Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus, jossa käytettiin rtACS:ää optisten neuropatioiden hoitoon

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin optisten neuropatioiden kotona tapahtuvan toistuvan transorbitaalisen vaihtovirtastimulaation tehokkuutta ja toteutettavuutta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kotipohjaisen toistuvan transorbitaalisen vaihtovirtastimulaation (rtACS) interventioprotokollan tehokkuutta ja toteutettavuutta näköhäiriöiden hoitoon ihmisillä, joilla on optinen neuropatia. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kotipohjaisen rtACS:n tehokkuutta parantaa näönmenetyksen progressiivisia vaikutuksia toiminnallisesti silmässä ja näköpolussa sekä ihmisten itsenäisyyden (eli toimintakyvyn) suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai yli
  2. Pitää olla vakituinen asuinpaikka
  3. Optisen neuropatian diagnoosi
  4. VF-virheitä vähintään yhdessä silmässä (MD ≤ -3,00 dB) FL, FP, FN <33 %
  5. Näkökenttäindeksi (VFI) 10-90 %
  6. Kirkas optinen laite
  7. Paras korjattu VA 20/400 tai parempi ainakin yhdessä silmässä

  8. Sitoutuminen tutkimusmenettelyjen noudattamiseen: 8 viikon interventioistuntojen jakso (30 istuntoa joka toinen päivä), peruskäynti, intervention jälkeinen käynti ja 2 seurantakäyntiä (2 päivää per käynti).

    1. Ajoitus
    2. Testaus
  9. Koehenkilö, jonka katsotaan olevan kykenemätön suorittamaan tutkimusinterventiota itsenäisesti näkövamman tai muun sellaisen sairauden vuoksi, joka voi estää häntä suorittamasta interventiota tarkasti, tarvitsee perheenjäsenen tai hoitajan auttavan toimenpiteen suorittamisessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korkea silmänpaine (yli 27 mmHg)
  2. Loppuvaiheen elinsairaus tai sairaus, johon liittyy näönmenetys (esim. diabetes, aivohalvaus)
  3. Pitkälle edenneet tai epävakaat verkkokalvon sairaudet
  4. Patologinen nystagmus
  5. Akuutti sidekalvotulehdus
  6. Valoherkkyys välkkyville valoille
  7. Ei-silmäleikkaus/silmäkirurgia viimeisten 2 kuukauden aikana ilmoittautumispäivään
  8. Sähköiset tai elektroniset implantit (esim. sydämentahdistin)
  9. Metalliset esineet/implantit päässä ja/tai vartalossa (titaaniruuvi ja hammasimplantteja sallitaan)
  10. Lääkehoidossa diagnosoitu epilepsia
  11. Autoimmuunisairaus, akuutti vaihe (esim. nivelreuma)
  12. Metastaattinen sairaus
  13. Tietyt mielisairaudet/psykiatriset sairaudet (esim. skitsofrenia), jotka vaikuttaisivat tutkittavan kykyyn suorittaa kaikki tarvittavat opiskelutehtävät
  14. Krooniset epävakaat sairaudet (esim. hallitsematon diabetes), jotka saattavat aiheuttaa yhden tai useamman hoidon ja käynnin väliin
  15. Riippuvuus (esim. huume-/alkoholiriippuvuus), joka ei ole ollut abstinenttihallinnassa vähintään vuoteen
  16. Hallitsematon systeeminen hypertensio (historiallinen verenpaine > 160/100 mmHg)
  17. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta, koska tätä laitetta ei ole testattu raskaana olevilla naisilla eikä ole olemassa tietoja rtACS:n käytöstä tässä ryhmässä
  18. Mikä tahansa vakava ihosairaus (esim. rakkuloita, avohaavoja, viiltoja tai ärsytystä) tai muu ihovaurio, joka vaarantaa ihon eheyden stimulaatiokohdissa tai niiden lähellä
  19. IOP, jonka päätutkija määrittää ja joka ei ole kliinisesti stabiili
  20. Molempien silmien täydellinen sokeus
  21. Resektoimattomat aivokasvaimet
  22. Epästabiili diabeettinen retinopatia tutkittavassa silmässä
  23. Aivokasvainten aiheuttamat optiset neuropatiat
  24. Kohteet, joilla ei ole suostumusoikeutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kotikäyttöinen toistuva transorbitaalinen vaihtovirtastimulaatio (rtACS)
Osallistujat käyvät läpi 30 stimulaatioistuntoa. Ensimmäiset kaksi istuntoa pidetään toimistossa, ensimmäinen koehenkilöiden peruskäynnin jälkeisenä päivänä ja toinen 48 tuntia ensimmäisen intervention jälkeen. Sitten koehenkilöt suorittavat 28 kotihoitoa joka toinen päivä 8 viikon aikana.
Laite: SAVIR Alpha Synch mobiili (SASm)
SAVIR Alpha Synch -mobiili on laite, jota käytettiin ensin toimistossa ja sitten se on tarkoitettu käytettäväksi visuaalisen järjestelmän kotihoitoon non-invasiivisella sähköstimulaatiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peripapillaarisen verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) paksuudessa (µm)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Tulosmittaus arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT).
lähtötaso, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Muutos peripapillaarisen verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) paksuudessa (µm)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tulosmittaus arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT).
lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos peripapillaarisen verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) paksuudessa (µm)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tulosmittaus arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT).
lähtötaso, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos silmänpohjan ganglion solun sisäisessä pleksiformisessa kerroksen paksuudessa (µm)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Tulosmittaus arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT).
lähtötaso, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Muutos silmänpohjan ganglion solun sisäisessä pleksiformisessa kerroksen paksuudessa (µm)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tulosmittaus arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT).
lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos silmänpohjan ganglion solun sisäisessä pleksiformisessa kerroksen paksuudessa (µm)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tulosmittaus arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT).
lähtötaso, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos näköhermon (ON) pään kupin ja levyn suhteen (%)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Tulosmittaus arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT).
lähtötaso, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Muutos näköhermon (ON) pään kupin ja levyn suhteen (%)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tulosmittaus arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT).
lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos näköhermon (ON) pään kupin ja levyn suhteen (%)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tulosmittaus arvioidaan optisella koherenssitomografialla (OCT).
lähtötaso, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) -pistemäärä on numeerinen arvo, joka edustaa potilaan verkkokalvon herkkyyttä tietyissä verkkokalvon kohdissa. Pisteet mitataan desibeleinä (dB), ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa herkkyyttä. Normaali lukema on noin 30 dB, ja tämän alueen alapuolella olevat arvot voivat viitata näkökenttävikaan. Humphrey-analysaattorin testaamat dB:t vaihtelevat välillä 0 - 50 dB (0 on kirkkain ja 50 on himmein). Arvo 0 tarkoittaa, että potilas ei nähnyt kirkkainta kohdetta, ja arvo 50 tarkoittaa, että himmein kohde oli nähty.
lähtötaso, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Muutos Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) -pistemäärä on numeerinen arvo, joka edustaa potilaan verkkokalvon herkkyyttä tietyissä verkkokalvon kohdissa. Pisteet mitataan desibeleinä (dB), ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa herkkyyttä. Normaali lukema on noin 30 dB, ja tämän alueen alapuolella olevat arvot voivat viitata näkökenttävikaan. Humphrey-analysaattorin testaamat dB:t vaihtelevat välillä 0 - 50 dB (0 on kirkkain ja 50 on himmein). Arvo 0 tarkoittaa, että potilas ei nähnyt kirkkainta kohdetta, ja arvo 50 tarkoittaa, että himmein kohde oli nähty.
lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) -pistemäärä on numeerinen arvo, joka edustaa potilaan verkkokalvon herkkyyttä tietyissä verkkokalvon kohdissa. Pisteet mitataan desibeleinä (dB), ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa herkkyyttä. Normaali lukema on noin 30 dB, ja tämän alueen alapuolella olevat arvot voivat viitata näkökenttävikaan. Humphrey-analysaattorin testaamat dB:t vaihtelevat välillä 0 - 50 dB (0 on kirkkain ja 50 on himmein). Arvo 0 tarkoittaa, että potilas ei nähnyt kirkkainta kohdetta, ja arvo 50 tarkoittaa, että himmein kohde oli nähty.
lähtötaso, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuuden (VA) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
ETDRS VA -pistemäärä perustuu kirjainten määrään, jonka potilas voi lukea oikein ETDRS-taulukosta 4 metrin etäisyydeltä. Lopullinen pistemäärä lasketaan lisäämällä 30 oikein luettujen kirjainten kokonaismäärään 4 metrin etäisyydeltä. Hyvä VA on 20/20 - 20/50; väli-VA on <20/50 - 20/200; huono VA on <20/200.
lähtötaso, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Muutos varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuuden (VA) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
ETDRS VA -pistemäärä perustuu kirjainten määrään, jonka potilas voi lukea oikein ETDRS-taulukosta 4 metrin etäisyydeltä. Lopullinen pistemäärä lasketaan lisäämällä 30 oikein luettujen kirjainten kokonaismäärään 4 metrin etäisyydeltä. Hyvä VA on 20/20 - 20/50; väli-VA on <20/50 - 20/200; huono VA on <20/200.
lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuuden (VA) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
ETDRS VA -pistemäärä perustuu kirjainten määrään, jonka potilas voi lukea oikein ETDRS-taulukosta 4 metrin etäisyydeltä. Lopullinen pistemäärä lasketaan lisäämällä 30 oikein luettujen kirjainten kokonaismäärään 4 metrin etäisyydeltä. Hyvä VA on 20/20 - 20/50; väli-VA on <20/50 - 20/200; huono VA on <20/200.
lähtötaso, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos Pelli-Robsonin tuloksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Pelli-Robson-testi on seinälle asennettu kartta, jossa isot kirjaimet on järjestetty kolmoiksi. Kontrasti pienenee 0,15 log-yksikköä jokaista triplettiä kohden. Potilaat saavat huomion kontrastitasosta, jos he vastaavat kahteen kolmosen kolmesta kirjaimesta oikein. Jokainen oikein tunnistettu kirjain pisteytetään 0,05 log-yksikkönä. Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyskaavion pistemäärä on 0,00-2,25 logaritmikon kontrastiherkkyys. Pistemäärä 2,0 tarkoittaa normaalia kontrastiherkkyyttä, alle 1,5 tarkoittaa kohtalaista kontrastiherkkyyden heikkenemistä, mikä osoittaa jonkinasteista näön heikkenemistä, ja alle 1,0 tarkoittaa näkövammaa.
lähtötaso, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Muutos Pelli-Robsonin tuloksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pelli-Robson-testi on seinälle asennettu kartta, jossa isot kirjaimet on järjestetty kolmoiksi. Kontrasti pienenee 0,15 log-yksikköä jokaista triplettiä kohden. Potilaat saavat huomion kontrastitasosta, jos he vastaavat kahteen kolmosen kolmesta kirjaimesta oikein. Jokainen oikein tunnistettu kirjain pisteytetään 0,05 log-yksikkönä. Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyskaavion pistemäärä on 0,00-2,25 logaritmikon kontrastiherkkyys. Pistemäärä 2,0 tarkoittaa normaalia kontrastiherkkyyttä, alle 1,5 tarkoittaa kohtalaista kontrastiherkkyyden heikkenemistä, mikä osoittaa jonkinasteista näön heikkenemistä, ja alle 1,0 tarkoittaa näkövammaa.
lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos Pelli-Robsonin tuloksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pelli-Robson-testi on seinälle asennettu kartta, jossa isot kirjaimet on järjestetty kolmoiksi. Kontrasti pienenee 0,15 log-yksikköä jokaista triplettiä kohden. Potilaat saavat huomion kontrastitasosta, jos he vastaavat kahteen kolmosen kolmesta kirjaimesta oikein. Jokainen oikein tunnistettu kirjain pisteytetään 0,05 log-yksikkönä. Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyskaavion pistemäärä on 0,00-2,25 logaritmikon kontrastiherkkyys. Pistemäärä 2,0 tarkoittaa normaalia kontrastiherkkyyttä, alle 1,5 tarkoittaa kohtalaista kontrastiherkkyyden heikkenemistä, mikä osoittaa jonkinasteista näön heikkenemistä, ja alle 1,0 tarkoittaa näkövammaa.
lähtötaso, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
39 kohteen VFQ on suunniteltu mittaamaan näköon liittyvää elämänlaatua (VRQoL). Se on usein käytetty VRQoL-mitta näkötieteen tutkimuksessa. VFQ-39 on jaettu 12 ala-asteikkoon: yleinen terveys, yleinen näkö, silmäkipu, lähinäkö, kaukonäkö, näköspesifinen sosiaalinen toiminta, näkökohtaiset roolivaikeudet, näkökohtainen mielenterveys, näköspesifinen riippuvuus, ajaminen, perifeerinen visio ja värinäkö. Vastaukset on arvioitu joko Likert- tai dikotomisilla (kyllä/ei) asteikoilla. Kyselylomake pisteytetään muuntamalla kyselyn alkuperäiset numeeriset arvot asteikolle 0-100, jolloin 100 on paras pistemäärä ja 0 huonoin.
lähtötaso, 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Muutos National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
39 kohteen VFQ on suunniteltu mittaamaan VRQoL. Se on usein käytetty VRQoL-mitta näkötieteen tutkimuksessa. VFQ-39 on jaettu 12 ala-asteikkoon: yleinen terveys, yleinen näkö, silmäkipu, lähinäkö, kaukonäkö, näköspesifinen sosiaalinen toiminta, näkökohtaiset roolivaikeudet, näkökohtainen mielenterveys, näköspesifinen riippuvuus, ajaminen, perifeerinen visio ja värinäkö. Vastaukset on arvioitu joko Likert- tai dikotomisilla (kyllä/ei) asteikoilla. Kyselylomake pisteytetään muuntamalla kyselyn alkuperäiset numeeriset arvot asteikolle 0-100, jolloin 100 on paras pistemäärä ja 0 huonoin.
lähtötaso, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
39 kohteen VFQ on suunniteltu mittaamaan VRQoL. Se on usein käytetty VRQoL-mitta näkötieteen tutkimuksessa. VFQ-39 on jaettu 12 ala-asteikkoon: yleinen terveys, yleinen näkö, silmäkipu, lähinäkö, kaukonäkö, näköspesifinen sosiaalinen toiminta, näkökohtaiset roolivaikeudet, näkökohtainen mielenterveys, näköspesifinen riippuvuus, ajaminen, perifeerinen visio ja värinäkö. Vastaukset on arvioitu joko Likert- tai dikotomisilla (kyllä/ei) asteikoilla. Kyselylomake pisteytetään muuntamalla kyselyn alkuperäiset numeeriset arvot asteikolle 0-100, jolloin 100 on paras pistemäärä ja 0 huonoin.
lähtötaso, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarkistettujen suunniteltujen kliinisten tapaamisten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Kliinisen vastaanottoaikataulun tarkastelun yhteydessä määritettyjen potilaiden lukumäärä, joiden katsotaan olevan kelvollisia
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat mahdollisesti kelvollisia, mutta eivät ole kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Niiden potilaiden määrä, jotka on todettu kelpaamattomiksi seulontamenettelyjen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Tutkimusprotokollaa noudattaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Williams, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-01043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta tai palkintojen tai tukisopimusten ehtojen edellyttämällä tavalla, edellyttäen, että pyynnön esittänyt tutkija toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Tämä tietojen jakamisen tapaus vaatii myös erillisen IRB-tarkastuksen sekä NYU Langonen tiedonjakostrategialautakunnan (DSSB) arvioinnin. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen: Joseph.Panarelli@nyulangone.org. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan ​​osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten tai sitä tukevien palkintojen ja sopimusten edellyttämällä tavalla.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle annetaan pääsy kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Joseph.Panarelli@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tämä tietojen jakaminen vaatii myös erillisen IRB-tarkastuksen sekä NYU Langonen DSSB:n tarkastelun.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa