視神経症に対するrtACSを使用した非盲検研究
2026年2月26日 更新者：NYU Langone Health
視神経障害に対する在宅反復的経眼窩交流刺激の有効性と実現可能性を評価するための非盲検研究
この研究の目的は、視神経障害を持つ人々の視覚障害の治療のための、在宅での反復的経眼窩交流刺激（rtACS）の介入プロトコルの有効性と実現可能性をテストすることです。
主な目的は、目と視覚経路における機能的な視力喪失の進行性の影響を改善する在宅ベースの rtACS の有効性を、人々の自立性 (つまり、機能的能力) に関して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria de los Angeles Ramos, MD
- 電話番号：929-455-5047
- メール：Angeles.Ramos@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angeles Ramos, MD
- 電話番号：929-455-5047
- メール：angeles.ramos@nyulangone.org
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- 募集
- NYU Langone Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- 永住権を持っている必要がある
- 視神経障害の診断
- 少なくとも片目に VF 欠陥が存在する (MD ≤ -3.00 dB) FL、FP、FN <33%
- 視野指数 (VFI) 10-90%
- 透明な光学機器
- 少なくとも片眼で最もよく矯正されたVAが20/400以上である
研究手順に従うという約束：8週間の介入セッション（1日おきに30セッション）、ベースライン訪問、介入後の訪問、および2回のフォローアップ訪問（訪問ごとに2日）。
- スケジュール設定
- テスト
- 視覚障害または介入を正確に実行することを妨げる可能性のあるその他の状態により、独立して研究介入を実行することができないとみなされた被験者は、介入の実行を支援する家族または介護者を必要とします。
除外基準:
- 眼圧が高い（27 mmHg以上）
- 末期の臓器疾患またはその後の視力喪失を伴う病状（糖尿病、脳卒中など）
- 進行性または不安定な網膜疾患
- 病的眼振
- 急性結膜炎
- 光のちらつきに対する光過敏症
- 登録日から過去2か月以内の非眼科/眼科手術
- 電気または電子インプラント (心臓ペースメーカーなど)
- 頭および/または胴体の金属製人工物/インプラント (チタン製のネジと歯科用インプラントは許可されています)
- てんかんと診断され治療を受けている
- 自己免疫疾患、急性期（関節リウマチなど）
- 転移性疾患
- 必要なすべての研究課題を実行する被験者の能力に影響を与える特定の精神疾患/精神医学的状態（統合失調症など）
- 被験者が1つ以上の介入や訪問を欠席する可能性がある慢性的に不安定な病状（例、コントロールされていない糖尿病）
- 少なくとも1年間禁欲管理ができていない依存症（例：薬物/アルコール依存症）
- 制御されていない全身性高血圧（既往血圧 > 160/100 mmHg）
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。このデバイスは妊婦に対してテストされておらず、この特定のグループに対する rtACS の使用に関するデータがないためです。
- 重度の皮膚状態（水疱、開いた傷、切り傷、刺激など）、または刺激部位またはその近くの皮膚の完全性を損なうその他の皮膚欠陥
- 主任研究者が臨床的に安定していないと判断した眼圧
- 両目を完全に失明
- 非切除脳腫瘍
- 研究対象の眼における不安定な糖尿病性網膜症
- 脳腫瘍に続発する視神経障害
- 同意能力のない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：在宅ベースの反復的経眼窩交流刺激 (rtACS)
参加者は 30 回の刺激セッションを受けます。
最初の2つのセッションはオフィスで実施され、最初のセッションは被験者のベースライン訪問の翌日、2番目のセッションは最初の介入の48時間後に行われます。
その後、被験者は 8 週間にわたって 1 日おきに 28 回の在宅介入セッションを実施します。
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SAVIR Alpha Synch モバイルは、最初はオフィスで使用され、その後、非侵襲的な電気刺激による視覚系の在宅療法に使用することを目的としたデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳頭周囲網膜神経線維層 (RNFL) の厚さの変化 (μm)
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間
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結果の評価は、光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して評価されます。
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ベースライン、介入後 1 週間
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乳頭周囲網膜神経線維層 (RNFL) の厚さの変化 (μm)
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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結果の評価は、光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して評価されます。
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ベースライン、介入後 3 か月
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乳頭周囲網膜神経線維層 (RNFL) の厚さの変化 (μm)
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月
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結果の評価は、光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して評価されます。
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ベースライン、介入後 6 か月
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黄斑神経節細胞内網状層の厚さの変化 (μm)
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間
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結果の評価は、光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して評価されます。
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ベースライン、介入後 1 週間
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黄斑神経節細胞内網状層の厚さの変化 (μm)
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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結果の評価は、光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して評価されます。
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ベースライン、介入後 3 か月
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黄斑神経節細胞内網状層の厚さの変化 (μm)
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月
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結果の評価は、光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して評価されます。
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ベースライン、介入後 6 か月
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視神経 (ON) の頭部カップ対ディスク比 (%) の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間
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結果の評価は、光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して評価されます。
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ベースライン、介入後 1 週間
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視神経 (ON) の頭部カップ対ディスク比 (%) の変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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結果の評価は、光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して評価されます。
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ベースライン、介入後 3 か月
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視神経 (ON) の頭部カップ対ディスク比 (%) の変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月
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結果の評価は、光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して評価されます。
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ベースライン、介入後 6 か月
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ハンフリー視野アナライザー (HFA) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間
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ハンフリー視野アナライザー (HFA) スコアは、網膜の特定の点における患者の網膜感度を表す数値です。
スコアはデシベル (dB) で測定され、数値が大きいほど感度が高いことを示します。
通常の測定値は約 30 dB で、この範囲を下回る値は視野障害を示している可能性があります。
ハンフリー アナライザでテストされる dB の範囲は 0 ～ 50 dB (0 が最も明るく、50 が最も暗い) です。
値 0 は患者が最も明るいターゲットを見ることができなかったことを意味し、50 は最も暗いターゲットが見えたことを意味します。
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ベースライン、介入後 1 週間
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ハンフリー視野アナライザー (HFA) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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ハンフリー視野アナライザー (HFA) スコアは、網膜の特定の点における患者の網膜感度を表す数値です。
スコアはデシベル (dB) で測定され、数値が大きいほど感度が高いことを示します。
通常の測定値は約 30 dB で、この範囲を下回る値は視野障害を示している可能性があります。
ハンフリー アナライザでテストされる dB の範囲は 0 ～ 50 dB (0 が最も明るく、50 が最も暗い) です。
値 0 は患者が最も明るいターゲットを見ることができなかったことを意味し、50 は最も暗いターゲットが見えたことを意味します。
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ベースライン、介入後 3 か月
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ハンフリー視野アナライザー (HFA) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月
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ハンフリー視野アナライザー (HFA) スコアは、網膜の特定の点における患者の網膜感度を表す数値です。
スコアはデシベル (dB) で測定され、数値が大きいほど感度が高いことを示します。
通常の測定値は約 30 dB で、この範囲を下回る値は視野障害を示している可能性があります。
ハンフリー アナライザでテストされる dB の範囲は 0 ～ 50 dB (0 が最も明るく、50 が最も暗い) です。
値 0 は患者が最も明るいターゲットを見ることができなかったことを意味し、50 は最も暗いターゲットが見えたことを意味します。
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ベースライン、介入後 6 か月
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力 (VA) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間
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ETDRS VA スコアは、患者が 4 メートルの距離から ETDRS チャート上で正しく読み取ることができる文字の数に基づいています。
最終スコアは、4 メートルの距離で正しく読み取られた文字の総数に 30 を加算して計算されます。良好な VA は 20/20 ～ 20/50 です。中間の VA は <20/50 ～ 20/200 です。悪い VA は <20/200 です。
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ベースライン、介入後 1 週間
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力 (VA) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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ETDRS VA スコアは、患者が 4 メートルの距離から ETDRS チャート上で正しく読み取ることができる文字の数に基づいています。
最終スコアは、4 メートルの距離で正しく読み取られた文字の総数に 30 を加算して計算されます。良好な VA は 20/20 ～ 20/50 です。中間の VA は <20/50 ～ 20/200 です。悪い VA は <20/200 です。
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ベースライン、介入後 3 か月
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力 (VA) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月
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ETDRS VA スコアは、患者が 4 メートルの距離から ETDRS チャート上で正しく読み取ることができる文字の数に基づいています。
最終スコアは、4 メートルの距離で正しく読み取られた文字の総数に 30 を加算して計算されます。良好な VA は 20/20 ～ 20/50 です。中間の VA は <20/50 ～ 20/200 です。悪い VA は <20/200 です。
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ベースライン、介入後 6 か月
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ペリ・ロブソンスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間
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ペリ・ロブソン テストは、大きな文字が 3 連符で配置された壁に取り付けられたチャートです。
コントラストは、トリプレットごとに 0.15 log 単位ずつ減少します。
患者は、トリプレットの 3 文字のうち 2 文字に正しく答えると、コントラスト レベルの評価が与えられます。
正しく識別された各文字は、0.05 対数単位としてスコア付けされます。
ペリロブソンのコントラスト感度チャートのスコア範囲は、0.00 ～ 2.25 log コントラスト感度です。
スコア 2.0 は正常なコントラスト感度を示し、1.5 未満はコントラスト感度の中程度の低下を示し、ある程度のレベルの視覚障害を示し、1.0 未満は視覚障害を示します。
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ベースライン、介入後 1 週間
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ペリ・ロブソンスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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ペリ・ロブソン テストは、大きな文字が 3 連符で配置された壁に取り付けられたチャートです。
コントラストは、トリプレットごとに 0.15 log 単位ずつ減少します。
患者は、トリプレットの 3 文字のうち 2 文字に正しく答えると、コントラスト レベルの評価が与えられます。
正しく識別された各文字は、0.05 対数単位としてスコア付けされます。
ペリロブソンのコントラスト感度チャートのスコア範囲は、0.00 ～ 2.25 log コントラスト感度です。
スコア 2.0 は正常なコントラスト感度を示し、1.5 未満はコントラスト感度の中程度の低下を示し、ある程度のレベルの視覚障害を示し、1.0 未満は視覚障害を示します。
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ベースライン、介入後 3 か月
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ペリ・ロブソンスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月
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ペリ・ロブソン テストは、大きな文字が 3 連符で配置された壁に取り付けられたチャートです。
コントラストは、トリプレットごとに 0.15 log 単位ずつ減少します。
患者は、トリプレットの 3 文字のうち 2 文字に正しく答えると、コントラスト レベルの評価が与えられます。
正しく識別された各文字は、0.05 対数単位としてスコア付けされます。
ペリロブソンのコントラスト感度チャートのスコア範囲は、0.00 ～ 2.25 log コントラスト感度です。
スコア 2.0 は正常なコントラスト感度を示し、1.5 未満はコントラスト感度の中程度の低下を示し、ある程度のレベルの視覚障害を示し、1.0 未満は視覚障害を示します。
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ベースライン、介入後 6 か月
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間
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39 項目の VFQ は、視覚関連の生活の質 (VRQoL) を測定するように設計されています。
これは、視覚科学の研究で頻繁に使用される VRQoL の尺度です。
VFQ-39 は 12 の下位スケールに分類されます: 一般的な健康状態、一般的な視力、眼の痛み、近方視力、遠方視力、視力特有の社会的機能、視力特有の役割の困難、視力特有の精神的健康、視力特有の依存、運転、周辺視力視覚、色覚。
回答はリッカートまたは二分法 (はい/いいえ) スケールで評価されます。
アンケートは、アンケートの元の数値を 0 から 100 のスケールに変換することによってスコア付けされ、100 が最高のスコア、0 が最低のスコアとなります。
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ベースライン、介入後 1 週間
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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39 項目の VFQ は VRQoL を測定するように設計されています。
これは、視覚科学の研究で頻繁に使用される VRQoL の尺度です。
VFQ-39 は 12 の下位スケールに分類されます: 一般的な健康状態、一般的な視力、眼の痛み、近方視力、遠方視力、視力特有の社会的機能、視力特有の役割の困難、視力特有の精神的健康、視力特有の依存、運転、周辺視力視覚、色覚。
回答はリッカートまたは二分法 (はい/いいえ) スケールで評価されます。
アンケートは、アンケートの元の数値を 0 から 100 のスケールに変換することによってスコア付けされ、100 が最高のスコア、0 が最低のスコアとなります。
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ベースライン、介入後 3 か月
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月
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39 項目の VFQ は VRQoL を測定するように設計されています。
これは、視覚科学の研究で頻繁に使用される VRQoL の尺度です。
VFQ-39 は 12 の下位スケールに分類されます: 一般的な健康状態、一般的な視力、眼の痛み、近方視力、遠方視力、視力特有の社会的機能、視力特有の役割の困難、視力特有の精神的健康、視力特有の依存、運転、周辺視力視覚、色覚。
回答はリッカートまたは二分法 (はい/いいえ) スケールで評価されます。
アンケートは、アンケートの元の数値を 0 から 100 のスケールに変換することによってスコア付けされ、100 が最高のスコア、0 が最低のスコアとなります。
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ベースライン、介入後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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確認された予定された臨床予約の数
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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臨床予約スケジュールの検討中に決定された、潜在的に適格とみなされる患者の数
時間枠：6ヶ月目
|
6ヶ月目
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潜在的に適格であるが、研究への参加に関心を示さない患者の数
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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スクリーニング手順後に不適格と判断された患者の数
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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研究計画書を遵守した参加者の数
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Williams, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (推定)
2029年5月18日
研究の完了 (推定)
2029年5月18日
試験登録日
最初に提出
2024年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、公開後 9 ～ 36 か月以内に開始される合理的な要求に応じて、または要求した研究者が NYU Langone Health とデータ使用契約を締結している場合に限り、賞や補助契約の条件によって要求された場合に共有されます。
このデータ共有の例では、ニューヨーク大学ランゴン大学のデータ共有戦略委員会 (DSSB) からのレビューだけでなく、個別の IRB レビューも必要になります。
リクエストは Joseph.Panarelli@nyulangone.org に送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov に掲載されます。
連邦規制または補助的な賞および協定によって要求される場合にのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了します。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが提供されます。
リクエストは Joseph.Panarelli@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
このデータ共有の例では、NYU Langone の DSSB からのレビューだけでなく、個別の IRB レビューも必要になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。