Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slokdarmvervanging met een gedecellulaireerd menselijk slokdarmtransplantaat (ESOGRAFT)

25 oktober 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vervanging van de oesophage door een greffe van oesophage décellulaire voorziening

Het doel van de studie is om over een periode van 12 maanden de veiligheid en de werkzaamheid te analyseren van een omtreksoesofageale vervanging van de slokdarm door een gedecelulariseerde menselijke slokdarm, bij 24 patiënten met een korte slokdarmstenose die ongevoelig is voor endoscopische dilataties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 65
  • Bijtende, traumatische, anastomotische, postoperatieve, door straling geïnduceerde of post-endoscopische (mucosale resectie, submucosale dissectie) goedaardige slokdarmstrictuur die ongevoelig is voor endoscopische dilatatie.
  • Voor vrouwen: effectieve anticonceptie gedurende de gehele duur van het onderzoek (vanaf de handtekening van de toestemming tot het einde van de follow-up)
  • Aangesloten of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
  • Gratis schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewichtsverlies > 10% van het lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Stenose > 5 cm lang
  • Meerdere stricturen
  • Slokdarmstenose van de mond
  • Anterieure chirurgie dicht bij de operatieve zone
  • Volledige anterieure omentectomie
  • Tumorstenose of progressieve tumorpathologie
  • Niet-gestabiliseerde psychiatrische stoornissen
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptiemaatregelen:

Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten akkoord gaan met het handhaven van zeer effectieve anticonceptie met behulp van anticonceptiemaatregelen vanaf de datum van toestemming tot 12 maanden vanwege de risico's die gepaard gaan met anesthesie tijdens endoscopie

  • Ongecontroleerde sepsis

  • Gerelateerd aan de transplantatieprocedure

    • ASA-score ≥ 3,
    • Ernstige ademhalingsinsufficiëntie (FEV1 < 1 L),
    • Gedecompenseerde levercirrose of aanwezigheid van slokdarmvarices,
    • Chronische nierinsufficiëntie (creatinine > 1,25 N),
    • Myocardinfarct jonger dan 6 maanden of progressieve hartziekte,
    • WHO algemene toestand > 2,
    • Gewichtsverlies >20% niet hersteld na hervoeding.
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie, analgetica en antibiotica.
  • Aandoeningen die een langdurige behandeling met immunosuppressiva of corticosteroïden vereisen.
  • Patiënten onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vervanging van de slokdarm
Ander: Vervanging van de slokdarm door een gedecelleerd menselijk slokdarmtransplantaat
De gedecellulaire menselijke slokdarm (DHE) wordt chirurgisch geïmplanteerd onder algemene anesthesie via rechter of linker thoracotomie of cervicotomie, afhankelijk van de locatie van de stenose, om het slokdarmdefect te vervangen dat is ontstaan ​​door resectie van de stenose. Een omentoplastiek wordt vooraf laparoscopisch uitgevoerd om een ​​secundaire dekking van het transplantaatgebied te verkrijgen. Er wordt endoscopisch een tijdelijke slokdarmstent geplaatst om de DHE en de twee anastomosen gedurende een periode van 3 maanden te bedekken, om de ontwikkeling van een anastomotische fistel en stenose van het transplantaatgebied te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit/sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Veiligheidscriterium: morbiditeit/mortaliteit gedefinieerd door:

Refractaire stenose, lekken, sepsis, stentmigratie, overlijden, volledige breuk van anastomosen, ongecontroleerde mediastinale sepsis die verwijdering van het substituut en/of oesofagectomie vereist, delaminatie van het weefseltransplantaat, tracheobronchiale wond tijdens de operatie of postoperatieve oesotracheale fistel, obstructie van het bovenste spijsverteringskanaal na de operatie Verwijdering van de stent voorkomt elke poging om de transplantaatzone te verwijden, of obstructie van het bovenste spijsverteringskanaal na verwijdering van de stent waardoor elke poging om de transplantaatzone te verwijden wordt voorkomen
3 maanden na de operatie
Voedingsautonomie
Tijdsspanne: 12 maanden na slokdarmvervanging
Werkzaamheidscriterium: voedingsautonomie 12 maanden na slokdarmvervanging, gedefinieerd als stabiel gewicht met uitsluitend orale voeding en zonder slokdarmstenting gedurende minimaal 3 maanden, en zonder aanhoudende symptomatische littekenstenose na 5 endoscopische dilatatiesessies
12 maanden na slokdarmvervanging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na slokdarmvervanging
De morbiditeit en mortaliteit van de procedure worden bepaald door het optreden van een complicatie zoals lekkage, sepsis, terugkerende verlamming, slokdarmstrictuur die ongevoelig is voor dilatatie, anastomotische fistel, sepsis, slokdarmperforatie, cardiorespiratoire complicaties (pneumopathie, pleurale effusie, longontsteking). embolie, AC/FA, infarct), overlijden, desintegratie van het weefseltransplantaat, postoperatieve tracheobronchiale wond of oesotracheale fistel, of obstructie van het bovenste spijsverteringskanaal na verwijdering van de stent waardoor elke poging om de transplantaatzone te verwijden wordt voorkomen), gedurende 12 maanden vanaf de datum van de operatie.
12 maanden na slokdarmvervanging
Aanwezigheid van volledige re-epithelialisatie en integratie in de oorspronkelijke slokdarm
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Beoordeeld door endoscopie
3 maanden na de operatie
Aanwezigheid van volledige re-epithelialisatie en integratie in de oorspronkelijke slokdarm
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Beoordeeld door middel van een CT-scan met gelinname en intraveneuze contrastinjectie
12 maanden na de operatie
Normale bolustransit
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Beoordeeld door middel van bariumslurping
6 maanden na de operatie
Normale bolustransit
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Beoordeeld door middel van bariumslurping
12 maanden na de operatie
Slokdarm manometrie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie
Percentage procedures dat om logistieke redenen is onderbroken
Tijdsspanne: Tot 14 maanden

Logistieke redenen worden gedefinieerd als:

  • Een incident tijdens het transport van de Menselijke Weefselbank naar de operatiekamer, met als gevolg verlies van het transplantaat
  • Per ongeluk scheuren van de verpakking van het transplantaat, met risico op verlies van steriliteit
  • Een incident dat zich voordoet tijdens de procedure voor het ontdooien van het transplantaat
Tot 14 maanden
Algehele overleving en veiligheid van de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Overleving van de patiënt na 12 maanden, ongeacht de doodsoorzaak
12 maanden na de operatie
Impact van de procedure op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
EORTC QLQ-OG25 module Score variërend tussen 25 en 100, hoe hoger de score hoe ernstiger de klachten
6 maanden na de operatie
Impact van de procedure op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
EORTC QLQ-OG25 module Score variërend tussen 25 en 100, hoe hoger de score hoe ernstiger de klachten
12 maanden na de operatie
Impact van de procedure op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
SF12V2-modules Het is een score van 12 items, variërend van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven
6 maanden na de operatie
Impact van de procedure op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
SF12V2-modules Het is een score van 12 items, variërend van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven
12 maanden na de operatie
Het schatten van de kosten van de procedure voor één patiënt
Tijdsspanne: Op 12 maanden
-Directe medische kosten van de procedure: constitutie (tissue engineering), opslag en transport van de slokdarmstent, ziekenhuisverblijf voor transplantaatchirurgie, bezoeken aan de spoedeisende hulp, geplande of ongeplande heropnames, follow-up tijdens ziekenhuisconsultaties, geplande of ongeplande polikliniek doktersbezoeken, poliklinische biologische procedures, poliklinische medische beeldvorming, medicijnvoorschriften, transport en coördinatietijd door het expertteam.
Op 12 maanden
Het schatten van de kosten van de procedure voor de doelgroep
Tijdsspanne: Op 12 maanden
-Simulatie met behulp van proefgegevens van de kosten voor alle patiënten met een slokdarmtransplantatie-indicatie
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220793

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren