Anti-Xa-veiledet dosering av lavmolekylært heparin for forebygging av venøs tromboembolisme etter traumatisk skade: en randomisert multisenterpilotforsøk (PrOVE iT)
24. oktober 2024 oppdatert av: Alexandre Tran
Denne multisenterpilotforsøket vil vurdere gjennomførbarheten av en fullskala, randomisert studie for å avgjøre om blodarbeidsveiledet dosering av blodfortynnende midler reduserer risikoen for koagulering hos høyrisiko-traumepasienter.
Pasienter vil motta enten standardbehandlingsdosering eller dosering med justeringer basert på blodprøver for å oppnå en minimums terapeutisk terskel.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenterpilotforsøket vil vurdere gjennomførbarheten av en fullskala, randomisert studie for å avgjøre om anti-Xa-veiledet dosering av lavmolekylært heparin (LMWH) reduserer risikoen for venøs tromboemboli (VTE) hos høyrisiko-traumepasienter.
Pasienter vil motta enten standardbehandling fast dosering av Enoxaparin eller 0,5 mg/kg to ganger daglig med dosejusteringer for å oppnå et anti-Xa bunnnivå mellom 0,1 og 0,2 IE/ml.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC
- Telefonnummer: 17076 613-737-8899
- E-post: aletran@toh.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Porteous, RN, BNSC, CCRP
- Telefonnummer: 17076 613-737-8899
- E-post: rporteous@ohri.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre innlagt på sykehus eller intensivavdeling etter en traumatisk skade som involverer to eller flere kroppssystemer (hode, bryst, mage, bekken, ekstremitet) og som tidligere har møtt minst ett av følgende høyrisikokriterier identifisert i en nylig systematisk oversikt (1): alder ≥ 65, kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2, skadens alvorlighetsgrad ≥ 16, bekkenskade med aktivitetsbegrensninger, underekstremitetsskade med aktivitetsbegrensninger, eller kirurgi under indeksen sykehusinnleggelse.
For å være kvalifisert må pasienter anses som passende for farmakologisk profylakse av den mest ansvarlige legen og randomisert med den hensikt å motta profylakse innen 48 timer etter innleggelse. Før randomisering er det ingen begrensning på hvorvidt pasienter tidligere har mottatt farmakologisk eller mekanisk profylakse.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 7 dager siden skadetidspunktet.
- Krav til terapeutisk antikoagulasjon eller dobbel antiplatebehandling
- Kan ikke eller vil ikke motta farmakologisk profylakse innen 48 timer etter innleggelse.
- Anamnese med allergisk reaksjon eller følsomhet overfor LMWH.
- Trombocytopeni med blodplater < 30.
- Forventet utskrivning eller overføring fra sykehus innen 72 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Deltakerne vil få Enoxaparin dosert etter den mest ansvarlige legens skjønn (MRP).
I tilfeller med alvorlig nyresvikt (CrCl < 30 ml/min^:), kan LMWH-dosen reduseres eller endres til Heparin etter MRPs skjønn.
|
Deltakerne vil få Enoxaparin dosert etter den mest ansvarlige legens skjønn (MRP).
I tilfeller med alvorlig nyresvikt (CrCl < 30 ml/min^:), kan LMWH-dosen reduseres eller endres til Heparin etter MRPs skjønn.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon (Anti-Xa-veiledet)
Deltakerne vil få Enoxaparin 0,5 mg/kg to ganger daglig (rundet opp eller ned til nærmeste 10 mg) den første startdosen.
Dosejusteringer vil bli gjort basert på bunnnivåer trukket mellom 3. og 4. dose.
Målområdet for anti-Xa-nivå er mellom 0,1 og 0,2 IE/ml.
Hvis pasienten er under målområdet, vil neste Enoxaparin-dose økes med 10 mg per dose med et nytt anti-Xa-bunnnivå 24 timer etter doseendring.
Hvis pasienten er over målområdet, vil neste Enoxaparin-dose reduseres med 10 mg per dose med et nytt anti-Xa-bunnnivå 24 timer etter doseendring.
Denne dosen opprettholdes frem til utskrivning fra sykehus.
|
Deltakerne vil få Enoxaparin 0,5 mg/kg to ganger daglig (rundet opp eller ned til nærmeste 10 mg) den første startdosen.
Dosejusteringer vil bli gjort basert på bunnnivåer trukket mellom 3. og 4. dose.
Målområdet for anti-Xa-nivå er mellom 0,1 og 0,2 IE/ml.
Hvis pasienten er under målområdet, vil neste Enoxaparin-dose økes med 10 mg per dose med et nytt anti-Xa-bunnnivå 24 timer etter doseendring.
Hvis pasienten er over målområdet, vil neste Enoxaparin-dose reduseres med 10 mg per dose med et nytt anti-Xa-bunnnivå 24 timer etter doseendring.
Denne dosen opprettholdes frem til utskrivning fra sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering (pasienter per side per måned)
Tidsramme: Deltakere per side per måned x 15 måneder
|
Pilotforsøket vil ha en forventet varighet på 15 måneder, i løpet av denne tiden håper vi å registrere minst 150 deltakere totalt på tvers av alle nettsteder - derfor 5 pasienter/sted/måned.
Det er ingen maksimale registreringsmål for hvert nettsted.
|
Deltakere per side per måned x 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel screenede pasienter som er kvalifisert
|
15 måneder
|
|
Samtykkefrekvens
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel kvalifiserte pasienter som gir samtykke
|
15 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel deltakere beholdt ved oppfølging
|
15 måneder
|
|
Studiegjennomføringsgrad
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel deltakere som fullførte alle studieprosedyrer
|
15 måneder
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 15 måneder
|
Overholdelse av studiemedisin målt etter andel av mottatt profylaksedoser.
|
15 måneder
|
|
Overholdelse av overvåking
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel pasienter med anti-Xa-tester bestilt på riktig måte
|
15 måneder
|
|
Overholdelse av dosejustering
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel doser justert for anti-Xa-nivå
|
15 måneder
|
|
Overholdelse av anti-Xa-mål
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel pasienter som oppnådde anti-Xa-målet
|
15 måneder
|
|
Årsaker til avvisende deltakelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Årsaker til avvisende deltakelse
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
- Hovedetterforsker: Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240579-01H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .