Ruokatorven korvaaminen soluista poistetulla ihmisen ruokatorvisiirrolla (ESOGRAFT)
perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Replacement de l'œsophage Par Une Greffe d'œsophage Humain décellularisé
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida 12 kuukauden ajanjaksolla ruokatorven kehämäisen ruokatorven korvaamisen turvallisuutta ja tehoa ihmisen ruokatorvella, josta on poistettu solut, 24 potilaalla, joilla on lyhyt ruokatorven ahtauma, joka ei kestä endoskooppisia laajennuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jérôme Lambert, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 +33142499742
- Sähköposti: jerome.lambert@u-paris.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pierre Cattan, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 +33142499116
- Sähköposti: pierre.cattan@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 18-65
- Kaustinen, traumaattinen, anastomoottinen, leikkauksen jälkeinen, säteilyn aiheuttama tai endoskooppinen (limakalvon resektio, submukosaalinen dissektio) hyvänlaatuinen ruokatorven ahtauma, joka ei kestä endoskooppista dilataatiota.
- Naisille: tehokas ehkäisy koko tutkimuksen ajan (suostumuksen allekirjoittamisesta seurannan loppuun)
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja.
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Painonpudotus > 10 % kehon painosta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ahtauma > 5 cm pitkä
- Useita rajoituksia
- Ruokatorven suun ahtauma
- Etukirurgia lähellä leikkausaluetta
- Täydellinen anteriorinen omentektomia
- Kasvainstenoosi tai etenevä kasvainpatologia
- Stabilisoimattomat psykiatriset häiriöt
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä:
Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa ja heidän on suostuttava ylläpitämään erittäin tehokasta ehkäisyä ja ehkäisymenetelmiä suostumuksesta 12 kuukauden ikään asti endoskopian anestesiaan liittyvien riskien vuoksi.
- Hallitsematon sepsis
Liittyy elinsiirtotoimenpiteeseen
- ASA-pisteet ≥ 3,
- Vaikea hengitysvajaus (FEV1 < 1 l),
- Dekompensoitunut maksakirroosi tai ruokatorven suonikohju,
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,25 N),
- alle 6 kuukautta vanha sydäninfarkti tai etenevä sydänsairaus,
- WHO:n yleinen tila > 2,
- Painonpudotus >20 % ei palautunut ravitsemuksen jälkeen.
- Vasta-aihe yleisanestesialle, kipulääkkeille ja antibiooteille.
- Tilat, jotka vaativat pitkäaikaista immunosuppressiivista tai kortikosteroidihoitoa.
- Hoidossa tai holhouksessa olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokatorven vaihto
|
Decellularized Human Esophagus (DHE) implantoidaan kirurgisesti yleisanestesiassa oikean- tai vasemmanpuoleisen torakotomian tai kohdunkaulan kautta ahtauman sijainnista riippuen korvaamaan ahtauden resektiosta aiheutunut ruokatorvivika.
Omentoplastia tehdään etukäteen laparoskooppisesti siirteen alueen toissijaisen peittämiseksi.
Väliaikainen ruokatorven stentti asetetaan endoskooppisesti peittämään DHE:n ja kaksi anastomoosia 3 kuukauden ajaksi, jotta estetään anastomoottisen fistelin ja siirteen alueen ahtauma kehittyminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus/kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuuskriteeri : sairastuvuus/kuolleisuus määritellään: Refraktaarinen ahtauma, vuoto, sepsis, stentin migraatio, kuolema, anastomoosien täydellinen repeämä, hallitsematon välikarsinan sepsis, joka vaatii korvaajan poistamista ja/tai ruokatorven poistoa, kudossiirteen delaminaatio, trakeobronkiaalinen haava leikkauksen aikana tai ylemmän ruoansulatuskanavan postoperatiivisen fisteli stentin poisto, joka estää kaikki yritykset laajentaa siirteen vyöhykettä tai ylemmän ruoansulatuskanavan tukkeuma stentin poiston jälkeen, mikä estää kaikki yritykset laajentaa graftivyöhykettä |
3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemus autonomia
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ruokatorven korvaamisesta
|
Tehokkuuskriteeri: ravitsemuksellinen riippumattomuus 12 kuukauden kuluttua ruokatorven korvaamisesta, joka määritellään vakaana painona yksinomaan suun kautta annettavalla ravinnolla ja ilman ruokatorven stentointia vähintään 3 kuukauden ajan ja ilman jatkuvaa oireista arpista stenoosia 5 endoskooppisen laajennuskerran jälkeen
|
12 kuukauden kuluttua ruokatorven korvaamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ruokatorven korvaamisesta
|
Toimenpiteen sairastuvuus ja kuolleisuus määritellään komplikaatioiden, kuten vuotojen, sepsiksen, toistuvan halvauksen, dilataatiolle vastustuskykyisen ruokatorven ahtauman, anastomoottisen fistulin, sepsiksen, ruokatorven perforaation, sydän- ja hengityselinten komplikaatioiden (keuhkoeffuusio, keuhkopussitulehdus) mukaan. embolia, AC/FA, infarkti), kuolema, kudossiirteen hajoaminen, leikkauksen jälkeinen trakeobronkiaalinen haava tai eotrakeaalinen fisteli tai ylemmän ruoansulatuskanavan tukkeuma stentin poiston jälkeen, mikä estää yrityksen laajentaa siirteen vyöhykettä) 12 kuukauden ajan leikkauspäivästä.
|
12 kuukauden kuluttua ruokatorven korvaamisesta
|
|
Täydellisen uudelleen epitelisoitumisen läsnäolo ja integroituminen alkuperäiseen ruokatorveen
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Endoskopialla arvioitu
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Täydellisen uudelleen epitelisoitumisen läsnäolo ja integroituminen alkuperäiseen ruokatorveen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu CT-skannauksella geelin nauttimisella ja suonensisäisellä varjoaineinjektiolla
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Normaali boluskuljetus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu bariumdeglutition perusteella
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Normaali boluskuljetus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu bariumdeglutition perusteella
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ruokatorven manometria
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Logistisista syistä keskeytettyjen toimenpiteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Logistiset syyt määritellään seuraavasti:
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen ja toimenpiteen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan eloonjääminen 12 kuukauden kohdalla kuolemansyystä riippumatta
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Menettelyn vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EORTC QLQ-OG25 -moduulin pisteet vaihtelevat välillä 25 ja 100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Menettelyn vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EORTC QLQ-OG25 -moduulin pisteet vaihtelevat välillä 25 ja 100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Menettelyn vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF12V2-moduulit Se on 12 kohteen pisteet, jotka vaihtelevat 0 - 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Menettelyn vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF12V2-moduulit Se on 12 kohteen pisteet, jotka vaihtelevat 0 - 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toimenpiteen kustannusarvio yhdelle potilaalle
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
- Toimenpiteen suorat lääketieteelliset kustannukset: ruokatorven stentin rakentaminen (kudostekniikka), ruokatorven stentin säilytys ja kuljetus, sairaalahoito siirrekirurgian vuoksi, ensiapukäynnit, suunnitellut tai suunnittelemattomat uudelleensairaalahoidot, seuranta sairaalakonsultaatioissa, aikataulun mukainen tai suunnittelematon avohoito lääkärikäynnit, avohoidon biologiset toimenpiteet, avohoidon kuvantaminen, lääkemääräykset, kuljetus- ja koordinointiaika asiantuntijatiimin toimesta.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Toimenpiteen kustannusarvio kohdejoukolle
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
-Simulointi käyttäen koetietoja kaikista potilaista, joilla on ruokatorvensiirto-aihe
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220793
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .