Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-Xa guidet dosering af lavmolekylært heparin til forebyggelse af venøs tromboemboli efter traumatisk skade: et randomiseret multicenterpilotforsøg (PrOVE iT)

24. oktober 2024 opdateret af: Alexandre Tran
Dette multicenter pilotforsøg vil vurdere gennemførligheden af ​​et fuldskala, randomiseret forsøg for at afgøre, om blodprøvestyret dosering af blodfortyndende midler reducerer risikoen for koagulering hos højrisikopatienter. Patienterne vil modtage enten standardbehandlingsdosering eller dosering med justeringer baseret på blodprøver for at opnå en minimums terapeutisk tærskel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter pilotforsøg vil vurdere gennemførligheden af ​​et fuldskala, randomiseret forsøg for at afgøre, om anti-Xa-styret dosering af lavmolekylært heparin (LMWH) reducerer risikoen for venøs tromboemboli (VTE) hos højrisiko-traumepatienter. Patienterne vil enten modtage en fast standarddosering af Enoxaparin eller 0,5 mg/kg to gange dagligt med dosisjusteringer for at opnå et anti-Xa-dalniveau på mellem 0,1 og 0,2 IE/ml.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC
  • Telefonnummer: 17076 613-737-8899
  • E-mail: aletran@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rebecca Porteous, RN, BNSC, CCRP
  • Telefonnummer: 17076 613-737-8899
  • E-mail: rporteous@ohri.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre indlagt på en hospitalsafdeling eller intensivafdeling efter en traumatisk skade, der involverer to eller flere kropssystemer (hoved, bryst, mave, bækken, ekstremitet) og opfylder mindst et af følgende højrisikokriterier tidligere identificeret i et nyligt systematisk review (1): alder ≥ 65, kropsmasseindeks ≥ 30 kg/m2, skadessværhedsscore ≥ 16, bækkenskade med aktivitetsrestriktioner, underekstremitetsskade med aktivitetsrestriktioner eller operation under indeksindlæggelsen.

For at være berettiget skal patienter anses for passende til farmakologisk profylakse af den mest ansvarlige læge og randomiseres med den hensigt at modtage profylakse inden for 48 timer efter indlæggelsen. Før randomisering er der ingen begrænsning på, hvorvidt patienter tidligere har modtaget farmakologisk eller mekanisk profylakse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 7 dage siden skadetidspunktet.
  2. Krav til terapeutisk antikoagulering eller dobbelt-trombocythæmmende behandling
  3. Kan eller ønsker ikke at modtage farmakologisk profylakse inden for 48 timer efter indlæggelsen.
  4. Anamnese med allergisk reaktion eller følsomhed over for LMWH.
  5. Trombocytopeni med blodplader < 30.
  6. Forventet udskrivning eller overførsel fra hospital inden for 72 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage Enoxaparin doseret efter den mest ansvarlige læges (MRP) skøn. I tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens (CrCl < 30mL/min^:) kan LMWH dosis reduceres eller ændres til Heparin efter MRP's skøn.
Deltagerne vil modtage Enoxaparin doseret efter den mest ansvarlige læges (MRP) skøn. I tilfælde af alvorlig nyreinsufficiens (CrCl < 30mL/min^:) kan LMWH dosis reduceres eller ændres til Heparin efter MRP's skøn.
Eksperimentel: Intervention (Anti-Xa guidet)
Deltagerne vil modtage Enoxaparin 0,5 mg/kg to gange dagligt (rundet op eller ned til nærmeste 10 mg) den indledende startdosis. Dosisjusteringer vil blive foretaget baseret på bundniveauer, der er trukket mellem 3. og 4. dosis. Målet for anti-Xa-niveauet er mellem 0,1 og 0,2 IE/ml. Hvis patienten er under målområdet, øges den næste Enoxaparindosis med 10 mg pr. dosis med et nyt anti-Xa-talniveau 24 timer efter dosisændring. Hvis patienten er over målområdet, vil den næste Enoxaparindosis blive reduceret med 10 mg pr. dosis med et nyt anti-Xa-dalniveau 24 timer efter dosisændring. Denne dosis vil blive bibeholdt indtil hospitalsudskrivning.
Deltagerne vil modtage Enoxaparin 0,5 mg/kg to gange dagligt (rundet op eller ned til nærmeste 10 mg) den indledende startdosis. Dosisjusteringer vil blive foretaget baseret på bundniveauer, der er trukket mellem 3. og 4. dosis. Målet for anti-Xa-niveauet er mellem 0,1 og 0,2 IE/ml. Hvis patienten er under målområdet, øges den næste Enoxaparindosis med 10 mg pr. dosis med et nyt anti-Xa-talniveau 24 timer efter dosisændring. Hvis patienten er over målområdet, vil den næste Enoxaparindosis blive reduceret med 10 mg pr. dosis med et nyt anti-Xa-dalniveau 24 timer efter dosisændring. Denne dosis vil blive bibeholdt indtil hospitalsudskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering (patienter pr. sted pr. måned)
Tidsramme: Deltagere pr. sted pr. måned x 15 måneder
Pilotforsøget vil have en forventet varighed på 15 måneder, hvor vi håber at tilmelde mindst 150 deltagere i alt på tværs af alle steder - derfor 5 patienter/sted/måned. Der er ingen maksimale tilmeldingsmål for hvert websted.
Deltagere pr. sted pr. måned x 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigelsesgrad
Tidsramme: 15 måneder
Andel af screenede patienter, der er berettigede
15 måneder
Samtykkesats
Tidsramme: 15 måneder
Andel af berettigede patienter, der giver samtykke
15 måneder
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 15 måneder
Andel af deltagere fastholdt ved opfølgning
15 måneder
Studiegennemførelsesprocent
Tidsramme: 15 måneder
Andel af deltagere, der gennemførte alle undersøgelsesprocedurer
15 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 15 måneder
Overholdelse af undersøgelseslægemidlet målt efter andel af modtagne profylaksedoser.
15 måneder
Overholdelse af overvågning
Tidsramme: 15 måneder
Andel af patienter med anti-Xa test bestilt korrekt
15 måneder
Overholdelse af dosisjustering
Tidsramme: 15 måneder
Andel af doser justeret passende for anti-Xa niveau
15 måneder
Overholdelse af anti-Xa-mål
Tidsramme: 15 måneder
Andel af patienter, der opnåede anti-Xa-målet
15 måneder
Årsager til faldende deltagelse
Tidsramme: 15 måneder
Årsager til faldende deltagelse
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner