Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование с использованием rtACS при оптических невропатиях

26 февраля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Открытое исследование по оценке эффективности и возможности повторной трансорбитальной стимуляции переменным током в домашних условиях при оптических невропатиях

Цель этого исследования — проверить эффективность и осуществимость протокола вмешательства для домашней повторяющейся трансорбитальной стимуляции переменным током (rtACS) для лечения нарушений зрения у людей с оптической нейропатией. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность rtACS в домашних условиях для смягчения прогрессирующих последствий функциональной потери зрения в глазах и зрительных путях, а также в отношении независимости людей (т. Е. Функциональных способностей).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria de los Angeles Ramos, MD
  • Номер телефона: 929-455-5047
  • Электронная почта: Angeles.Ramos@nyulangone.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст равен или старше 18 лет
  2. Обязательно иметь постоянное место жительства
  3. Диагностика оптической нейропатии
  4. Дефекты ФЖ присутствуют как минимум в одном глазу (MD ≤ -3,00 дБ) FL, FP, FN <33%
  5. Индекс поля зрения (VFI) 10-90%
  6. Прозрачный оптический аппарат
  7. Максимально корригированная острота зрения 20/400 или выше хотя бы на одном глазу.

  8. Обязательство соблюдать процедуры исследования: 8-недельный период интервенционных сессий (30 сессий через день), исходный визит, визит после вмешательства и 2 последующих визита (2 дня на визит).

    1. Планирование
    2. Тестирование
  9. Субъекту, который считается неспособным самостоятельно выполнить вмешательство в рамках исследования из-за нарушения зрения или любого другого состояния, которое может помешать ему точно выполнить вмешательство, необходимо, чтобы член семьи или лицо, осуществляющее уход, помогало в выполнении вмешательства.

Критерии исключения:

  1. Высокое внутриглазное давление (более 27 мм рт. ст.)
  2. Заболевание органов на конечной стадии или заболевание с последующей потерей зрения (например, диабет, инсульт)
  3. Прогрессирующие или нестабильные заболевания сетчатки.
  4. Патологический нистагм
  5. Острый конъюнктивит
  6. Фоточувствительность к мерцающему свету.
  7. Неглазные/глазные операции в течение предыдущих 2 месяцев до даты регистрации
  8. Электрические или электронные имплантаты (например, кардиостимулятор)
  9. Металлические артефакты/имплантаты в голове и/или туловище (разрешены титановые винты и зубные имплантаты)
  10. Диагностированная эпилепсия при медикаментозном лечении
  11. Аутоиммунное заболевание, острая стадия (например, ревматоидный артрит)
  12. Метастатическое заболевание
  13. Определенные психические заболевания/психиатрические состояния (например, шизофрения), которые могут повлиять на способность субъекта выполнять все необходимые учебные задачи.
  14. Любые хронические нестабильные заболевания (например, неконтролируемый диабет), из-за которых субъект может пропустить одно или несколько вмешательств и посещений.
  15. Зависимость (например, наркотическая/алкогольная зависимость), которая не находилась под контролем абстиненции в течение как минимум одного года.
  16. Неконтролируемая системная гипертензия (историческое АД > 160/100 мм рт. ст.)
  17. Беременные, кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть, поскольку данное устройство не тестировалось на беременных женщинах и нет данных по использованию rtACS для этой конкретной группы.
  18. Любое серьезное состояние кожи (например, волдыри, открытые раны, порезы или раздражение) или другие дефекты кожи, которые нарушают целостность кожи в местах стимуляции или рядом с ними.
  19. ВГД, которое, по мнению главного исследователя, не является клинически стабильным
  20. Полная слепота обоих глаз.
  21. Нерезецированные опухоли головного мозга
  22. Нестабильная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу
  23. Оптические невропатии, вторичные по отношению к опухолям головного мозга
  24. Субъекты, не способные дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашняя повторяющаяся трансорбитальная стимуляция переменным током (rtACS)
Участники пройдут 30 сеансов стимуляции. Первые два сеанса будут проводиться в офисе: первый — на следующий день после исходного визита субъектов, а второй — через 48 часов после первого вмешательства. Затем субъекты проведут 28 сеансов вмешательства на дому, которые будут проходить через день в течение 8 недель.
Устройство: Мобильный SAVIR Alpha Synch (SASm)
Мобильное устройство SAVIR Alpha Synch — это устройство, которое сначала использовалось в офисе, а затем предназначалось для домашней терапии зрительной системы с помощью неинвазивной электростимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) (мкм)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
Результат будет оцениваться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
Изменение толщины перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) (мкм)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Результат будет оцениваться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Изменение толщины перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) (мкм)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
Результат будет оцениваться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение толщины внутреннего плексиформного слоя макулярных ганглиозных клеток (мкм)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
Результат будет оцениваться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
Изменение толщины внутреннего плексиформного слоя макулярных ганглиозных клеток (мкм)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Результат будет оцениваться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Изменение толщины внутреннего плексиформного слоя макулярных ганглиозных клеток (мкм)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
Результат будет оцениваться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение соотношения чашечки и диска зрительного нерва (ON) (%)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
Результат будет оцениваться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
Изменение соотношения чашечки и диска зрительного нерва (ON) (%)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Результат будет оцениваться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Изменение соотношения чашечки и диска зрительного нерва (ON) (%)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
Результат будет оцениваться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение показателя анализатора поля зрения Хамфри (HFA)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
Оценка анализатора поля зрения Хамфри (HFA) представляет собой числовое значение, которое отражает чувствительность сетчатки пациента в определенных точках сетчатки. Оценка измеряется в децибелах (дБ), причем более высокие цифры указывают на более высокую чувствительность. Нормальное значение составляет около 30 дБ, а значения ниже этого диапазона могут указывать на дефект поля зрения. Уровень дБ, проверенный анализатором Хамфри, находится в диапазоне от 0 до 50 дБ (0 — самый яркий, а 50 — самый тусклый). Значение 0 означает, что пациент не видел самую яркую цель, а 50 означает, что был виден самый тусклый объект.
исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
Изменение показателя анализатора поля зрения Хамфри (HFA)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Оценка анализатора поля зрения Хамфри (HFA) представляет собой числовое значение, которое отражает чувствительность сетчатки пациента в определенных точках сетчатки. Оценка измеряется в децибелах (дБ), причем более высокие цифры указывают на более высокую чувствительность. Нормальное значение составляет около 30 дБ, а значения ниже этого диапазона могут указывать на дефект поля зрения. Уровень дБ, проверенный анализатором Хамфри, находится в диапазоне от 0 до 50 дБ (0 — самый яркий, а 50 — самый тусклый). Значение 0 означает, что пациент не видел самую яркую цель, а 50 означает, что был виден самый тусклый объект.
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Изменение показателя анализатора поля зрения Хамфри (HFA)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
Оценка анализатора поля зрения Хамфри (HFA) представляет собой числовое значение, которое отражает чувствительность сетчатки пациента в определенных точках сетчатки. Оценка измеряется в децибелах (дБ), причем более высокие цифры указывают на более высокую чувствительность. Нормальное значение составляет около 30 дБ, а значения ниже этого диапазона могут указывать на дефект поля зрения. Уровень дБ, проверенный анализатором Хамфри, находится в диапазоне от 0 до 50 дБ (0 — самый яркий, а 50 — самый тусклый). Значение 0 означает, что пациент не видел самую яркую цель, а 50 означает, что был виден самый тусклый объект.
исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение показателя остроты зрения (VA) в исследовании ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
Оценка ETDRS VA основана на количестве букв, которые пациент может правильно прочитать на диаграмме ETDRS с расстояния 4 метров. Итоговый балл рассчитывается путем прибавления 30 к общему количеству букв, правильно прочитанных на расстоянии 4 метров. Хорошая VA составляет от 20/20 до 20/50; промежуточная острота зрения составляет от <20/50 до 20/200; плохая острота зрения <20/200.
исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
Изменение показателя остроты зрения (VA) в исследовании ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Оценка ETDRS VA основана на количестве букв, которые пациент может правильно прочитать на диаграмме ETDRS с расстояния 4 метров. Итоговый балл рассчитывается путем прибавления 30 к общему количеству букв, правильно прочитанных на расстоянии 4 метров. Хорошая VA составляет от 20/20 до 20/50; промежуточная острота зрения составляет от <20/50 до 20/200; плохая острота зрения <20/200.
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Изменение показателя остроты зрения (VA) в исследовании ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
Оценка ETDRS VA основана на количестве букв, которые пациент может правильно прочитать на диаграмме ETDRS с расстояния 4 метров. Итоговый балл рассчитывается путем прибавления 30 к общему количеству букв, правильно прочитанных на расстоянии 4 метров. Хорошая VA составляет от 20/20 до 20/50; промежуточная острота зрения составляет от <20/50 до 20/200; плохая острота зрения <20/200.
исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение показателя Пелли-Робсона
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
Тест Пелли-Робсона представляет собой настенную таблицу с крупными буквами, расположенными тройками. Контраст уменьшается на 0,15 логарифмических единиц для каждого триплета. Пациентам засчитывается уровень контраста, если они правильно ответят на две из трех букв в тройке. Каждая правильно определенная буква оценивается в 0,05 логарифмических единиц. Диапазон значений шкалы контрастной чувствительности Пелли-Робсона составляет 0,00–2,25 логарифма контрастной чувствительности. Оценка 2,0 указывает на нормальную контрастную чувствительность, менее 1,5 — на умеренное снижение контрастной чувствительности, указывая на некоторый уровень нарушений зрения, а менее 1,0 — на нарушение зрения.
исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
Изменение показателя Пелли-Робсона
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Тест Пелли-Робсона представляет собой настенную таблицу с крупными буквами, расположенными тройками. Контраст уменьшается на 0,15 логарифмических единиц для каждого триплета. Пациентам засчитывается уровень контраста, если они правильно ответят на две из трех букв в тройке. Каждая правильно определенная буква оценивается в 0,05 логарифмических единиц. Диапазон значений шкалы контрастной чувствительности Пелли-Робсона составляет 0,00–2,25 логарифма контрастной чувствительности. Оценка 2,0 указывает на нормальную контрастную чувствительность, менее 1,5 — на умеренное снижение контрастной чувствительности, указывая на некоторый уровень нарушений зрения, а менее 1,0 — на нарушение зрения.
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Изменение показателя Пелли-Робсона
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
Тест Пелли-Робсона представляет собой настенную таблицу с крупными буквами, расположенными тройками. Контраст уменьшается на 0,15 логарифмических единиц для каждого триплета. Пациентам засчитывается уровень контраста, если они правильно ответят на две из трех букв в тройке. Каждая правильно определенная буква оценивается в 0,05 логарифмических единиц. Диапазон значений шкалы контрастной чувствительности Пелли-Робсона составляет 0,00–2,25 логарифма контрастной чувствительности. Оценка 2,0 указывает на нормальную контрастную чувствительность, менее 1,5 — на умеренное снижение контрастной чувствительности, указывая на некоторый уровень нарушений зрения, а менее 1,0 — на нарушение зрения.
исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
Изменение оценки по опроснику зрительного функционирования Национального института глаз (VFQ-39)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
Тест VFQ, состоящий из 39 пунктов, предназначен для измерения качества жизни, связанного со зрением (VRQoL). Это часто используемый показатель VRQoL в исследованиях в области зрения. VFQ-39 разделен на 12 подшкал: общее состояние здоровья, общее зрение, боль в глазах, зрение вблизи, зрение вдаль, социальное функционирование, связанное со зрением, ролевые трудности, связанные со зрением, психическое здоровье, связанное со зрением, зависимость от зрения, вождение автомобиля, периферийные расстройства. зрение и цветовое зрение. Ответы оцениваются по шкале Лайкерта или по дихотомической шкале (да/нет). Оценка анкеты осуществляется путем преобразования исходных числовых значений опроса в шкалу от 0 до 100, где 100 — лучший результат, а 0 — худший.
исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства
Изменение оценки по опроснику зрительного функционирования Национального института глаз (VFQ-39)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
VFQ из 39 пунктов предназначен для измерения VRQoL. Это часто используемый показатель VRQoL в исследованиях в области зрения. VFQ-39 разделен на 12 подшкал: общее состояние здоровья, общее зрение, боль в глазах, зрение вблизи, зрение вдаль, социальное функционирование, связанное со зрением, ролевые трудности, связанные со зрением, психическое здоровье, связанное со зрением, зависимость от зрения, вождение автомобиля, периферийные расстройства. зрение и цветовое зрение. Ответы оцениваются по шкале Лайкерта или по дихотомической шкале (да/нет). Оценка анкеты осуществляется путем преобразования исходных числовых значений опроса в шкалу от 0 до 100, где 100 — лучший результат, а 0 — худший.
исходный уровень, через 3 месяца после вмешательства
Изменение оценки по опроснику зрительного функционирования Национального института глаз (VFQ-39)
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
VFQ из 39 пунктов предназначен для измерения VRQoL. Это часто используемый показатель VRQoL в исследованиях в области зрения. VFQ-39 разделен на 12 подшкал: общее состояние здоровья, общее зрение, боль в глазах, зрение вблизи, зрение вдаль, социальное функционирование, связанное со зрением, ролевые трудности, связанные со зрением, психическое здоровье, связанное со зрением, зависимость от зрения, вождение автомобиля, периферийные расстройства. зрение и цветовое зрение. Ответы оцениваются по шкале Лайкерта или по дихотомической шкале (да/нет). Оценка анкеты осуществляется путем преобразования исходных числовых значений опроса в шкалу от 0 до 100, где 100 — лучший результат, а 0 — худший.
исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество рассмотренных запланированных клинических посещений
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Число пациентов, считающихся потенциально подходящими, как определено в ходе рассмотрения графика посещений врача.
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Число пациентов, которые потенциально имеют право на участие в исследовании, но не проявляют интереса к участию в исследовании.
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Число пациентов, признанных неприемлемыми после процедур скрининга
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Количество участников, соблюдавших режим протокола исследования
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Williams, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-01043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования будут предоставлены по обоснованному запросу через 9–36 месяцев после публикации или в соответствии с условиями наград или вспомогательных соглашений, при условии, что запрашивающий исследователь заключит соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Этот случай обмена данными также потребует отдельной проверки IRB, а также проверки со стороны Совета по стратегии обмена данными Нью-Йоркского университета в Лангоне (DSSB). Запросы следует направлять по адресу: Joseph.Panarelli@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или подтверждающими наградами и соглашениями.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, доступ будет предоставлен по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Joseph.Panarelli@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным. Этот случай обмена данными также потребует отдельной проверки IRB, а также проверки DSSB Нью-Йоркского университета в Лангоне.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться