Remplacement de l'œsophage par une greffe d'œsophage humain décellulaire (ESOGRAFT)
25 octobre 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Remplacement de l'œsophage Par Une Greffe d'œsophage Humain décellulaire
Le but de l'étude est d'analyser sur une période de 12 mois, la sécurité et l'efficacité d'un remplacement œsophagien circonférentiel de l'œsophage par un œsophage humain décelularisé, chez 24 patients présentant une sténose œsophagienne courte réfractaire aux dilatations endoscopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jérôme Lambert, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pierre Cattan, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 +33142499116
- E-mail: pierre.cattan@aphp.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 18 à 65 ans
- Sténose œsophagienne bénigne caustique, traumatique, anastomotique, postopératoire, radio-induite ou post-endoscopique (résection muqueuse, dissection sous-muqueuse) réfractaire à la dilatation endoscopique.
- Pour les femmes : contraception efficace pendant toute la durée de l'étude (de la signature du consentement à la fin du suivi)
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- Consentement écrit gratuit signé par le participant et l'enquêteur.
Critères d'exclusion :
- Perte de poids > 10 % du poids corporel au cours des 3 derniers mois
- Sténose > 5 cm de longueur
- Plusieurs restrictions
- Sténose buccale œsophagienne
- Chirurgie antérieure proche de la zone opératoire
- Omentectomie antérieure complète
- Sténose tumorale ou pathologie tumorale progressive
- Troubles psychiatriques non stabilisés
- Participation à une autre étude interventionnelle
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer sans mesures contraceptives efficaces :
Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le traitement et doivent accepter de maintenir une contraception hautement efficace en utilisant des mesures contraceptives à partir de la date du consentement jusqu'à 12 mois en raison des risques associés à l'anesthésie pendant l'endoscopie.
- Sepsie incontrôlée
Lié à la procédure de transplantation
- score ASA ≥ 3,
- Insuffisance respiratoire sévère (VEMS < 1 L),
- Cirrhose hépatique décompensée ou présence de varices œsophagiennes,
- Insuffisance rénale chronique (créatinine > 1,25 N),
- Infarctus du myocarde datant de moins de 6 mois ou maladie cardiaque évolutive,
- État général OMS > 2,
- Perte de poids > 20 % non récupérée après renutrition.
- Contre-indication à l'anesthésie générale, aux analgésiques et aux antibiotiques.
- Conditions nécessitant un traitement immunosuppresseur ou corticostéroïde à long terme.
- Patients sous curatelle ou tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplacement de l'œsophage
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L'œsophage humain décellulaire (DHE) sera implanté chirurgicalement sous anesthésie générale par thoracotomie ou cervicotomie droite ou gauche, selon la localisation de la sténose, pour remplacer le défaut œsophagien créé par la résection de la sténose.
Une omentoplastie est réalisée au préalable par laparoscopie pour assurer une couverture secondaire de la zone de greffe.
Un stent œsophagien temporaire est posé par voie endoscopique pour recouvrir la DHE et les deux anastomoses pendant une durée de 3 mois, afin d'éviter le développement d'une fistule anastomotique et d'une sténose de la zone de greffe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité/mortalité
Délai: A 3 mois après l'opération
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Critère de sécurité : morbidité/mortalité définie par : Sténose réfractaire, fuite, sepsis, migration de stent, décès, rupture complète des anastomoses, sepsis médiastinal incontrôlé nécessitant le retrait du substitut et/ou une œsophagectomie, délaminage du greffon tissulaire, plaie trachéobronchique en peropératoire ou fistule œsotrachéale en postopératoire, obstruction digestive haute après retrait du stent empêchant toute tentative de dilatation de la zone de greffe, ou obstruction digestive supérieure après retrait du stent empêchant toute tentative de dilatation de la zone de greffe |
A 3 mois après l'opération
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Autonomie nutritionnelle
Délai: À 12 mois après le remplacement de l'œsophage
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Critère d'efficacité : autonomie nutritionnelle à 12 mois après arthroplastie œsophagienne définie comme un poids stable avec nutrition orale exclusive et sans stenting œsophagien depuis au moins 3 mois, et sans sténose cicatricielle symptomatique persistante après 5 séances de dilatation endoscopique
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À 12 mois après le remplacement de l'œsophage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la procédure
Délai: À 12 mois après le remplacement de l'œsophage
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La morbi-mortalité de l'intervention sera définie par la survenue d'une complication telle qu'une fuite, un sepsis, une paralysie récurrente, une sténose œsophagienne réfractaire à la dilatation, une fistule anastomotique, un sepsis, une perforation œsophagienne, une complication cardio-respiratoire (pneumopathie, épanchement pleural, pneumopathie). embolie, AC/FA, infarctus), décès, désintégration du greffon tissulaire, plaie trachéobronchique postopératoire ou fistule œsotrachéale, ou obstruction digestive haute après retrait du stent empêchant toute tentative de dilatation de la zone de greffon), pendant 12 mois à compter de la date de l'intervention chirurgicale.
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À 12 mois après le remplacement de l'œsophage
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Présence d'une réépithélialisation complète et intégration dans l'œsophage natif
Délai: A 3 mois après l'opération
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Évalué par endoscopie
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A 3 mois après l'opération
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Présence d'une réépithélialisation complète et intégration dans l'œsophage natif
Délai: À 12 mois après la chirurgie
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Évalué par scanner avec ingestion de gel et injection de contraste intraveineux
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À 12 mois après la chirurgie
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Transit normal du bolus
Délai: A 6 mois après l'opération
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Évalué par déglutition barytée
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A 6 mois après l'opération
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Transit normal du bolus
Délai: À 12 mois après la chirurgie
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Évalué par déglutition barytée
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À 12 mois après la chirurgie
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Manométrie œsophagienne
Délai: À 12 mois après la chirurgie
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À 12 mois après la chirurgie
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Pourcentage de procédures interrompues pour des raisons logistiques
Délai: Jusqu'à 14 mois
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Les raisons logistiques sont définies comme :
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Jusqu'à 14 mois
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Survie globale et sécurité de la procédure
Délai: À 12 mois après la chirurgie
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Survie des patients à 12 mois, quelle que soit la cause du décès
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À 12 mois après la chirurgie
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Impact de la procédure sur la qualité de vie
Délai: A 6 mois après l'opération
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Module EORTC QLQ-OG25 Score variant entre 25 et 100, plus le score est élevé, plus les symptômes sont sévères
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A 6 mois après l'opération
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Impact de la procédure sur la qualité de vie
Délai: À 12 mois après la chirurgie
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Module EORTC QLQ-OG25 Score variant entre 25 et 100, plus le score est élevé, plus les symptômes sont sévères
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À 12 mois après la chirurgie
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Impact de la procédure sur la qualité de vie
Délai: A 6 mois après l'opération
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Modules SF12V2 Il s'agit d'un score de 12 items variant de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
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A 6 mois après l'opération
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Impact de la procédure sur la qualité de vie
Délai: À 12 mois après la chirurgie
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Modules SF12V2 Il s'agit d'un score de 12 items variant de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
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À 12 mois après la chirurgie
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Estimation du coût de la procédure pour un patient
Délai: A 12 mois
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-Frais médicaux directs de l'intervention : constitution (ingénierie tissulaire), stockage et transport du stent œsophagien, séjour hospitalier pour chirurgie de greffon, passages aux urgences, réhospitalisations programmées ou non, suivi en consultations hospitalières, ambulatoire programmée ou non visites chez le médecin, actes biologiques ambulatoires, imagerie médicale ambulatoire, prescriptions de médicaments, temps de transport et de coordination par l'équipe d'experts.
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A 12 mois
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Estimation du coût de la procédure pour la population cible
Délai: A 12 mois
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-Simulation à partir de données d'essais des coûts pour tous les patients avec indication de transplantation œsophagienne
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A 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Première publication (Réel)
28 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220793
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .