Udskiftning af spiserøret med et decellulariseret menneskeligt spiserørstransplantat (ESOGRAFT)
25. oktober 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Erstatning af l'œsophage Par Une Greffe d'œsophage Humain décellularisé
Formålet med undersøgelsen er over en 12-måneders periode at analysere sikkerheden og effektiviteten af en circumferentiel esophageal erstatning af esophagus med en decelulariseret human esophagus, hos 24 patienter med en kort esophageal stenose, der er modstandsdygtig over for endoskopiske dilatationer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jérôme Lambert, MD PhD
- Telefonnummer: +33 +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pierre Cattan, MD PhD
- Telefonnummer: +33 +33142499116
- E-mail: pierre.cattan@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 65
- Ætsende, traumatisk, anastomotisk, postoperativ, strålingsinduceret eller post-endoskopisk (slimhinderesektion, submukosal dissektion) benign esophageal forsnævring, der er modstandsdygtig over for endoskopisk dilatation.
- For kvinder: effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed (fra underskrift af samtykke til opfølgningsslut)
- Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
- Gratis skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og efterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Vægttab > 10 % af kropsvægten over de sidste 3 måneder
- Stenose > 5 cm i længden
- Flere strikturer
- Esophageal mundstenose
- Forreste operation tæt på den operative zone
- Komplet anterior omentektomi
- Tumorstenose eller progressiv tumorpatologi
- Ikke-stabiliserede psykiatriske lidelser
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder uden effektive præventionsforanstaltninger:
Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandling og skal acceptere at opretholde højeffektiv prævention ved brug af præventionsforanstaltninger fra samtykkedatoen indtil 12 måneder på grund af de risici, der er forbundet med anæstesi under endoskopi
- Ukontrolleret sepsis
Relateret til transplantationsproceduren
- ASA-score ≥ 3,
- Alvorlig respiratorisk insufficiens (FEV1 < 1 L),
- Dekompenseret levercirrhose eller tilstedeværelse af esophageal varicer,
- Kronisk nyreinsufficiens (kreatinin > 1,25 N),
- Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder gammel eller progressiv hjertesygdom,
- WHO generel tilstand > 2,
- Vægttab >20% ikke restitueret efter genernæring.
- Kontraindikation til generel anæstesi, analgetika og antibiotika.
- Tilstande, der kræver langvarig immunsuppressiv eller kortikosteroidbehandling.
- Patienter under kuratur eller værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udskiftning af spiserøret
|
Den Decellularized Human Esophagus (DHE) vil blive kirurgisk implanteret under generel anæstesi via højre eller venstre torakotomi eller cervikotomi, afhængigt af stenosens placering, for at erstatte den spiserørsdefekt, der er skabt ved resektion af stenosen.
En omentoplastik udføres laparoskopisk på forhånd for at give sekundær dækning af transplantatområdet.
En midlertidig esophageal stent placeres endoskopisk for at dække DHE og de to anastomoser i en periode på 3 måneder for at forhindre udvikling af en anastomotisk fistel og stenose af transplantatområdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed/dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Sikkerhedskriterium: morbiditet/dødelighed defineret ved: Refraktær stenose, utæthed, sepsis, stentmigrering, død, fuldstændig ruptur af anastomoser, ukontrolleret mediastinal sepsis, der kræver fjernelse af erstatningen og/eller esophagectomy, delaminering af vævstransplantatet, tracheobronchialt sår intraoperativt eller øsotracheal obstruktion efter øvre digelfistel, postoperativ fistel stentfjernelse forhindrer ethvert forsøg på at udvide graftzonen eller øvre fordøjelsesobstruktion efter stentfjernelse, hvilket forhindrer ethvert forsøg på at udvide graftzonen |
3 måneder efter operationen
|
|
Ernæringsmæssig autonomi
Tidsramme: 12 måneder efter esophageal udskiftning
|
Effektkriterium: ernæringsmæssig autonomi 12 måneder efter esophageal udskiftning defineret som stabil vægt med eksklusiv oral ernæring og uden esophageal stenting i mindst 3 måneder og uden vedvarende symptomatisk arstenose efter 5 endoskopiske dilatationssessioner
|
12 måneder efter esophageal udskiftning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder efter esophageal udskiftning
|
Sygeligheden og dødeligheden af proceduren vil blive defineret af forekomsten af en komplikation såsom lækage, sepsis, tilbagevendende lammelser, esophageal striktur modstandsdygtig over for dilatation, anastomotisk fistel, sepsis, esophageal perforation, cardio-respiratorisk komplikation, pneummonopulathy, emboli, AC/FA, infarkt), død, vævstransplantatdesintegration, postoperativt tracheobronchialt sår eller øsotracheal fistel eller øvre fordøjelsesobstruktion efter stentfjernelse, der forhindrer ethvert forsøg på at udvide graftzonen), i 12 måneder fra operationsdatoen.
|
12 måneder efter esophageal udskiftning
|
|
Tilstedeværelse af fuldstændig re-epitelialisering og integration i den native esophagus
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Vurderet ved endoskopi
|
3 måneder efter operationen
|
|
Tilstedeværelse af fuldstændig re-epitelialisering og integration i den native esophagus
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vurderet ved CT-scanning med gelindtagelse og intravenøs kontrastindsprøjtning
|
12 måneder efter operationen
|
|
Normal bolus transit
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Vurderet ved bariumdeglutision
|
6 måneder efter operationen
|
|
Normal bolus transit
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vurderet ved bariumdeglutision
|
12 måneder efter operationen
|
|
Esophageal manometri
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Procentdel af procedurer afbrudt af logistiske årsager
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Logistiske årsager er defineret som:
|
Op til 14 måneder
|
|
Samlet overlevelse og proceduresikkerhed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Patientoverlevelse ved 12 måneder uanset dødsårsag
|
12 måneder efter operationen
|
|
Indvirkning af procedure på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
EORTC QLQ-OG25 modul Score varierende mellem 25 og 100, jo højere score desto mere alvorlige symptomer
|
6 måneder efter operationen
|
|
Indvirkning af procedure på livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
EORTC QLQ-OG25 modul Score varierende mellem 25 og 100, jo højere score desto mere alvorlige symptomer
|
12 måneder efter operationen
|
|
Indvirkning af procedure på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
SF12V2-moduler Det er en score på 12 elementer, der varierer fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet
|
6 måneder efter operationen
|
|
Indvirkning af procedure på livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
SF12V2-moduler Det er en score på 12 elementer, der varierer fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet
|
12 måneder efter operationen
|
|
Estimering af omkostningerne ved proceduren for én patient
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
-Direkte medicinske omkostninger ved proceduren: konstitution (vævsteknik), opbevaring og transport af esophageal stent, hospitalsophold til graftkirurgi, skadestuebesøg, planlagte eller uplanlagte genindlæggelser, opfølgning i hospitalskonsultationer, planlagt eller uplanlagt ambulant lægebesøg, ambulante biologiske procedurer, ambulant medicinsk billeddiagnostik, lægeordinationer, transport og koordineringstid af ekspertteamet.
|
Ved 12 måneder
|
|
Estimering af omkostningerne ved proceduren for målgruppen
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
-Simulering ved hjælp af forsøgsdata af omkostninger for alle patienter med esophageal transplantation indikation
|
Ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220793
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .