Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorowane dawkowanie anty-Xa heparyny drobnocząsteczkowej w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po urazie: wieloośrodkowe pilotażowe, randomizowane badanie (PrOVE iT)

24 października 2024 zaktualizowane przez: Alexandre Tran
To wieloośrodkowe badanie pilotażowe oceni wykonalność pełnowymiarowego, randomizowanego badania w celu ustalenia, czy dawkowanie leków rozrzedzających krew na podstawie badania krwi zmniejsza ryzyko zakrzepów u pacjentów z urazami wysokiego ryzyka. Pacjenci otrzymają standardowe dawkowanie lub dawkowanie dostosowane na podstawie wyników badań krwi w celu osiągnięcia minimalnego progu terapeutycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie pilotażowe oceni wykonalność pełnowymiarowego, randomizowanego badania w celu ustalenia, czy dawkowanie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) pod kontrolą anty-Xa zmniejsza ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów z urazami wysokiego ryzyka. Pacjenci będą otrzymywać albo standardowe dawki enoksaparyny w stałej dawce, albo 0,5 mg/kg dwa razy na dobę, z dostosowaniem dawki w celu osiągnięcia minimalnego poziomu anty-Xa w zakresie od 0,1 do 0,2 jm/ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC
  • Numer telefonu: 17076 613-737-8899
  • E-mail: aletran@toh.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rebecca Porteous, RN, BNSC, CCRP
  • Numer telefonu: 17076 613-737-8899
  • E-mail: rporteous@ohri.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, przyjęci na oddział szpitalny lub oddział intensywnej terapii w wyniku urazu obejmującego co najmniej dwa układy ciała (głowa, klatka piersiowa, brzuch, miednica, kończyna) i spełniający wcześniej co najmniej jedno z poniższych kryteriów wysokiego ryzyka zidentyfikowane w niedawnym przeglądzie systematycznym (1): wiek ≥ 65 lat, wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2, stopień ciężkości urazu ≥ 16, uraz miednicy z ograniczeniem aktywności, uraz kończyny dolnej z ograniczeniem aktywności lub operacja podczas hospitalizacji według wskaźnika.

Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą zostać uznani za kwalifikujących się do profilaktyki farmakologicznej przez najbardziej odpowiedzialnego lekarza i przydzieleni losowo do grupy z zamiarem poddania się profilaktyce w ciągu 48 godzin od przyjęcia. Przed randomizacją nie ma ograniczeń co do tego, czy pacjenci otrzymali wcześniej profilaktykę farmakologiczną lub mechaniczną.

Kryteria wykluczenia:

  1. Więcej niż 7 dni od momentu urazu.
  2. Konieczność terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  3. Niemożność lub chęć poddania się profilaktyce farmakologicznej w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
  4. Historia reakcji alergicznej lub wrażliwości na LMWH.
  5. Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 30.
  6. Oczekiwany wypis lub przeniesienie ze szpitala w ciągu 72 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają enoksaparynę w dawkach według uznania najbardziej odpowiedzialnego lekarza (MRP). W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (CrCl < 30 ml/min^:), dawkę LMWH można zmniejszyć lub zmienić na heparynę, według uznania MRP.
Uczestnicy otrzymają enoksaparynę w dawkach według uznania najbardziej odpowiedzialnego lekarza (MRP). W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (CrCl < 30 ml/min^:), dawkę LMWH można zmniejszyć lub zmienić na heparynę, według uznania MRP.
Eksperymentalny: Interwencja (pod kontrolą anty-Xa)
Uczestnicy będą otrzymywać enoksaparynę w dawce 0,5 mg/kg dwa razy na dobę (w zaokrągleniu w górę lub w dół do najbliższych 10 mg) początkowej dawki początkowej. Dostosowanie dawki zostanie dokonane w oparciu o minimalne stężenia wyznaczone pomiędzy 3. i 4. dawką. Docelowy zakres poziomu anty-Xa wynosi od 0,1 do 0,2 j.m./ml. Jeżeli stan pacjenta jest poniżej zakresu docelowego, następna dawka enoksaparyny zostanie zwiększona o 10 mg na dawkę, przy czym po 24 godzinach od modyfikacji dawki uzyskany zostanie nowy minimalny poziom anty-Xa. Jeśli stan pacjenta przekracza zakres docelowy, następna dawka enoksaparyny zostanie zmniejszona o 10 mg na dawkę przy nowym minimalnym poziomie anty-Xa po 24 godzinach od modyfikacji dawki. Dawka ta będzie utrzymywana do wypisu ze szpitala.
Uczestnicy będą otrzymywać enoksaparynę w dawce 0,5 mg/kg dwa razy na dobę (w zaokrągleniu w górę lub w dół do najbliższych 10 mg) początkowej dawki początkowej. Dostosowanie dawki zostanie dokonane w oparciu o minimalne stężenia wyznaczone pomiędzy 3. i 4. dawką. Docelowy zakres poziomu anty-Xa wynosi od 0,1 do 0,2 j.m./ml. Jeżeli stan pacjenta jest poniżej zakresu docelowego, następna dawka enoksaparyny zostanie zwiększona o 10 mg na dawkę, przy czym po 24 godzinach od modyfikacji dawki uzyskany zostanie nowy minimalny poziom anty-Xa. Jeśli stan pacjenta przekracza zakres docelowy, następna dawka enoksaparyny zostanie zmniejszona o 10 mg na dawkę przy nowym minimalnym poziomie anty-Xa po 24 godzinach od modyfikacji dawki. Dawka ta będzie utrzymywana do wypisu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja (pacjenci na placówkę miesięcznie)
Ramy czasowe: Uczestnicy na lokalizację miesięcznie x 15 miesięcy
Przewidywany czas trwania badania pilotażowego wynosi 15 miesięcy. W tym czasie mamy nadzieję zapisać co najmniej 150 uczestników we wszystkich ośrodkach, co oznacza 5 pacjentów/ośrodek/miesiąc. Nie ma maksymalnych docelowych wartości rejestracji dla każdej witryny.
Uczestnicy na lokalizację miesięcznie x 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka kwalifikowalności
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
15 miesięcy
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę
15 miesięcy
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Odsetek uczestników zatrzymanych w trakcie obserwacji
15 miesięcy
Wskaźnik ukończenia studiów
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie procedury badania
15 miesięcy
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Przestrzeganie badanego leku mierzone proporcją otrzymanych dawek profilaktycznych.
15 miesięcy
Przestrzeganie monitoringu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wykonano prawidłowo wykonane badania anty-Xa
15 miesięcy
Przestrzeganie dostosowania dawki
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Proporcje dawek dostosowane odpowiednio do poziomu anty-Xa
15 miesięcy
Przyleganie do celu anty-Xa
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy zakres przeciwciał anty-Xa
15 miesięcy
Powody rezygnacji z uczestnictwa
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Powody rezygnacji z uczestnictwa
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj