- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06662253
Wzorowane dawkowanie anty-Xa heparyny drobnocząsteczkowej w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po urazie: wieloośrodkowe pilotażowe, randomizowane badanie (PrOVE iT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC
- Numer telefonu: 17076 613-737-8899
- E-mail: aletran@toh.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca Porteous, RN, BNSC, CCRP
- Numer telefonu: 17076 613-737-8899
- E-mail: rporteous@ohri.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, przyjęci na oddział szpitalny lub oddział intensywnej terapii w wyniku urazu obejmującego co najmniej dwa układy ciała (głowa, klatka piersiowa, brzuch, miednica, kończyna) i spełniający wcześniej co najmniej jedno z poniższych kryteriów wysokiego ryzyka zidentyfikowane w niedawnym przeglądzie systematycznym (1): wiek ≥ 65 lat, wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2, stopień ciężkości urazu ≥ 16, uraz miednicy z ograniczeniem aktywności, uraz kończyny dolnej z ograniczeniem aktywności lub operacja podczas hospitalizacji według wskaźnika.
Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą zostać uznani za kwalifikujących się do profilaktyki farmakologicznej przez najbardziej odpowiedzialnego lekarza i przydzieleni losowo do grupy z zamiarem poddania się profilaktyce w ciągu 48 godzin od przyjęcia. Przed randomizacją nie ma ograniczeń co do tego, czy pacjenci otrzymali wcześniej profilaktykę farmakologiczną lub mechaniczną.
Kryteria wykluczenia:
- Więcej niż 7 dni od momentu urazu.
- Konieczność terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Niemożność lub chęć poddania się profilaktyce farmakologicznej w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
- Historia reakcji alergicznej lub wrażliwości na LMWH.
- Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 30.
- Oczekiwany wypis lub przeniesienie ze szpitala w ciągu 72 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają enoksaparynę w dawkach według uznania najbardziej odpowiedzialnego lekarza (MRP).
W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (CrCl < 30 ml/min^:), dawkę LMWH można zmniejszyć lub zmienić na heparynę, według uznania MRP.
|
Uczestnicy otrzymają enoksaparynę w dawkach według uznania najbardziej odpowiedzialnego lekarza (MRP).
W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (CrCl < 30 ml/min^:), dawkę LMWH można zmniejszyć lub zmienić na heparynę, według uznania MRP.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja (pod kontrolą anty-Xa)
Uczestnicy będą otrzymywać enoksaparynę w dawce 0,5 mg/kg dwa razy na dobę (w zaokrągleniu w górę lub w dół do najbliższych 10 mg) początkowej dawki początkowej.
Dostosowanie dawki zostanie dokonane w oparciu o minimalne stężenia wyznaczone pomiędzy 3. i 4. dawką.
Docelowy zakres poziomu anty-Xa wynosi od 0,1 do 0,2 j.m./ml.
Jeżeli stan pacjenta jest poniżej zakresu docelowego, następna dawka enoksaparyny zostanie zwiększona o 10 mg na dawkę, przy czym po 24 godzinach od modyfikacji dawki uzyskany zostanie nowy minimalny poziom anty-Xa.
Jeśli stan pacjenta przekracza zakres docelowy, następna dawka enoksaparyny zostanie zmniejszona o 10 mg na dawkę przy nowym minimalnym poziomie anty-Xa po 24 godzinach od modyfikacji dawki.
Dawka ta będzie utrzymywana do wypisu ze szpitala.
|
Uczestnicy będą otrzymywać enoksaparynę w dawce 0,5 mg/kg dwa razy na dobę (w zaokrągleniu w górę lub w dół do najbliższych 10 mg) początkowej dawki początkowej.
Dostosowanie dawki zostanie dokonane w oparciu o minimalne stężenia wyznaczone pomiędzy 3. i 4. dawką.
Docelowy zakres poziomu anty-Xa wynosi od 0,1 do 0,2 j.m./ml.
Jeżeli stan pacjenta jest poniżej zakresu docelowego, następna dawka enoksaparyny zostanie zwiększona o 10 mg na dawkę, przy czym po 24 godzinach od modyfikacji dawki uzyskany zostanie nowy minimalny poziom anty-Xa.
Jeśli stan pacjenta przekracza zakres docelowy, następna dawka enoksaparyny zostanie zmniejszona o 10 mg na dawkę przy nowym minimalnym poziomie anty-Xa po 24 godzinach od modyfikacji dawki.
Dawka ta będzie utrzymywana do wypisu ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja (pacjenci na placówkę miesięcznie)
Ramy czasowe: Uczestnicy na lokalizację miesięcznie x 15 miesięcy
|
Przewidywany czas trwania badania pilotażowego wynosi 15 miesięcy. W tym czasie mamy nadzieję zapisać co najmniej 150 uczestników we wszystkich ośrodkach, co oznacza 5 pacjentów/ośrodek/miesiąc.
Nie ma maksymalnych docelowych wartości rejestracji dla każdej witryny.
|
Uczestnicy na lokalizację miesięcznie x 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka kwalifikowalności
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
|
15 miesięcy
|
|
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę
|
15 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Odsetek uczestników zatrzymanych w trakcie obserwacji
|
15 miesięcy
|
|
Wskaźnik ukończenia studiów
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie procedury badania
|
15 miesięcy
|
|
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Przestrzeganie badanego leku mierzone proporcją otrzymanych dawek profilaktycznych.
|
15 miesięcy
|
|
Przestrzeganie monitoringu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wykonano prawidłowo wykonane badania anty-Xa
|
15 miesięcy
|
|
Przestrzeganie dostosowania dawki
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Proporcje dawek dostosowane odpowiednio do poziomu anty-Xa
|
15 miesięcy
|
|
Przyleganie do celu anty-Xa
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy zakres przeciwciał anty-Xa
|
15 miesięcy
|
|
Powody rezygnacji z uczestnictwa
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Powody rezygnacji z uczestnictwa
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
- Główny śledczy: Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zatorowość i zakrzepica
- Rany i urazy
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki fibrynolityczne
- Antykoagulanty
- Tinzaparyna
- Heparyna
- Heparyna drobnocząsteczkowa
- Dalteparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240579-01H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .