Alhaisen molekyylipainon hepariinin ohjattu anti-Xa-annostelu laskimotromboembolian ehkäisyyn traumaattisen vamman jälkeen: satunnaistettu monikeskuskoe (PrOVE iT)
torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Alexandre Tran
Tässä monikeskuskokeessa arvioidaan täysimittaisen, satunnaistetun tutkimuksen toteutettavuutta sen määrittämiseksi, vähentääkö verenohennusaineiden verityöohjattu annostelu hyytymisriskiä suuren riskin traumapotilailla.
Potilaat saavat joko tavallisen hoitoannoksen tai verityön perusteella mukautettuja annostuksia terapeuttisen vähimmäiskynnyksen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan täyden mittakaavan, satunnaistetun tutkimuksen toteutettavuutta sen määrittämiseksi, vähentääkö pienimolekyylisen hepariinin (LMWH) anti-Xa-ohjattu annostelu laskimotromboembolian (VTE) riskiä suuren riskin traumapotilailla.
Potilaat saavat joko vakiohoidon kiinteän enoksapariiniannoksen tai 0,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa annosta muuttamalla niin, että anti-Xa-taso on 0,1–0,2 IU/ml.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC
- Puhelinnumero: 17076 613-737-8899
- Sähköposti: aletran@toh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca Porteous, RN, BNSC, CCRP
- Puhelinnumero: 17076 613-737-8899
- Sähköposti: rporteous@ohri.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu sairaalaosastolle tai tehohoitoon kahden tai useamman kehon järjestelmän (pää, rintakehä, vatsa, lantio, raajat) traumaattisen vamman seurauksena ja jotka täyttävät aiemmin vähintään yhden seuraavista korkean riskin kriteereistä tunnistettu äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa (1): ikä ≥ 65, painoindeksi ≥ 30 kg/m2, vamman vakavuuspisteet ≥ 16, lantion vamma, johon liittyy aktiivisuusrajoituksia, alaraajojen vamma, johon liittyy aktiivisuusrajoituksia, tai leikkaus sairaalahoidon aikana.
Ollakseen kelvollinen, vastuullisimman lääkärin on katsottava, että potilaat sopivat farmakologiseen ennaltaehkäisyyn, ja heidät on satunnaistettava aikomuksena saada ennaltaehkäisyä 48 tunnin kuluessa vastaanotosta. Ennen satunnaistamista ei ole rajoitettu sitä, ovatko potilaat aiemmin saaneet farmakologista tai mekaanista estohoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 7 päivää loukkaantumishetkestä.
- Tarve terapeuttiselle antikoagulaatiolle tai kaksoisverihiutalehoidolle
- Ei pysty tai halua saada farmakologista profylaksia 48 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä.
- Aiempi allerginen reaktio tai herkkyys LMWH:lle.
- Trombosytopenia, jossa verihiutaleet ovat alle 30.
- Odotettu kotiuttaminen tai siirto sairaalasta 72 tunnin sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Osallistujat saavat enoksapariinia vastuullisimman lääkärin (MRP) harkinnan mukaan.
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (CrCl < 30 ml/min^:), LMWH-annosta voidaan pienentää tai vaihtaa hepariiniin MRP:n harkinnan mukaan.
|
Osallistujat saavat enoksapariinia vastuullisimman lääkärin (MRP) harkinnan mukaan.
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (CrCl < 30 ml/min^:), LMWH-annosta voidaan pienentää tai vaihtaa hepariiniin MRP:n harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Interventio (Anti-Xa ohjattu)
Osallistujat saavat enoksapariinia 0,5 mg/kg kahdesti päivässä (ylös- tai alaspäin pyöristettynä lähimpään 10 mg:aan) aloitusannoksen.
Annosta muutetaan 3. ja 4. annoksen välisten pohjatasojen perusteella.
Anti-Xa:n tavoitetasoalue on 0,1-0,2 IU/ml.
Jos potilas on tavoitealueen alapuolella, seuraavaa enoksapariiniannosta nostetaan 10 mg annosta kohden uudella anti-Xa-tason alimmalla tasolla 24 tuntia annoksen muuttamisen jälkeen.
Jos potilas on tavoitealueen yläpuolella, seuraavaa enoksapariiniannosta pienennetään 10 mg:lla annosta kohden uudella anti-Xa-tasolla 24 tuntia annoksen muuttamisen jälkeen.
Tämä annos säilyy sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Osallistujat saavat enoksapariinia 0,5 mg/kg kahdesti päivässä (ylös- tai alaspäin pyöristettynä lähimpään 10 mg:aan) aloitusannoksen.
Annosta muutetaan 3. ja 4. annoksen välisten pohjatasojen perusteella.
Anti-Xa:n tavoitetasoalue on 0,1-0,2 IU/ml.
Jos potilas on tavoitealueen alapuolella, seuraavaa enoksapariiniannosta nostetaan 10 mg annosta kohden uudella anti-Xa-tason alimmalla tasolla 24 tuntia annoksen muuttamisen jälkeen.
Jos potilas on tavoitealueen yläpuolella, seuraavaa enoksapariiniannosta pienennetään 10 mg:lla annosta kohden uudella anti-Xa-tasolla 24 tuntia annoksen muuttamisen jälkeen.
Tämä annos säilyy sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi (potilaita kohdetta kohden kuukaudessa)
Aikaikkuna: Osallistujia kohdetta kohden kuukaudessa x 15 kuukautta
|
Pilottitutkimuksen arvioitu kesto on 15 kuukautta, jonka aikana toivomme saavamme mukaan vähintään 150 osallistujaa kaikista toimipisteistä – siis 5 potilasta/paikka/kk.
Jokaiselle sivustolle ei ole asetettu enimmäismääriä.
|
Osallistujia kohdetta kohden kuukaudessa x 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Seulottujen potilaiden osuus, jotka ovat kelpoisia
|
15 kuukautta
|
|
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Sopimuksen antaneiden potilaiden osuus
|
15 kuukautta
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Jäljellä olevien osallistujien osuus
|
15 kuukautta
|
|
Opintojen valmistumisaste
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kaikkien tutkimusmenettelyjen suorittaneiden osallistujien osuus
|
15 kuukautta
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Sitoutuminen tutkimuslääkkeeseen mitattuna saatujen profylaksiannosten osuudella.
|
15 kuukautta
|
|
Seurannan noudattaminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on asianmukaisesti määrätty anti-Xa-testi
|
15 kuukautta
|
|
Annoksen muuttamisen noudattaminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Annosten suhde, joka on säädetty asianmukaisesti anti-Xa-tason mukaan
|
15 kuukautta
|
|
Sitoutuminen anti-Xa-tavoitteeseen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat tavoite-anti-Xa-alueen
|
15 kuukautta
|
|
Syyt osallistumisen kieltäytymiseen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Syyt osallistumisen kieltäytymiseen
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
- Päätutkija: Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Embolia ja tromboosi
- Haavat ja vammat
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Antikoagulantit
- Tinzapariini
- Hepariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240579-01H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .