内括約筋切除後の低位直腸がんの治療において、段階的ターンブル・キューテイト・プルスルー吻合術と直接吻合術および予防的回腸瘻造設術を比較する臨床試験 (STAR-TAR)

近年、直腸下部の解剖学的構造および生理学的機能、直腸がん腫瘍の生物学的挙動、新しい外科技術の進歩、および包括的な治療法の適用に対する理解が進むにつれて、根治的外科手術の重要性がますます高まっています。腫瘍学的安全性と肛門機能の温存のバランスをとった低位直腸がん向け。 低位直腸がんに対する直腸間膜全切除とその後の結腸肛門吻合術を受けた後、患者は多くの場合、吻合部の漏出や骨盤感染症の高いリスクに直面します。 したがって、通常、保護的回腸瘻造設術は、糞便の方向を変えるために行われ、超低位の結腸肛門吻合の治癒に役立つ比較的低灌流環境を提供します。 吻合部の漏れが発生した場合、保護ストーマは感染を軽減し、二次手術の可能性を減らすことができます。 それにもかかわらず、保護的回腸瘻造設後の合併症（脱水、慢性腎不全、ストーマ傍ヘルニアなど）が 43% もの高い率で発生します。 さらに、ストーマ反転に関連する合併症は 20% を超えており、そのすべてが患者の生活の質に重大な影響を与えます。 予防的ストーマを持つ患者の約 5 分の 1 は、計画どおりにストーマを元に戻すことができないか、生涯にわたってストーマの形成が必要になる可能性があります。

1961年、TurnbullとCutaitは独立して、経肛門プルスルー直腸切除術と遅延手動結腸肛門吻合術を含む外科技術を報告した。 ある観点から見ると、この手術は最も安全な再建法であり、吻合部の漏出に関連した合併症を効果的に軽減し、保護ストーマの必要性を回避します。 近年、放射線直腸炎、複雑な直腸膣/尿道瘻、吻合部漏出の救済手術、低段階の進行性直腸癌などの困難な直腸症例への臨床応用がますます注目され、受け入れられています。 JAMA Surgeryに掲載された研究では、遅延吻合群（保護ストーマを回避）では標準的な結腸肛門吻合＋回腸瘻造設群と比較して吻合部の漏出やその他の合併症の発生率が増加せず、同等の腫瘍学的および機能的転帰を示したことが判明した。 さらに、2022 年の最近の系統的レビューには、合計 1,743 人の患者を対象とした 1 件のランダム化比較試験と 9 件の観察研究が含まれていました。 この研究では、段階的な Turnbull-Cutait 吻合が吻合部の漏出率の低下と関連していることが判明しました。

しかし、段階的ターンブル・キュテイット吻合術に関する前述の研究と体系的レビューはすべて直腸間膜全切除術（TME）に基づいており、この手術後の術後の肛門機能と生活の質に関するデータは不足しており、さらなる研究が必要です。 括約筋を極力温存する手術であるISRは、肛門縁に非常に近い位置にある吻合に伴う術後合併症の発生率が高く、機能的転帰が最適以下であるため、現在広く普及しているのは限られている。 現在までのところ、Turnbull-Cutait プルスルー吻合術を ISR 処置に適用する体系的な研究は不足しています。 したがって、修正ベーコン法（経肛門プルスルー、遅延吻合）がISR結腸肛門吻合術の効果的な代替手段として機能し、同等またはより低い術後合併症率を達成できるかどうかを判断するために、多施設共同前向きランダム化対照研究を実施することは非常に価値がある。 、同様の腫瘍学的根治性と排便機能も同様です。 このほとんど未踏の分野では、そのような研究が緊急に必要とされています。 この臨床研究が成功裡に実施され、その目的を達成できれば、臨床実践に非常に貴重な指針を提供できる可能性がある。 低位直腸癌における修正ベーコン法の適用に関する既存の報告は、一般に少数のサンプル、単一施設の後ろ向き研究であり、証拠レベルは低い。 この研究は、より大規模なサンプル、前向き、多施設のランダム化対照デザインを通じて、より高いレベルの証拠を提供することを目的としています。