Badanie kliniczne porównujące etapowe zespolenie przeciągane metodą Turnbulla-Cutait z zespoleniem bezpośrednim oraz profilaktyczną ileostomią w leczeniu raka dolnego odcinka odbytnicy po resekcji zwieracza wewnętrznego (STAR-TAR)

W ostatnich latach, wraz z coraz większym zrozumieniem anatomii i funkcji fizjologicznych dolnej części odbytnicy, biologicznego zachowania nowotworów raka odbytnicy, postępem nowych technologii chirurgicznych i stosowaniem kompleksowych metod leczenia, coraz większy nacisk kładzie się na radykalne zabiegi chirurgiczne. w leczeniu raka dolnej części odbytnicy, które równoważą bezpieczeństwo onkologiczne z zachowaniem funkcji odbytu. Po całkowitym wycięciu mezorektum z powodu raka dolnego odcinka odbytnicy i późniejszym zespoleniu okrężnicy i odbytu pacjenci często są narażeni na wysokie ryzyko nieszczelności zespolenia i zakażenia miednicy. Dlatego też zwykle wykonuje się ileostomię ochronną w celu odprowadzenia kału, zapewniając środowisko o stosunkowo niskiej perfuzji, sprzyjające gojeniu bardzo niskich zespoleń okrężnicy. W przypadku nieszczelności zespolenia stomia ochronna może złagodzić infekcję i zmniejszyć prawdopodobieństwo wtórnych operacji. Niemniej jednak powikłania po ileostomii ochronnej, takie jak odwodnienie, przewlekła niewydolność nerek i przepuklina okołostomijna, występują aż u 43%. Dodatkowo powikłania związane z odwróceniem stomii przekraczają 20% i wszystkie one znacząco wpływają na jakość życia pacjentów. Około jedna piąta pacjentów ze stomiami zapobiegawczymi nie ma możliwości odwrócenia stomii zgodnie z planem lub może wymagać utworzenia stomii przez całe życie.

W 1961 roku Turnbull i Cutait niezależnie opisali techniki chirurgiczne obejmujące przezodbytową resekcję odbytnicy i opóźnione ręczne zespolenie okrężnicy. Z pewnego punktu widzenia zabieg ten jest najbezpieczniejszą metodą rekonstrukcyjną, skutecznie ograniczającą powikłania związane z nieszczelnością zespolenia i eliminującą konieczność stosowania stomii ochronnej. W ostatnich latach coraz większą uwagę i akceptację zyskało jego zastosowanie kliniczne w trudnych przypadkach odbytnicy, obejmujących popromienne zapalenie odbytnicy, złożone przetoki odbytniczo-pochwowe/cewkowe, operacje ratunkowe w przypadku nieszczelności zespoleń oraz postępujący rak odbytnicy w niskim stopniu zaawansowania. W 2020 r. wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane badanie opublikowane w JAMA Surgery wykazało, że grupa z opóźnionym zespoleniem (unikającym stomii ochronnej) nie zwiększała częstości występowania nieszczelności zespoleń ani innych powikłań w porównaniu do grupy ze standardowym zespoleniem okrężnicy i ileostomią oraz wykazywała porównywalne wyniki onkologiczne i funkcjonalne. Ponadto niedawny przegląd systematyczny przeprowadzony w 2022 r. obejmował jedno randomizowane badanie kontrolowane i dziewięć badań obserwacyjnych z udziałem łącznie 1743 pacjentów. Badanie to wykazało, że wykonane zespolenie Turnbulla-Cutaita wiązało się ze zmniejszoną częstością nieszczelności zespoleń.

Jednakże wszystkie wyżej wymienione badania i przeglądy systematyczne dotyczące zespolenia Turnbulla-Cutaita na etapie leczenia opierały się na całkowitym wycięciu mezorektalu (TME), a danych na temat pooperacyjnej czynności odbytu i jakości życia po tym zabiegu jest niewiele, co wymaga dalszych badań. Jako operacja oszczędzająca zwieracze, ISR ma obecnie ograniczone zastosowanie ze względu na dużą częstość powikłań pooperacyjnych i nieoptymalne wyniki funkcjonalne związane z zespoleniami zlokalizowanymi bardzo blisko krawędzi odbytu. Do chwili obecnej brak jest systematycznych badań dotyczących stosowania zespolenia metodą przeciągania Turnbull-Cutait w zabiegach ISR. Dlatego też niezwykle wartościowe jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu ustalenia, czy zmodyfikowana procedura Bacona (przezodbytowe przeciągnięcie, zespolenie opóźnione) może stanowić skuteczną alternatywę dla zespolenia ISR-okrężnicy i odbytu, osiągając porównywalny lub niższy odsetek powikłań pooperacyjnych , a także równoważną radykalność onkologiczną i funkcję defekacyjną. Takie badania są pilnie potrzebne w tej w dużej mierze niezbadanej dziedzinie. Jeżeli to badanie kliniczne zostanie pomyślnie przeprowadzone i osiągnie swoje cele, może dostarczyć bardzo cennych wskazówek dla praktyki klinicznej. Istniejące doniesienia na temat stosowania zmodyfikowanej procedury Bacona w leczeniu raka dolnej części odbytnicy to na ogół badania retrospektywne, jednoośrodkowe, prowadzone na małych próbach i o niskim poziomie dowodów. Celem tego badania jest dostarczenie dowodów wyższego poziomu poprzez prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany i kontrolowany projekt na większej próbie.