Een open-label onderzoek met behulp van rtACS voor optische neuropathieën
26 februari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een open-label onderzoek om de werkzaamheid en haalbaarheid van thuisgebaseerde repetitieve transorbitale wisselstroomstimulatie voor optische neuropathieën te evalueren
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en haalbaarheid te testen van een interventieprotocol voor thuisgebaseerde repetitieve transorbitale wisselstroomstimulatie (rtACS) voor de behandeling van visuele beperkingen bij mensen met optische neuropathie.
De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de effectiviteit van thuisgebaseerde rtACS om de progressieve effecten van gezichtsverlies functioneel in het oog en het visuele pad te verbeteren, en met betrekking tot de onafhankelijkheid van mensen (dat wil zeggen, functioneel vermogen).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maria de los Angeles Ramos, MD
- Telefoonnummer: 929-455-5047
- E-mail: Angeles.Ramos@nyulangone.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Angeles Ramos, MD
- Telefoonnummer: 929-455-5047
- E-mail: angeles.ramos@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Werving
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- Moet een permanente verblijfplaats hebben
- Diagnose van optische neuropathie
- VF-defecten aanwezig in ten minste één oog (MD ≤ -3,00 dB) FL, FP, FN <33%
- Gezichtsveldindex (VFI) 10-90%
- Duidelijk optisch apparaat
- Best gecorrigeerde VA van 20/400 of beter in ten minste één oog
Verbintenis om de onderzoeksprocedures na te leven: periode van 8 weken met interventiesessies (30 sessies om de dag), basisbezoek, bezoek na interventie en 2 vervolgbezoeken (2 dagen per bezoek).
- Planning
- Testen
- Een proefpersoon die niet in staat wordt geacht de onderzoeksinterventie zelfstandig uit te voeren vanwege een visuele beperking of een andere aandoening die hem ervan kan weerhouden de interventie nauwkeurig uit te voeren, heeft een familielid of verzorger nodig om te helpen bij het uitvoeren van de interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Hoge intraoculaire druk (meer dan 27 mmHg)
- Eindstadium orgaanziekte of medische aandoening met daaropvolgend verlies van gezichtsvermogen (bijv. diabetes, beroerte)
- Gevorderde of onstabiele netvliesziekten
- Pathologische nystagmus
- Acute conjunctivitis
- Lichtgevoeligheid voor flikkerende lichten
- Niet-oculaire/oculaire chirurgie in de afgelopen 2 maanden vóór de inschrijvingsdatum
- Elektrische of elektronische implantaten (bijv. pacemaker)
- Metalen artefacten/implantaten in hoofd en/of romp (titaniumschroeven en tandheelkundige implantaten zijn toegestaan)
- Gediagnosticeerde epilepsie tijdens medische behandeling
- Auto-immuunziekte, acuut stadium (bijv. reumatoïde artritis)
- Metastatische ziekte
- Bepaalde psychische aandoeningen/psychiatrische aandoeningen (bijvoorbeeld schizofrenie) die het vermogen van de proefpersoon om alle noodzakelijke studietaken uit te voeren zouden beïnvloeden
- Elke chronische instabiele medische aandoening (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes) die ertoe kan leiden dat een patiënt een of meer van de interventies en bezoeken mist
- Verslaving (bijvoorbeeld drugs-/alcoholverslaving) die al minstens een jaar niet onder controle is
- Ongecontroleerde systemische hypertensie (historische bloeddruk > 160/100 mmHg)
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, aangezien dit apparaat niet is getest op zwangere vrouwen en er geen gegevens zijn over het gebruik van rtACS voor deze specifieke groep
- Elke ernstige huidaandoening (bijvoorbeeld blaren, open wonden, snijwonden of irritatie) of andere huidafwijkingen die de integriteit van de huid op of nabij stimulatielocaties aantasten
- IOP waarvan de hoofdonderzoeker vaststelt dat deze niet klinisch stabiel is
- Volledige blindheid van beide ogen
- Niet-gereseceerde hersentumoren
- Onstabiele diabetische retinopathie in het onderzoeksoog
- Optische neuropathieën secundair aan hersentumoren
- Onderwerpen zonder de mogelijkheid om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisgebaseerde repetitieve transorbitale wisselstroomstimulatie (rtACS)
Deelnemers ondergaan 30 stimulatiesessies.
De eerste twee sessies zullen op kantoor worden afgenomen, de eerste de dag na het basisbezoek van de proefpersoon en de tweede 48 uur na de eerste interventie.
Vervolgens zullen de proefpersonen gedurende 8 weken 28 interventiesessies thuis uitvoeren, die om de dag plaatsvinden.
|
De SAVIR Alpha Synch mobiel is een apparaat dat voor het eerst op kantoor wordt gebruikt en vervolgens bedoeld is voor thuistherapie van het visuele systeem met niet-invasieve elektrische stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de dikte van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag (RNFL) (μm)
Tijdsspanne: baseline, 1 week na de interventie
|
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
|
baseline, 1 week na de interventie
|
|
Verandering in de dikte van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag (RNFL) (μm)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie
|
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
|
baseline, 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de dikte van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag (RNFL) (μm)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na de interventie
|
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
|
baseline, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in dikte van de maculaganglioncel-binnenste plexiformlaag (μm)
Tijdsspanne: baseline, 1 week na de interventie
|
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
|
baseline, 1 week na de interventie
|
|
Verandering in dikte van de maculaganglioncel-binnenste plexiformlaag (μm)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie
|
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
|
baseline, 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in dikte van de maculaganglioncel-binnenste plexiformlaag (μm)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na de interventie
|
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
|
baseline, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de oogzenuw (ON) kop-tot-schijfverhouding (%)
Tijdsspanne: baseline, 1 week na de interventie
|
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
|
baseline, 1 week na de interventie
|
|
Verandering in de oogzenuw (ON) kop-tot-schijfverhouding (%)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie
|
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
|
baseline, 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de oogzenuw (ON) kop-tot-schijfverhouding (%)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na de interventie
|
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
|
baseline, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-score
Tijdsspanne: baseline, 1 week na de interventie
|
De Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-score is een numerieke waarde die de retinale gevoeligheid van een patiënt op specifieke punten in het netvlies weergeeft.
De score wordt gemeten in decibel (dB), waarbij hogere cijfers een hogere gevoeligheid aangeven.
Een normale meetwaarde ligt rond de 30 dB, en waarden onder dit bereik kunnen duiden op een gezichtsvelddefect.
De door de Humphrey-analysator geteste dB's variëren tussen 0 en 50 dB (0 is het helderst en 50 is het zwakst).
Een waarde van 0 betekent dat de patiënt het helderste doel niet kon zien, en een waarde van 50 betekent dat het zwakste doel werd gezien.
|
baseline, 1 week na de interventie
|
|
Verandering in de Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-score
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie
|
De Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-score is een numerieke waarde die de retinale gevoeligheid van een patiënt op specifieke punten in het netvlies weergeeft.
De score wordt gemeten in decibel (dB), waarbij hogere cijfers een hogere gevoeligheid aangeven.
Een normale meetwaarde ligt rond de 30 dB, en waarden onder dit bereik kunnen duiden op een gezichtsvelddefect.
De door de Humphrey-analysator geteste dB's variëren tussen 0 en 50 dB (0 is het helderst en 50 is het zwakst).
Een waarde van 0 betekent dat de patiënt het helderste doel niet kon zien, en een waarde van 50 betekent dat het zwakste doel werd gezien.
|
baseline, 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-score
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na de interventie
|
De Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-score is een numerieke waarde die de retinale gevoeligheid van een patiënt op specifieke punten in het netvlies weergeeft.
De score wordt gemeten in decibel (dB), waarbij hogere cijfers een hogere gevoeligheid aangeven.
Een normale meetwaarde ligt rond de 30 dB, en waarden onder dit bereik kunnen duiden op een gezichtsvelddefect.
De door de Humphrey-analysator geteste dB's variëren tussen 0 en 50 dB (0 is het helderst en 50 is het zwakst).
Een waarde van 0 betekent dat de patiënt het helderste doel niet kon zien, en een waarde van 50 betekent dat het zwakste doel werd gezien.
|
baseline, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de score voor gezichtsscherpte (VA) in de vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS).
Tijdsspanne: baseline, 1 week na de interventie
|
De ETDRS VA-score is gebaseerd op het aantal letters dat een patiënt correct kan lezen op een ETDRS-kaart vanaf een afstand van 4 meter.
De eindscore wordt berekend door 30 op te tellen bij het totaal aantal correct gelezen letters op 4 meter. Een goede VA is 20/20 tot 20/50; intermediaire VA is <20/50 tot 20/200; slechte VA is <20/200.
|
baseline, 1 week na de interventie
|
|
Verandering in de score voor gezichtsscherpte (VA) in de vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS).
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie
|
De ETDRS VA-score is gebaseerd op het aantal letters dat een patiënt correct kan lezen op een ETDRS-kaart vanaf een afstand van 4 meter.
De eindscore wordt berekend door 30 op te tellen bij het totaal aantal correct gelezen letters op 4 meter. Een goede VA is 20/20 tot 20/50; intermediaire VA is <20/50 tot 20/200; slechte VA is <20/200.
|
baseline, 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de score voor gezichtsscherpte (VA) in de vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS).
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na de interventie
|
De ETDRS VA-score is gebaseerd op het aantal letters dat een patiënt correct kan lezen op een ETDRS-kaart vanaf een afstand van 4 meter.
De eindscore wordt berekend door 30 op te tellen bij het totaal aantal correct gelezen letters op 4 meter. Een goede VA is 20/20 tot 20/50; intermediaire VA is <20/50 tot 20/200; slechte VA is <20/200.
|
baseline, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Pelli-Robson-score
Tijdsspanne: baseline, 1 week na de interventie
|
De Pelli-Robson-test is een aan de muur gemonteerde kaart met grote letters gerangschikt in drietallen.
Het contrast neemt voor elk triplet af met 0,15 logeenheden.
Patiënten krijgen een contrastniveau toegekend als ze twee van de drie letters van een drietal correct beantwoorden.
Elke correct geïdentificeerde letter wordt gescoord als 0,05 logeenheden.
Het scorebereik van de Pelli-Robson-contrastgevoeligheidsgrafiek is 0,00-2,25 log contrastgevoeligheid.
Een score van 2,0 duidt op een normale contrastgevoeligheid, minder dan 1,5 duidt op een matige vermindering van de contrastgevoeligheid, wat duidt op enige mate van visuele beperking, en minder dan 1,0 duidt op een visuele beperking.
|
baseline, 1 week na de interventie
|
|
Verandering in Pelli-Robson-score
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie
|
De Pelli-Robson-test is een aan de muur gemonteerde kaart met grote letters gerangschikt in drietallen.
Het contrast neemt voor elk triplet af met 0,15 logeenheden.
Patiënten krijgen een contrastniveau toegekend als ze twee van de drie letters van een drietal correct beantwoorden.
Elke correct geïdentificeerde letter wordt gescoord als 0,05 logeenheden.
Het scorebereik van de Pelli-Robson-contrastgevoeligheidsgrafiek is 0,00-2,25 log contrastgevoeligheid.
Een score van 2,0 duidt op een normale contrastgevoeligheid, minder dan 1,5 duidt op een matige vermindering van de contrastgevoeligheid, wat duidt op enige mate van visuele beperking, en minder dan 1,0 duidt op een visuele beperking.
|
baseline, 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in Pelli-Robson-score
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na de interventie
|
De Pelli-Robson-test is een aan de muur gemonteerde kaart met grote letters gerangschikt in drietallen.
Het contrast neemt voor elk triplet af met 0,15 logeenheden.
Patiënten krijgen een contrastniveau toegekend als ze twee van de drie letters van een drietal correct beantwoorden.
Elke correct geïdentificeerde letter wordt gescoord als 0,05 logeenheden.
Het scorebereik van de Pelli-Robson-contrastgevoeligheidsgrafiek is 0,00-2,25 log contrastgevoeligheid.
Een score van 2,0 duidt op een normale contrastgevoeligheid, minder dan 1,5 duidt op een matige vermindering van de contrastgevoeligheid, wat duidt op enige mate van visuele beperking, en minder dan 1,0 duidt op een visuele beperking.
|
baseline, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de score van de National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39).
Tijdsspanne: baseline, 1 week na de interventie
|
De VFQ met 39 items is ontworpen om de visiegerelateerde kwaliteit van leven (VRQoL) te meten.
Het is een veelgebruikte maatstaf voor VRQoL in onderzoek op het gebied van de visiewetenschappen.
De VFQ-39 is onderverdeeld in 12 subschalen: algemene gezondheid, algemeen zicht, oogpijn, zicht dichtbij, zicht veraf, zichtspecifiek sociaal functioneren, zichtspecifieke rolproblemen, zichtspecifieke geestelijke gezondheid, zichtspecifieke afhankelijkheid, autorijden, perifere visie en kleurenvisie.
De antwoorden worden beoordeeld op Likert- of dichotome (ja/nee) schalen.
De vragenlijst wordt gescoord door de oorspronkelijke numerieke waarden uit de enquête om te zetten naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de beste score is en 0 de slechtste score.
|
baseline, 1 week na de interventie
|
|
Verandering in de score van de National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39).
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na de interventie
|
De VFQ met 39 items is ontworpen om VRQoL te meten.
Het is een veelgebruikte maatstaf voor VRQoL in onderzoek op het gebied van de visiewetenschappen.
De VFQ-39 is onderverdeeld in 12 subschalen: algemene gezondheid, algemeen zicht, oogpijn, zicht dichtbij, zicht veraf, zichtspecifiek sociaal functioneren, zichtspecifieke rolproblemen, zichtspecifieke geestelijke gezondheid, zichtspecifieke afhankelijkheid, autorijden, perifere visie en kleurenvisie.
De antwoorden worden beoordeeld op Likert- of dichotome (ja/nee) schalen.
De vragenlijst wordt gescoord door de oorspronkelijke numerieke waarden uit de enquête om te zetten naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de beste score is en 0 de slechtste score.
|
baseline, 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de score van de National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39).
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden na de interventie
|
De VFQ met 39 items is ontworpen om VRQoL te meten.
Het is een veelgebruikte maatstaf voor VRQoL in onderzoek op het gebied van de visiewetenschappen.
De VFQ-39 is onderverdeeld in 12 subschalen: algemene gezondheid, algemeen zicht, oogpijn, zicht dichtbij, zicht veraf, zichtspecifiek sociaal functioneren, zichtspecifieke rolproblemen, zichtspecifieke geestelijke gezondheid, zichtspecifieke afhankelijkheid, autorijden, perifere visie en kleurenvisie.
De antwoorden worden beoordeeld op Likert- of dichotome (ja/nee) schalen.
De vragenlijst wordt gescoord door de oorspronkelijke numerieke waarden uit de enquête om te zetten naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de beste score is en 0 de slechtste score.
|
baseline, 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal beoordeelde geplande klinische afspraken
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Aantal patiënten dat mogelijk in aanmerking komt, zoals bepaald tijdens de beoordeling van het klinische afsprakenschema
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Aantal patiënten dat mogelijk in aanmerking komt, maar geen interesse toont in deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Aantal patiënten waarvan is vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen na screeningprocedures
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Aantal deelnemers dat zich aan het studieprotocolregime hield
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Williams, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
18 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
18 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-01043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de definitieve onderzoeksdataset zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde van beloningen of ondersteunende overeenkomsten, op voorwaarde dat de verzoekende onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik met NYU Langone Health afsluit.
Dit voorbeeld van het delen van gegevens vereist ook een afzonderlijke beoordeling van de IRB, evenals een beoordeling door de Data Sharing Strategy Board (DSSB) van NYU Langone.
Verzoeken moeten worden gericht aan: Joseph.Panarelli@nyulangone.org.
Het protocol en het statistische analyseplan zullen op Clinicaltrials.gov worden geplaatst
alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende onderscheidingen en overeenkomsten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang.
Verzoeken moeten worden gericht aan Joseph.Panarelli@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
Voor dit geval van gegevensuitwisseling is ook een afzonderlijke IRB-beoordeling vereist, evenals een beoordeling door de DSSB van NYU Langone.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .