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Ösophagusersatz durch ein dezellularisiertes menschliches Ösophagustransplantat (ESOGRAFT)

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ersatz der Speiseröhre durch einen dezellularisierten Menschen

Ziel der Studie ist es, über einen Zeitraum von 12 Monaten die Sicherheit und Wirksamkeit eines umlaufenden ösophagealen Ersatzes der Speiseröhre durch einen dezelularisierten menschlichen Ösophagus bei 24 Patienten mit einer kurzen Ösophagusstenose, die auf endoskopische Dilatationen nicht anspricht, zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 65
  • Ätzende, traumatische, anastomosische, postoperative, strahleninduzierte oder postendoskopische (Schleimhautresektion, Submukosadissektion) gutartige Ösophagusstriktur, die auf eine endoskopische Dilatation nicht anspricht.
  • Für Frauen: wirksame Empfängnisverhütung während der gesamten Studiendauer (von der Unterzeichnung der Einwilligung bis zum Ende der Nachbeobachtung)
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
  • Kostenlose schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer.

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust > 10 % des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten
  • Stenose > 5 cm Länge
  • Mehrere Einschränkungen
  • Ösophagus-Mundstenose
  • Frontchirurgie in der Nähe der Operationszone
  • Vollständige vordere Omentektomie
  • Tumorstenose oder fortschreitende Tumorpathologie
  • Nicht stabilisierte psychiatrische Störungen
  • Teilnahme an einer weiteren interventionellen Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmaßnahmen:

Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich aufgrund der mit der Anästhesie während der Endoskopie verbundenen Risiken mit der Aufrechterhaltung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung durch Verhütungsmaßnahmen ab dem Datum der Einwilligung bis zum 12. Monat einverstanden erklären

  • Unkontrollierte Sepsis

  • Im Zusammenhang mit dem Transplantationsverfahren

    • ASA-Score ≥ 3,
    • Schwere respiratorische Insuffizienz (FEV1 < 1 L),
    • Dekompensierte Leberzirrhose oder Vorhandensein von Ösophagusvarizen,
    • Chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,25 N),
    • Myokardinfarkt vor weniger als 6 Monaten oder fortschreitende Herzerkrankung,
    • WHO-Allgemeinzustand > 2,
    • Gewichtsverlust > 20 % konnte nach Umernährung nicht wiederhergestellt werden.
  • Kontraindikation für Vollnarkose, Analgetika und Antibiotika.
  • Erkrankungen, die eine langfristige Behandlung mit Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden erfordern.
  • Patienten unter Kuratorium oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ersatz der Speiseröhre
Sonstiges: Ersatz der Speiseröhre durch ein dezellularisiertes menschliches Speiseröhrentransplantat
Der dezellularisierte menschliche Ösophagus (DHE) wird unter Vollnarkose durch rechte oder linke Thorakotomie oder Zervikotomie chirurgisch implantiert, abhängig vom Ort der Stenose, um den durch die Resektion der Stenose entstandenen Ösophagusdefekt zu ersetzen. Zur sekundären Abdeckung des Transplantatbereichs wird vorab eine Omentoplastik laparoskopisch durchgeführt. Ein temporärer Ösophagusstent wird endoskopisch platziert, um den DHE und die beiden Anastomosen für einen Zeitraum von 3 Monaten abzudecken und die Entwicklung einer Anastomosenfistel und eine Stenose des Transplantatbereichs zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität/Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Sicherheitskriterium: Morbidität/Mortalität definiert durch:

Refraktäre Stenose, Undichtigkeit, Sepsis, Stentmigration, Tod, vollständiger Anastomosenriss, unkontrollierte mediastinale Sepsis, die eine Entfernung des Ersatzes und/oder eine Ösophagektomie erfordert, Delamination des Gewebetransplantats, tracheobronchiale Wunde intraoperativ oder ösotracheale Fistel postoperativ, obere Verdauungsobstruktion danach Stententfernung verhindert jeden Versuch, die Transplantatzone zu erweitern, oder Obstruktion im oberen Verdauungstrakt nach der Stententfernung verhindert jeden Versuch, die Transplantatzone zu erweitern
3 Monate nach der Operation
Ernährungsautonomie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ösophagusersatz
Wirksamkeitskriterium: Ernährungsautonomie 12 Monate nach Ösophagusersatz, definiert als stabiles Gewicht mit ausschließlich oraler Ernährung und ohne Ösophagusstenting für mindestens 3 Monate und ohne anhaltende symptomatische Narbenstenose nach 5 endoskopischen Dilatationssitzungen
12 Monate nach dem Ösophagusersatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ösophagusersatz
Die Morbidität und Mortalität des Eingriffs wird durch das Auftreten einer Komplikation wie Leckage, Sepsis, wiederkehrende Lähmung, dilatationsresistente Ösophagusstriktur, Anastomosenfistel, Sepsis, Ösophagusperforation, kardiorespiratorische Komplikation (Pneumopathie, Pleuraerguss, Lungenentzündung) bestimmt Embolie, AC/FA, Infarkt), Tod, Zerfall des Gewebetransplantats, postoperative tracheobronchiale Wunde oder ösotracheale Fistel oder Obstruktion im oberen Verdauungstrakt nach Entfernung des Stents, die jeden Versuch zur Erweiterung der Transplantatzone verhindert), für 12 Monate ab dem Datum der Operation.
12 Monate nach dem Ösophagusersatz
Vorliegen einer vollständigen Reepithelisierung und Integration in die natürliche Speiseröhre
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Endoskopisch beurteilt
3 Monate nach der Operation
Vorliegen einer vollständigen Reepithelisierung und Integration in die natürliche Speiseröhre
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Beurteilt durch CT-Scan mit Geleinnahme und intravenöser Kontrastmittelinjektion
12 Monate nach der Operation
Normaler Bolustransport
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bewertet durch Bariumschlucken
6 Monate nach der Operation
Normaler Bolustransport
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Bewertet durch Bariumschlucken
12 Monate nach der Operation
Ösophagusmanometrie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Verfahren, die aus logistischen Gründen unterbrochen wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate

Als logistische Gründe gelten:

  • Ein Vorfall während des Transports von der Human Tissue Bank zum Operationssaal, der zum Verlust des Transplantats führte
  • Unbeabsichtigter Bruch der Transplantatverpackung mit der Gefahr eines Sterilitätsverlusts
  • Ein Vorfall während des Auftauvorgangs des Transplantats
Bis zu 14 Monate
Gesamtüberleben und Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Patientenüberleben nach 12 Monaten, unabhängig von der Todesursache
12 Monate nach der Operation
Einfluss des Verfahrens auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
EORTC QLQ-OG25-Modul. Der Wert variiert zwischen 25 und 100. Je höher der Wert, desto schwerwiegender die Symptome
6 Monate nach der Operation
Einfluss des Verfahrens auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
EORTC QLQ-OG25-Modul. Der Wert variiert zwischen 25 und 100. Je höher der Wert, desto schwerwiegender die Symptome
12 Monate nach der Operation
Einfluss des Verfahrens auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
SF12V2-Module Es handelt sich um eine 12-Punkte-Bewertung, die zwischen 0 und 100 variiert. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität
6 Monate nach der Operation
Einfluss des Verfahrens auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
SF12V2-Module Es handelt sich um eine 12-Punkte-Bewertung, die zwischen 0 und 100 variiert. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität
12 Monate nach der Operation
Schätzung der Kosten des Eingriffs für einen Patienten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
-Direkte medizinische Kosten des Eingriffs: Konstitution (Gewebetechnik), Lagerung und Transport des Ösophagusstents, Krankenhausaufenthalt für Transplantationsoperationen, Besuche in der Notaufnahme, geplante oder außerplanmäßige erneute Krankenhausaufenthalte, Nachsorge bei Krankenhauskonsultationen, geplante oder außerplanmäßige ambulante Behandlung Arztbesuche, ambulante biologische Eingriffe, ambulante medizinische Bildgebung, Arzneimittelverordnungen, Transport und Koordinationszeit durch das Expertenteam.
Mit 12 Monaten
Schätzung der Kosten des Verfahrens für die Zielgruppe
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
-Simulation der Kosten für alle Patienten mit Indikation für eine Speiseröhrentransplantation anhand von Studiendaten
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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