脱細胞化ヒト食道移植片による食道置換術 (ESOGRAFT)
2024年10月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Remplacement de l'œsophage Par Une Greffe d'œsophage の人間の細胞化
この研究の目的は、内視鏡による拡張に抵抗性の短い食道狭窄を有する患者24名を対象に、脱細胞化ヒト食道による食道全周囲置換術の安全性と有効性を12カ月間にわたって分析することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jérôme Lambert, MD PhD
- 電話番号：+33 +33142499742
- メール：jerome.lambert@u-paris.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pierre Cattan, MD PhD
- 電話番号：+33 +33142499116
- メール：pierre.cattan@aphp.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ～ 65 歳
- 腐食性、外傷性、吻合部、術後、放射線誘発性、または内視鏡的（粘膜切除、粘膜下層剥離）後、内視鏡的拡張に抵抗性の良性食道狭窄。
- 女性の場合：研究期間全体（同意の署名から追跡調査終了まで）を通じて効果的な避妊を行う。
- 社会保障制度の加入者または受給者。
- 参加者と研究者が署名した無料の書面による同意。
除外基準:
- 過去 3 か月間で体重の 10% を超える体重減少
- 長さが 5 cm を超える狭窄
- 複数の狭窄
- 食道口狭窄症
- 手術領域に近い前方手術
- 前大網全摘術
- 腫瘍狭窄または進行性腫瘍病理
- 不安定な精神障害
- 別の介入研究への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊手段を持たない出産適齢期の女性:
出産可能年齢のすべての女性は、治療前に妊娠検査が陰性である必要があり、内視鏡検査中の麻酔に伴うリスクのため、同意日から12か月まで避妊手段を使用して非常に効果的な避妊を維持することに同意する必要があります。
- 制御不能な敗血症
移植手術に関連するもの
- ASA スコア ≥ 3、
- 重度の呼吸不全（FEV1 < 1 L）、
- 非代償性肝硬変または食道静脈瘤の存在、
- 慢性腎不全 (クレアチニン > 1.25 N)、
- 生後6か月未満の心筋梗塞または進行性の心疾患、
- WHO の全身状態 > 2、
- 再栄養後も体重減少が 20% を超えて回復しない。
- 全身麻酔、鎮痛剤、抗生物質に対する禁忌。
- 長期の免疫抑制またはコルチコステロイド治療を必要とする症状。
- 保佐・後見を受けている患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：食道置換術
|
脱細胞化ヒト食道（DHE）は、狭窄の切除によって生じた食道欠損を置換するために、狭窄の位置に応じて、全身麻酔下で右または左の開胸または頸切開を介して外科的に移植されます。
大網形成術は事前に腹腔鏡下で行われ、グラフト領域を二次的にカバーします。
一時的な食道ステントを内視鏡的に配置して、DHE と 2 つの吻合部を 3 か月間覆い、吻合部の瘻孔の発生とグラフト領域の狭窄を防ぎます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
罹患率/死亡率
時間枠：手術後3ヶ月の時点で
|
安全基準 : 罹患率/死亡率は次のように定義されます。 難治性狭窄、漏出、敗血症、ステント移動、死亡、吻合部の完全破裂、代用物の除去および/または食道切除術を必要とする制御不能な縦隔敗血症、組織移植片の剥離、術中の気管気管支創傷または術後の食道気管瘻、術後の上部消化管閉塞ステント除去によりグラフトゾーンを拡張しようとする試みが妨げられる、またはステント除去後の上部消化管閉塞によりグラフトゾーンを拡張しようとする試みが妨げられる |
手術後3ヶ月の時点で
|
|
栄養上の自律性
時間枠：食道置換術後 12 か月後
|
有効性基準：食道置換術後 12 か月の時点で栄養の自立があり、少なくとも 3 か月は経口栄養のみで食道ステント留置なしで体重が安定しており、内視鏡による拡張セッション 5 回後の持続的な症候性瘢痕狭窄がないことと定義されます。
|
食道置換術後 12 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手順の安全性
時間枠：食道置換術後 12 か月後
|
この手術の罹患率と死亡率は、漏出、敗血症、再発性麻痺、拡張抵抗性の食道狭窄、吻合部瘻、敗血症、食道穿孔、心肺合併症（肺炎、胸水、肺疾患）などの合併症の発生によって定義されます。塞栓症、AC/FA、梗塞）、死亡、組織移植片の崩壊、術後の気管気管支創傷または腹気管瘻、または移植片ゾーンを拡張しようとする試みを妨げるステント除去後の上部消化管閉塞）を手術日から12か月間。
|
食道置換術後 12 か月後
|
|
完全な再上皮化の存在、および本来の食道への統合
時間枠：手術後3ヶ月の時点で
|
内視鏡検査による評価
|
手術後3ヶ月の時点で
|
|
完全な再上皮化の存在、および本来の食道への統合
時間枠：手術後12ヶ月の時点で
|
ゲル摂取および静脈内造影剤注入を伴うCTスキャンによって評価
|
手術後12ヶ月の時点で
|
|
正常なボーラス輸送
時間枠：手術後6ヶ月の時点で
|
バリウム嚥下による評価
|
手術後6ヶ月の時点で
|
|
正常なボーラス輸送
時間枠：手術後12ヶ月の時点で
|
バリウム嚥下による評価
|
手術後12ヶ月の時点で
|
|
食道内圧測定
時間枠：手術後12ヶ月の時点で
|
手術後12ヶ月の時点で
|
|
|
物流上の理由により中断された手順の割合
時間枠：最長14ヶ月
|
論理的な理由は次のように定義されます。
|
最長14ヶ月
|
|
全生存期間と処置の安全性
時間枠：手術後12ヶ月の時点で
|
死因に関係なく、患者の12か月生存率
|
手術後12ヶ月の時点で
|
|
生活の質に対する処置の影響
時間枠：手術後6ヶ月の時点で
|
EORTC QLQ-OG25 モジュール スコアは 25 ～ 100 の間で変動し、スコアが高いほど症状は重篤になります
|
手術後6ヶ月の時点で
|
|
生活の質に対する処置の影響
時間枠：手術後12ヶ月の時点で
|
EORTC QLQ-OG25 モジュール スコアは 25 ～ 100 の間で変動し、スコアが高いほど症状は重篤になります
|
手術後12ヶ月の時点で
|
|
生活の質に対する処置の影響
時間枠：手術後6ヶ月の時点で
|
SF12V2モジュール 0から100までの12項目のスコアです。
スコアが高いほど、生活の質が向上します
|
手術後6ヶ月の時点で
|
|
生活の質に対する処置の影響
時間枠：手術後12ヶ月の時点で
|
SF12V2モジュール 0から100までの12項目のスコアです。
スコアが高いほど、生活の質が向上します
|
手術後12ヶ月の時点で
|
|
1人の患者の手術にかかる費用を見積もる
時間枠：12ヶ月目
|
-手術にかかる直接医療費：体質（組織工学）、食道ステントの保管と輸送、移植手術のための入院、救急外来受診、予定または予定外の再入院、入院診察のフォローアップ、予定または予定外の外来医師の診察、外来での生物学的処置、外来での医療画像処理、薬の処方、専門家チームによる搬送と調整の時間。
|
12ヶ月目
|
|
対象者に対する手術費用の見積り
時間枠：12ヶ月目
|
-全食道移植適応患者の治験データを用いた費用シミュレーション
|
12ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月25日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。