- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06662253
Anti-Xa guidet dosering af lavmolekylært heparin til forebyggelse af venøs tromboemboli efter traumatisk skade: et randomiseret multicenterpilotforsøg (PrOVE iT)
24. oktober 2024 opdateret af: Alexandre Tran
Dette multicenter pilotforsøg vil vurdere gennemførligheden af et fuldskala, randomiseret forsøg for at afgøre, om blodprøvestyret dosering af blodfortyndende midler reducerer risikoen for koagulering hos højrisikopatienter.
Patienterne vil modtage enten standardbehandlingsdosering eller dosering med justeringer baseret på blodprøver for at opnå en minimums terapeutisk tærskel.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette multicenter pilotforsøg vil vurdere gennemførligheden af et fuldskala, randomiseret forsøg for at afgøre, om anti-Xa-styret dosering af lavmolekylært heparin (LMWH) reducerer risikoen for venøs tromboemboli (VTE) hos højrisiko-traumepatienter.
Patienterne vil enten modtage en fast standarddosering af Enoxaparin eller 0,5 mg/kg to gange dagligt med dosisjusteringer for at opnå et anti-Xa-dalniveau på mellem 0,1 og 0,2 IE/ml.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC
- Telefonnummer: 17076 613-737-8899
- E-mail: aletran@toh.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Porteous, RN, BNSC, CCRP
- Telefonnummer: 17076 613-737-8899
- E-mail: rporteous@ohri.ca
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre indlagt på en hospitalsafdeling eller intensivafdeling efter en traumatisk skade, der involverer to eller flere kropssystemer (hoved, bryst, mave, bækken, ekstremitet) og opfylder mindst et af følgende højrisikokriterier tidligere identificeret i et nyligt systematisk review (1): alder ≥ 65, kropsmasseindeks ≥ 30 kg/m2, skadessværhedsscore ≥ 16, bækkenskade med aktivitetsrestriktioner, underekstremitetsskade med aktivitetsrestriktioner eller operation under indeksindlæggelsen.
For at være berettiget skal patienter anses for passende til farmakologisk profylakse af den mest ansvarlige læge og randomiseres med den hensigt at modtage profylakse inden for 48 timer efter indlæggelsen. Før randomisering er der ingen begrænsning på, hvorvidt patienter tidligere har modtaget farmakologisk eller mekanisk profylakse.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 7 dage siden skadetidspunktet.
- Krav til terapeutisk antikoagulering eller dobbelt-trombocythæmmende behandling
- Kan eller ønsker ikke at modtage farmakologisk profylakse inden for 48 timer efter indlæggelsen.
- Anamnese med allergisk reaktion eller følsomhed over for LMWH.
- Trombocytopeni med blodplader < 30.
- Forventet udskrivning eller overførsel fra hospital inden for 72 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage Enoxaparin doseret efter den mest ansvarlige læges (MRP) skøn.
I tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens (CrCl < 30mL/min^:) kan LMWH dosis reduceres eller ændres til Heparin efter MRP's skøn.
|
Deltagerne vil modtage Enoxaparin doseret efter den mest ansvarlige læges (MRP) skøn.
I tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens (CrCl < 30mL/min^:) kan LMWH dosis reduceres eller ændres til Heparin efter MRP's skøn.
|
|
Eksperimentel: Intervention (Anti-Xa guidet)
Deltagerne vil modtage Enoxaparin 0,5 mg/kg to gange dagligt (rundet op eller ned til nærmeste 10 mg) den indledende startdosis.
Dosisjusteringer vil blive foretaget baseret på bundniveauer, der er trukket mellem 3. og 4. dosis.
Målet for anti-Xa-niveauet er mellem 0,1 og 0,2 IE/ml.
Hvis patienten er under målområdet, øges den næste Enoxaparindosis med 10 mg pr. dosis med et nyt anti-Xa-talniveau 24 timer efter dosisændring.
Hvis patienten er over målområdet, vil den næste Enoxaparindosis blive reduceret med 10 mg pr. dosis med et nyt anti-Xa-dalniveau 24 timer efter dosisændring.
Denne dosis vil blive bibeholdt indtil hospitalsudskrivning.
|
Deltagerne vil modtage Enoxaparin 0,5 mg/kg to gange dagligt (rundet op eller ned til nærmeste 10 mg) den indledende startdosis.
Dosisjusteringer vil blive foretaget baseret på bundniveauer, der er trukket mellem 3. og 4. dosis.
Målet for anti-Xa-niveauet er mellem 0,1 og 0,2 IE/ml.
Hvis patienten er under målområdet, øges den næste Enoxaparindosis med 10 mg pr. dosis med et nyt anti-Xa-talniveau 24 timer efter dosisændring.
Hvis patienten er over målområdet, vil den næste Enoxaparindosis blive reduceret med 10 mg pr. dosis med et nyt anti-Xa-dalniveau 24 timer efter dosisændring.
Denne dosis vil blive bibeholdt indtil hospitalsudskrivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering (patienter pr. sted pr. måned)
Tidsramme: Deltagere pr. sted pr. måned x 15 måneder
|
Pilotforsøget vil have en forventet varighed på 15 måneder, hvor vi håber at tilmelde mindst 150 deltagere i alt på tværs af alle steder - derfor 5 patienter/sted/måned.
Der er ingen maksimale tilmeldingsmål for hvert websted.
|
Deltagere pr. sted pr. måned x 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigelsesgrad
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel af screenede patienter, der er berettigede
|
15 måneder
|
|
Samtykkesats
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel af berettigede patienter, der giver samtykke
|
15 måneder
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel af deltagere fastholdt ved opfølgning
|
15 måneder
|
|
Studiegennemførelsesprocent
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel af deltagere, der gennemførte alle undersøgelsesprocedurer
|
15 måneder
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 15 måneder
|
Overholdelse af undersøgelseslægemidlet målt efter andel af modtagne profylaksedoser.
|
15 måneder
|
|
Overholdelse af overvågning
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel af patienter med anti-Xa test bestilt korrekt
|
15 måneder
|
|
Overholdelse af dosisjustering
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel af doser justeret passende for anti-Xa niveau
|
15 måneder
|
|
Overholdelse af anti-Xa-mål
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel af patienter, der opnåede anti-Xa-målet
|
15 måneder
|
|
Årsager til faldende deltagelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Årsager til faldende deltagelse
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
- Ledende efterforsker: Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240579-01H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .