Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse ved hjælp af rtACS til optiske neuropatier

26. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

En åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​hjemmebaseret gentagen transorbital vekselstrømsstimulering for optiske neuropatier

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og gennemførligheden af ​​en interventionsprotokol for hjemmebaseret repetitiv transorbital vekselstrømsstimulering (rtACS) til behandling af synsnedsættelse hos personer med optisk neuropati. De primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​hjemmebaseret rtACS for at lindre de progressive virkninger af synstab funktionelt i øjet og synsvejen og med hensyn til folks uafhængighed (dvs. funktionsevne).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder lig med eller over 18 år
  2. Skal have fast bopæl
  3. Diagnose af optisk neuropati
  4. VF-defekter til stede i mindst ét ​​øje (MD ≤ -3,00 dB) FL, FP, FN <33 %
  5. Visual Field Index (VFI) 10-90 %
  6. Klart optisk apparat
  7. Bedst korrigeret VA på 20/400 eller bedre i mindst ét ​​øje

  8. Forpligtelse til at overholde undersøgelsesprocedurer: 8-ugers periode med interventionssessioner (30 sessioner hver anden dag), baseline besøg, post-intervention besøg og 2 opfølgningsbesøg (2 dage pr. besøg).

    1. Planlægning
    2. Afprøvning
  9. Et forsøgsperson, der anses for ude af stand til at udføre undersøgelsesinterventionen uafhængigt på grund af synsnedsættelse eller enhver anden tilstand, der kan forhindre dem i at udføre interventionen nøjagtigt, kræver, at et familiemedlem eller en omsorgsperson hjælper med at udføre interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Højt intraokulært tryk (over 27 mmHg)
  2. Organsygdom i slutstadiet eller medicinsk tilstand med efterfølgende synstab (f.eks. diabetes, slagtilfælde)
  3. Avancerede eller ustabile nethindesygdomme
  4. Patologisk nystagmus
  5. Akut conjunctivitis
  6. Lysfølsomhed over for flimrende lys
  7. Ikke-okulær/okulær kirurgi inden for de foregående 2 måneder til tilmeldingsdato
  8. Elektriske eller elektroniske implantater (f.eks. pacemaker)
  9. Metalliske artefakter/implantater i hoved og/eller torso (titaniumskrue og tandimplantater er tilladt)
  10. Diagnosticeret epilepsi på medicinsk behandling
  11. Autoimmun sygdom, akut stadium (f.eks. reumatoid arthritis)
  12. Metastatisk sygdom
  13. Visse psykiske sygdomme/psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni), der ville påvirke forsøgspersonens evne til at udføre alle nødvendige studieopgaver
  14. Enhver kronisk ustabil medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret diabetes), der kan få en patient til at gå glip af en eller flere af interventionerne og besøgene
  15. Afhængighed (f.eks. stof-/alkoholafhængighed), der ikke har været i abstinent kontrol i mindst et år
  16. Ukontrolleret systemisk hypertension (historisk BP > 160/100 mmHg)
  17. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide, da denne enhed ikke er blevet testet på gravide kvinder, og der er ingen data om brug af rtACS for denne særlige gruppe
  18. Enhver alvorlig hudlidelse (f.eks. vabler, åbne sår, snitsår eller irritation) eller andre huddefekter, som kompromitterer hudens integritet på eller nær stimuleringssteder
  19. IOP, som den primære investigator fastslår, er ikke klinisk stabil
  20. Fuldstændig blindhed af begge øjne
  21. Ikke-resekerede hjernetumorer
  22. Ustabil diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet
  23. Optiske neuropatier sekundært til hjernetumorer
  24. Emner uden kapacitet til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret repetitiv transorbital vekselstrømsstimulering (rtACS)
Deltagerne vil gennemgå 30 stimulationssessioner. De første to sessioner vil blive administreret på kontoret, den første dagen efter forsøgspersonernes baselinebesøg og den anden 48 timer efter den første intervention. Derefter vil forsøgspersonerne gennemføre 28 hjemmeinterventionssessioner, der finder sted hver anden dag i løbet af 8 uger.
Enhed: SAVIR Alpha Synch mobil (SASm)
SAVIR Alpha Synch-mobilen er en enhed, der først blev brugt på kontoret og derefter beregnet til at blive brugt til hjemmeterapi af det visuelle system med ikke-invasiv elektrisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peripapillær retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse (µm)
Tidsramme: baseline, 1 uge efter intervention
Resultatmålet vil blive vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
baseline, 1 uge efter intervention
Ændring i peripapillær retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse (µm)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter intervention
Resultatmålet vil blive vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
baseline, 3 måneder efter intervention
Ændring i peripapillær retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse (µm)
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter intervention
Resultatmålet vil blive vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
baseline, 6 måneder efter intervention
Ændring i makulær ganglion celle-indre plexiform lagtykkelse (µm)
Tidsramme: baseline, 1 uge efter intervention
Resultatmålet vil blive vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
baseline, 1 uge efter intervention
Ændring i makulær ganglion celle-indre plexiform lagtykkelse (µm)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter intervention
Resultatmålet vil blive vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
baseline, 3 måneder efter intervention
Ændring i makulær ganglion celle-indre plexiform lagtykkelse (µm)
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter intervention
Resultatmålet vil blive vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
baseline, 6 måneder efter intervention
Ændring i optisk nerve (ON) hoved kop-til-skive-forhold (%)
Tidsramme: baseline, 1 uge efter intervention
Resultatmålet vil blive vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
baseline, 1 uge efter intervention
Ændring i optisk nerve (ON) hoved kop-til-skive-forhold (%)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter intervention
Resultatmålet vil blive vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
baseline, 3 måneder efter intervention
Ændring i optisk nerve (ON) hoved kop-til-skive-forhold (%)
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter intervention
Resultatmålet vil blive vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
baseline, 6 måneder efter intervention
Ændring i Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) score
Tidsramme: baseline, 1 uge efter intervention
Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-scoren er en numerisk værdi, der repræsenterer en patients retinale følsomhed på bestemte punkter i nethinden. Scoren måles i decibel (dB), hvor højere tal indikerer højere følsomhed. En normal aflæsning er omkring 30 dB, og værdier under dette område kan indikere en synsfeltdefekt. De dB'er, der er testet af Humphrey-analysatoren, ligger mellem 0 og 50 dB (0 er den lyseste og 50 er den svageste). En værdi på 0 betyder, at patienten ikke kunne se det lyseste mål, og en 50 betyder, at det svageste mål blev set.
baseline, 1 uge efter intervention
Ændring i Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter intervention
Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-scoren er en numerisk værdi, der repræsenterer en patients retinale følsomhed på bestemte punkter i nethinden. Scoren måles i decibel (dB), hvor højere tal indikerer højere følsomhed. En normal aflæsning er omkring 30 dB, og værdier under dette område kan indikere en synsfeltdefekt. De dB'er, der er testet af Humphrey-analysatoren, ligger mellem 0 og 50 dB (0 er den lyseste og 50 er den svageste). En værdi på 0 betyder, at patienten ikke kunne se det lyseste mål, og en 50 betyder, at det svageste mål blev set.
baseline, 3 måneder efter intervention
Ændring i Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) score
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter intervention
Humphrey Visual Field Analyzer (HFA)-scoren er en numerisk værdi, der repræsenterer en patients retinale følsomhed på bestemte punkter i nethinden. Scoren måles i decibel (dB), hvor højere tal indikerer højere følsomhed. En normal aflæsning er omkring 30 dB, og værdier under dette område kan indikere en synsfeltdefekt. De dB'er, der er testet af Humphrey-analysatoren, ligger mellem 0 og 50 dB (0 er den lyseste og 50 er den svageste). En værdi på 0 betyder, at patienten ikke kunne se det lyseste mål, og en 50 betyder, at det svageste mål blev set.
baseline, 6 måneder efter intervention
Ændring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed (VA) score
Tidsramme: baseline, 1 uge efter intervention
ETDRS VA-scoren er baseret på det antal bogstaver, en patient korrekt kan læse på et ETDRS-diagram fra en afstand på 4 meter. Den endelige score beregnes ved at lægge 30 til det samlede antal bogstaver læst korrekt ved 4 meter. God VA er 20/20 til 20/50; mellemliggende VA er <20/50 til 20/200; dårlig VA er <20/200.
baseline, 1 uge efter intervention
Ændring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed (VA) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter intervention
ETDRS VA-scoren er baseret på det antal bogstaver, en patient korrekt kan læse på et ETDRS-diagram fra en afstand på 4 meter. Den endelige score beregnes ved at lægge 30 til det samlede antal bogstaver læst korrekt ved 4 meter. God VA er 20/20 til 20/50; mellemliggende VA er <20/50 til 20/200; dårlig VA er <20/200.
baseline, 3 måneder efter intervention
Ændring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed (VA) score
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter intervention
ETDRS VA-scoren er baseret på det antal bogstaver, en patient korrekt kan læse på et ETDRS-diagram fra en afstand på 4 meter. Den endelige score beregnes ved at lægge 30 til det samlede antal bogstaver læst korrekt ved 4 meter. God VA er 20/20 til 20/50; mellemliggende VA er <20/50 til 20/200; dårlig VA er <20/200.
baseline, 6 måneder efter intervention
Ændring i Pelli-Robsons score
Tidsramme: baseline, 1 uge efter intervention
Pelli-Robson testen er et vægmonteret diagram med store bogstaver arrangeret i trillinger. Kontrasten falder med 0,15 log-enheder for hver triplet. Patienterne får kredit for et kontrastniveau, hvis de svarer rigtigt på to af de tre bogstaver i en trilling. Hvert bogstav, der er korrekt identificeret, bedømmes som 0,05 log-enheder. Pelli-Robson-kontrastfølsomhedsdiagrammets scoreområde er 0,00-2,25 log kontrastfølsomhed. En score på 2,0 indikerer normal kontrastfølsomhed, mindre end 1,5 indikerer moderat reduktion i kontrastfølsomhed, hvilket indikerer et vist niveau af synsnedsættelse, og mindre end 1,0 indikerer synshandicap.
baseline, 1 uge efter intervention
Ændring i Pelli-Robsons score
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter intervention
Pelli-Robson testen er et vægmonteret diagram med store bogstaver arrangeret i trillinger. Kontrasten falder med 0,15 log-enheder for hver triplet. Patienterne får kredit for et kontrastniveau, hvis de svarer rigtigt på to af de tre bogstaver i en trilling. Hvert bogstav, der er korrekt identificeret, bedømmes som 0,05 log-enheder. Pelli-Robson-kontrastfølsomhedsdiagrammets scoreområde er 0,00-2,25 log kontrastfølsomhed. En score på 2,0 indikerer normal kontrastfølsomhed, mindre end 1,5 indikerer moderat reduktion i kontrastfølsomhed, hvilket indikerer et vist niveau af synsnedsættelse, og mindre end 1,0 indikerer synshandicap.
baseline, 3 måneder efter intervention
Ændring i Pelli-Robsons score
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter intervention
Pelli-Robson testen er et vægmonteret diagram med store bogstaver arrangeret i trillinger. Kontrasten falder med 0,15 log-enheder for hver triplet. Patienterne får kredit for et kontrastniveau, hvis de svarer rigtigt på to af de tre bogstaver i en trilling. Hvert bogstav, der er korrekt identificeret, bedømmes som 0,05 log-enheder. Pelli-Robson-kontrastfølsomhedsdiagrammets scoreområde er 0,00-2,25 log kontrastfølsomhed. En score på 2,0 indikerer normal kontrastfølsomhed, mindre end 1,5 indikerer moderat reduktion i kontrastfølsomhed, hvilket indikerer et vist niveau af synsnedsættelse, og mindre end 1,0 indikerer synshandicap.
baseline, 6 måneder efter intervention
Ændring i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39) score
Tidsramme: baseline, 1 uge efter intervention
VFQ med 39 elementer er designet til at måle synsrelateret livskvalitet (VRQoL). Det er et hyppigt anvendt mål for VRQoL i synsvidenskabelig forskning. VFQ-39 er opdelt i 12 underskalaer: generel sundhed, generel syn, øjensmerter, nærsyn, fjernsyn, synsspecifik social funktion, synsspecifikke rollevanskeligheder, synsspecifik mental sundhed, synsspecifik afhængighed, kørsel, perifer. syn og farvesyn. Svar vurderes på enten Likert eller dikotomisk (ja/nej) skala. Spørgeskemaet scores ved at konvertere de oprindelige numeriske værdier fra undersøgelsen til en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den bedste score og 0 er den dårligste.
baseline, 1 uge efter intervention
Ændring i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter intervention
VFQ med 39 elementer er designet til at måle VRQoL. Det er et hyppigt anvendt mål for VRQoL i synsvidenskabelig forskning. VFQ-39 er opdelt i 12 underskalaer: generel sundhed, generel syn, øjensmerter, nærsyn, fjernsyn, synsspecifik social funktion, synsspecifikke rollevanskeligheder, synsspecifik mental sundhed, synsspecifik afhængighed, kørsel, perifer. syn og farvesyn. Svar vurderes på enten Likert eller dikotomisk (ja/nej) skala. Spørgeskemaet scores ved at konvertere de oprindelige numeriske værdier fra undersøgelsen til en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den bedste score og 0 er den dårligste.
baseline, 3 måneder efter intervention
Ændring i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39) score
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter intervention
VFQ med 39 elementer er designet til at måle VRQoL. Det er et hyppigt anvendt mål for VRQoL i synsvidenskabelig forskning. VFQ-39 er opdelt i 12 underskalaer: generel sundhed, generel syn, øjensmerter, nærsyn, fjernsyn, synsspecifik social funktion, synsspecifikke rollevanskeligheder, synsspecifik mental sundhed, synsspecifik afhængighed, kørsel, perifer. syn og farvesyn. Svar vurderes på enten Likert eller dikotomisk (ja/nej) skala. Spørgeskemaet scores ved at konvertere de oprindelige numeriske værdier fra undersøgelsen til en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den bedste score og 0 er den dårligste.
baseline, 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal planlagte kliniske aftaler gennemgået
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Antal patienter, der anses for potentielt kvalificerede som bestemt under gennemgang af den kliniske aftaleplan
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Antal patienter, der er potentielt kvalificerede, men som ikke udtrykker interesse for at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Antal patienter, der er fastslået ikke kvalificerede efter screeningsprocedurer
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Antal deltagere, der overholdt studiets protokol regime
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Williams, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

18. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-01043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen eller som krævet af en betingelse for tildelinger eller understøttende aftaler, forudsat at den anmodende investigator udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Denne forekomst af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: Joseph.Panarelli@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller understøttende priser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Joseph.Panarelli@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Denne forekomst af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner