Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie ved bruk av rtACS for optiske nevropatier

26. februar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

En åpen studie for å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av hjemmebasert repeterende transorbital vekselstrømstimulering for optiske nevropatier

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten og gjennomførbarheten av en intervensjonsprotokoll for hjemmebasert repeterende transorbital vekselstrømstimulering (rtACS) for behandling av synshemming hos personer med optisk nevropati. Hovedmålene er å evaluere effektiviteten til hjemmebasert rtACS for å lindre de progressive effektene av synstap funksjonelt i øyet og synsveien, og med hensyn til menneskers uavhengighet (dvs. funksjonsevne).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder lik eller over 18 år
  2. Må ha fast bopel
  3. Diagnose av optisk nevropati
  4. VF-defekter tilstede i minst ett øye (MD ≤ -3,00 dB) FL, FP, FN <33 %
  5. Visual Field Index (VFI) 10–90 %
  6. Klart optisk apparat
  7. Best korrigert VA på 20/400 eller bedre på minst ett øye

  8. Forpliktelse til å overholde studieprosedyrene: 8-ukers periode med intervensjonsøkter (30 økter annenhver dag), baseline-besøk, post-intervensjonsbesøk og 2 oppfølgingsbesøk (2 dager per besøk).

    1. Planlegging
    2. Testing
  9. Et forsøksperson som anses ute av stand til å utføre studieintervensjonen uavhengig på grunn av synshemming eller andre forhold som kan hindre dem i å utføre intervensjonen nøyaktig, krever at et familiemedlem eller omsorgsperson hjelper til med å utføre intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Høyt intraokulært trykk (over 27 mmHg)
  2. Organsykdom i sluttstadiet eller medisinsk tilstand med påfølgende synstap (f.eks. diabetes, hjerneslag)
  3. Avanserte eller ustabile netthinnesykdommer
  4. Patologisk nystagmus
  5. Akutt konjunktivitt
  6. Lysfølsomhet for flimrende lys
  7. Ikke-okulær/okulær kirurgi i løpet av de siste 2 månedene til innmeldingsdato
  8. Elektriske eller elektroniske implantater (f.eks. pacemaker)
  9. Metalliske gjenstander/implantater i hodet og/eller overkroppen (titan skrue og tannimplantater er tillatt)
  10. Diagnostisert epilepsi på medisinsk behandling
  11. Autoimmun sykdom, akutt stadium (f.eks. revmatoid artritt)
  12. Metastatisk sykdom
  13. Visse psykiske sykdommer/psykiatriske tilstander (f.eks. schizofreni) som vil påvirke forsøkspersonens evne til å utføre alle nødvendige studieoppgaver
  14. Enhver kronisk ustabil medisinsk tilstand (f.eks. ukontrollert diabetes) som kan føre til at en person går glipp av en eller flere av intervensjonene og besøkene
  15. Avhengighet (f.eks. narkotika-/alkoholavhengighet) som ikke har vært i abstinentkontroll på minst ett år
  16. Ukontrollert systemisk hypertensjon (historisk BP > 160/100 mmHg)
  17. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide, siden denne enheten ikke er testet på gravide kvinner og det ikke finnes data om bruk av rtACS for denne spesielle gruppen
  18. Enhver alvorlig hudtilstand (f.eks. blemmer, åpne sår, kutt eller irritasjon) eller annen huddefekt som kompromitterer hudens integritet på eller i nærheten av stimuleringssteder
  19. IOP som hovedforsker fastslår som ikke er klinisk stabil
  20. Fullstendig blindhet av begge øyne
  21. Ikke-resekerte hjernesvulster
  22. Ustabil diabetisk retinopati i studieøyet
  23. Optiske nevropatier sekundært til hjernesvulster
  24. Emner uten kapasitet til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert repeterende transorbital vekselstrømstimulering (rtACS)
Deltakerne vil gjennomgå 30 stimuleringsøkter. De to første øktene vil bli administrert på kontoret, den første dagen etter forsøkspersonens baseline-besøk og den andre 48 timer etter første intervensjon. Deretter vil forsøkspersonene gjennomføre 28 hjemmeintervensjonsøkter som finner sted annenhver dag i løpet av 8 uker.
Enhet: SAVIR Alpha Synch mobil (SASm)
SAVIR Alpha Synch-mobilen er en enhet som først ble brukt på kontoret og deretter ment å brukes til hjemmeterapi av det visuelle systemet med ikke-invasiv elektrisk stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i peripapillær retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse (µm)
Tidsramme: baseline, 1 uke etter intervensjon
Resultatmål vil bli vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
baseline, 1 uke etter intervensjon
Endring i peripapillær retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse (µm)
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter intervensjon
Resultatmål vil bli vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
baseline, 3 måneder etter intervensjon
Endring i peripapillær retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse (µm)
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter intervensjon
Resultatmål vil bli vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i makulær ganglion celle-indre plexiform lagtykkelse (µm)
Tidsramme: baseline, 1 uke etter intervensjon
Resultatmål vil bli vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
baseline, 1 uke etter intervensjon
Endring i makulær ganglion celle-indre plexiform lagtykkelse (µm)
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter intervensjon
Resultatmål vil bli vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
baseline, 3 måneder etter intervensjon
Endring i makulær ganglion celle-indre plexiform lagtykkelse (µm)
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter intervensjon
Resultatmål vil bli vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i optisk nerve (ON) hode kopp-til-skive-forhold (%)
Tidsramme: baseline, 1 uke etter intervensjon
Resultatmål vil bli vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
baseline, 1 uke etter intervensjon
Endring i optisk nerve (ON) hode kopp-til-skive-forhold (%)
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter intervensjon
Resultatmål vil bli vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
baseline, 3 måneder etter intervensjon
Endring i optisk nerve (ON) hode kopp-til-skive-forhold (%)
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter intervensjon
Resultatmål vil bli vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) poengsum
Tidsramme: baseline, 1 uke etter intervensjon
Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-poengsum er en numerisk verdi som representerer en pasients retinale følsomhet på bestemte punkter i netthinnen. Poengsummen måles i desibel (dB), med høyere tall som indikerer høyere følsomhet. En normal avlesning er rundt 30 dB, og verdier under dette området kan indikere en synsfeltdefekt. DB-ene testet av Humphrey-analysatoren varierer mellom 0 og 50 dB (0 er den lyseste og 50 er den svakeste). En verdi på 0 betyr at pasienten ikke kunne se det lyseste målet, og en 50 betyr at det mørkeste målet ble sett.
baseline, 1 uke etter intervensjon
Endring i Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) poengsum
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter intervensjon
Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-poengsum er en numerisk verdi som representerer en pasients retinale følsomhet på bestemte punkter i netthinnen. Poengsummen måles i desibel (dB), med høyere tall som indikerer høyere følsomhet. En normal avlesning er rundt 30 dB, og verdier under dette området kan indikere en synsfeltdefekt. DB-ene testet av Humphrey-analysatoren varierer mellom 0 og 50 dB (0 er den lyseste og 50 er den svakeste). En verdi på 0 betyr at pasienten ikke kunne se det lyseste målet, og en 50 betyr at det mørkeste målet ble sett.
baseline, 3 måneder etter intervensjon
Endring i Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) poengsum
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter intervensjon
Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-poengsum er en numerisk verdi som representerer en pasients retinale følsomhet på bestemte punkter i netthinnen. Poengsummen måles i desibel (dB), med høyere tall som indikerer høyere følsomhet. En normal avlesning er rundt 30 dB, og verdier under dette området kan indikere en synsfeltdefekt. DB-ene testet av Humphrey-analysatoren varierer mellom 0 og 50 dB (0 er den lyseste og 50 er den svakeste). En verdi på 0 betyr at pasienten ikke kunne se det lyseste målet, og en 50 betyr at det mørkeste målet ble sett.
baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (VA) score
Tidsramme: baseline, 1 uke etter intervensjon
ETDRS VA-skåren er basert på antall bokstaver en pasient kan lese riktig på et ETDRS-diagram fra en avstand på 4 meter. Den endelige poengsummen beregnes ved å legge til 30 til det totale antallet bokstaver som er lest riktig på 4 meter. God VA er 20/20 til 20/50; mellomliggende VA er <20/50 til 20/200; dårlig VA er <20/200.
baseline, 1 uke etter intervensjon
Endring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (VA) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter intervensjon
ETDRS VA-skåren er basert på antall bokstaver en pasient kan lese riktig på et ETDRS-diagram fra en avstand på 4 meter. Den endelige poengsummen beregnes ved å legge til 30 til det totale antallet bokstaver som er lest riktig på 4 meter. God VA er 20/20 til 20/50; mellomliggende VA er <20/50 til 20/200; dårlig VA er <20/200.
baseline, 3 måneder etter intervensjon
Endring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet (VA) score
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter intervensjon
ETDRS VA-skåren er basert på antall bokstaver en pasient kan lese riktig på et ETDRS-diagram fra en avstand på 4 meter. Den endelige poengsummen beregnes ved å legge til 30 til det totale antallet bokstaver som er lest riktig på 4 meter. God VA er 20/20 til 20/50; mellomliggende VA er <20/50 til 20/200; dårlig VA er <20/200.
baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i Pelli-Robson-score
Tidsramme: baseline, 1 uke etter intervensjon
Pelli-Robson-testen er et veggmontert diagram med store bokstaver ordnet i trillinger. Kontrasten reduseres med 0,15 logenheter for hver triplett. Pasienter får kreditt for et kontrastnivå dersom de svarer riktig på to av de tre bokstavene i en trilling. Hver bokstav som er korrekt identifisert, får 0,05 loggenheter. Pelli-Robson-kontrastfølsomhetsdiagrammets poengsum er 0,00-2,25 log kontrastfølsomhet. En skår på 2,0 indikerer normal kontrastfølsomhet, mindre enn 1,5 indikerer moderat reduksjon i kontrastfølsomhet, noe som indikerer et visst nivå av synshemming, og mindre enn 1,0 indikerer synshemming.
baseline, 1 uke etter intervensjon
Endring i Pelli-Robson-score
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter intervensjon
Pelli-Robson-testen er et veggmontert diagram med store bokstaver ordnet i trillinger. Kontrasten reduseres med 0,15 logenheter for hver triplett. Pasienter får kreditt for et kontrastnivå dersom de svarer riktig på to av de tre bokstavene i en trilling. Hver bokstav som er korrekt identifisert, får 0,05 loggenheter. Pelli-Robson-kontrastfølsomhetsdiagrammets poengsum er 0,00-2,25 log kontrastfølsomhet. En skår på 2,0 indikerer normal kontrastfølsomhet, mindre enn 1,5 indikerer moderat reduksjon i kontrastfølsomhet, noe som indikerer et visst nivå av synshemming, og mindre enn 1,0 indikerer synshemming.
baseline, 3 måneder etter intervensjon
Endring i Pelli-Robson-score
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter intervensjon
Pelli-Robson-testen er et veggmontert diagram med store bokstaver ordnet i trillinger. Kontrasten reduseres med 0,15 logenheter for hver triplett. Pasienter får kreditt for et kontrastnivå dersom de svarer riktig på to av de tre bokstavene i en trilling. Hver bokstav som er korrekt identifisert, får 0,05 loggenheter. Pelli-Robson-kontrastfølsomhetsdiagrammets poengsum er 0,00-2,25 log kontrastfølsomhet. En skår på 2,0 indikerer normal kontrastfølsomhet, mindre enn 1,5 indikerer moderat reduksjon i kontrastfølsomhet, noe som indikerer et visst nivå av synshemming, og mindre enn 1,0 indikerer synshemming.
baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39) poengsum
Tidsramme: baseline, 1 uke etter intervensjon
VFQ med 39 elementer er designet for å måle synsrelatert livskvalitet (VRQoL). Det er et ofte brukt mål på VRQoL i visjonsvitenskapelig forskning. VFQ-39 er delt inn i 12 underskalaer: generell helse, generell syn, øyesmerter, nærsyn, fjernsyn, synsspesifikk sosial funksjon, synsspesifikke rollevansker, synsspesifikk mental helse, synspesifikk avhengighet, bilkjøring, perifer. syn og fargesyn. Svarene er vurdert på enten Likert eller dikotomisk (ja/nei) skala. Spørreskjemaet scores ved å konvertere de opprinnelige numeriske verdiene fra undersøkelsen til en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den beste poengsummen og 0 er den dårligste.
baseline, 1 uke etter intervensjon
Endring i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39) poengsum
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter intervensjon
VFQ med 39 elementer er designet for å måle VRQoL. Det er et ofte brukt mål på VRQoL i visjonsvitenskapelig forskning. VFQ-39 er delt inn i 12 underskalaer: generell helse, generell syn, øyesmerter, nærsyn, fjernsyn, synsspesifikk sosial funksjon, synsspesifikke rollevansker, synsspesifikk mental helse, synspesifikk avhengighet, bilkjøring, perifer. syn og fargesyn. Svarene er vurdert på enten Likert eller dikotomisk (ja/nei) skala. Spørreskjemaet scores ved å konvertere de opprinnelige numeriske verdiene fra undersøkelsen til en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den beste poengsummen og 0 er den dårligste.
baseline, 3 måneder etter intervensjon
Endring i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39) poengsum
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter intervensjon
VFQ med 39 elementer er designet for å måle VRQoL. Det er et ofte brukt mål på VRQoL i visjonsvitenskapelig forskning. VFQ-39 er delt inn i 12 underskalaer: generell helse, generell syn, øyesmerter, nærsyn, fjernsyn, synsspesifikk sosial funksjon, synsspesifikke rollevansker, synsspesifikk mental helse, synspesifikk avhengighet, bilkjøring, perifer. syn og fargesyn. Svarene er vurdert på enten Likert eller dikotomisk (ja/nei) skala. Spørreskjemaet scores ved å konvertere de opprinnelige numeriske verdiene fra undersøkelsen til en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den beste poengsummen og 0 er den dårligste.
baseline, 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall planlagte kliniske avtaler gjennomgått
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Antall pasienter som anses som potensielt kvalifiserte som bestemt under gjennomgang av den kliniske avtaleplanen
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Antall pasienter som er potensielt kvalifiserte, men som ikke uttrykker interesse for å delta i studien
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Antall pasienter som ikke er kvalifisert etter screeningsprosedyrer
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Antall deltakere som fulgte studieprotokollen
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Williams, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

18. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-01043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som kreves av en betingelse for tildelinger eller støtteavtaler, forutsatt at den forespørrende etterforskeren utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Forespørsler skal rettes til: Joseph.Panarelli@nyulangone.org. Protokollen og planen for statistisk analyse vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller støttepriser og avtaler.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Joseph.Panarelli@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere