Reemplazo esofágico con un injerto de esófago humano descelularizado (ESOGRAFT)
25 de octubre de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Reemplazo del esófago par une greffe d'esófago humano descelularizado
El objetivo del estudio es analizar durante un período de 12 meses, la seguridad y la eficacia de un reemplazo esofágico circunferencial del esófago por un esófago humano descelularizado, en 24 pacientes con estenosis esofágica corta refractaria a dilataciones endoscópicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jérôme Lambert, MD PhD
- Número de teléfono: +33 +33142499742
- Correo electrónico: jerome.lambert@u-paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierre Cattan, MD PhD
- Número de teléfono: +33 +33142499116
- Correo electrónico: pierre.cattan@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 65
- Estenosis esofágica benigna cáustica, traumática, anastomótica, postoperatoria, inducida por radiación o postendoscópica (resección mucosa, disección submucosa) refractaria a la dilatación endoscópica.
- Para mujeres: anticoncepción eficaz durante toda la duración del estudio (desde la firma del consentimiento hasta el final del seguimiento)
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
- Consentimiento libre por escrito firmado por el participante y el investigador.
Criterios de exclusión:
- Pérdida de peso > 10% del peso corporal en los últimos 3 meses
- Estenosis > 5 cm de longitud
- Múltiples estenosis
- Estenosis de la boca esofágica
- Cirugía anterior cerca de la zona operatoria.
- Omentectomía anterior completa
- Estenosis tumoral o patología tumoral progresiva.
- Trastornos psiquiátricos no estabilizados
- Participación en otro estudio intervencionista.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Mujeres en edad fértil sin medidas anticonceptivas efectivas:
Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento y deben aceptar mantener un método anticonceptivo altamente efectivo utilizando medidas anticonceptivas desde la fecha del consentimiento hasta los 12 meses debido a los riesgos asociados con la anestesia durante la endoscopia.
- Sepsis incontrolada
Relacionado con el procedimiento de trasplante.
- Puntuación ASA ≥ 3,
- Insuficiencia respiratoria grave (FEV1 < 1 L),
- Cirrosis hepática descompensada o presencia de várices esofágicas,
- Insuficiencia renal crónica (creatinina > 1,25 N),
- Infarto de miocardio de menos de 6 meses o enfermedad cardíaca progresiva,
- Estado general de la OMS > 2,
- Pérdida de peso >20% no recuperada tras la renutrición.
- Contraindicación de anestesia general, analgésicos y antibióticos.
- Condiciones que requieren tratamiento inmunosupresor o corticosteroides a largo plazo.
- Pacientes bajo curatela o tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reemplazo de esófago
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El esófago humano descelularizado (DHE) se implantará quirúrgicamente bajo anestesia general mediante toracotomía o cervicotomía derecha o izquierda, según la ubicación de la estenosis, para reemplazar el defecto esofágico creado por la resección de la estenosis.
Se realiza una omentoplastia por vía laparoscópica de antemano para proporcionar una cobertura secundaria del área del injerto.
Se coloca endoscópicamente un stent esofágico temporal para cubrir el DHE y las dos anastomosis por un período de 3 meses, para prevenir el desarrollo de una fístula anastomótica y estenosis del área del injerto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad/mortalidad
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Criterio de seguridad: morbilidad/mortalidad definida por: Estenosis refractaria, fugas, sepsis, migración del stent, muerte, rotura completa de anastomosis, sepsis mediastínica incontrolada que requiere retirada del sustituto y/o esofagectomía, delaminación del injerto de tejido, herida traqueobronquial intraoperatoriamente o fístula esotraqueal posoperatoria, obstrucción digestiva superior después de retirada del stent que impide cualquier intento de dilatar la zona del injerto, u obstrucción digestiva superior después de la retirada del stent que impide cualquier intento de dilatar la zona del injerto |
A los 3 meses de la cirugía
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Autonomía nutricional
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del reemplazo esofágico
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Criterio de eficacia: autonomía nutricional a los 12 meses después del reemplazo esofágico definida como peso estable con nutrición oral exclusiva y sin colocación de stent esofágico durante al menos 3 meses, y sin estenosis cicatricial sintomática persistente después de 5 sesiones de dilatación endoscópica
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A los 12 meses después del reemplazo esofágico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del reemplazo esofágico
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La morbilidad y mortalidad del procedimiento se definirá por la aparición de una complicación como fuga, sepsis, parálisis recurrente, estenosis esofágica refractaria a la dilatación, fístula anastomótica, sepsis, perforación esofágica, complicación cardiorrespiratoria (neumopatía, derrame pleural, enfermedad pulmonar). embolia, AC/FA, infarto), muerte, desintegración del injerto de tejido, herida traqueobronquial postoperatoria o fístula esotraqueal, u obstrucción digestiva superior después de la retirada del stent que impida cualquier intento de dilatar la zona del injerto), durante 12 meses a partir de la fecha de la cirugía.
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A los 12 meses después del reemplazo esofágico
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Presencia de reepitelización completa e integración al esófago nativo.
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Evaluado por endoscopia
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A los 3 meses de la cirugía
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Presencia de reepitelización completa e integración al esófago nativo.
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
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Evaluado mediante tomografía computarizada con ingestión de gel e inyección de contraste intravenoso.
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A los 12 meses de la cirugía
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Tránsito normal del bolo
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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Evaluado mediante deglución con bario
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A los 6 meses de la cirugía
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Tránsito normal del bolo
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
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Evaluado mediante deglución con bario
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A los 12 meses de la cirugía
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Manometría esofágica
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
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A los 12 meses de la cirugía
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Porcentaje de trámites interrumpidos por motivos logísticos
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
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Las razones logísticas se definen como:
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Hasta 14 meses
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Supervivencia global y seguridad del procedimiento.
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
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Supervivencia del paciente a los 12 meses independientemente de la causa de muerte.
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A los 12 meses de la cirugía
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Impacto del procedimiento en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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Módulo EORTC QLQ-OG25 Puntuación que varía entre 25 y 100, cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas
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A los 6 meses de la cirugía
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Impacto del procedimiento en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
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Módulo EORTC QLQ-OG25 Puntuación que varía entre 25 y 100, cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas
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A los 12 meses de la cirugía
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Impacto del procedimiento en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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Módulos SF12V2 Es una puntuación de 12 ítems que varía de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida
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A los 6 meses de la cirugía
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Impacto del procedimiento en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
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Módulos SF12V2 Es una puntuación de 12 ítems que varía de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida
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A los 12 meses de la cirugía
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Estimación del costo del procedimiento para un paciente.
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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-Costos médicos directos del procedimiento: constitución (ingeniería de tejidos), almacenamiento y transporte del stent esofágico, estancia hospitalaria para cirugía de injerto, visitas a urgencias, rehospitalizaciones programadas o no programadas, seguimiento en consultas hospitalarias, ambulatorias programadas o no programadas. visitas al médico, procedimientos biológicos ambulatorios, imágenes médicas ambulatorias, prescripción de medicamentos, transporte y tiempo de coordinación por parte del equipo de expertos.
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A los 12 meses
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Estimación del costo del procedimiento para la población objetivo.
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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-Simulación utilizando datos de ensayos de costos para todos los pacientes con indicación de trasplante de esófago.
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220793
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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