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Un estudio de etiqueta abierta que utiliza rtACS para neuropatías ópticas

26 de febrero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y viabilidad de la estimulación con corriente alterna transorbital repetitiva en el hogar para las neuropatías ópticas

El propósito de este estudio es probar la eficacia y viabilidad de un protocolo de intervención para estimulación de corriente alterna transorbital repetitiva (rtACS) en el hogar para el tratamiento de la discapacidad visual en personas con neuropatía óptica. Los objetivos principales son evaluar la eficacia de los rtACS domiciliarios para mejorar los efectos progresivos de la pérdida de visión funcionalmente en el ojo y la vía visual, y con respecto a la independencia de las personas (es decir, capacidad funcional).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad igual o mayor a 18 años
  2. Debe tener una residencia permanente
  3. Diagnóstico de neuropatía óptica.
  4. Defectos de FV presentes en al menos un ojo (DM ≤ -3,00 dB) FL, FP, FN <33%
  5. Índice de campo visual (VFI) 10-90%
  6. Aparato óptico transparente
  7. AV mejor corregida de 20/400 o mejor en al menos un ojo

  8. Compromiso de cumplimiento de los procedimientos del estudio: período de 8 semanas de sesiones de intervención (30 sesiones en días alternos), visita inicial, visita postintervención y 2 visitas de seguimiento (2 días por visita).

    1. Programación
    2. Pruebas
  9. Un sujeto considerado incapaz de realizar la intervención del estudio de forma independiente debido a una discapacidad visual o cualquier otra condición que pueda impedirle realizar la intervención con precisión requiere que un miembro de la familia o un cuidador le ayude a realizar la intervención.

Criterios de exclusión:

  1. Presión intraocular alta (más de 27 mmHg)
  2. Enfermedad de órganos en etapa terminal o afección médica con pérdida posterior de la visión (p. ej., diabetes, accidente cerebrovascular)
  3. Enfermedades de la retina avanzadas o inestables
  4. Nistagmo patológico
  5. Conjuntivitis aguda
  6. Fotosensibilidad a las luces parpadeantes.
  7. Cirugía no ocular/ocular dentro de los 2 meses anteriores a la fecha de inscripción
  8. Implantes eléctricos o electrónicos (p. ej., marcapasos cardíaco)
  9. Artefactos/implantes metálicos en cabeza y/o torso (se permiten tornillos de titanio e implantes dentales)
  10. Epilepsia diagnosticada bajo tratamiento médico.
  11. Enfermedad autoinmune, etapa aguda (p. ej., artritis reumatoide)
  12. enfermedad metastásica
  13. Ciertas enfermedades mentales/condiciones psiquiátricas (por ejemplo, esquizofrenia) que afectarían la capacidad del sujeto para realizar todas las tareas de estudio necesarias.
  14. Cualquier condición médica crónica inestable (por ejemplo, diabetes no controlada) que pueda hacer que un sujeto pierda una o más de las intervenciones y visitas.
  15. Adicción (p. ej., dependencia de drogas/alcohol) que no ha estado bajo control de abstinencia durante al menos un año
  16. Hipertensión sistémica no controlada (PA histórica > 160/100 mmHg)
  17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas, ya que este dispositivo no ha sido probado en mujeres embarazadas y no hay datos sobre el uso de rtACS para este grupo en particular.
  18. Cualquier afección cutánea grave (p. ej., ampollas, heridas abiertas, cortes o irritación) u otro defecto de la piel que comprometa la integridad de la piel en los lugares de estimulación o cerca de ellos.
  19. PIO que el investigador principal determina que no es clínicamente estable
  20. Ceguera completa de ambos ojos.
  21. Tumores cerebrales no resecados
  22. Retinopatía diabética inestable en el ojo de estudio
  23. Neuropatías ópticas secundarias a tumores cerebrales.
  24. Sujetos sin capacidad para consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación domiciliaria de corriente alterna transorbital repetitiva (rtACS)
Los participantes se someterán a 30 sesiones de estimulación. Las dos primeras sesiones se administrarán en el consultorio, la primera el día después de la visita inicial de los sujetos y la segunda 48 horas después de la primera intervención. Luego, los sujetos realizarán 28 sesiones de intervención en el hogar que se llevarán a cabo en días alternos durante el transcurso de 8 semanas.
Dispositivo: SAVIR Alpha Synch móvil (SASm)
El móvil SAVIR Alpha Synch es un dispositivo que se utilizó primero en la oficina y luego destinado a la terapia domiciliaria del sistema visual con estimulación eléctrica no invasiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el espesor de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina (RNFL) (μm)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana después de la intervención
La medida de resultado se evaluará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
línea de base, 1 semana después de la intervención
Cambio en el espesor de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina (RNFL) (μm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención.
La medida de resultado se evaluará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Línea de base, 3 meses después de la intervención.
Cambio en el espesor de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina (RNFL) (μm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención.
La medida de resultado se evaluará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Línea de base, 6 meses después de la intervención.
Cambio en el espesor de la capa plexiforme interna de las células ganglionares maculares (μm)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana después de la intervención
La medida de resultado se evaluará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
línea de base, 1 semana después de la intervención
Cambio en el espesor de la capa plexiforme interna de las células ganglionares maculares (μm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención.
La medida de resultado se evaluará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Línea de base, 3 meses después de la intervención.
Cambio en el espesor de la capa plexiforme interna de las células ganglionares maculares (μm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención.
La medida de resultado se evaluará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Línea de base, 6 meses después de la intervención.
Cambio en la relación copa-disco de la cabeza del nervio óptico (ON) (%)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana después de la intervención
La medida de resultado se evaluará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
línea de base, 1 semana después de la intervención
Cambio en la relación copa-disco de la cabeza del nervio óptico (ON) (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención.
La medida de resultado se evaluará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Línea de base, 3 meses después de la intervención.
Cambio en la relación copa-disco de la cabeza del nervio óptico (ON) (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención.
La medida de resultado se evaluará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Línea de base, 6 meses después de la intervención.
Cambio en la puntuación del analizador de campo visual Humphrey (HFA)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana después de la intervención
La puntuación del analizador de campo visual Humphrey (HFA) es un valor numérico que representa la sensibilidad retiniana de un paciente en puntos específicos de la retina. La puntuación se mide en decibeles (dB), y los números más altos indican una mayor sensibilidad. Una lectura normal es de alrededor de 30 dB y los valores por debajo de este rango pueden indicar un defecto del campo visual. Los dB probados por el analizador Humphrey oscilan entre 0 y 50 dB (0 es el más brillante y 50 es el más tenue). Un valor de 0 significa que el paciente no pudo ver el objetivo más brillante y un valor de 50 significa que se vio el objetivo más oscuro.
línea de base, 1 semana después de la intervención
Cambio en la puntuación del analizador de campo visual Humphrey (HFA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención.
La puntuación del analizador de campo visual Humphrey (HFA) es un valor numérico que representa la sensibilidad retiniana de un paciente en puntos específicos de la retina. La puntuación se mide en decibeles (dB), y los números más altos indican una mayor sensibilidad. Una lectura normal es de alrededor de 30 dB y los valores por debajo de este rango pueden indicar un defecto del campo visual. Los dB probados por el analizador Humphrey oscilan entre 0 y 50 dB (0 es el más brillante y 50 es el más tenue). Un valor de 0 significa que el paciente no pudo ver el objetivo más brillante y un valor de 50 significa que se vio el objetivo más oscuro.
Línea de base, 3 meses después de la intervención.
Cambio en la puntuación del analizador de campo visual Humphrey (HFA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención.
La puntuación del analizador de campo visual Humphrey (HFA) es un valor numérico que representa la sensibilidad retiniana de un paciente en puntos específicos de la retina. La puntuación se mide en decibeles (dB), y los números más altos indican una mayor sensibilidad. Una lectura normal es de alrededor de 30 dB y los valores por debajo de este rango pueden indicar un defecto del campo visual. Los dB probados por el analizador Humphrey oscilan entre 0 y 50 dB (0 es el más brillante y 50 es el más tenue). Un valor de 0 significa que el paciente no pudo ver el objetivo más brillante y un valor de 50 significa que se vio el objetivo más oscuro.
Línea de base, 6 meses después de la intervención.
Cambio en la puntuación de agudeza visual (VA) del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana después de la intervención
La puntuación ETDRS VA se basa en la cantidad de letras que un paciente puede leer correctamente en un gráfico ETDRS desde una distancia de 4 metros. La puntuación final se calcula sumando 30 al número total de letras leídas correctamente a 4 metros. La buena VA es de 20/20 a 20/50; la AV intermedia es <20/50 a 20/200; La AV pobre es <20/200.
línea de base, 1 semana después de la intervención
Cambio en la puntuación de agudeza visual (VA) del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención.
La puntuación ETDRS VA se basa en la cantidad de letras que un paciente puede leer correctamente en un gráfico ETDRS desde una distancia de 4 metros. La puntuación final se calcula sumando 30 al número total de letras leídas correctamente a 4 metros. La buena VA es de 20/20 a 20/50; la AV intermedia es <20/50 a 20/200; La AV pobre es <20/200.
Línea de base, 3 meses después de la intervención.
Cambio en la puntuación de agudeza visual (VA) del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención.
La puntuación ETDRS VA se basa en la cantidad de letras que un paciente puede leer correctamente en un gráfico ETDRS desde una distancia de 4 metros. La puntuación final se calcula sumando 30 al número total de letras leídas correctamente a 4 metros. La buena VA es de 20/20 a 20/50; la AV intermedia es <20/50 a 20/200; La AV pobre es <20/200.
Línea de base, 6 meses después de la intervención.
Cambio en la puntuación de Pelli-Robson
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana después de la intervención
La prueba de Pelli-Robson es un gráfico montado en la pared con letras grandes dispuestas en tripletes. El contraste disminuye en 0,15 unidades logarítmicas por cada triplete. Los pacientes reciben crédito por un nivel de contraste si responden correctamente dos de las tres letras de un triplete. Cada letra identificada correctamente se califica como 0,05 unidades logarítmicas. El rango de puntuación de la tabla de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson es de 0,00 a 2,25 log de sensibilidad al contraste. Una puntuación de 2,0 indica una sensibilidad al contraste normal, menos de 1,5 indica una reducción moderada de la sensibilidad al contraste, lo que indica algún nivel de discapacidad visual, y menos de 1,0 indica una discapacidad visual.
línea de base, 1 semana después de la intervención
Cambio en la puntuación de Pelli-Robson
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención.
La prueba de Pelli-Robson es un gráfico montado en la pared con letras grandes dispuestas en tripletes. El contraste disminuye en 0,15 unidades logarítmicas por cada triplete. Los pacientes reciben crédito por un nivel de contraste si responden correctamente dos de las tres letras de un triplete. Cada letra identificada correctamente se califica como 0,05 unidades logarítmicas. El rango de puntuación de la tabla de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson es de 0,00 a 2,25 log de sensibilidad al contraste. Una puntuación de 2,0 indica una sensibilidad al contraste normal, menos de 1,5 indica una reducción moderada de la sensibilidad al contraste, lo que indica algún nivel de discapacidad visual, y menos de 1,0 indica una discapacidad visual.
Línea de base, 3 meses después de la intervención.
Cambio en la puntuación de Pelli-Robson
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención.
La prueba de Pelli-Robson es un gráfico montado en la pared con letras grandes dispuestas en tripletes. El contraste disminuye en 0,15 unidades logarítmicas por cada triplete. Los pacientes reciben crédito por un nivel de contraste si responden correctamente dos de las tres letras de un triplete. Cada letra identificada correctamente se califica como 0,05 unidades logarítmicas. El rango de puntuación de la tabla de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson es de 0,00 a 2,25 log de sensibilidad al contraste. Una puntuación de 2,0 indica una sensibilidad al contraste normal, menos de 1,5 indica una reducción moderada de la sensibilidad al contraste, lo que indica algún nivel de discapacidad visual, y menos de 1,0 indica una discapacidad visual.
Línea de base, 6 meses después de la intervención.
Cambio en la puntuación del Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo (VFQ-39)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana después de la intervención
El VFQ de 39 ítems está diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la visión (VRQoL). Es una medida de VRQoL utilizada con frecuencia en la investigación de las ciencias de la visión. El VFQ-39 se divide en 12 subescalas: salud general, visión general, dolor ocular, visión de cerca, visión de lejos, funcionamiento social específico de la visión, dificultades de rol específicas de la visión, salud mental específica de la visión, dependencia específica de la visión, conducción, periférico. visión y visión del color. Las respuestas se califican en escalas Likert o dicotómicas (sí/no). El cuestionario se califica convirtiendo los valores numéricos originales de la encuesta a una escala de 0 a 100, siendo 100 la mejor puntuación y 0 la peor.
línea de base, 1 semana después de la intervención
Cambio en la puntuación del Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo (VFQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención.
El VFQ de 39 ítems está diseñado para medir la VRQoL. Es una medida de VRQoL utilizada con frecuencia en la investigación de las ciencias de la visión. El VFQ-39 se divide en 12 subescalas: salud general, visión general, dolor ocular, visión de cerca, visión de lejos, funcionamiento social específico de la visión, dificultades de rol específicas de la visión, salud mental específica de la visión, dependencia específica de la visión, conducción, periférico. visión y visión del color. Las respuestas se califican en escalas Likert o dicotómicas (sí/no). El cuestionario se califica convirtiendo los valores numéricos originales de la encuesta a una escala de 0 a 100, siendo 100 la mejor puntuación y 0 la peor.
Línea de base, 3 meses después de la intervención.
Cambio en la puntuación del Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo (VFQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención.
El VFQ de 39 ítems está diseñado para medir la VRQoL. Es una medida de VRQoL utilizada con frecuencia en la investigación de las ciencias de la visión. El VFQ-39 se divide en 12 subescalas: salud general, visión general, dolor ocular, visión de cerca, visión de lejos, funcionamiento social específico de la visión, dificultades de rol específicas de la visión, salud mental específica de la visión, dependencia específica de la visión, conducción, periférico. visión y visión del color. Las respuestas se califican en escalas Likert o dicotómicas (sí/no). El cuestionario se califica convirtiendo los valores numéricos originales de la encuesta a una escala de 0 a 100, siendo 100 la mejor puntuación y 0 la peor.
Línea de base, 6 meses después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de citas clínicas programadas revisadas
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Número de pacientes considerados potencialmente elegibles según lo determinado durante la revisión del calendario de citas clínicas
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Número de pacientes que son potencialmente elegibles pero que no expresan interés en participar en el estudio.
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Número de pacientes que se consideran no elegibles después de los procedimientos de detección
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Número de participantes que cumplieron el régimen del protocolo del estudio.
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Williams, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

18 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

18 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-01043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de la investigación final se compartirán previa solicitud razonable a partir de 9 a 36 meses después de la publicación o según lo requiera una condición de adjudicaciones o acuerdos de respaldo, siempre que el investigador solicitante ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del IRB, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Intercambio de Datos (DSSB) de NYU Langone. Las solicitudes deben dirigirse a: Joseph.Panarelli@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico se publicarán en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o los acuerdos y acuerdos de respaldo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Joseph.Panarelli@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Este caso de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del IRB, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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