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Une étude ouverte utilisant le rtACS pour les neuropathies optiques

26 février 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et la faisabilité de la stimulation transsorbitale répétitive à domicile par courant alternatif pour les neuropathies optiques

Le but de cette étude est de tester l'efficacité et la faisabilité d'un protocole d'intervention pour la stimulation répétitive transorbitale par courant alternatif (rtACS) à domicile pour le traitement de la déficience visuelle chez les personnes atteintes de neuropathie optique. Les principaux objectifs sont d'évaluer l'efficacité du rtACS à domicile pour améliorer les effets progressifs de la perte de vision fonctionnellement dans l'œil et la voie visuelle, et en ce qui concerne l'indépendance des personnes (c'est-à-dire la capacité fonctionnelle).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge égal ou supérieur à 18 ans
  2. Doit avoir une résidence permanente
  3. Diagnostic de la neuropathie optique
  4. Défauts de FV présents dans au moins un œil (MD ≤ -3,00 dB) FL, FP, FN <33 %
  5. Indice de champ visuel (VFI) 10-90 %
  6. Appareil optique clair
  7. VA la mieux corrigée de 20/400 ou mieux dans au moins un œil

  8. Engagement à respecter les procédures de l'étude : période de séances d'intervention de 8 semaines (30 séances tous les deux jours), visite de base, visite post-intervention et 2 visites de suivi (2 jours par visite).

    1. Planification
    2. Essai
  9. Un sujet jugé incapable d'effectuer l'intervention de l'étude de manière indépendante en raison d'une déficience visuelle ou de toute autre condition pouvant l'empêcher d'effectuer l'intervention avec précision nécessite l'aide d'un membre de la famille ou d'un soignant pour effectuer l'intervention.

Critères d'exclusion :

  1. Pression intraoculaire élevée (plus de 27 mmHg)
  2. Maladie d'un organe en phase terminale ou problème de santé entraînant une perte de vision ultérieure (par exemple, diabète, accident vasculaire cérébral)
  3. Maladies rétiniennes avancées ou instables
  4. Nystagmus pathologique
  5. Conjonctivite aiguë
  6. Photosensibilité aux lumières vacillantes
  7. Chirurgie non oculaire/oculaire au cours des 2 mois précédant la date d'inscription
  8. Implants électriques ou électroniques (par exemple, stimulateur cardiaque)
  9. Artefacts/implants métalliques dans la tête et/ou le torse (les vis en titane et les implants dentaires sont autorisés)
  10. Épilepsie diagnostiquée sous traitement médical
  11. Maladie auto-immune, stade aigu (par exemple, polyarthrite rhumatoïde)
  12. Maladie métastatique
  13. Certaines maladies mentales/conditions psychiatriques (par exemple, la schizophrénie) qui pourraient affecter la capacité du sujet à effectuer toutes les tâches d'étude nécessaires
  14. Toute condition médicale chronique instable (par exemple, diabète non contrôlé) pouvant amener un sujet à manquer une ou plusieurs interventions et visites
  15. Dépendance (par exemple, dépendance à la drogue ou à l'alcool) qui n'a pas été maîtrisée de manière abstinente depuis au moins un an.
  16. Hypertension systémique non contrôlée (TA historique > 160/100 mmHg)
  17. Femmes enceintes ou allaitantes ou envisageant de devenir enceintes, car cet appareil n'a pas été testé sur des femmes enceintes et il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du rtACS pour ce groupe particulier.
  18. Toute affection cutanée grave (par exemple, ampoules, plaies ouvertes, coupures ou irritation) ou autre défaut cutané compromettant l'intégrité de la peau au niveau ou à proximité des sites de stimulation.
  19. PIO qui, selon le chercheur principal, n'est pas cliniquement stable
  20. Cécité complète des deux yeux
  21. Tumeurs cérébrales non réséquées
  22. Rétinopathie diabétique instable dans l'œil étudié
  23. Neuropathies optiques secondaires à des tumeurs cérébrales
  24. Sujets incapables de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation transsorbitale répétitive à courant alternatif (rtACS) à domicile
Les participants subiront 30 séances de stimulation. Les deux premières séances seront administrées au cabinet, la première le lendemain de la visite initiale des sujets et la seconde 48 heures après la première intervention. Ensuite, les sujets mèneront 28 séances d'intervention à domicile se déroulant tous les deux jours sur une période de 8 semaines.
Dispositif: SAVIR Alpha Synch mobile (SASm)
Le mobile SAVIR Alpha Synch est un appareil d'abord utilisé en cabinet puis destiné à être utilisé pour la thérapie à domicile du système visuel avec stimulation électrique non invasive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires (RNFL) (µm)
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'intervention
La mesure des résultats sera évaluée à l'aide de tomographie par cohérence optique (OCT).
ligne de base, 1 semaine après l'intervention
Modification de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires (RNFL) (µm)
Délai: ligne de base, 3 mois après l'intervention
La mesure des résultats sera évaluée à l'aide de tomographie par cohérence optique (OCT).
ligne de base, 3 mois après l'intervention
Modification de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires (RNFL) (µm)
Délai: référence, 6 mois après l'intervention
La mesure des résultats sera évaluée à l'aide de tomographie par cohérence optique (OCT).
référence, 6 mois après l'intervention
Modification de l'épaisseur de la couche plexiforme interne des cellules ganglionnaires maculaires (µm)
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'intervention
La mesure des résultats sera évaluée à l'aide de tomographie par cohérence optique (OCT).
ligne de base, 1 semaine après l'intervention
Modification de l'épaisseur de la couche plexiforme interne des cellules ganglionnaires maculaires (µm)
Délai: ligne de base, 3 mois après l'intervention
La mesure des résultats sera évaluée à l'aide de tomographie par cohérence optique (OCT).
ligne de base, 3 mois après l'intervention
Modification de l'épaisseur de la couche plexiforme interne des cellules ganglionnaires maculaires (µm)
Délai: référence, 6 mois après l'intervention
La mesure des résultats sera évaluée à l'aide de tomographie par cohérence optique (OCT).
référence, 6 mois après l'intervention
Modification du rapport cupule/disque de la tête du nerf optique (ON) (%)
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'intervention
La mesure des résultats sera évaluée à l'aide de tomographie par cohérence optique (OCT).
ligne de base, 1 semaine après l'intervention
Modification du rapport cupule/disque de la tête du nerf optique (ON) (%)
Délai: ligne de base, 3 mois après l'intervention
La mesure des résultats sera évaluée à l'aide de tomographie par cohérence optique (OCT).
ligne de base, 3 mois après l'intervention
Modification du rapport cupule/disque de la tête du nerf optique (ON) (%)
Délai: référence, 6 mois après l'intervention
La mesure des résultats sera évaluée à l'aide de tomographie par cohérence optique (OCT).
référence, 6 mois après l'intervention
Modification du score de l'analyseur de champ visuel Humphrey (HFA)
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'intervention
Le score Humphrey Visual Field Analyser (HFA) est une valeur numérique qui représente la sensibilité rétinienne d'un patient à des points spécifiques de la rétine. Le score est mesuré en décibels (dB), les nombres plus élevés indiquant une sensibilité plus élevée. Une lecture normale se situe autour de 30 dB et des valeurs inférieures à cette plage peuvent indiquer un défaut du champ visuel. Les dB testés par l'analyseur Humphrey vont de 0 à 50 dB (0 est le plus brillant et 50 est le plus faible). Une valeur de 0 signifie que le patient n'a pas pu voir la cible la plus brillante, et une valeur de 50 signifie que la cible la plus sombre a été vue.
ligne de base, 1 semaine après l'intervention
Modification du score de l'analyseur de champ visuel Humphrey (HFA)
Délai: ligne de base, 3 mois après l'intervention
Le score Humphrey Visual Field Analyser (HFA) est une valeur numérique qui représente la sensibilité rétinienne d'un patient à des points spécifiques de la rétine. Le score est mesuré en décibels (dB), les nombres plus élevés indiquant une sensibilité plus élevée. Une lecture normale se situe autour de 30 dB et des valeurs inférieures à cette plage peuvent indiquer un défaut du champ visuel. Les dB testés par l'analyseur Humphrey vont de 0 à 50 dB (0 est le plus brillant et 50 est le plus faible). Une valeur de 0 signifie que le patient n'a pas pu voir la cible la plus brillante, et une valeur de 50 signifie que la cible la plus sombre a été vue.
ligne de base, 3 mois après l'intervention
Modification du score de l'analyseur de champ visuel Humphrey (HFA)
Délai: référence, 6 mois après l'intervention
Le score Humphrey Visual Field Analyser (HFA) est une valeur numérique qui représente la sensibilité rétinienne d'un patient à des points spécifiques de la rétine. Le score est mesuré en décibels (dB), les nombres plus élevés indiquant une sensibilité plus élevée. Une lecture normale se situe autour de 30 dB et des valeurs inférieures à cette plage peuvent indiquer un défaut du champ visuel. Les dB testés par l'analyseur Humphrey vont de 0 à 50 dB (0 est le plus brillant et 50 est le plus faible). Une valeur de 0 signifie que le patient n'a pas pu voir la cible la plus brillante, et une valeur de 50 signifie que la cible la plus sombre a été vue.
référence, 6 mois après l'intervention
Modification du score d'acuité visuelle (VA) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'intervention
Le score ETDRS VA est basé sur le nombre de lettres qu'un patient peut lire correctement sur un graphique ETDRS à une distance de 4 mètres. Le score final est calculé en ajoutant 30 au nombre total de lettres lues correctement à 4 mètres. Un bon VA est de 20/20 à 20/50 ; la VA intermédiaire est <20/50 à 20/200 ; une mauvaise VA est <20/200.
ligne de base, 1 semaine après l'intervention
Modification du score d'acuité visuelle (VA) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: ligne de base, 3 mois après l'intervention
Le score ETDRS VA est basé sur le nombre de lettres qu'un patient peut lire correctement sur un graphique ETDRS à une distance de 4 mètres. Le score final est calculé en ajoutant 30 au nombre total de lettres lues correctement à 4 mètres. Un bon VA est de 20/20 à 20/50 ; la VA intermédiaire est <20/50 à 20/200 ; une mauvaise VA est <20/200.
ligne de base, 3 mois après l'intervention
Modification du score d'acuité visuelle (VA) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: référence, 6 mois après l'intervention
Le score ETDRS VA est basé sur le nombre de lettres qu'un patient peut lire correctement sur un graphique ETDRS à une distance de 4 mètres. Le score final est calculé en ajoutant 30 au nombre total de lettres lues correctement à 4 mètres. Un bon VA est de 20/20 à 20/50 ; la VA intermédiaire est <20/50 à 20/200 ; une mauvaise VA est <20/200.
référence, 6 mois après l'intervention
Modification du score de Pelli-Robson
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'intervention
Le test de Pelli-Robson est un tableau mural avec de grandes lettres disposées en triplets. Le contraste diminue de 0,15 unités logarithmiques pour chaque triplet. Les patients reçoivent un crédit pour un niveau de contraste s’ils répondent correctement à deux des trois lettres d’un triplet. Chaque lettre correctement identifiée est notée comme 0,05 unité logarithmique. La plage de scores du graphique de sensibilité au contraste Pelli-Robson est de 0,00 à 2,25 log de sensibilité au contraste. Un score de 2,0 indique une sensibilité au contraste normale, un score inférieur à 1,5 indique une réduction modérée de la sensibilité au contraste, indiquant un certain niveau de déficience visuelle, et un score inférieur à 1,0 indique une déficience visuelle.
ligne de base, 1 semaine après l'intervention
Modification du score de Pelli-Robson
Délai: ligne de base, 3 mois après l'intervention
Le test de Pelli-Robson est un tableau mural avec de grandes lettres disposées en triplets. Le contraste diminue de 0,15 unités logarithmiques pour chaque triplet. Les patients reçoivent un crédit pour un niveau de contraste s’ils répondent correctement à deux des trois lettres d’un triplet. Chaque lettre correctement identifiée est notée comme 0,05 unité logarithmique. La plage de scores du graphique de sensibilité au contraste Pelli-Robson est de 0,00 à 2,25 log de sensibilité au contraste. Un score de 2,0 indique une sensibilité au contraste normale, un score inférieur à 1,5 indique une réduction modérée de la sensibilité au contraste, indiquant un certain niveau de déficience visuelle, et un score inférieur à 1,0 indique une déficience visuelle.
ligne de base, 3 mois après l'intervention
Modification du score de Pelli-Robson
Délai: référence, 6 mois après l'intervention
Le test de Pelli-Robson est un tableau mural avec de grandes lettres disposées en triplets. Le contraste diminue de 0,15 unités logarithmiques pour chaque triplet. Les patients reçoivent un crédit pour un niveau de contraste s’ils répondent correctement à deux des trois lettres d’un triplet. Chaque lettre correctement identifiée est notée comme 0,05 unité logarithmique. La plage de scores du graphique de sensibilité au contraste Pelli-Robson est de 0,00 à 2,25 log de sensibilité au contraste. Un score de 2,0 indique une sensibilité au contraste normale, un score inférieur à 1,5 indique une réduction modérée de la sensibilité au contraste, indiquant un certain niveau de déficience visuelle, et un score inférieur à 1,0 indique une déficience visuelle.
référence, 6 mois après l'intervention
Modification du score du questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute (VFQ-39)
Délai: ligne de base, 1 semaine après l'intervention
Le VFQ en 39 éléments est conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la vision (VRQoL). Il s’agit d’une mesure fréquemment utilisée du VRQoL dans la recherche en sciences de la vision. Le VFQ-39 est divisé en 12 sous-échelles : état de santé général, vision générale, douleur oculaire, vision de près, vision de loin, fonctionnement social spécifique à la vision, difficultés de rôle spécifiques à la vision, santé mentale spécifique à la vision, dépendance spécifique à la vision, conduite automobile, troubles périphériques. vision et vision des couleurs. Les réponses sont notées sur des échelles de Likert ou dichotomiques (oui/non). Le questionnaire est noté en convertissant les valeurs numériques originales de l'enquête sur une échelle de 0 à 100, 100 étant le meilleur score et 0 le pire.
ligne de base, 1 semaine après l'intervention
Modification du score du questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute (VFQ-39)
Délai: ligne de base, 3 mois après l'intervention
Le VFQ en 39 éléments est conçu pour mesurer le VRQoL. Il s’agit d’une mesure fréquemment utilisée du VRQoL dans la recherche en sciences de la vision. Le VFQ-39 est divisé en 12 sous-échelles : état de santé général, vision générale, douleur oculaire, vision de près, vision de loin, fonctionnement social spécifique à la vision, difficultés de rôle spécifiques à la vision, santé mentale spécifique à la vision, dépendance spécifique à la vision, conduite automobile, troubles périphériques. vision et vision des couleurs. Les réponses sont notées sur des échelles de Likert ou dichotomiques (oui/non). Le questionnaire est noté en convertissant les valeurs numériques originales de l'enquête sur une échelle de 0 à 100, 100 étant le meilleur score et 0 le pire.
ligne de base, 3 mois après l'intervention
Modification du score du questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute (VFQ-39)
Délai: référence, 6 mois après l'intervention
Le VFQ en 39 éléments est conçu pour mesurer le VRQoL. Il s’agit d’une mesure fréquemment utilisée du VRQoL dans la recherche en sciences de la vision. Le VFQ-39 est divisé en 12 sous-échelles : état de santé général, vision générale, douleur oculaire, vision de près, vision de loin, fonctionnement social spécifique à la vision, difficultés de rôle spécifiques à la vision, santé mentale spécifique à la vision, dépendance spécifique à la vision, conduite automobile, troubles périphériques. vision et vision des couleurs. Les réponses sont notées sur des échelles de Likert ou dichotomiques (oui/non). Le questionnaire est noté en convertissant les valeurs numériques originales de l'enquête sur une échelle de 0 à 100, 100 étant le meilleur score et 0 le pire.
référence, 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de rendez-vous cliniques prévus examinés
Délai: Mois 6
Mois 6
Nombre de patients considérés comme potentiellement éligibles, tel que déterminé lors de l'examen du calendrier des rendez-vous cliniques
Délai: Mois 6
Mois 6
Nombre de patients potentiellement éligibles mais n'exprimant aucun intérêt à participer à l'étude
Délai: Mois 6
Mois 6
Nombre de patients jugés inéligibles à la suite des procédures de sélection
Délai: Mois 6
Mois 6
Nombre de participants ayant adhéré au protocole de l'étude
Délai: Mois 6
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Williams, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

18 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-01043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 à 36 mois après la publication ou comme l'exige une condition de récompenses ou d'accords de soutien, à condition que l'enquêteur demandeur signe un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct de l'IRB ainsi qu'un examen du Data Sharing Strategy Board (DSSB) de NYU Langone. Les demandes doivent être adressées à : Joseph.Panarelli@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou les récompenses et accords connexes.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que requis par une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Joseph.Panarelli@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données. Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct de l'IRB ainsi qu'un examen du DSSB de NYU Langone.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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