Esofaguserstatning med et decellularisert menneskelig spiserørstransplantat (ESOGRAFT)
25. oktober 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Erstatning av l'œsophage Par Une Greffe d'œsophage Humain décellularisé
Målet med studien er å analysere over en 12 måneders periode, sikkerheten og effekten av en circumferentiel esophageal erstatning av esophagus med en decelularized human esophagus, hos 24 pasienter med en kort esophageal stenose refraktær mot endoskopiske dilatasjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jérôme Lambert, MD PhD
- Telefonnummer: +33 +33142499742
- E-post: jerome.lambert@u-paris.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pierre Cattan, MD PhD
- Telefonnummer: +33 +33142499116
- E-post: pierre.cattan@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 til 65
- Etsende, traumatisk, anastomotisk, postoperativ, strålingsindusert eller postendoskopisk (slimhinnereseksjon, submukosal disseksjon) benign esophageal striktur som er motstandsdyktig mot endoskopisk dilatasjon.
- For kvinner: effektiv prevensjon under hele studiens varighet (fra underskrift på samtykke til avsluttet oppfølging)
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.
- Fri skriftlig samtykke signert av deltaker og etterforsker.
Ekskluderingskriterier:
- Vekttap > 10 % av kroppsvekten de siste 3 månedene
- Stenose > 5 cm i lengde
- Flere strenger
- Esophageal munnstenose
- Fremre kirurgi nær den operative sonen
- Komplett anterior omentektomi
- Tumorstenose eller progressiv tumorpatologi
- Ikke-stabiliserte psykiatriske lidelser
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder uten effektive prevensjonstiltak:
Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før behandling og må samtykke i å opprettholde svært effektiv prevensjon ved bruk av prevensjonstiltak fra samtykket til 12 måneder på grunn av risikoen forbundet med anestesi under endoskopi
- Ukontrollert sepsis
Relatert til transplantasjonsprosedyren
- ASA-score ≥ 3,
- Alvorlig respirasjonssvikt (FEV1 < 1 L),
- Dekompensert levercirrhose eller tilstedeværelse av esophageal varicer,
- Kronisk nyresvikt (kreatinin > 1,25 N),
- Hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder gammelt eller progressiv hjertesykdom,
- WHO generell tilstand > 2,
- Vekttap >20 % ikke restituert etter gjennæring.
- Kontraindikasjon for generell anestesi, smertestillende midler og antibiotika.
- Tilstander som krever langvarig immunsuppressiv eller kortikosteroidbehandling.
- Pasienter under kuratorskap eller vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erstatning av spiserøret
|
Den decellulariserte menneskelige spiserøret (DHE) vil bli kirurgisk implantert under generell anestesi via høyre eller venstre torakotomi eller cervikotomi, avhengig av plasseringen av stenosen, for å erstatte spiserørsdefekten skapt ved reseksjon av stenosen.
En omentoplastikk utføres laparoskopisk på forhånd for å gi sekundær dekning av graftområdet.
En midlertidig esophageal stent plasseres endoskopisk for å dekke DHE og de to anastomosene i en periode på 3 måneder, for å forhindre utvikling av en anastomotisk fistel og stenose av graftområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighet/dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Sikkerhetskriterium: sykelighet/dødelighet definert av: Refraktær stenose, lekkasje, sepsis, stentmigrasjon, død, fullstendig ruptur av anastomoser, ukontrollert mediastinal sepsis som krever fjerning av erstatningen og/eller esophagectomy, delaminering av vevstransplantatet, trakeobronkialt sår intraoperativt eller oesotracheal fistel, postoperativ obstruksjon etter øvre digelfistel. stentfjerning som forhindrer ethvert forsøk på å utvide graftsonen, eller øvre fordøyelsesobstruksjon etter stentfjerning som forhindrer ethvert forsøk på å utvide graftsonen |
3 måneder etter operasjonen
|
|
Ernæringsmessig autonomi
Tidsramme: 12 måneder etter esophageal erstatning
|
Effektkriterium: ernæringsautonomi ved 12 måneder etter esophageal erstatning definert som stabil vekt med eksklusiv oral ernæring og uten esophageal stenting i minst 3 måneder, og uten vedvarende symptomatisk arrstenose etter 5 endoskopiske dilatasjonsøkter
|
12 måneder etter esophageal erstatning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter esophageal erstatning
|
Sykeligheten og dødeligheten av prosedyren vil bli definert av forekomsten av en komplikasjon som lekkasje, sepsis, tilbakevendende lammelser, esophageal striktur motstandsdyktig mot dilatasjon, anastomotisk fistel, sepsis, esophageal perforasjon, kardio-respiratorisk komplikasjon, pneummonopural efusjon, emboli, AC/FA, infarkt), død, desintegrasjon av vevstransplantat, postoperativt trakeobronkialt sår eller øsotrakeal fistel, eller øvre fordøyelsesobstruksjon etter fjerning av stent som forhindrer ethvert forsøk på å utvide graftsonen), i 12 måneder fra operasjonsdatoen.
|
12 måneder etter esophageal erstatning
|
|
Tilstedeværelse av fullstendig re-epitelisering og integrering i den opprinnelige spiserøret
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Vurdert ved endoskopi
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Tilstedeværelse av fullstendig re-epitelisering og integrering i den opprinnelige spiserøret
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vurderes ved CT-skanning med gelinntak og intravenøs kontrastinjeksjon
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Normal boluspassasje
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Vurdert ved bariumdelutisjon
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Normal boluspassasje
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vurdert ved bariumdelutisjon
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Esophageal manometri
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Prosentandel av prosedyrer avbrutt av logistiske årsaker
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Logistiske årsaker er definert som:
|
Inntil 14 måneder
|
|
Generell overlevelse og sikkerhet ved prosedyre
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Pasientoverlevelse ved 12 måneder uavhengig av dødsårsak
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Innvirkning av prosedyre på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
EORTC QLQ-OG25-modul Poengsum varierer mellom 25 og 100, jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Innvirkning av prosedyre på livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
EORTC QLQ-OG25-modul Poengsum varierer mellom 25 og 100, jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Innvirkning av prosedyre på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
SF12V2-moduler Det er en poengsum på 12 elementer som varierer fra til 0 til 100.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Innvirkning av prosedyre på livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
SF12V2-moduler Det er en poengsum på 12 elementer som varierer fra til 0 til 100.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Estimere kostnaden for prosedyren for én pasient
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
-Direkte medisinske kostnader ved prosedyren: konstitusjon (vevsteknikk), oppbevaring og transport av esophageal stent, sykehusopphold for graftkirurgi, akuttbesøk, planlagte eller ikke-planlagte re-innleggelser, oppfølging i sykehuskonsultasjoner, planlagt eller uplanlagt poliklinisk legebesøk, polikliniske biologiske prosedyrer, poliklinisk medisinsk bildediagnostikk, legemiddelresepter, transport og koordineringstid av ekspertteamet.
|
Ved 12 måneder
|
|
Estimere kostnaden for prosedyren for målpopulasjon
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
-Simulering ved hjelp av utprøvingsdata av kostnader for alle pasienter med indikasjon for esophageal transplantasjon
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220793
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .