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Um estudo aberto usando rtACS para neuropatias ópticas

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo aberto para avaliar a eficácia e a viabilidade da estimulação por corrente alternada transorbital repetitiva baseada em casa para neuropatias ópticas

O objetivo deste estudo é testar a eficácia e viabilidade de um protocolo de intervenção para estimulação repetitiva transorbital por corrente alternada (rtACS) domiciliar para o tratamento de deficiência visual em pessoas com neuropatia óptica. Os objetivos principais são avaliar a eficácia do rtACS domiciliar para melhorar os efeitos progressivos da perda de visão funcionalmente no olho e na via visual, e em relação à independência das pessoas (ou seja, capacidade funcional).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos
  2. Deve ter residência permanente
  3. Diagnóstico de neuropatia óptica
  4. Defeitos de FV presentes em pelo menos um olho (MD ≤ -3,00 dB) FL, FP, FN <33%
  5. Índice de campo visual (VFI) 10-90%
  6. Aparelho óptico claro
  7. AV melhor corrigido de 20/400 ou melhor em pelo menos um olho

  8. Compromisso de cumprir os procedimentos do estudo: período de 8 semanas de sessões de intervenção (30 sessões em dias alternados), visita inicial, visita pós-intervenção e 2 visitas de acompanhamento (2 dias por visita).

    1. Agendamento
    2. Teste
  9. Um sujeito considerado incapaz de realizar a intervenção do estudo de forma independente devido à deficiência visual ou qualquer outra condição que possa impedi-lo de realizar a intervenção com precisão requer um membro da família ou cuidador para auxiliar na realização da intervenção.

Critérios de exclusão:

  1. Pressão intraocular elevada (acima de 27 mmHg)
  2. Doença de órgão em estágio terminal ou condição médica com subsequente perda de visão (por exemplo, diabetes, acidente vascular cerebral)
  3. Doenças retinianas avançadas ou instáveis
  4. Nistagmo patológico
  5. Conjuntivite aguda
  6. Fotossensibilidade a luzes bruxuleantes
  7. Cirurgia não ocular/ocular nos 2 meses anteriores à data de inscrição
  8. Implantes elétricos ou eletrônicos (por exemplo, marca-passo cardíaco)
  9. Artefatos/implantes metálicos na cabeça e/ou tronco (parafusos de titânio e implantes dentários são permitidos)
  10. Epilepsia diagnosticada em tratamento médico
  11. Doença autoimune, estágio agudo (por exemplo, artrite reumatóide)
  12. Doença metastática
  13. Certas doenças mentais/condições psiquiátricas (por exemplo, esquizofrenia) que afetariam a capacidade do sujeito de realizar todas as tarefas de estudo necessárias
  14. Quaisquer condições médicas crônicas instáveis ​​(por exemplo, diabetes não controlada) que possam fazer com que um sujeito perca uma ou mais das intervenções e consultas
  15. Dependência (por exemplo, dependência de drogas/álcool) que não está sob controle de abstinência há pelo menos um ano
  16. Hipertensão sistêmica não controlada (PA histórica > 160/100 mmHg)
  17. Mulheres grávidas ou a amamentar ou que planeiam engravidar, uma vez que este dispositivo não foi testado em mulheres grávidas e não existem dados sobre a utilização de rtACS para este grupo específico
  18. Qualquer condição grave da pele (por exemplo, bolhas, feridas abertas, cortes ou irritação) ou outro defeito da pele que comprometa a integridade da pele nos locais de estimulação ou próximo a eles
  19. PIO que o investigador principal determina que não é clinicamente estável
  20. Cegueira completa de ambos os olhos
  21. Tumores cerebrais não ressecados
  22. Retinopatia diabética instável no olho do estudo
  23. Neuropatias ópticas secundárias a tumores cerebrais
  24. Sujeitos sem capacidade de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação de corrente alternada transorbital repetitiva baseada em casa (rtACS)
Os participantes passarão por 30 sessões de estimulação. As duas primeiras sessões serão administradas no consultório, a primeira no dia seguinte à visita inicial dos sujeitos e a segunda 48 horas após a primeira intervenção. Em seguida, os sujeitos conduzirão 28 sessões de intervenção em casa, ocorrendo em dias alternados ao longo de 8 semanas.
Dispositivo: SAVIR Alpha Synch móvel (SASm)
O SAVIR Alpha Synch mobile é um dispositivo utilizado inicialmente em consultório e depois destinado à terapia domiciliar do sistema visual com estimulação elétrica não invasiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar (RNFL) (µm)
Prazo: linha de base, 1 semana pós-intervenção
A medida do resultado será avaliada por meio de tomografia de coerência óptica (OCT).
linha de base, 1 semana pós-intervenção
Alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar (RNFL) (µm)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
A medida do resultado será avaliada por meio de tomografia de coerência óptica (OCT).
linha de base, 3 meses pós-intervenção
Alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar (RNFL) (µm)
Prazo: linha de base, 6 meses pós-intervenção
A medida do resultado será avaliada por meio de tomografia de coerência óptica (OCT).
linha de base, 6 meses pós-intervenção
Alteração na espessura da camada plexiforme interna das células ganglionares maculares (µm)
Prazo: linha de base, 1 semana pós-intervenção
A medida do resultado será avaliada por meio de tomografia de coerência óptica (OCT).
linha de base, 1 semana pós-intervenção
Alteração na espessura da camada plexiforme interna das células ganglionares maculares (µm)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
A medida do resultado será avaliada por meio de tomografia de coerência óptica (OCT).
linha de base, 3 meses pós-intervenção
Alteração na espessura da camada plexiforme interna das células ganglionares maculares (µm)
Prazo: linha de base, 6 meses pós-intervenção
A medida do resultado será avaliada por meio de tomografia de coerência óptica (OCT).
linha de base, 6 meses pós-intervenção
Alteração na relação cabeça-disco do nervo óptico (ON) (%)
Prazo: linha de base, 1 semana pós-intervenção
A medida do resultado será avaliada por meio de tomografia de coerência óptica (OCT).
linha de base, 1 semana pós-intervenção
Alteração na relação cabeça-disco do nervo óptico (ON) (%)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
A medida do resultado será avaliada por meio de tomografia de coerência óptica (OCT).
linha de base, 3 meses pós-intervenção
Alteração na relação cabeça-disco do nervo óptico (ON) (%)
Prazo: linha de base, 6 meses pós-intervenção
A medida do resultado será avaliada por meio de tomografia de coerência óptica (OCT).
linha de base, 6 meses pós-intervenção
Mudança na pontuação do Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)
Prazo: linha de base, 1 semana pós-intervenção
A pontuação do Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) é um valor numérico que representa a sensibilidade retinal de um paciente em pontos específicos da retina. A pontuação é medida em decibéis (dB), com números mais altos indicando maior sensibilidade. Uma leitura normal é de cerca de 30 dB e valores abaixo dessa faixa podem indicar um defeito no campo visual. Os dBs testados pelo analisador Humphrey variam entre 0 e 50 dB (0 é o mais brilhante e 50 é o mais escuro). Um valor 0 significa que o paciente não conseguiu ver o alvo mais brilhante e 50 significa que o alvo mais escuro foi visto.
linha de base, 1 semana pós-intervenção
Mudança na pontuação do Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
A pontuação do Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) é um valor numérico que representa a sensibilidade retinal de um paciente em pontos específicos da retina. A pontuação é medida em decibéis (dB), com números mais altos indicando maior sensibilidade. Uma leitura normal é de cerca de 30 dB e valores abaixo dessa faixa podem indicar um defeito no campo visual. Os dBs testados pelo analisador Humphrey variam entre 0 e 50 dB (0 é o mais brilhante e 50 é o mais escuro). Um valor 0 significa que o paciente não conseguiu ver o alvo mais brilhante e 50 significa que o alvo mais escuro foi visto.
linha de base, 3 meses pós-intervenção
Mudança na pontuação do Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)
Prazo: linha de base, 6 meses pós-intervenção
A pontuação do Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) é um valor numérico que representa a sensibilidade retinal de um paciente em pontos específicos da retina. A pontuação é medida em decibéis (dB), com números mais altos indicando maior sensibilidade. Uma leitura normal é de cerca de 30 dB e valores abaixo dessa faixa podem indicar um defeito no campo visual. Os dBs testados pelo analisador Humphrey variam entre 0 e 50 dB (0 é o mais brilhante e 50 é o mais escuro). Um valor 0 significa que o paciente não conseguiu ver o alvo mais brilhante e 50 significa que o alvo mais escuro foi visto.
linha de base, 6 meses pós-intervenção
Mudança na pontuação de acuidade visual (VA) do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS)
Prazo: linha de base, 1 semana pós-intervenção
A pontuação ETDRS VA é baseada no número de letras que um paciente consegue ler corretamente em um gráfico ETDRS a uma distância de 4 metros. A pontuação final é calculada somando 30 ao total de letras lidas corretamente a 4 metros. Um bom VA é de 20/20 a 20/50; AV intermediário é <20/50 a 20/200; VA ruim é <20/200.
linha de base, 1 semana pós-intervenção
Mudança na pontuação de acuidade visual (VA) do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
A pontuação ETDRS VA é baseada no número de letras que um paciente consegue ler corretamente em um gráfico ETDRS a uma distância de 4 metros. A pontuação final é calculada somando 30 ao total de letras lidas corretamente a 4 metros. Um bom VA é de 20/20 a 20/50; AV intermediário é <20/50 a 20/200; VA ruim é <20/200.
linha de base, 3 meses pós-intervenção
Mudança na pontuação de acuidade visual (VA) do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS)
Prazo: linha de base, 6 meses pós-intervenção
A pontuação ETDRS VA é baseada no número de letras que um paciente consegue ler corretamente em um gráfico ETDRS a uma distância de 4 metros. A pontuação final é calculada somando 30 ao total de letras lidas corretamente a 4 metros. Um bom VA é de 20/20 a 20/50; AV intermediário é <20/50 a 20/200; VA ruim é <20/200.
linha de base, 6 meses pós-intervenção
Mudança na pontuação de Pelli-Robson
Prazo: linha de base, 1 semana pós-intervenção
O teste de Pelli-Robson é um gráfico montado na parede com letras grandes dispostas em trigêmeos. O contraste diminui 0,15 unidades logarítmicas para cada trio. Os pacientes recebem crédito por um nível de contraste se responderem corretamente a duas das três letras de um trio. Cada letra identificada corretamente é pontuada como 0,05 unidades logarítmicas. A faixa de pontuação do gráfico de sensibilidade ao contraste Pelli-Robson é de 0,00 a 2,25 log de sensibilidade ao contraste. Uma pontuação de 2,0 indica sensibilidade normal ao contraste, menos de 1,5 indica redução moderada na sensibilidade ao contraste, indicando algum nível de deficiência visual, e menos de 1,0 indica deficiência visual.
linha de base, 1 semana pós-intervenção
Mudança na pontuação de Pelli-Robson
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
O teste de Pelli-Robson é um gráfico montado na parede com letras grandes dispostas em trigêmeos. O contraste diminui 0,15 unidades logarítmicas para cada trio. Os pacientes recebem crédito por um nível de contraste se responderem corretamente a duas das três letras de um trio. Cada letra identificada corretamente é pontuada como 0,05 unidades logarítmicas. A faixa de pontuação do gráfico de sensibilidade ao contraste Pelli-Robson é de 0,00 a 2,25 log de sensibilidade ao contraste. Uma pontuação de 2,0 indica sensibilidade normal ao contraste, menos de 1,5 indica redução moderada na sensibilidade ao contraste, indicando algum nível de deficiência visual, e menos de 1,0 indica deficiência visual.
linha de base, 3 meses pós-intervenção
Mudança na pontuação de Pelli-Robson
Prazo: linha de base, 6 meses pós-intervenção
O teste de Pelli-Robson é um gráfico montado na parede com letras grandes dispostas em trigêmeos. O contraste diminui 0,15 unidades logarítmicas para cada trio. Os pacientes recebem crédito por um nível de contraste se responderem corretamente a duas das três letras de um trio. Cada letra identificada corretamente é pontuada como 0,05 unidades logarítmicas. A faixa de pontuação do gráfico de sensibilidade ao contraste Pelli-Robson é de 0,00 a 2,25 log de sensibilidade ao contraste. Uma pontuação de 2,0 indica sensibilidade normal ao contraste, menos de 1,5 indica redução moderada na sensibilidade ao contraste, indicando algum nível de deficiência visual, e menos de 1,0 indica deficiência visual.
linha de base, 6 meses pós-intervenção
Mudança na pontuação do Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute (VFQ-39)
Prazo: linha de base, 1 semana pós-intervenção
O VFQ de 39 itens foi projetado para medir a qualidade de vida relacionada à visão (VRQoL). É uma medida de qualidade de vida frequentemente usada em pesquisas em ciências da visão. O VFQ-39 é dividido em 12 subescalas: saúde geral, visão geral, dor ocular, visão de perto, visão de longe, funcionamento social específico da visão, dificuldades de função específicas da visão, saúde mental específica da visão, dependência específica da visão, direção, periférico visão e visão de cores. As respostas são classificadas em escalas Likert ou dicotômicas (sim/não). O questionário é pontuado convertendo os valores numéricos originais da pesquisa para uma escala de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação e 0 a pior.
linha de base, 1 semana pós-intervenção
Mudança na pontuação do Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute (VFQ-39)
Prazo: linha de base, 3 meses pós-intervenção
O VFQ de 39 itens foi projetado para medir a QVVR. É uma medida de qualidade de vida frequentemente usada em pesquisas em ciências da visão. O VFQ-39 é dividido em 12 subescalas: saúde geral, visão geral, dor ocular, visão de perto, visão de longe, funcionamento social específico da visão, dificuldades de função específicas da visão, saúde mental específica da visão, dependência específica da visão, direção, periférico visão e visão de cores. As respostas são classificadas em escalas Likert ou dicotômicas (sim/não). O questionário é pontuado convertendo os valores numéricos originais da pesquisa para uma escala de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação e 0 a pior.
linha de base, 3 meses pós-intervenção
Mudança na pontuação do Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute (VFQ-39)
Prazo: linha de base, 6 meses pós-intervenção
O VFQ de 39 itens foi projetado para medir a QVVR. É uma medida de qualidade de vida frequentemente usada em pesquisas em ciências da visão. O VFQ-39 é dividido em 12 subescalas: saúde geral, visão geral, dor ocular, visão de perto, visão de longe, funcionamento social específico da visão, dificuldades de função específicas da visão, saúde mental específica da visão, dependência específica da visão, direção, periférico visão e visão de cores. As respostas são classificadas em escalas Likert ou dicotômicas (sim/não). O questionário é pontuado convertendo os valores numéricos originais da pesquisa para uma escala de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação e 0 a pior.
linha de base, 6 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de consultas clínicas agendadas revisadas
Prazo: Mês 6
Mês 6
Número de pacientes considerados potencialmente elegíveis conforme determinado durante a revisão do cronograma de consultas clínicas
Prazo: Mês 6
Mês 6
Número de pacientes potencialmente elegíveis, mas que não manifestam interesse em participar do estudo
Prazo: Mês 6
Mês 6
Número de pacientes considerados inelegíveis após procedimentos de triagem
Prazo: Mês 6
Mês 6
Número de participantes que aderiram ao regime do protocolo do estudo
Prazo: Mês 6
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Williams, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

18 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-01043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados final da pesquisa serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de prêmios ou acordos de apoio, desde que o investigador solicitante assine um acordo de uso de dados com a NYU Langone Health. Este caso de compartilhamento de dados também exigirá uma revisão separada do IRB, bem como uma revisão do Conselho de Estratégia de Compartilhamento de Dados (DSSB) da NYU Langone. As solicitações devem ser direcionadas para: Joseph.Panarelli@nyulangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão publicados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou por prêmios e acordos de apoio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Joseph.Panarelli@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados. Este caso de compartilhamento de dados também exigirá uma revisão separada do IRB, bem como uma revisão do DSSB da NYU Langone.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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