Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana przełyku za pomocą pozbawionego komórek przeszczepu ludzkiego przełyku (ESOGRAFT)

25 października 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zastąpienie l'œsophage Par Une Greffe d'œsophage Humain dé Cellularisé

Celem badania jest analiza w okresie 12 miesięcy bezpieczeństwa i skuteczności obwodowej wymiany przełyku na pozbawiony celularyzacji ludzki przełyk u 24 pacjentów z krótkim zwężeniem przełyku opornym na poszerzenia endoskopowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: od 18 do 65 lat
  • Żrące, pourazowe, zespoleniowe, pooperacyjne, wywołane promieniowaniem lub poendoskopowe (resekcja błony śluzowej, rozwarstwienie podśluzówkowe) łagodne zwężenie przełyku oporne na rozszerzenie endoskopowe.
  • Dla kobiet: skuteczna antykoncepcja przez cały czas trwania badania (od podpisania zgody do zakończenia obserwacji)
  • Osoba powiązana lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Bezpłatna pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza.

Kryteria wykluczenia:

  • Utrata masy ciała > 10% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zwężenie > 5 cm długości
  • Liczne ograniczenia
  • Zwężenie jamy ustnej przełyku
  • Chirurgia przednia w pobliżu pola operacyjnego
  • Całkowita przednia siecia
  • Zwężenie guza lub postępująca patologia nowotworu
  • Nieustabilizowane zaburzenia psychiczne
  • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych środków antykoncepcyjnych:

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przy użyciu środków antykoncepcyjnych od dnia wyrażenia zgody do 12 miesięcy ze względu na ryzyko związane ze znieczuleniem podczas endoskopii

  • Niekontrolowana sepsa

  • Związane z procedurą przeszczepu

    • wynik ASA ≥ 3,
    • Ciężka niewydolność oddechowa (FEV1 < 1 l),
    • Niewyrównana marskość wątroby lub obecność żylaków przełyku,
    • przewlekła niewydolność nerek (kreatynina > 1,25 N),
    • Zawał mięśnia sercowego w wieku poniżej 6 miesięcy lub postępująca choroba serca,
    • stan ogólny WHO > 2,
    • Utrata masy ciała > 20% nie została odzyskana po ponownym odżywieniu.
  • Przeciwwskazanie do stosowania znieczulenia ogólnego, leków przeciwbólowych i antybiotyków.
  • Stany wymagające długotrwałego leczenia immunosupresyjnego lub kortykosteroidów.
  • Pacjenci objęci kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wymiana przełyku
Inny: Zastąpienie przełyku pozbawionym komórek przeszczepem ludzkiego przełyku
Odkomórkowiony ludzki przełyk (DHE) zostanie wszczepiony chirurgicznie w znieczuleniu ogólnym poprzez prawą lub lewą torakotomię lub szyjkę macicy, w zależności od lokalizacji zwężenia, w celu zastąpienia ubytku przełyku powstałego w wyniku resekcji zwężenia. Wcześniej wykonuje się omentoplastykę laparoskopowo, aby zapewnić wtórne pokrycie obszaru przeszczepu. Endoskopowo umieszcza się tymczasowy stent przełykowy w celu zakrycia DHE i dwóch zespoleń na okres 3 miesięcy, aby zapobiec rozwojowi przetoki zespoleniowej i zwężeniu okolicy przeszczepu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność/śmiertelność
Ramy czasowe: W 3 miesiące po zabiegu

Kryterium bezpieczeństwa: zachorowalność/śmiertelność określona przez:

Oporne na leczenie zwężenie, nieszczelność, posocznica, migracja stentu, śmierć, całkowite pęknięcie zespoleń, niekontrolowana posocznica śródpiersia wymagająca usunięcia substytutu i/lub wycięcia przełyku, rozwarstwienie przeszczepu tkankowego, rana tchawiczo-oskrzelowa śródoperacyjna lub przetoka przełykowo-tchawicza pooperacyjna, niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego po usunięcie stentu zapobiegające próbom rozszerzenia strefy przeszczepu lub niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego po usunięciu stentu, zapobiegające próbom rozszerzenia strefy przeszczepu
W 3 miesiące po zabiegu
Autonomia żywieniowa
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od wymiany przełyku
Kryterium skuteczności: niezależność żywieniowa po 12 miesiącach od wymiany przełyku zdefiniowana jako stabilna masa ciała przy wyłącznym żywieniu doustnym i bez stentowania przełyku przez co najmniej 3 miesiące oraz bez utrzymującego się objawowego zwężenia blizny po 5 endoskopowych sesjach dylatacyjnych
Po 12 miesiącach od wymiany przełyku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od wymiany przełyku
Zachorowalność i śmiertelność zabiegu będzie określana na podstawie wystąpienia powikłań takich jak wyciek, posocznica, nawracający paraliż, zwężenie przełyku oporne na poszerzenie, przetoka zespoleniowa, posocznica, perforacja przełyku, powikłania krążeniowo-oddechowe (pneumopatia, wysięk opłucnowy, zapalenie płuc). zatorowość, AC/FA, zawał), śmierć, rozpad przeszczepu tkankowego, pooperacyjna rana tchawiczo-oskrzelowa lub przetoka przełykowo-tchawicza lub niedrożność górnego odcinka przewodu pokarmowego po usunięciu stentu uniemożliwiająca próbę poszerzenia strefy przeszczepu), przez 12 miesięcy od daty operacji.
Po 12 miesiącach od wymiany przełyku
Obecność całkowitej reepitelializacji i integracji z natywnym przełykiem
Ramy czasowe: W 3 miesiące po zabiegu
Oceniane za pomocą endoskopii
W 3 miesiące po zabiegu
Obecność całkowitej reepitelializacji i integracji z natywnym przełykiem
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
Oceniano za pomocą tomografii komputerowej po przyjęciu żelu i dożylnym wstrzyknięciu kontrastu
W 12 miesięcy po operacji
Normalny transport bolusa
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
Oceniane metodą deglutycji baru
W 6 miesiącu po operacji
Normalny transport bolusa
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
Oceniane metodą deglutycji baru
W 12 miesięcy po operacji
Manometria przełyku
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
W 12 miesięcy po operacji
Procent procedur przerwanych ze względów logistycznych
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy

Przyczyny logistyczne definiuje się jako:

  • Incydent podczas transportu z Banku Tkanek Ludzkich na salę operacyjną, skutkujący utratą przeszczepu
  • Przypadkowe rozerwanie opakowania przeszczepu, z ryzykiem utraty sterylności
  • Incydent mający miejsce podczas procedury rozmrażania przeszczepu
Do 14 miesięcy
Całkowite przeżycie i bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
Przeżycie pacjenta po 12 miesiącach, niezależnie od przyczyny śmierci
W 12 miesięcy po operacji
Wpływ zabiegu na jakość życia
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
Moduł EORTC QLQ-OG25 Wynik waha się od 25 do 100, im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy
W 6 miesiącu po operacji
Wpływ zabiegu na jakość życia
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
Moduł EORTC QLQ-OG25 Wynik waha się od 25 do 100, im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy
W 12 miesięcy po operacji
Wpływ zabiegu na jakość życia
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
Moduły SF12V2 Jest to punktacja składająca się z 12 pozycji w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
W 6 miesiącu po operacji
Wpływ zabiegu na jakość życia
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
Moduły SF12V2 Jest to punktacja składająca się z 12 pozycji w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
W 12 miesięcy po operacji
Oszacowanie kosztu zabiegu dla jednego pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
-Bezpośrednie koszty medyczne zabiegu: założenie (inżynieria tkankowa), przechowywanie i transport stentu przełykowego, pobyt w szpitalu w celu operacji przeszczepu, wizyty na izbie przyjęć, planowe lub nieplanowane ponowne hospitalizacje, wizyty kontrolne w szpitalu, planowe lub nieplanowane leczenie ambulatoryjne wizyty lekarskie, ambulatoryjne procedury biologiczne, ambulatoryjne badania obrazowe, przepisywanie leków, czas transportu i koordynacja przez zespół ekspertów.
W wieku 12 miesięcy
Oszacowanie kosztu zabiegu dla populacji docelowej
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
-Symulacja z wykorzystaniem danych próbnych dotyczących kosztów dla wszystkich pacjentów ze wskazaniem do przeszczepu przełyku
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj