목표 범위를 초과하는 경우, 다음 Enoxaparin 용량은 용량 변경 후 24시간 후에 새로운 최저 항-Xa 수준으로 용량당 10mg씩 감소됩니다.
이 용량은 퇴원할 때까지 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집(월별 현장당 환자 수)
기간: 사이트별 월별 참가자 x 15개월
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파일럿 시험의 예상 기간은 15개월이며, 이 기간 동안 우리는 모든 현장에서 총 150명 이상의 참가자(즉, 현장당 월 5명의 환자)를 등록하기를 희망합니다.
각 사이트에는 최대 등록 목표가 없습니다.
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사이트별 월별 참가자 x 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격률
기간: 15개월
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적격한 선별검사를 받은 환자의 비율
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15개월
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동의율
기간: 15개월
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동의를 제공한 적격 환자의 비율
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15개월
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유지율
기간: 15개월
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후속 조치에 유지된 참가자의 비율
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15개월
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연구 완료율
기간: 15개월
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모든 연구 절차를 완료한 참가자의 비율
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15개월
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준수율
기간: 15개월
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받은 예방 용량의 비율로 측정된 연구 약물 준수.
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15개월
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모니터링 준수
기간: 15개월
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적절하게 처방된 항-Xa 검사를 받은 환자의 비율
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15개월
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복용량 조정 준수
기간: 15개월
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항-Xa 수준에 맞게 적절하게 조정된 용량 비율
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15개월
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항-Xa 표적 준수
기간: 15개월
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목표 항-Xa 범위를 달성한 환자의 비율
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15개월
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참여 거부 이유
기간: 15개월
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참여 거부 이유
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
- 수석 연구원: Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .