Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie využívající rtACS pro optické neuropatie

26. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a proveditelnosti domácí opakované transorbitální stimulace střídavým proudem pro optické neuropatie

Účelem této studie je otestovat účinnost a proveditelnost intervenčního protokolu pro domácí opakovanou transorbitální stimulaci střídavým proudem (rtACS) pro léčbu zrakového postižení u lidí s optickou neuropatií. Primárními cíli je vyhodnotit účinnost domácího rtACS ke zlepšení progresivních účinků ztráty zraku funkčně v oku a zrakové dráze a s ohledem na nezávislost lidí (tj. funkční schopnosti).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk rovný nebo starší 18 let
  2. Musí mít trvalé bydliště
  3. Diagnostika optické neuropatie
  4. Defekty VF přítomné alespoň na jednom oku (MD ≤ -3,00 dB) FL, FP, FN <33 %
  5. Index vizuálního pole (VFI) 10–90 %
  6. Čiré optické zařízení
  7. Nejlépe korigovaná VA 20/400 nebo lepší alespoň u jednoho oka

  8. Závazek dodržovat studijní postupy: 8týdenní období intervenčních sezení (30 sezení každý druhý den), základní návštěva, návštěva po intervenci a 2 následné návštěvy (2 dny na návštěvu).

    1. Plánování
    2. Testování
  9. Subjekt považovaný za neschopný samostatně provádět studijní intervenci kvůli zrakovému postižení nebo jinému stavu, který mu může bránit v přesném provedení intervence, vyžaduje, aby mu při provádění intervence pomáhal rodinný příslušník nebo pečovatel.

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoký nitrooční tlak (nad 27 mmHg)
  2. Onemocnění orgánů nebo zdravotní stav v konečném stádiu s následnou ztrátou zraku (např. cukrovka, mrtvice)
  3. Pokročilá nebo nestabilní onemocnění sítnice
  4. Patologický nystagmus
  5. Akutní konjunktivitida
  6. Fotosenzitivita na blikající světla
  7. Neoční/oční operace během předchozích 2 měsíců do data zápisu
  8. Elektrické nebo elektronické implantáty (např. kardiostimulátor)
  9. Kovové artefakty/implantáty v hlavě a/nebo trupu (jsou povoleny titanové šrouby a zubní implantáty)
  10. Diagnostikovaná epilepsie při lékařském ošetření
  11. Autoimunitní onemocnění, akutní stadium (např. revmatoidní artritida)
  12. Metastatické onemocnění
  13. Určité duševní choroby/psychiatrické stavy (např. schizofrenie), které by mohly ovlivnit schopnost subjektu vykonávat všechny nezbytné studijní úkoly
  14. Jakýkoli chronický nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes), který může způsobit, že subjekt vynechá jeden nebo více zásahů a návštěv
  15. Závislost (např. závislost na drogách/alkoholu), která nebyla pod abstinující kontrolou po dobu alespoň jednoho roku
  16. Nekontrolovaná systémová hypertenze (historický krevní tlak > 160/100 mmHg)
  17. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět, protože toto zařízení nebylo testováno na těhotných ženách a neexistují žádné údaje o používání rtACS pro tuto konkrétní skupinu
  18. Jakékoli závažné kožní onemocnění (např. puchýře, otevřené rány, řezné rány nebo podráždění) nebo jiné kožní defekty, které narušují integritu kůže v místech stimulace nebo v jejich blízkosti
  19. IOP, který hlavní zkoušející určí, že není klinicky stabilní
  20. Úplná slepota obou očí
  21. Neresekované mozkové nádory
  22. Nestabilní diabetická retinopatie ve studovaném oku
  23. Optické neuropatie sekundární k nádorům mozku
  24. Subjekty bez možnosti souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí opakovaná transorbitální stimulace střídavým proudem (rtACS)
Účastníci absolvují 30 stimulačních sezení. První dvě sezení budou vedena v ordinaci, první den po základní návštěvě subjektů a druhé 48 hodin po první intervenci. Poté subjekty provedou 28 domácích intervenčních sezení, která se budou konat každý druhý den v průběhu 8 týdnů.
Přístroj: SAVIR Alpha Synch mobile (SASm)
Mobilní SAVIR Alpha Synch je zařízení, které se používá nejprve v kanceláři a poté je určeno pro domácí terapii zrakového systému s neinvazivní elektrickou stimulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice (RNFL) (µm)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po intervenci
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
výchozí stav, 1 týden po intervenci
Změna tloušťky vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice (RNFL) (µm)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Změna tloušťky vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice (RNFL) (µm)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna tloušťky buněk makulárních ganglií - vnitřní plexiformní vrstva (µm)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po intervenci
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
výchozí stav, 1 týden po intervenci
Změna tloušťky buněk makulárních ganglií - vnitřní plexiformní vrstva (µm)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Změna tloušťky buněk makulárních ganglií - vnitřní plexiformní vrstva (µm)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna poměru hlavy optického nervu a disku (%)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po intervenci
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
výchozí stav, 1 týden po intervenci
Změna poměru hlavy optického nervu a disku (%)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Změna poměru hlavy optického nervu a disku (%)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Měření výsledku bude hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna skóre Humphrey Visual Field Analyzer (HFA).
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po intervenci
Skóre Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) je číselná hodnota, která představuje pacientovu sítnicovou citlivost v určitých bodech sítnice. Skóre se měří v decibelech (dB), přičemž vyšší čísla znamenají vyšší citlivost. Normální hodnota se pohybuje kolem 30 dB a hodnoty pod tímto rozsahem mohou znamenat poruchu zorného pole. dBs testované analyzátorem Humphrey se pohybují mezi 0 a 50 dB (0 je nejjasnější a 50 je nejtlumenější). Hodnota 0 znamená, že pacient neviděl nejjasnější cíl a 50 znamená, že byl vidět nejtmavší cíl.
výchozí stav, 1 týden po intervenci
Změna skóre Humphrey Visual Field Analyzer (HFA).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Skóre Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) je číselná hodnota, která představuje pacientovu sítnicovou citlivost v určitých bodech sítnice. Skóre se měří v decibelech (dB), přičemž vyšší čísla znamenají vyšší citlivost. Normální hodnota se pohybuje kolem 30 dB a hodnoty pod tímto rozsahem mohou znamenat poruchu zorného pole. dBs testované analyzátorem Humphrey se pohybují mezi 0 a 50 dB (0 je nejjasnější a 50 je nejtlumenější). Hodnota 0 znamená, že pacient neviděl nejjasnější cíl a 50 znamená, že byl vidět nejtmavší cíl.
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Změna skóre Humphrey Visual Field Analyzer (HFA).
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Skóre Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) je číselná hodnota, která představuje pacientovu sítnicovou citlivost v určitých bodech sítnice. Skóre se měří v decibelech (dB), přičemž vyšší čísla znamenají vyšší citlivost. Normální hodnota se pohybuje kolem 30 dB a hodnoty pod tímto rozsahem mohou znamenat poruchu zorného pole. dBs testované analyzátorem Humphrey se pohybují mezi 0 a 50 dB (0 je nejjasnější a 50 je nejtlumenější). Hodnota 0 znamená, že pacient neviděl nejjasnější cíl a 50 znamená, že byl vidět nejtmavší cíl.
výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna skóre zrakové ostrosti (VA) studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po intervenci
Skóre ETDRS VA je založeno na počtu písmen, která pacient dokáže správně přečíst v tabulce ETDRS ze vzdálenosti 4 metrů. Konečné skóre se vypočítá přidáním 30 k celkovému počtu správně přečtených písmen na 4 metrech. Dobrá VA je 20/20 až 20/50; střední VA je <20/50 až 20/200; špatná VA je <20/200.
výchozí stav, 1 týden po intervenci
Změna skóre zrakové ostrosti (VA) studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Skóre ETDRS VA je založeno na počtu písmen, která pacient dokáže správně přečíst v tabulce ETDRS ze vzdálenosti 4 metrů. Konečné skóre se vypočítá přidáním 30 k celkovému počtu správně přečtených písmen na 4 metrech. Dobrá VA je 20/20 až 20/50; střední VA je <20/50 až 20/200; špatná VA je <20/200.
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Změna skóre zrakové ostrosti (VA) studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Skóre ETDRS VA je založeno na počtu písmen, která pacient dokáže správně přečíst v tabulce ETDRS ze vzdálenosti 4 metrů. Konečné skóre se vypočítá přidáním 30 k celkovému počtu správně přečtených písmen na 4 metrech. Dobrá VA je 20/20 až 20/50; střední VA je <20/50 až 20/200; špatná VA je <20/200.
výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna skóre Pelli-Robson
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po intervenci
Pelli-Robsonův test je nástěnná tabulka s velkými písmeny uspořádanými do trojic. Kontrast se snižuje o 0,15 log jednotek pro každou trojici. Pacientům je připisován kredit za úroveň kontrastu, pokud správně odpoví na dvě ze tří písmen v trojici. Každé správně identifikované písmeno je hodnoceno jako 0,05 log jednotek. Rozsah skóre grafu kontrastní citlivosti Pelli-Robson je 0,00-2,25 log kontrastní citlivosti. Skóre 2,0 znamená normální kontrastní citlivost, méně než 1,5 znamená mírné snížení kontrastní citlivosti, což naznačuje určitou úroveň zrakového postižení, a méně než 1,0 znamená zrakové postižení.
výchozí stav, 1 týden po intervenci
Změna skóre Pelli-Robson
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Pelli-Robsonův test je nástěnná tabulka s velkými písmeny uspořádanými do trojic. Kontrast se snižuje o 0,15 log jednotek pro každou trojici. Pacientům je připisován kredit za úroveň kontrastu, pokud správně odpoví na dvě ze tří písmen v trojici. Každé správně identifikované písmeno je hodnoceno jako 0,05 log jednotek. Rozsah skóre grafu kontrastní citlivosti Pelli-Robson je 0,00-2,25 log kontrastní citlivosti. Skóre 2,0 znamená normální kontrastní citlivost, méně než 1,5 znamená mírné snížení kontrastní citlivosti, což naznačuje určitou úroveň zrakového postižení, a méně než 1,0 znamená zrakové postižení.
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Změna skóre Pelli-Robson
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Pelli-Robsonův test je nástěnná tabulka s velkými písmeny uspořádanými do trojic. Kontrast se snižuje o 0,15 log jednotek pro každou trojici. Pacientům je připisován kredit za úroveň kontrastu, pokud správně odpoví na dvě ze tří písmen v trojici. Každé správně identifikované písmeno je hodnoceno jako 0,05 log jednotek. Rozsah skóre grafu kontrastní citlivosti Pelli-Robson je 0,00-2,25 log kontrastní citlivosti. Skóre 2,0 znamená normální kontrastní citlivost, méně než 1,5 znamená mírné snížení kontrastní citlivosti, což naznačuje určitou úroveň zrakového postižení, a méně než 1,0 znamená zrakové postižení.
výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna ve skóre vizuálního funkčního dotazníku National Eye Institute (VFQ-39).
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po intervenci
39položkový VFQ je určen k měření kvality života související s viděním (VRQoL). Je to často používané měřítko VRQoL ve vědeckém výzkumu zraku. VFQ-39 je rozdělena do 12 subškál: celkový zdravotní stav, celkové vidění, bolest oka, vidění na blízko, vidění do dálky, sociální fungování specifické pro vidění, problémy s rolí specifické pro vidění, duševní zdraví specifické pro vidění, závislost specifická pro vidění, řízení, periferní vidění a barevné vidění. Odpovědi jsou hodnoceny buď na Likertově nebo dichotomické (ano/ne) stupnici. Dotazník je skórován převodem původních číselných hodnot z průzkumu na stupnici 0 až 100, přičemž 100 je nejlepší skóre a 0 nejhorší.
výchozí stav, 1 týden po intervenci
Změna ve skóre vizuálního funkčního dotazníku National Eye Institute (VFQ-39).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
39položkový VFQ je určen k měření VRQoL. Je to často používané měřítko VRQoL ve vědeckém výzkumu zraku. VFQ-39 je rozdělena do 12 subškál: celkový zdravotní stav, celkové vidění, bolest oka, vidění na blízko, vidění do dálky, sociální fungování specifické pro vidění, problémy s rolí specifické pro vidění, duševní zdraví specifické pro vidění, závislost specifická pro vidění, řízení, periferní vidění a barevné vidění. Odpovědi jsou hodnoceny buď na Likertově nebo dichotomické (ano/ne) stupnici. Dotazník je skórován převodem původních číselných hodnot z průzkumu na stupnici 0 až 100, přičemž 100 je nejlepší skóre a 0 nejhorší.
výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Změna ve skóre vizuálního funkčního dotazníku National Eye Institute (VFQ-39).
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
39položkový VFQ je určen k měření VRQoL. Je to často používané měřítko VRQoL ve vědeckém výzkumu zraku. VFQ-39 je rozdělena do 12 subškál: celkový zdravotní stav, celkové vidění, bolest oka, vidění na blízko, vidění do dálky, sociální fungování specifické pro vidění, problémy s rolí specifické pro vidění, duševní zdraví specifické pro vidění, závislost specifická pro vidění, řízení, periferní vidění a barevné vidění. Odpovědi jsou hodnoceny buď na Likertově nebo dichotomické (ano/ne) stupnici. Dotazník je skórován převodem původních číselných hodnot z průzkumu na stupnici 0 až 100, přičemž 100 je nejlepší skóre a 0 nejhorší.
výchozí stav, 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet zkontrolovaných plánovaných klinických schůzek
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Počet pacientů považovaných za potenciálně způsobilé, jak bylo stanoveno při přezkoumání plánu klinických schůzek
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Počet pacientů, kteří jsou potenciálně vhodní, ale nevyjádří zájem o účast ve studii
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Počet pacientů, kteří jsou po screeningových postupech označeni jako nezpůsobilí
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Počet účastníků, kteří dodržovali režim protokolu studie
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Williams, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-01043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o deidentifikovaných účastnících z konečného souboru dat výzkumu budou sdíleny na základě přiměřené žádosti počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny nebo podpůrných dohod, za předpokladu, že žádající zkoušející uzavře smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Tento případ sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a kontrolu od NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Žádosti zasílejte na adresu: Joseph.Panarelli@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžadují federální předpisy nebo podpůrné ceny a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Joseph.Panarelli@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Tento případ sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a také kontrolu od DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit