시신경병증에 대한 rtACS를 사용한 공개 라벨 연구
2026년 2월 26일 업데이트: NYU Langone Health
시신경병증에 대한 가정 기반 반복적 안와교류 자극의 효율성과 타당성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 시신경병증이 있는 사람들의 시각 장애 치료를 위한 가정 기반 반복적 안와교류 자극(rtACS)에 대한 중재 프로토콜의 효능과 타당성을 테스트하는 것입니다.
일차 목표는 눈과 시각 경로의 시력 상실의 점진적인 영향을 기능적으로 개선하고 사람의 독립성(즉, 기능적 능력)과 관련하여 가정 기반 rtACS의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria de los Angeles Ramos, MD
- 전화번호: 929-455-5047
- 이메일: Angeles.Ramos@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Angeles Ramos, MD
- 전화번호: 929-455-5047
- 이메일: angeles.ramos@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- 모병
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 영구 거주지가 있어야합니다
- 시신경병증의 진단
- 적어도 한쪽 눈에 VF 결함이 있음(MD ≤ -3.00dB) FL, FP, FN <33%
- 시야 지수(VFI) 10-90%
- 투명 광학 장치
- 적어도 한쪽 눈에서 20/400 이상으로 가장 잘 교정된 시력
연구 절차 준수에 대한 약속: 8주간의 중재 세션(격일로 30회 세션), 기준선 방문, 중재 후 방문 및 2회의 후속 방문(방문당 2일).
- 스케줄링
- 테스트
- 시각 장애 또는 중재 수행을 방해할 수 있는 기타 조건으로 인해 독립적으로 연구 중재를 수행할 수 없는 것으로 간주되는 피험자는 중재 수행에 도움을 줄 가족이나 간병인이 정확하게 필요합니다.
제외 기준:
- 높은 안압(27mmHg 이상)
- 말기 장기 질환 또는 후속 시력 상실을 수반하는 의학적 상태(예: 당뇨병, 뇌졸중)
- 진행성 또는 불안정성 망막 질환
- 병리학적 안진증
- 급성 결막염
- 깜박이는 빛에 대한 감광성
- 등록일로부터 지난 2개월 이내에 비안구/안구 수술
- 전기 또는 전자 임플란트(예: 심장 박동기)
- 머리 및/또는 몸통의 금속 인공물/임플란트(티타늄 나사 및 치과 임플란트는 허용됨)
- 의학적 치료로 진단된 간질
- 자가면역질환, 급성기(예: 류마티스 관절염)
- 전이성 질환
- 필요한 모든 연구 과제를 수행하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 특정 정신 질환/정신 질환(예: 정신분열증)
- 피험자가 하나 이상의 중재 및 방문을 놓칠 수 있는 만성 불안정한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병)
- 최소 1년 동안 금주가 통제되지 않은 중독(예: 약물/알코올 의존)
- 조절되지 않는 전신성 고혈압(기존 혈압 > 160/100mmHg)
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성. 이 장치는 임산부를 대상으로 테스트되지 않았으며 이 특정 그룹에 대한 rtACS 사용에 대한 데이터가 없기 때문입니다.
- 자극 위치나 근처에서 피부의 온전함을 손상시키는 심각한 피부 상태(예: 물집, 열린 상처, 베인 상처 또는 자극) 또는 기타 피부 결함
- 연구책임자가 임상적으로 안정적이지 않다고 판단한 IOP
- 두 눈의 완전 실명
- 절제되지 않은 뇌종양
- 연구 안구의 불안정 당뇨병성 망막병증
- 뇌종양에 이차적인 시신경병증
- 동의할 능력이 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 반복적 안와교류 자극(rtACS)
참가자들은 30회의 자극 세션을 받게 됩니다.
처음 두 세션은 사무실에서 진행됩니다. 첫 번째 세션은 피험자의 기본 방문 다음 날, 두 번째 세션은 첫 번째 개입 후 48시간 후에 이루어집니다.
그런 다음 피험자는 8주 동안 이틀에 한 번씩 28회의 재택 중재 세션을 실시하게 됩니다.
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SAVIR Alpha Synch 모바일은 사무실에서 처음 사용된 후 비침습적 전기 자극을 통해 시각 시스템의 가정 치료에 사용하도록 고안된 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유두주위 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께의 변화(μm)
기간: 기준선, 개입 후 1주
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결과 측정은 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 개입 후 1주
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유두주위 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께의 변화(μm)
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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결과 측정은 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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유두주위 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께의 변화(μm)
기간: 기준선, 개입 후 6개월
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결과 측정은 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 개입 후 6개월
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황반 신경절 세포 내부 망상층 두께의 변화(μm)
기간: 기준선, 개입 후 1주
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결과 측정은 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 개입 후 1주
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황반 신경절 세포 내부 망상층 두께의 변화(μm)
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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결과 측정은 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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황반 신경절 세포 내부 망상층 두께의 변화(μm)
기간: 기준선, 개입 후 6개월
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결과 측정은 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 개입 후 6개월
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시신경(ON) 머리 컵 대 디스크 비율의 변화(%)
기간: 기준선, 개입 후 1주
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결과 측정은 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 개입 후 1주
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시신경(ON) 머리 컵 대 디스크 비율의 변화(%)
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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결과 측정은 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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시신경(ON) 머리 컵 대 디스크 비율의 변화(%)
기간: 기준선, 개입 후 6개월
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결과 측정은 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 개입 후 6개월
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험프리 시야 분석기(HFA) 점수 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주
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험프리 시야 분석기(HFA) 점수는 망막의 특정 지점에서 환자의 망막 민감도를 나타내는 수치입니다.
점수는 데시벨(dB) 단위로 측정되며 숫자가 높을수록 민감도가 높다는 의미입니다.
정상적인 판독값은 약 30dB이며, 이 범위보다 낮은 값은 시야 결함을 나타낼 수 있습니다.
Humphrey 분석기로 테스트한 dB 범위는 0~50dB입니다(0은 가장 밝고 50은 가장 어둡습니다).
값이 0이면 환자가 가장 밝은 표적을 볼 수 없음을 의미하고, 50은 가장 어두운 표적을 볼 수 있음을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 1주
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험프리 시야 분석기(HFA) 점수 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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험프리 시야 분석기(HFA) 점수는 망막의 특정 지점에서 환자의 망막 민감도를 나타내는 수치입니다.
점수는 데시벨(dB) 단위로 측정되며 숫자가 높을수록 민감도가 높다는 의미입니다.
정상적인 판독값은 약 30dB이며, 이 범위보다 낮은 값은 시야 결함을 나타낼 수 있습니다.
Humphrey 분석기로 테스트한 dB 범위는 0~50dB입니다(0은 가장 밝고 50은 가장 어둡습니다).
값이 0이면 환자가 가장 밝은 표적을 볼 수 없음을 의미하고, 50은 가장 어두운 표적을 볼 수 있음을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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험프리 시야 분석기(HFA) 점수 변화
기간: 기준선, 개입 후 6개월
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험프리 시야 분석기(HFA) 점수는 망막의 특정 지점에서 환자의 망막 민감도를 나타내는 수치입니다.
점수는 데시벨(dB) 단위로 측정되며 숫자가 높을수록 민감도가 높다는 의미입니다.
정상적인 판독값은 약 30dB이며, 이 범위보다 낮은 값은 시야 결함을 나타낼 수 있습니다.
Humphrey 분석기로 테스트한 dB 범위는 0~50dB입니다(0은 가장 밝고 50은 가장 어둡습니다).
값이 0이면 환자가 가장 밝은 표적을 볼 수 없음을 의미하고, 50은 가장 어두운 표적을 볼 수 있음을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 6개월
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조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 시력(VA) 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주
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ETDRS VA 점수는 환자가 4m 거리에서 ETDRS 차트에서 정확하게 읽을 수 있는 글자 수를 기준으로 합니다.
최종 점수는 4미터 거리에서 정확하게 읽은 글자 수에 30을 더하여 계산됩니다. 좋은 VA는 20/20에서 20/50입니다. 중간 VA는 <20/50 ~ 20/200이고; 낮은 VA는 <20/200입니다.
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기준선, 개입 후 1주
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조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 시력(VA) 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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ETDRS VA 점수는 환자가 4m 거리에서 ETDRS 차트에서 정확하게 읽을 수 있는 글자 수를 기준으로 합니다.
최종 점수는 4미터 거리에서 정확하게 읽은 글자 수에 30을 더하여 계산됩니다. 좋은 VA는 20/20에서 20/50입니다. 중간 VA는 <20/50 ~ 20/200이고; 낮은 VA는 <20/200입니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 시력(VA) 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6개월
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ETDRS VA 점수는 환자가 4m 거리에서 ETDRS 차트에서 정확하게 읽을 수 있는 글자 수를 기준으로 합니다.
최종 점수는 4미터 거리에서 정확하게 읽은 글자 수에 30을 더하여 계산됩니다. 좋은 VA는 20/20에서 20/50입니다. 중간 VA는 <20/50 ~ 20/200이고; 낮은 VA는 <20/200입니다.
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기준선, 개입 후 6개월
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펠리롭슨 점수 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주
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Pelli-Robson 테스트는 큰 글자가 세 글자로 배열된 벽걸이 차트입니다.
대비는 각 삼중선에 대해 0.15 로그 단위만큼 감소합니다.
환자가 세 글자 중 두 글자에 올바르게 대답하면 대비 수준에 대한 크레딧이 부여됩니다.
올바르게 식별된 각 문자는 0.05 로그 단위로 점수가 매겨집니다.
Pelli-Robson 대비 감도 차트 점수 범위는 0.00-2.25 로그 대비 감도입니다.
2.0점은 대비감도가 정상임을 나타내고, 1.5점 미만은 대비감도가 약간 감소하여 어느 정도 시각 장애가 있음을 나타내며, 1.0점 미만은 시각 장애를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 1주
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펠리롭슨 점수 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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Pelli-Robson 테스트는 큰 글자가 세 글자로 배열된 벽걸이 차트입니다.
대비는 각 삼중선에 대해 0.15 로그 단위만큼 감소합니다.
환자가 세 글자 중 두 글자에 올바르게 대답하면 대비 수준에 대한 크레딧이 부여됩니다.
올바르게 식별된 각 문자는 0.05 로그 단위로 점수가 매겨집니다.
Pelli-Robson 대비 감도 차트 점수 범위는 0.00-2.25 로그 대비 감도입니다.
2.0점은 대비감도가 정상임을 나타내고, 1.5점 미만은 대비감도가 약간 감소하여 어느 정도 시각 장애가 있음을 나타내며, 1.0점 미만은 시각 장애를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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펠리롭슨 점수 변화
기간: 기준선, 개입 후 6개월
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Pelli-Robson 테스트는 큰 글자가 세 글자로 배열된 벽걸이 차트입니다.
대비는 각 삼중선에 대해 0.15 로그 단위만큼 감소합니다.
환자가 세 글자 중 두 글자에 올바르게 대답하면 대비 수준에 대한 크레딧이 부여됩니다.
올바르게 식별된 각 문자는 0.05 로그 단위로 점수가 매겨집니다.
Pelli-Robson 대비 감도 차트 점수 범위는 0.00-2.25 로그 대비 감도입니다.
2.0점은 대비감도가 정상임을 나타내고, 1.5점 미만은 대비감도가 약간 감소하여 어느 정도 시각 장애가 있음을 나타내며, 1.0점 미만은 시각 장애를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 6개월
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국립안과연구소 시각 기능 설문지(VFQ-39) 점수 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주
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39개 항목으로 구성된 VFQ는 시력 관련 삶의 질(VRQoL)을 측정하도록 설계되었습니다.
이는 비전 과학 연구에서 자주 사용되는 VRQoL 측정값입니다.
VFQ-39는 일반 건강, 일반 시력, 안구 통증, 근거리 시력, 원거리 시력, 시력 관련 사회적 기능, 시력 관련 역할 어려움, 시력 관련 정신 건강, 시력 관련 의존성, 운전, 주변 시력 등 12개의 하위 척도로 분류됩니다. 시력, 색각.
응답은 Likert 또는 이분형(예/아니요) 척도로 평가됩니다.
설문지는 설문조사의 원래 숫자 값을 0에서 100까지의 척도로 변환하여 채점되며, 100이 가장 좋은 점수이고 0이 가장 나쁜 점수입니다.
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기준선, 개입 후 1주
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국립안과연구소 시각 기능 설문지(VFQ-39) 점수 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월
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39개 항목으로 구성된 VFQ는 VRQoL을 측정하도록 설계되었습니다.
이는 비전 과학 연구에서 자주 사용되는 VRQoL 측정값입니다.
VFQ-39는 일반 건강, 일반 시력, 안구 통증, 근거리 시력, 원거리 시력, 시력 관련 사회적 기능, 시력 관련 역할 어려움, 시력 관련 정신 건강, 시력 관련 의존성, 운전, 주변 시력 등 12개의 하위 척도로 분류됩니다. 시력, 색각.
응답은 Likert 또는 이분형(예/아니요) 척도로 평가됩니다.
설문지는 설문조사의 원래 숫자 값을 0에서 100까지의 척도로 변환하여 채점되며, 100이 가장 좋은 점수이고 0이 가장 나쁜 점수입니다.
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기준선, 개입 후 3개월
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국립안과연구소 시각 기능 설문지(VFQ-39) 점수 변화
기간: 기준선, 개입 후 6개월
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39개 항목으로 구성된 VFQ는 VRQoL을 측정하도록 설계되었습니다.
이는 비전 과학 연구에서 자주 사용되는 VRQoL 측정값입니다.
VFQ-39는 일반 건강, 일반 시력, 안구 통증, 근거리 시력, 원거리 시력, 시력 관련 사회적 기능, 시력 관련 역할 어려움, 시력 관련 정신 건강, 시력 관련 의존성, 운전, 주변 시력 등 12개의 하위 척도로 분류됩니다. 시력, 색각.
응답은 Likert 또는 이분형(예/아니요) 척도로 평가됩니다.
설문지는 설문조사의 원래 숫자 값을 0에서 100까지의 척도로 변환하여 채점되며, 100이 가장 좋은 점수이고 0이 가장 나쁜 점수입니다.
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기준선, 개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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검토된 예정된 임상 약속 수
기간: 6개월
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6개월
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임상 예약 일정을 검토하는 동안 결정된 바에 따라 잠재적으로 적격하다고 간주되는 환자 수
기간: 6개월
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6개월
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잠재적으로 자격이 있지만 연구 참여에 관심이 없는 환자 수
기간: 6개월
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6개월
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선별검사 결과 부적격 판정을 받은 환자 수
기간: 6개월
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6개월
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연구 프로토콜 요법을 준수한 참가자 수
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Williams, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 18일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 연구 데이터 세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 출판 후 9~36개월 후 합리적인 요청이 있을 경우 또는 요청한 연구자가 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결한 경우 수상 또는 지원 계약 조건에 따라 공유됩니다.
이 데이터 공유 사례에는 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 데이터 공유 전략 위원회(DSSB)의 검토도 필요합니다.
요청은 Joseph.Panarelli@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에 게시됩니다.
연방 규정이나 지원 수상 및 계약에 따라 요구되는 경우에만 가능합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 제공받게 됩니다.
요청은 Joseph.Panarelli@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
이 데이터 공유 사례에는 별도의 IRB 검토와 NYU Langone DSSB의 검토도 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .