Замена пищевода децеллюляризированным трансплантатом пищевода человека (ESOGRAFT)
25 октября 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Замена пищевода Par Une Greffe d'œsophage Human decellisé
Цель исследования - проанализировать в течение 12 месяцев безопасность и эффективность циркулярной замены пищевода децелуляризованным пищеводом человека у 24 пациентов с коротким стенозом пищевода, рефрактерным к эндоскопическим дилатациям.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jérôme Lambert, MD PhD
- Номер телефона: +33 +33142499742
- Электронная почта: jerome.lambert@u-paris.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pierre Cattan, MD PhD
- Номер телефона: +33 +33142499116
- Электронная почта: pierre.cattan@aphp.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 65
- Едкие, травматические, анастомотические, послеоперационные, радиационно-индуцированные или постэндоскопические (резекция слизистой оболочки, подслизистая диссекция) доброкачественные стриктуры пищевода, рефрактерные к эндоскопической дилатации.
- Для женщин: эффективная контрацепция на протяжении всего периода исследования (от подписания согласия до окончания наблюдения).
- Аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения.
- Добровольное письменное согласие, подписанное участником и исследователем.
Критерии исключения:
- Потеря веса > 10% массы тела за последние 3 месяца.
- Стеноз > 5 см в длину
- Множественные ограничения
- Стеноз устья пищевода
- Передняя хирургия вблизи операционной зоны
- Полная передняя оментэктомия
- Стеноз опухоли или прогрессирующая опухолевая патология
- Нестабилизированные психические расстройства
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста без эффективных мер контрацепции:
Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до начала лечения и должны согласиться поддерживать высокоэффективную контрацепцию с использованием мер контрацепции с даты согласия до 12 месяцев из-за рисков, связанных с анестезией во время эндоскопии.
- Неконтролируемый сепсис
Связано с процедурой трансплантации
- Оценка по ASA ≥ 3,
- Тяжелая дыхательная недостаточность (ОФВ1 < 1 л),
- Декомпенсированный цирроз печени или наличие варикозно расширенных вен пищевода.
- Хроническая почечная недостаточность (креатинин > 1,25 Н),
- Инфаркт миокарда менее 6 месяцев или прогрессирующее заболевание сердца,
- Общее состояние ВОЗ > 2,
- Потеря веса >20% не восстанавливается после восстановления питания.
- Противопоказания к общей анестезии, анальгетикам и антибиотикам.
- Состояния, требующие длительного иммуносупрессивного лечения или лечения кортикостероидами.
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замена пищевода
|
Децеллюляризированный пищевод человека (ДГЭ) будет имплантирован хирургическим путем под общей анестезией посредством правой или левой торакотомии или цервикотомии, в зависимости от локализации стеноза, для замены дефекта пищевода, возникшего в результате резекции стеноза.
Предварительно лапароскопически выполняется оментопластика, чтобы обеспечить вторичное прикрытие области трансплантата.
Временный пищеводный стент устанавливают эндоскопически, чтобы закрыть ДГЭ и два анастомоза на срок 3 месяца, чтобы предотвратить развитие анастомозной фистулы и стеноза области трансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость/смертность
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Критерий безопасности: заболеваемость/смертность, определяемая: Рефрактерный стеноз, подтекание, сепсис, миграция стента, смерть, полный разрыв анастомозов, неконтролируемый медиастинальный сепсис, требующий удаления заменителя и/или эзофагэктомии, расслаивание тканевого трансплантата, трахеобронхиальная рана во время операции или эзотрахеальный свищ после операции, непроходимость верхних отделов пищеварительного тракта после удаление стента, предотвращающее любые попытки расширения зоны трансплантата, или непроходимость верхних отделов пищеварительного тракта после удаления стента, предотвращающая любые попытки расширения зоны трансплантата |
Через 3 месяца после операции
|
|
Пищевая автономия
Временное ограничение: Через 12 месяцев после замены пищевода
|
Критерий эффективности: автономия питания через 12 месяцев после замены пищевода, определяемая как стабильный вес при исключительно пероральном питании и без стентирования пищевода в течение как минимум 3 месяцев, а также без стойкого симптоматического рубцового стеноза после 5 сеансов эндоскопической дилатации.
|
Через 12 месяцев после замены пищевода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность процедуры
Временное ограничение: Через 12 месяцев после замены пищевода
|
Заболеваемость и смертность от процедуры будут определяться возникновением таких осложнений, как подтекание, сепсис, рецидивирующий паралич, стриктура пищевода, рефрактерная к дилатации, анастомозная фистула, сепсис, перфорация пищевода, кардиореспираторные осложнения (пневмопатия, плевральный выпот, легочная недостаточность). эмболия, AC/FA, инфаркт), смерть, распад ткани трансплантата, послеоперационная трахеобронхиальная рана или эзотрахеальный свищ, или обструкция верхних отделов пищеварительного тракта после удаления стента, препятствующая любой попытке расширения зоны трансплантата), в течение 12 месяцев с даты операции.
|
Через 12 месяцев после замены пищевода
|
|
Наличие полной реэпителизации и интеграции в нативный пищевод.
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Оценено эндоскопией
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Наличие полной реэпителизации и интеграции в нативный пищевод.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Оценивается с помощью КТ с приемом геля и внутривенным введением контрастного вещества.
|
Через 12 месяцев после операции
|
|
Нормальный болюсный транзит
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Оценивается по глотанию бария
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Нормальный болюсный транзит
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Оценивается по глотанию бария
|
Через 12 месяцев после операции
|
|
Пищеводная манометрия
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Через 12 месяцев после операции
|
|
|
Процент процедур, прерванных по логистическим причинам
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
Логистические причины определяются как:
|
До 14 месяцев
|
|
Общая выживаемость и безопасность процедуры
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Выживаемость пациентов через 12 месяцев независимо от причины смерти
|
Через 12 месяцев после операции
|
|
Влияние процедуры на качество жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Модуль EORTC QLQ-OG25. Оценка варьируется от 25 до 100. Чем выше оценка, тем тяжелее симптомы.
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Влияние процедуры на качество жизни
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Модуль EORTC QLQ-OG25. Оценка варьируется от 25 до 100. Чем выше оценка, тем тяжелее симптомы.
|
Через 12 месяцев после операции
|
|
Влияние процедуры на качество жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Модули SF12V2 Это оценка по 12 пунктам от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Влияние процедуры на качество жизни
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Модули SF12V2 Это оценка по 12 пунктам от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни
|
Через 12 месяцев после операции
|
|
Оценка стоимости процедуры для одного пациента
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
-Прямые медицинские затраты на процедуру: создание (тканевая инженерия), хранение и транспортировка пищеводного стента, пребывание в больнице для операции по трансплантации, посещение отделения неотложной помощи, плановые или внеплановые повторные госпитализации, последующее наблюдение на консультациях в больнице, плановое или внеплановое амбулаторное лечение. визиты к врачу, амбулаторные биологические процедуры, амбулаторная медицинская визуализация, назначение лекарств, транспортировка и время координации группы экспертов.
|
В 12 месяцев
|
|
Оценка стоимости процедуры для целевой группы населения
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
-Моделирование с использованием данных испытаний затрат для всех пациентов с показаниями к трансплантации пищевода.
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220793
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .