탈세포화된 인간 식도 이식편을 이용한 식도 대체 (ESOGRAFT)
2024년 10월 25일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Remplacement de l'œsophage Par Une Geffe d'œsophage Humain dé Cellularisé
이 연구의 목적은 내시경 확장에 불응성인 짧은 식도 협착증 환자 24명을 대상으로 탈세혈화된 인간 식도를 이용한 식도 주위 식도 대체술의 안전성과 효능을 12개월 동안 분석하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jérôme Lambert, MD PhD
- 전화번호: +33 +33142499742
- 이메일: jerome.lambert@u-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Pierre Cattan, MD PhD
- 전화번호: +33 +33142499116
- 이메일: pierre.cattan@aphp.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18~65세
- 부식성, 외상성, 문합부, 수술 후, 방사선 유발 또는 내시경 후(점막 절제, 점막하 박리) 내시경 확장에 난치성인 양성 식도 협착.
- 여성의 경우: 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임법(동의서 서명부터 추적 조사 종료까지)
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 수혜자입니다.
- 참가자와 조사자가 서명한 무료 서면 동의입니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 체중 감소 > 체중의 10%
- 협착증 길이 > 5cm
- 다중 협착
- 식도 구강 협착증
- 수술 부위에 가까운 전방 수술
- 완전한 전방대망절제술
- 종양 협착 또는 진행성 종양 병리
- 불안정한 정신질환
- 다른 중재적 연구에 참여
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성:
모든 가임기 여성은 치료 전 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 내시경 중 마취와 관련된 위험으로 인해 동의일로부터 12개월까지 피임법을 사용하여 매우 효과적인 피임법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 조절되지 않는 패혈증
이식 절차 관련
- ASA 점수 ≥ 3,
- 심각한 호흡 부전(FEV1 < 1 L),
- 비대상성 간경변 또는 식도 정맥류의 존재,
- 만성 신부전(크레아티닌 > 1.25 N),
- 6개월 미만의 심근경색 또는 진행성 심장질환,
- WHO 일반 조건 > 2,
- 재영양 후 체중 감소 >20%가 회복되지 않았습니다.
- 전신 마취, 진통제 및 항생제에 대한 금기 사항.
- 장기간의 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 치료가 필요한 상태.
- 큐레이터 또는 후견인이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식도 교체
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탈세포화된 인간 식도(DHE)는 협착증의 절제로 인해 발생한 식도 결함을 대체하기 위해 협착증의 위치에 따라 오른쪽 또는 왼쪽 개흉술 또는 자궁경부 절개술을 통해 전신 마취 하에 외과적으로 이식됩니다.
대망성형술은 이식 부위를 2차적으로 덮기 위해 사전에 복강경을 통해 시행됩니다.
문합 누공의 발생과 이식편 부위의 협착을 방지하기 위해 임시 식도 스텐트를 내시경을 통해 DHE와 두 문합 부위를 3개월 동안 덮습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병률/사망률
기간: 수술 후 3개월째
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안전 기준: 이병률/사망률 정의: 난치성 협착증, 누출, 패혈증, 스텐트 이동, 사망, 문합의 완전 파열, 대체제 제거 및/또는 식도 절제술이 필요한 조절되지 않는 종격동 패혈증, 조직 이식편의 박리, 수술 중 기관지 상처 또는 수술 후 식도루, 후 상부 소화기 폐쇄 스텐트 제거로 이식 부위 확장 시도 방지 또는 스텐트 제거 후 상부 소화기 폐쇄로 인해 이식 부위 확장 시도 방지 |
수술 후 3개월째
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영양의 자율성
기간: 식도 교체 후 12개월째
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효능 기준: 식도 교체 후 12개월의 영양 자율성은 독점적인 경구 영양을 사용하고 최소 3개월 동안 식도 스텐트 삽입을 하지 않고 5회 내시경 확장 세션 후 지속적인 증상이 있는 흉터 협착이 없는 안정된 체중으로 정의됩니다.
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식도 교체 후 12개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 안전성
기간: 식도 교체 후 12개월째
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시술의 이환율과 사망률은 누출, 패혈증, 재발성 마비, 확장에 난치성 식도 협착, 문합 누공, 패혈증, 식도 천공, 심폐 합병증(공기병증, 흉막삼출, 폐동맥류)과 같은 합병증의 발생으로 정의됩니다. 색전증, AC/FA, 경색), 사망, 조직 이식 붕괴, 수술 후 기관지 상처 또는 식도기관 누공 또는 이식 부위 확장 시도를 방해하는 스텐트 제거 후 상부 소화기 폐쇄), 수술 날짜로부터 12개월 동안.
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식도 교체 후 12개월째
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완전한 재상피화 및 원래 식도로의 통합이 존재함
기간: 수술 후 3개월째
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내시경검사로 평가
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수술 후 3개월째
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완전한 재상피화 및 원래 식도로의 통합이 존재함
기간: 수술 후 12개월째
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젤 섭취 및 정맥 조영제 주입을 통한 CT 스캔으로 평가
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수술 후 12개월째
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정상적인 볼루스 통과
기간: 수술 후 6개월이 되었을 때
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바륨 분해로 평가
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수술 후 6개월이 되었을 때
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정상적인 볼루스 통과
기간: 수술 후 12개월째
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바륨 분해로 평가
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수술 후 12개월째
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식도 압력계
기간: 수술 후 12개월째
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수술 후 12개월째
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물류상의 이유로 중단된 절차의 비율
기간: 최대 14개월
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물류상의 이유는 다음과 같이 정의됩니다.
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최대 14개월
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전체 생존율 및 시술의 안전성
기간: 수술 후 12개월째
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사망 원인과 관계없이 12개월간 환자 생존
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수술 후 12개월째
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시술이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 수술 후 6개월이 되었을 때
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EORTC QLQ-OG25 모듈 점수는 25~100 사이로 다양하며 점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다.
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수술 후 6개월이 되었을 때
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시술이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 수술 후 12개월째
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EORTC QLQ-OG25 모듈 점수는 25~100 사이로 다양하며 점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다.
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수술 후 12개월째
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시술이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 수술 후 6개월이 되었을 때
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SF12V2 모듈 0부터 100까지 다양한 12개 항목 점수입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미
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수술 후 6개월이 되었을 때
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시술이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 수술 후 12개월째
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SF12V2 모듈 0부터 100까지 다양한 12개 항목 점수입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미
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수술 후 12개월째
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환자 1명의 시술 비용 추정
기간: 12개월에
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-시술에 따른 직접 의료 비용: 구성(조직 공학), 식도 스텐트 보관 및 운송, 이식 수술을 위한 입원, 응급실 방문, 예정 또는 예정되지 않은 재입원, 병원 상담 후속 조치, 예정되거나 예정되지 않은 외래 환자 의사 방문, 외래 환자 생물학적 절차, 외래 환자 의료 영상, 약물 처방, 전문가 팀의 운송 및 조정 시간.
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12개월에
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대상 인구에 대한 절차 비용 추정
기간: 12개월에
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- 식도이식 적응증이 있는 전체 환자에 대한 비용에 대한 시험데이터를 활용한 시뮬레이션
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12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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