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Uno studio in aperto che utilizza rtACS per le neuropatie ottiche

26 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la fattibilità della stimolazione transorbitale ripetitiva con corrente alternata domiciliare per le neuropatie ottiche

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e la fattibilità di un protocollo di intervento per la stimolazione transorbitale ripetitiva a corrente alternata (rtACS) domiciliare per il trattamento del deficit visivo nelle persone con neuropatia ottica. Gli obiettivi primari sono valutare l'efficacia dell'rtACS domiciliare nel migliorare gli effetti progressivi della perdita della vista dal punto di vista funzionale nell'occhio e nel percorso visivo, e per quanto riguarda l'indipendenza delle persone (cioè l'abilità funzionale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni
  2. Deve avere una residenza permanente
  3. Diagnosi di neuropatia ottica
  4. Difetti della VF presenti in almeno un occhio (MD ≤ -3,00 dB) FL, FP, FN <33%
  5. Indice del campo visivo (VFI) 10-90%
  6. Apparato ottico trasparente
  7. VA meglio corretto pari a 20/400 o migliore in almeno un occhio

  8. Impegno a rispettare le procedure dello studio: periodo di 8 settimane di sessioni di intervento (30 sessioni a giorni alterni), visita di base, visita post-intervento e 2 visite di follow-up (2 giorni per visita).

    1. Pianificazione
    2. Test
  9. Un soggetto ritenuto incapace di eseguire l'intervento in studio in modo indipendente a causa di problemi alla vista o qualsiasi altra condizione che potrebbe impedirgli di eseguire l'intervento in modo accurato richiede che un membro della famiglia o un caregiver lo assista nell'esecuzione dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Pressione intraoculare elevata (oltre 27 mmHg)
  2. Malattia d'organo allo stadio terminale o condizione medica con conseguente perdita della vista (ad es. diabete, ictus)
  3. Malattie retiniche avanzate o instabili
  4. Nistagmo patologico
  5. Congiuntivite acuta
  6. Fotosensibilità alle luci tremolanti
  7. Chirurgia non oculare/oculare nei 2 mesi precedenti alla data di iscrizione
  8. Impianti elettrici o elettronici (ad esempio pacemaker cardiaco)
  9. Artefatti/impianti metallici nella testa e/o nel busto (sono consentiti viti in titanio e impianti dentali)
  10. Epilessia diagnosticata in base al trattamento medico
  11. Malattia autoimmune, stadio acuto (ad esempio, artrite reumatoide)
  12. Malattia metastatica
  13. Alcune malattie mentali/condizioni psichiatriche (ad esempio, schizofrenia) che potrebbero influenzare la capacità del soggetto di svolgere tutti i compiti di studio necessari
  14. Qualsiasi condizione medica cronica instabile (ad esempio, diabete non controllato) che può far sì che un soggetto salti uno o più interventi e visite
  15. Dipendenza (ad esempio, dipendenza da droghe/alcol) che non è stata sotto controllo in astinenza per almeno un anno
  16. Ipertensione sistemica non controllata (PA storica > 160/100 mmHg)
  17. Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza, poiché questo dispositivo non è stato testato su donne in gravidanza e non sono disponibili dati sull'uso di rtACS per questo particolare gruppo
  18. Qualsiasi grave condizione della pelle (ad es. vesciche, ferite aperte, tagli o irritazioni) o altro difetto della pelle che compromette l'integrità della pelle in corrispondenza o in prossimità dei punti di stimolazione
  19. PIO che lo sperimentatore principale determina non essere clinicamente stabile
  20. Cecità completa di entrambi gli occhi
  21. Tumori cerebrali non resecati
  22. Retinopatia diabetica instabile nell’occhio dello studio
  23. Neuropatie ottiche secondarie a tumori cerebrali
  24. Soggetti privi della capacità di prestare consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transorbitale ripetitiva a corrente alternata domiciliare (rtACS)
I partecipanti verranno sottoposti a 30 sessioni di stimolazione. Le prime due sessioni verranno somministrate in ambulatorio, la prima il giorno successivo alla visita di base dei soggetti e la seconda 48 ore dopo il primo intervento. Quindi i soggetti condurranno 28 sessioni di intervento a domicilio che si svolgeranno a giorni alterni nel corso di 8 settimane.
Dispositivo: SAVIR Alpha Synch mobile (SASm)
Il SAVIR Alpha Synch mobile è un dispositivo utilizzato prima in ambito ambulatoriale e poi destinato alla terapia domiciliare del sistema visivo con stimolazione elettrica non invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari (RNFL) (μm)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'intervento
La misura dei risultati sarà valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT).
basale, 1 settimana dopo l'intervento
Variazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari (RNFL) (μm)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l’intervento
La misura dei risultati sarà valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT).
basale, 3 mesi dopo l’intervento
Variazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari (RNFL) (μm)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l’intervento
La misura dei risultati sarà valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT).
basale, 6 mesi dopo l’intervento
Variazione dello spessore dello strato plessiforme interno delle cellule gangliari maculari (μm)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'intervento
La misura dei risultati sarà valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT).
basale, 1 settimana dopo l'intervento
Variazione dello spessore dello strato plessiforme interno delle cellule gangliari maculari (μm)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l’intervento
La misura dei risultati sarà valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT).
basale, 3 mesi dopo l’intervento
Variazione dello spessore dello strato plessiforme interno delle cellule gangliari maculari (μm)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l’intervento
La misura dei risultati sarà valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT).
basale, 6 mesi dopo l’intervento
Variazione del rapporto coppa-disco della testa del nervo ottico (ON) (%)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'intervento
La misura dei risultati sarà valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT).
basale, 1 settimana dopo l'intervento
Variazione del rapporto coppa-disco della testa del nervo ottico (ON) (%)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l’intervento
La misura dei risultati sarà valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT).
basale, 3 mesi dopo l’intervento
Variazione del rapporto coppa-disco della testa del nervo ottico (ON) (%)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l’intervento
La misura dei risultati sarà valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT).
basale, 6 mesi dopo l’intervento
Variazione del punteggio dell'Humphrey Visual Field Analyser (HFA).
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'intervento
Il punteggio Humphrey Visual Field Analyser (HFA) è un valore numerico che rappresenta la sensibilità retinica di un paziente in punti specifici della retina. Il punteggio viene misurato in decibel (dB), con numeri più alti che indicano una maggiore sensibilità. Una lettura normale è di circa 30 dB e valori inferiori a questo intervallo possono indicare un difetto del campo visivo. I dB testati dall'analizzatore Humphrey vanno da 0 a 50 dB (0 è il più luminoso e 50 è il più fioco). Un valore pari a 0 significa che il paziente non è riuscito a vedere il target più luminoso, mentre un valore 50 indica che è stato visto il target più debole.
basale, 1 settimana dopo l'intervento
Variazione del punteggio dell'Humphrey Visual Field Analyser (HFA).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l’intervento
Il punteggio Humphrey Visual Field Analyser (HFA) è un valore numerico che rappresenta la sensibilità retinica di un paziente in punti specifici della retina. Il punteggio viene misurato in decibel (dB), con numeri più alti che indicano una maggiore sensibilità. Una lettura normale è di circa 30 dB e valori inferiori a questo intervallo possono indicare un difetto del campo visivo. I dB testati dall'analizzatore Humphrey vanno da 0 a 50 dB (0 è il più luminoso e 50 è il più fioco). Un valore pari a 0 significa che il paziente non è riuscito a vedere il target più luminoso, mentre un valore 50 indica che è stato visto il target più debole.
basale, 3 mesi dopo l’intervento
Variazione del punteggio dell'Humphrey Visual Field Analyser (HFA).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l’intervento
Il punteggio Humphrey Visual Field Analyser (HFA) è un valore numerico che rappresenta la sensibilità retinica di un paziente in punti specifici della retina. Il punteggio viene misurato in decibel (dB), con numeri più alti che indicano una maggiore sensibilità. Una lettura normale è di circa 30 dB e valori inferiori a questo intervallo possono indicare un difetto del campo visivo. I dB testati dall'analizzatore Humphrey vanno da 0 a 50 dB (0 è il più luminoso e 50 è il più fioco). Un valore pari a 0 significa che il paziente non è riuscito a vedere il target più luminoso, mentre un valore 50 indica che è stato visto il target più debole.
basale, 6 mesi dopo l’intervento
Modifica del punteggio dell'acuità visiva (VA) dello studio Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'intervento
Il punteggio ETDRS VA si basa sul numero di lettere che un paziente riesce a leggere correttamente su una tabella ETDRS da una distanza di 4 metri. Il punteggio finale viene calcolato aggiungendo 30 al numero totale di lettere lette correttamente a 4 metri. Un buon VA va da 20/20 a 20/50; il VA intermedio è da <20/50 a 20/200; il VA scarso è <20/200.
basale, 1 settimana dopo l'intervento
Modifica del punteggio dell'acuità visiva (VA) dello studio Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l’intervento
Il punteggio ETDRS VA si basa sul numero di lettere che un paziente riesce a leggere correttamente su una tabella ETDRS da una distanza di 4 metri. Il punteggio finale viene calcolato aggiungendo 30 al numero totale di lettere lette correttamente a 4 metri. Un buon VA va da 20/20 a 20/50; il VA intermedio è da <20/50 a 20/200; il VA scarso è <20/200.
basale, 3 mesi dopo l’intervento
Modifica del punteggio dell'acuità visiva (VA) dello studio Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l’intervento
Il punteggio ETDRS VA si basa sul numero di lettere che un paziente riesce a leggere correttamente su una tabella ETDRS da una distanza di 4 metri. Il punteggio finale viene calcolato aggiungendo 30 al numero totale di lettere lette correttamente a 4 metri. Un buon VA va da 20/20 a 20/50; il VA intermedio è da <20/50 a 20/200; il VA scarso è <20/200.
basale, 6 mesi dopo l’intervento
Variazione del punteggio Pelli-Robson
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'intervento
Il test di Pelli-Robson è un grafico montato a parete con grandi lettere disposte in terzine. Il contrasto diminuisce di 0,15 unità logaritmiche per ciascuna tripletta. Ai pazienti viene riconosciuto il livello di contrasto se rispondono correttamente a due delle tre lettere di una tripletta. Ad ogni lettera identificata correttamente viene assegnato un punteggio di 0,05 unità logaritmiche. L'intervallo del punteggio della tabella della sensibilità al contrasto Pelli-Robson è compreso tra 0,00 e 2,25 log della sensibilità al contrasto. Un punteggio pari a 2,0 indica una sensibilità al contrasto normale, inferiore a 1,5 indica una moderata riduzione della sensibilità al contrasto, indicando un certo livello di compromissione visiva, e inferiore a 1,0 indica disabilità visiva.
basale, 1 settimana dopo l'intervento
Variazione del punteggio Pelli-Robson
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l’intervento
Il test di Pelli-Robson è un grafico montato a parete con grandi lettere disposte in terzine. Il contrasto diminuisce di 0,15 unità logaritmiche per ciascuna tripletta. Ai pazienti viene riconosciuto il livello di contrasto se rispondono correttamente a due delle tre lettere di una tripletta. Ad ogni lettera identificata correttamente viene assegnato un punteggio di 0,05 unità logaritmiche. L'intervallo del punteggio della tabella della sensibilità al contrasto Pelli-Robson è compreso tra 0,00 e 2,25 log della sensibilità al contrasto. Un punteggio pari a 2,0 indica una sensibilità al contrasto normale, inferiore a 1,5 indica una moderata riduzione della sensibilità al contrasto, indicando un certo livello di compromissione visiva, e inferiore a 1,0 indica disabilità visiva.
basale, 3 mesi dopo l’intervento
Variazione del punteggio Pelli-Robson
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l’intervento
Il test di Pelli-Robson è un grafico montato a parete con grandi lettere disposte in terzine. Il contrasto diminuisce di 0,15 unità logaritmiche per ciascuna tripletta. Ai pazienti viene riconosciuto il livello di contrasto se rispondono correttamente a due delle tre lettere di una tripletta. Ad ogni lettera identificata correttamente viene assegnato un punteggio di 0,05 unità logaritmiche. L'intervallo del punteggio della tabella della sensibilità al contrasto Pelli-Robson è compreso tra 0,00 e 2,25 log della sensibilità al contrasto. Un punteggio pari a 2,0 indica una sensibilità al contrasto normale, inferiore a 1,5 indica una moderata riduzione della sensibilità al contrasto, indicando un certo livello di compromissione visiva, e inferiore a 1,0 indica disabilità visiva.
basale, 6 mesi dopo l’intervento
Variazione del punteggio del questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute (VFQ-39).
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'intervento
Il VFQ composto da 39 item è progettato per misurare la qualità della vita correlata alla vista (VRQoL). Si tratta di una misura di VRQoL utilizzata frequentemente nella ricerca scientifica sulla visione. Il VFQ-39 è suddiviso in 12 sottoscale: salute generale, visione generale, dolore oculare, visione da vicino, visione da lontano, funzionamento sociale specifico della vista, difficoltà di ruolo specifiche della vista, salute mentale specifica della vista, dipendenza specifica della vista, guida, periferico. visione e visione dei colori. Le risposte sono valutate su scale Likert o dicotomiche (sì/no). Il questionario viene valutato convertendo i valori numerici originali del sondaggio in una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il punteggio migliore e 0 il peggiore.
basale, 1 settimana dopo l'intervento
Variazione del punteggio del questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute (VFQ-39).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo l’intervento
Il VFQ da 39 item è progettato per misurare VRQoL. Si tratta di una misura di VRQoL utilizzata frequentemente nella ricerca scientifica sulla visione. Il VFQ-39 è suddiviso in 12 sottoscale: salute generale, visione generale, dolore oculare, visione da vicino, visione da lontano, funzionamento sociale specifico della vista, difficoltà di ruolo specifiche della vista, salute mentale specifica della vista, dipendenza specifica della vista, guida, periferico. visione e visione dei colori. Le risposte sono valutate su scale Likert o dicotomiche (sì/no). Il questionario viene valutato convertendo i valori numerici originali del sondaggio in una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il punteggio migliore e 0 il peggiore.
basale, 3 mesi dopo l’intervento
Variazione del punteggio del questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute (VFQ-39).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l’intervento
Il VFQ da 39 item è progettato per misurare VRQoL. Si tratta di una misura di VRQoL utilizzata frequentemente nella ricerca scientifica sulla visione. Il VFQ-39 è suddiviso in 12 sottoscale: salute generale, visione generale, dolore oculare, visione da vicino, visione da lontano, funzionamento sociale specifico della vista, difficoltà di ruolo specifiche della vista, salute mentale specifica della vista, dipendenza specifica della vista, guida, periferico. visione e visione dei colori. Le risposte sono valutate su scale Likert o dicotomiche (sì/no). Il questionario viene valutato convertendo i valori numerici originali del sondaggio in una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il punteggio migliore e 0 il peggiore.
basale, 6 mesi dopo l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di appuntamenti clinici programmati revisionati
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Numero di pazienti considerati potenzialmente idonei come determinato durante la revisione del programma degli appuntamenti clinici
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Numero di pazienti potenzialmente idonei ma che non esprimono interesse a partecipare allo studio
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Numero di pazienti ritenuti non idonei in seguito alle procedure di screening
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Numero di partecipanti che hanno aderito al regime del protocollo di studio
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Williams, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

18 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

18 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-01043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati della ricerca finale saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che il ricercatore richiedente stipuli un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Questo esempio di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB e una revisione da parte del Data Sharing Strategy Board (DSSB) della NYU Langone. Le richieste vanno rivolte a: Joseph.Panarelli@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o da premi e accordi di supporto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà fornito l'accesso su richiesta ragionevole. Le richieste vanno rivolte a Joseph.Panarelli@nyulangone.org. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB e una revisione da parte del DSSB della NYU Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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