Náhrada jícnu s decelularizovaným štěpem lidského jícnu (ESOGRAFT)
25. října 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Remplacement de l'œsophage Par Une Greffe d'œsophage Humain décellularisé
Cílem studie je analyzovat v průběhu 12 měsíců bezpečnost a účinnost cirkumferentielní náhrady jícnu decelularizovaným lidským jícnem u 24 pacientů s krátkou stenózou jícnu refrakterní na endoskopické dilatace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jérôme Lambert, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pierre Cattan, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 +33142499116
- E-mail: pierre.cattan@aphp.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 18 až 65
- Kaustická, traumatická, anastomotická, pooperační, radiací indukovaná nebo postendoskopická (slizniční resekce, submukózní disekce) benigní striktury jícnu refrakterní na endoskopickou dilataci.
- Pro ženy: účinná antikoncepce po celou dobu trvání studie (od podpisu souhlasu do konce sledování)
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
- Bezplatný písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím.
Kritéria vyloučení:
- Úbytek hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
- Stenóza > 5 cm na délku
- Vícenásobné zúžení
- Stenóza úst jícnu
- Přední operace v blízkosti operační zóny
- Kompletní přední omentektomie
- Stenóza nádoru nebo progresivní nádorová patologie
- Nestabilizované psychiatrické poruchy
- Účast v jiné intervenční studii
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy v plodném věku bez účinných antikoncepčních opatření:
Všechny ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce s použitím antikoncepčních opatření od data udělení souhlasu do 12 měsíců kvůli rizikům spojeným s anestezií během endoskopie
- Nekontrolovaná sepse
Souvisí s transplantačním postupem
- ASA skóre ≥ 3,
- Těžká respirační insuficience (FEV1 < 1 l),
- dekompenzovaná cirhóza jater nebo přítomnost jícnových varixů,
- Chronická renální insuficience (kreatinin > 1,25 N),
- Infarkt myokardu mladší než 6 měsíců nebo progresivní srdeční onemocnění,
- Obecný stav WHO > 2,
- Ztráta hmotnosti > 20 % není po renutrici obnovena.
- Kontraindikace celkové anestezie, analgetik a antibiotik.
- Stavy vyžadující dlouhodobou imunosupresivní nebo kortikosteroidní léčbu.
- Pacienti pod kuratelou nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náhrada jícnu
|
Decelularizovaný lidský jícen (DHE) bude chirurgicky implantován v celkové anestezii prostřednictvím pravé nebo levé torakotomie nebo cervikotomie, v závislosti na umístění stenózy, aby se nahradil defekt jícnu vzniklý resekcí stenózy.
Předem se laparoskopicky provádí omentoplastika, aby se zajistilo sekundární pokrytí oblasti štěpu.
Endoskopicky se zavede dočasný jícnový stent, aby pokryl DHE a obě anastomózy po dobu 3 měsíců, aby se zabránilo rozvoji anastomotické píštěle a stenóze oblasti štěpu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita/úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Bezpečnostní kritérium : nemocnost/úmrtnost definovaná: Refrakterní stenóza, netěsnost, sepse, migrace stentu, smrt, kompletní ruptura anastomóz, nekontrolovaná mediastinální sepse vyžadující odstranění náhražky a/nebo ezofagektomie, delaminace tkáňového štěpu, tracheobronchiální rána během operace nebo esotracheální píštěl po operaci, obstrukce horní části trávicího traktu po operaci odstranění stentu bránící jakémukoli pokusu o dilataci zóny štěpu nebo obstrukce horní části trávicího traktu po odstranění stentu bránící jakémukoli pokusu o dilataci zóny štěpu |
3 měsíce po operaci
|
|
Výživová autonomie
Časové okno: 12 měsíců po náhradě jícnu
|
Kritérium účinnosti: nutriční autonomie po 12 měsících po náhradě jícnu definovaná jako stabilní hmotnost s výhradní orální výživou a bez stentování jícnu po dobu alespoň 3 měsíců a bez přetrvávající symptomatické stenózy jizvy po 5 endoskopických dilatačních sezeních
|
12 měsíců po náhradě jícnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost postupu
Časové okno: 12 měsíců po náhradě jícnu
|
Morbidita a mortalita výkonu bude dána výskytem komplikace, jako je únik, sepse, rekurentní paralýza, striktura jícnu refrakterní na dilataci, anastomotická píštěl, sepse, perforace jícnu, kardiorespirační komplikace (pneumopatie, pleumonální výpotek, výpotek embolie, AC/FA, infarkt), smrt, rozpad tkáňového štěpu, pooperační tracheobronchiální rána nebo esotracheální píštěl nebo obstrukce horní části zažívacího traktu po odstranění stentu bránící jakémukoli pokusu o dilataci zóny štěpu), po dobu 12 měsíců od data operace.
|
12 měsíců po náhradě jícnu
|
|
Přítomnost kompletní reepitelizace a integrace do nativního jícnu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Posouzeno endoskopií
|
3 měsíce po operaci
|
|
Přítomnost kompletní reepitelizace a integrace do nativního jícnu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Hodnoceno CT skenem s požitím gelu a intravenózní kontrastní injekcí
|
12 měsíců po operaci
|
|
Normální bolusový tranzit
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Posuzováno podle deglutace barya
|
6 měsíců po operaci
|
|
Normální bolusový tranzit
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Posuzováno podle deglutace barya
|
12 měsíců po operaci
|
|
Manometrie jícnu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Procento postupů přerušených z logistických důvodů
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Logistické důvody jsou definovány jako:
|
Až 14 měsíců
|
|
Celkové přežití a bezpečnost postupu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Přežití pacienta 12 měsíců bez ohledu na příčinu smrti
|
12 měsíců po operaci
|
|
Vliv procedury na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Modul EORTC QLQ-OG25 Skóre kolísající mezi 25 a 100, čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky
|
6 měsíců po operaci
|
|
Vliv procedury na kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Modul EORTC QLQ-OG25 Skóre kolísající mezi 25 a 100, čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky
|
12 měsíců po operaci
|
|
Vliv procedury na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Moduly SF12V2 Jedná se o skóre 12 položek v rozmezí od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
|
6 měsíců po operaci
|
|
Vliv procedury na kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Moduly SF12V2 Jedná se o skóre 12 položek v rozmezí od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
|
12 měsíců po operaci
|
|
Odhad nákladů na výkon u jednoho pacienta
Časové okno: Ve 12 měsících
|
-Přímé léčebné náklady na výkon: konstituce (tkáňové inženýrství), skladování a transport jícnového stentu, pobyt v nemocnici kvůli operaci štěpu, návštěvy pohotovosti, plánované nebo neplánované rehospitalizace, sledování v nemocnici, plánované nebo neplánované ambulantní pacienty návštěvy lékaře, ambulantní biologické postupy, ambulantní lékařské zobrazování, předepisování léků, transport a koordinační čas týmem odborníků.
|
Ve 12 měsících
|
|
Odhad nákladů na proceduru pro cílovou populaci
Časové okno: Ve 12 měsících
|
-Simulace s využitím zkušebních dat nákladů pro všechny pacienty s indikací transplantace jícnu
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .