Substituição esofágica com enxerto de esôfago humano descelularizado (ESOGRAFT)
25 de outubro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Substituição do esofage por uma grelha de esofage humana descelularizada
O objetivo do estudo é analisar, ao longo de um período de 12 meses, a segurança e a eficácia de uma substituição esofágica circunferencial do esôfago por um esôfago humano decelularizado, em 24 pacientes com estenose esofágica curta refratária a dilatações endoscópicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jérôme Lambert, MD PhD
- Número de telefone: +33 +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: Pierre Cattan, MD PhD
- Número de telefone: +33 +33142499116
- E-mail: pierre.cattan@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 a 65
- Estenose esofágica benigna cáustica, traumática, anastomótica, pós-operatória, induzida por radiação ou pós-endoscópica (ressecção da mucosa, dissecção submucosa) refratária à dilatação endoscópica.
- Para mulheres: contracepção eficaz durante toda a duração do estudo (desde a assinatura do consentimento até o final do acompanhamento)
- Filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.
- Consentimento livre por escrito assinado pelo participante e pelo investigador.
Critérios de exclusão:
- Perda de peso > 10% do peso corporal nos últimos 3 meses
- Estenose > 5 cm de comprimento
- Múltiplas restrições
- Estenose bucal esofágica
- Cirurgia anterior próxima à zona operatória
- Omentectomia anterior completa
- Estenose tumoral ou patologia tumoral progressiva
- Transtornos psiquiátricos não estabilizados
- Participação em outro estudo intervencionista
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres em idade fértil sem medidas contraceptivas eficazes:
Todas as mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento e devem concordar em manter contracepção altamente eficaz utilizando medidas contraceptivas desde a data do consentimento até aos 12 meses devido aos riscos associados à anestesia durante a endoscopia
- Sepse não controlada
Relacionado ao procedimento de transplante
- Pontuação ASA ≥ 3,
- Insuficiência respiratória grave (VEF1 < 1 L),
- Cirrose hepática descompensada ou presença de varizes esofágicas,
- Insuficiência renal crônica (creatinina > 1,25 N),
- Infarto do miocárdio com menos de 6 meses ou doença cardíaca progressiva,
- Estado geral da OMS > 2,
- Perda de peso >20% não recuperada após renutrição.
- Contra-indicação à anestesia geral, analgésicos e antibióticos.
- Condições que requerem tratamento imunossupressor ou corticosteróide a longo prazo.
- Pacientes sob curadoria ou tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Substituição do esôfago
|
O Esôfago Humano Descelularizado (DHE) será implantado cirurgicamente sob anestesia geral via toracotomia direita ou esquerda ou cervicotomia, dependendo da localização da estenose, para substituir o defeito esofágico criado pela ressecção da estenose.
Uma omentoplastia é realizada previamente por laparoscopia para fornecer cobertura secundária da área do enxerto.
Um stent esofágico temporário é colocado endoscopicamente para cobrir o DHE e as duas anastomoses por um período de 3 meses, para evitar o desenvolvimento de fístula anastomótica e estenose da área do enxerto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade/mortalidade
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
|
Critério de segurança: morbidade/mortalidade definida por: Estenose refratária, vazamento, sepse, migração do stent, morte, ruptura completa de anastomoses, sepse mediastinal não controlada que requer remoção do substituto e/ou esofagectomia, delaminação do enxerto de tecido, ferida traqueobrônquica no intra-operatório ou fístula esotraqueal no pós-operatório, obstrução digestiva alta após remoção do stent evitando qualquer tentativa de dilatar a zona do enxerto ou obstrução digestiva alta após a remoção do stent impedindo qualquer tentativa de dilatar a zona do enxerto |
Aos 3 meses após a cirurgia
|
|
Autonomia nutricional
Prazo: Aos 12 meses após a substituição esofágica
|
Critério de eficácia: autonomia nutricional aos 12 meses após a substituição esofágica definida como peso estável com nutrição oral exclusiva e sem implante de stent esofágico por pelo menos 3 meses, e sem estenose cicatricial sintomática persistente após 5 sessões de dilatação endoscópica
|
Aos 12 meses após a substituição esofágica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do procedimento
Prazo: Aos 12 meses após a substituição esofágica
|
A morbimortalidade do procedimento será definida pela ocorrência de complicação como vazamento, sepse, paralisia recorrente, estenose esofágica refratária à dilatação, fístula anastomótica, sepse, perfuração esofágica, complicação cardiorrespiratória (pneumopatia, derrame pleural, embolia, AC/FA, infarto), morte, desintegração do enxerto de tecido, ferida traqueobrônquica pós-operatória ou fístula esotraqueal, ou obstrução digestiva alta após remoção do stent impedindo qualquer tentativa de dilatar a zona do enxerto), por 12 meses a partir da data da cirurgia.
|
Aos 12 meses após a substituição esofágica
|
|
Presença de reepitelização completa e integração no esôfago nativo
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
|
Avaliado por endoscopia
|
Aos 3 meses após a cirurgia
|
|
Presença de reepitelização completa e integração no esôfago nativo
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
|
Avaliado por tomografia computadorizada com ingestão de gel e injeção intravenosa de contraste
|
Aos 12 meses após a cirurgia
|
|
Trânsito de bolo normal
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
|
Avaliado pela deglutição de bário
|
Aos 6 meses após a cirurgia
|
|
Trânsito de bolo normal
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
|
Avaliado pela deglutição de bário
|
Aos 12 meses após a cirurgia
|
|
Manometria esofágica
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
|
Aos 12 meses após a cirurgia
|
|
|
Percentagem de procedimentos interrompidos por motivos logísticos
Prazo: Até 14 meses
|
Razões logísticas são definidas como:
|
Até 14 meses
|
|
Sobrevivência geral e segurança do procedimento
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
|
Sobrevida do paciente em 12 meses, independentemente da causa da morte
|
Aos 12 meses após a cirurgia
|
|
Impacto do procedimento na qualidade de vida
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
|
Módulo EORTC QLQ-OG25 Pontuação variando entre 25 e 100, quanto maior a pontuação mais graves são os sintomas
|
Aos 6 meses após a cirurgia
|
|
Impacto do procedimento na qualidade de vida
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
|
Módulo EORTC QLQ-OG25 Pontuação variando entre 25 e 100, quanto maior a pontuação mais graves são os sintomas
|
Aos 12 meses após a cirurgia
|
|
Impacto do procedimento na qualidade de vida
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
|
Módulos SF12V2 É uma pontuação de 12 itens variando de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida
|
Aos 6 meses após a cirurgia
|
|
Impacto do procedimento na qualidade de vida
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
|
Módulos SF12V2 É uma pontuação de 12 itens variando de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida
|
Aos 12 meses após a cirurgia
|
|
Estimando o custo do procedimento para um paciente
Prazo: Aos 12 meses
|
-Custos médicos diretos do procedimento: constituição (engenharia de tecidos), armazenamento e transporte do stent esofágico, internação hospitalar para cirurgia de enxerto, atendimentos em pronto-socorro, reinternações programadas ou não, acompanhamento em consultas hospitalares, ambulatoriais agendadas ou não. consultas médicas, procedimentos biológicos ambulatoriais, imagens médicas ambulatoriais, prescrições de medicamentos, transporte e tempo de coordenação pela equipe de especialistas.
|
Aos 12 meses
|
|
Estimando o custo do procedimento para a população-alvo
Prazo: Aos 12 meses
|
-Simulação usando dados experimentais de custos para todos os pacientes com indicação de transplante de esôfago
|
Aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220793
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .