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Eine offene Studie mit rtACS für Optikusneuropathien

26. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit der häuslichen repetitiven transorbitalen Wechselstromstimulation bei Optikusneuropathien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines Interventionsprotokolls für die häusliche repetitive transorbitale Wechselstromstimulation (rtACS) zur Behandlung von Sehstörungen bei Menschen mit Optikusneuropathie zu testen. Die Hauptziele bestehen darin, die Wirksamkeit von rtACS zu Hause zu bewerten, um die fortschreitenden Auswirkungen des Sehverlusts funktionell im Auge und in der Sehbahn sowie im Hinblick auf die Unabhängigkeit (d. h. die Funktionsfähigkeit) der Menschen zu lindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 18 Jahre
  2. Muss einen festen Wohnsitz haben
  3. Diagnose einer Optikusneuropathie
  4. VF-Defekte in mindestens einem Auge vorhanden (MD ≤ -3,00 dB) FL, FP, FN <33 %
  5. Gesichtsfeldindex (VFI) 10–90 %
  6. Klares optisches Gerät
  7. Bestkorrigierte VA von 20/400 oder besser in mindestens einem Auge

  8. Verpflichtung zur Einhaltung der Studienabläufe: 8-wöchiger Zeitraum mit Interventionssitzungen (30 Sitzungen jeden zweiten Tag), Basisbesuch, Besuch nach der Intervention und 2 Nachuntersuchungen (2 Tage pro Besuch).

    1. Terminplanung
    2. Testen
  9. Ein Proband, der aufgrund einer Sehbehinderung oder eines anderen Zustands, der ihn an der korrekten Durchführung des Eingriffs hindern könnte, nicht in der Lage ist, den Studieneingriff selbstständig durchzuführen, benötigt ein Familienmitglied oder eine Pflegekraft, die ihn bei der Durchführung des Eingriffs unterstützt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hoher Augeninnendruck (über 27 mmHg)
  2. Organerkrankung oder medizinischer Zustand im Endstadium mit anschließendem Sehverlust (z. B. Diabetes, Schlaganfall)
  3. Fortgeschrittene oder instabile Netzhauterkrankungen
  4. Pathologischer Nystagmus
  5. Akute Konjunktivitis
  6. Lichtempfindlichkeit gegenüber flackernden Lichtern
  7. Nicht-Augen-/Augenchirurgie innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Einschreibungsdatum
  8. Elektrische oder elektronische Implantate (z. B. Herzschrittmacher)
  9. Metallartefakte/Implantate im Kopf und/oder Rumpf (Titanschrauben und Zahnimplantate sind erlaubt)
  10. Diagnostizierte Epilepsie in ärztlicher Behandlung
  11. Autoimmunerkrankung, akutes Stadium (z. B. rheumatoide Arthritis)
  12. Metastasierende Erkrankung
  13. Bestimmte psychische Erkrankungen/psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie), die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, alle notwendigen Lernaufgaben zu erfüllen
  14. Alle chronisch instabilen Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes), die dazu führen können, dass eine Person einen oder mehrere der Eingriffe und Besuche verpasst
  15. Sucht (z. B. Drogen-/Alkoholabhängigkeit), die seit mindestens einem Jahr nicht unter abstinenter Kontrolle steht
  16. Unkontrollierte systemische Hypertonie (historischer Blutdruck > 160/100 mmHg)
  17. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, da dieses Gerät nicht an schwangeren Frauen getestet wurde und keine Daten zur Verwendung von rtACS für diese bestimmte Gruppe vorliegen
  18. Jede schwere Hauterkrankung (z. B. Blasen, offene Wunden, Schnitte oder Reizungen) oder andere Hautdefekte, die die Integrität der Haut an oder in der Nähe von Stimulationsstellen beeinträchtigen
  19. Augeninnendruck, bei dem der Hauptprüfer feststellt, dass er klinisch nicht stabil ist
  20. Vollständige Blindheit beider Augen
  21. Nicht resezierte Hirntumoren
  22. Instabile diabetische Retinopathie im Studienauge
  23. Optikusneuropathien als Folge von Hirntumoren
  24. Personen ohne Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimbasierte repetitive transorbitale Wechselstromstimulation (rtACS)
Die Teilnehmer durchlaufen 30 Stimulationssitzungen. Die ersten beiden Sitzungen werden im Büro durchgeführt, die erste am Tag nach dem Basisbesuch der Probanden und die zweite 48 Stunden nach dem ersten Eingriff. Anschließend führen die Probanden 28 Interventionssitzungen zu Hause durch, die über einen Zeitraum von 8 Wochen jeden zweiten Tag stattfinden.
Gerät: SAVIR Alpha Synch Mobil (SASm)
Das SAVIR Alpha Synch Mobile ist ein Gerät, das zunächst in der Praxis eingesetzt wurde und dann für die Heimtherapie des visuellen Systems mit nicht-invasiver Elektrostimulation vorgesehen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) (µm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Das Ergebnismaß wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Änderung der Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) (µm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Das Ergebnismaß wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) (µm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Das Ergebnismaß wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Dicke der inneren plexiformen Schicht der Makulaganglionzelle (µm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Das Ergebnismaß wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Änderung der Dicke der inneren plexiformen Schicht der Makulaganglionzelle (µm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Das Ergebnismaß wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Dicke der inneren plexiformen Schicht der Makulaganglionzelle (µm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Das Ergebnismaß wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Veränderung des Verhältnisses zwischen Kopfschale und Bandscheibe des Sehnervs (ON) (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Das Ergebnismaß wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Veränderung des Verhältnisses zwischen Kopfschale und Bandscheibe des Sehnervs (ON) (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Das Ergebnismaß wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Veränderung des Verhältnisses zwischen Kopfschale und Bandscheibe des Sehnervs (ON) (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Das Ergebnismaß wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Änderung des Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Der Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-Score ist ein numerischer Wert, der die Netzhautempfindlichkeit eines Patienten an bestimmten Punkten der Netzhaut darstellt. Der Wert wird in Dezibel (dB) gemessen, wobei höhere Zahlen auf eine höhere Empfindlichkeit hinweisen. Ein normaler Messwert liegt bei etwa 30 dB, und Werte unterhalb dieses Bereichs können auf einen Gesichtsfeldfehler hinweisen. Die vom Humphrey-Analysator getesteten dB liegen zwischen 0 und 50 dB (0 ist am hellsten und 50 am dunkelsten). Ein Wert von 0 bedeutet, dass der Patient das hellste Ziel nicht sehen konnte, und ein Wert von 50 bedeutet, dass das dunkelste Ziel gesehen wurde.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Änderung des Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Der Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-Score ist ein numerischer Wert, der die Netzhautempfindlichkeit eines Patienten an bestimmten Punkten der Netzhaut darstellt. Der Wert wird in Dezibel (dB) gemessen, wobei höhere Zahlen auf eine höhere Empfindlichkeit hinweisen. Ein normaler Messwert liegt bei etwa 30 dB, und Werte unterhalb dieses Bereichs können auf einen Gesichtsfeldfehler hinweisen. Die vom Humphrey-Analysator getesteten dB liegen zwischen 0 und 50 dB (0 ist am hellsten und 50 am dunkelsten). Ein Wert von 0 bedeutet, dass der Patient das hellste Ziel nicht sehen konnte, und ein Wert von 50 bedeutet, dass das dunkelste Ziel gesehen wurde.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Änderung des Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Der Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-Score ist ein numerischer Wert, der die Netzhautempfindlichkeit eines Patienten an bestimmten Punkten der Netzhaut darstellt. Der Wert wird in Dezibel (dB) gemessen, wobei höhere Zahlen auf eine höhere Empfindlichkeit hinweisen. Ein normaler Messwert liegt bei etwa 30 dB, und Werte unterhalb dieses Bereichs können auf einen Gesichtsfeldfehler hinweisen. Die vom Humphrey-Analysator getesteten dB liegen zwischen 0 und 50 dB (0 ist am hellsten und 50 am dunkelsten). Ein Wert von 0 bedeutet, dass der Patient das hellste Ziel nicht sehen konnte, und ein Wert von 50 bedeutet, dass das dunkelste Ziel gesehen wurde.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Änderung des Visuswerts (VA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Der ETDRS-VA-Score basiert auf der Anzahl der Buchstaben, die ein Patient aus einer Entfernung von 4 Metern auf einem ETDRS-Diagramm richtig lesen kann. Die endgültige Punktzahl wird berechnet, indem 30 zur Gesamtzahl der aus 4 Metern Entfernung korrekt gelesenen Buchstaben addiert werden. Eine gute VA liegt bei 20/20 bis 20/50; mittlere VA beträgt <20/50 bis 20/200; Die schlechte VA beträgt <20/200.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Änderung des Visuswerts (VA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Der ETDRS-VA-Score basiert auf der Anzahl der Buchstaben, die ein Patient aus einer Entfernung von 4 Metern auf einem ETDRS-Diagramm richtig lesen kann. Die endgültige Punktzahl wird berechnet, indem 30 zur Gesamtzahl der aus 4 Metern Entfernung korrekt gelesenen Buchstaben addiert werden. Eine gute VA liegt bei 20/20 bis 20/50; mittlere VA beträgt <20/50 bis 20/200; Die schlechte VA beträgt <20/200.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Änderung des Visuswerts (VA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Der ETDRS-VA-Score basiert auf der Anzahl der Buchstaben, die ein Patient aus einer Entfernung von 4 Metern auf einem ETDRS-Diagramm richtig lesen kann. Die endgültige Punktzahl wird berechnet, indem 30 zur Gesamtzahl der aus 4 Metern Entfernung korrekt gelesenen Buchstaben addiert werden. Eine gute VA liegt bei 20/20 bis 20/50; mittlere VA beträgt <20/50 bis 20/200; Die schlechte VA beträgt <20/200.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Änderung im Pelli-Robson-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Der Pelli-Robson-Test ist ein an der Wand befestigtes Diagramm mit großen Buchstaben, die in Triolen angeordnet sind. Der Kontrast nimmt für jedes Triplett um 0,15 Log-Einheiten ab. Den Patienten wird ein Kontrastniveau zugeschrieben, wenn sie zwei der drei Buchstaben einer Tripel richtig beantworten. Jeder korrekt identifizierte Buchstabe wird mit 0,05 Log-Einheiten bewertet. Der Wertebereich der Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabelle liegt zwischen 0,00 und 2,25 log Kontrastempfindlichkeit. Ein Wert von 2,0 weist auf eine normale Kontrastempfindlichkeit hin, ein Wert von weniger als 1,5 weist auf eine mäßige Verringerung der Kontrastempfindlichkeit hin, was auf eine gewisse Sehbehinderung hinweist, und ein Wert von weniger als 1,0 weist auf eine Sehbehinderung hin.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Änderung im Pelli-Robson-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Der Pelli-Robson-Test ist ein an der Wand befestigtes Diagramm mit großen Buchstaben, die in Triolen angeordnet sind. Der Kontrast nimmt für jedes Triplett um 0,15 Log-Einheiten ab. Den Patienten wird ein Kontrastniveau zugeschrieben, wenn sie zwei der drei Buchstaben einer Tripel richtig beantworten. Jeder korrekt identifizierte Buchstabe wird mit 0,05 Log-Einheiten bewertet. Der Wertebereich der Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabelle liegt zwischen 0,00 und 2,25 log Kontrastempfindlichkeit. Ein Wert von 2,0 weist auf eine normale Kontrastempfindlichkeit hin, ein Wert von weniger als 1,5 weist auf eine mäßige Verringerung der Kontrastempfindlichkeit hin, was auf eine gewisse Sehbehinderung hinweist, und ein Wert von weniger als 1,0 weist auf eine Sehbehinderung hin.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Änderung im Pelli-Robson-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Der Pelli-Robson-Test ist ein an der Wand befestigtes Diagramm mit großen Buchstaben, die in Triolen angeordnet sind. Der Kontrast nimmt für jedes Triplett um 0,15 Log-Einheiten ab. Den Patienten wird ein Kontrastniveau zugeschrieben, wenn sie zwei der drei Buchstaben einer Tripel richtig beantworten. Jeder korrekt identifizierte Buchstabe wird mit 0,05 Log-Einheiten bewertet. Der Wertebereich der Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabelle liegt zwischen 0,00 und 2,25 log Kontrastempfindlichkeit. Ein Wert von 2,0 weist auf eine normale Kontrastempfindlichkeit hin, ein Wert von weniger als 1,5 weist auf eine mäßige Verringerung der Kontrastempfindlichkeit hin, was auf eine gewisse Sehbehinderung hinweist, und ein Wert von weniger als 1,0 weist auf eine Sehbehinderung hin.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Änderung des Ergebnisses des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Der 39-Punkte-VFQ dient zur Messung der sehbezogenen Lebensqualität (VRQoL). Es handelt sich um ein häufig verwendetes Maß für die VRQoL in der Sehwissenschaftsforschung. Der VFQ-39 ist in 12 Unterskalen unterteilt: allgemeine Gesundheit, allgemeine Sehkraft, Augenschmerzen, Nahsicht, Fernsicht, sehspezifische soziale Funktion, sehspezifische Rollenschwierigkeiten, sehspezifische psychische Gesundheit, sehspezifische Abhängigkeit, Autofahren, periphere Sehen und Farbensehen. Die Antworten werden entweder auf Likert- oder dichotomen (Ja/Nein)-Skalen bewertet. Der Fragebogen wird bewertet, indem die ursprünglichen numerischen Werte aus der Umfrage in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei 100 die beste Punktzahl und 0 die schlechteste ist.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention
Änderung des Ergebnisses des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Der 39-Punkte-VFQ dient zur Messung der VRQoL. Es handelt sich um ein häufig verwendetes Maß für die VRQoL in der Sehwissenschaftsforschung. Der VFQ-39 ist in 12 Unterskalen unterteilt: allgemeine Gesundheit, allgemeine Sehkraft, Augenschmerzen, Nahsicht, Fernsicht, sehspezifische soziale Funktion, sehspezifische Rollenschwierigkeiten, sehspezifische psychische Gesundheit, sehspezifische Abhängigkeit, Autofahren, periphere Sehen und Farbensehen. Die Antworten werden entweder auf Likert- oder dichotomen (Ja/Nein)-Skalen bewertet. Der Fragebogen wird bewertet, indem die ursprünglichen numerischen Werte aus der Umfrage in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei 100 die beste Punktzahl und 0 die schlechteste ist.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Intervention
Änderung des Ergebnisses des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Der 39-Punkte-VFQ dient zur Messung der VRQoL. Es handelt sich um ein häufig verwendetes Maß für die VRQoL in der Sehwissenschaftsforschung. Der VFQ-39 ist in 12 Unterskalen unterteilt: allgemeine Gesundheit, allgemeine Sehkraft, Augenschmerzen, Nahsicht, Fernsicht, sehspezifische soziale Funktion, sehspezifische Rollenschwierigkeiten, sehspezifische psychische Gesundheit, sehspezifische Abhängigkeit, Autofahren, periphere Sehen und Farbensehen. Die Antworten werden entweder auf Likert- oder dichotomen (Ja/Nein)-Skalen bewertet. Der Fragebogen wird bewertet, indem die ursprünglichen numerischen Werte aus der Umfrage in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei 100 die beste Punktzahl und 0 die schlechteste ist.
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der überprüften geplanten klinischen Termine
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anzahl der Patienten, die als potenziell geeignet gelten, wie bei der Überprüfung des klinischen Terminplans ermittelt
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anzahl der Patienten, die potenziell geeignet sind, aber kein Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekunden
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anzahl der Patienten, die nach Screening-Verfahren als nicht förderfähig eingestuft werden
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer, die sich an das Studienprotokoll gehalten haben
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Williams, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-01043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf begründete Anfrage ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen oder unterstützenden Vereinbarungen erforderlich weitergegeben, vorausgesetzt, der anfragende Prüfer schließt eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Dieser Fall der Datenfreigabe erfordert außerdem eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) der NYU Langone. Anfragen sollten an Joseph.Panarelli@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründete Anfrage Zugang gewährt. Anfragen sollten an Joseph.Panarelli@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Dieser Fall der Datenfreigabe erfordert außerdem eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das DSSB der NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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