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結腸直腸がん手術患者における背側換気とPPC

2024年12月31日 更新者:xiangming fang、First Affiliated Hospital of Zhejiang University

腹腔鏡下結腸直腸癌手術後の術中肺背部換気量の低下と術後肺合併症

術後肺合併症 (PPC) は、腹部の大手術後の患者によく見られます。 大手術後に患者の 5 ~ 40% が PPC を発症することが示されており、腹腔鏡下結腸直腸癌手術後には中程度から高い PPC 率が観察されます。 PPC は、入院期間の延長、罹患率や死亡率の増加などの不良な臨床転帰と関連しています。

全身麻酔中の機械換気は換気の再配分をもたらし、覚醒状態の仰臥位での自発呼吸 (SB) と比較して、肺の腹側部分の通気を増加させる一方で、肺の背側部分の換気を低下させる可能性があります。 背側肺領域の換気量の低下は、全身麻酔後の機械換気中の背側無気肺の存在を示しており、これは PPC に関連している可能性があります。 しかし、背側換気量の低下と PPC との関連を明らかにする証拠はまだありません。

最近では、電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) により肺換気量をリアルタイムで視覚化し、局所肺換気量を評価できるようになりました。 EITを使用して手術中の腹側/背側肺換気量の変化を評価することが可能です。 現在まで、EIT によって明らかにされた腹側/背側肺換気量の変化が PPC と関連しているかどうかを調査した研究はありません。

したがって、術後肺合併症を発症している患者は、術後肺合併症を発症していない患者に比べて、手術終了時の背側換気量の術中低下が大きいという仮説が立てられました。 前向きコホート研究では、腹腔鏡下結腸直腸がん手術後に術後肺合併症を発症した患者について、術中に背側換気量がさらに低下するかどうかを評価することが計画されている。 副次評価項目は、PPC による術中の背側換気量の減少、術後の抜管時間、PACU 滞在時間、および入院期間との関連を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

92

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The first Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹腔鏡下結腸直腸がん手術を受ける患者さん

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • ASA グレード I ~ III
  • 腹腔鏡下大腸がん手術を予定している患者さん

除外基準:

  • ASA グレード IV 以上
  • 術前に上気道感染症または急性肺感染症が存在する
  • 肺手術の既往歴
  • 家庭用人工呼吸器の術前使用
  • EIT監視を実行できない
  • この研究への参加を拒否しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPC患者と非PPC患者間の手術終了時の背部換気量の減少の違い
時間枠:手術後1〜7日。
  1. EIT は、仰臥位の覚醒状態 (T0) および手術終了時 (T3) での自発呼吸 (SB) 時の患者の局所換気を監視します。 背部換気率の減少は、T3 と T0 の間で計算されます。
  2. 入院施設から退院するまで患者を追跡します。 手術後 7 日間に肺合併症が発生するかどうかに基づいて、参加者は PPC を有する患者と非 PPC を有する患者に分けられます。
  3. PPC 患者と非 PPC 患者間の手術終了時 (T3) における背側換気量の減少の違いが分析されます。
手術後1〜7日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPC に関連する危険因子
時間枠:手術後1〜7日。
  1. 年齢、性別、身長、体重、高血圧や慢性閉塞性肺疾患(COPD)などの慢性疾患の病歴などを収集し、ARISCAT(カタルーニャの外科患者の呼吸器リスク評価)スコアリングを使用して患者の術前呼吸器リスクを評価します。 Canet Jらによって開発されたシステム。
  2. ロジスティック回帰を使用して、PPC に関連する独立した危険因子を調査します。
手術後1〜7日。
PPC患者と非PPC患者間の全身麻酔導入後の気管挿管時の背部換気量の減少の違い
時間枠:手術後1〜7日。
EIT は、仰臥位での覚醒状態での自発呼吸 (SB) 時 (T0) および全身麻酔導入後の気管内挿管時 (T1) の患者の局所換気をモニタリングします。 背部換気率の減少は、T1 と T0 の間で計算されます。 2. 病院から退院するまで患者を追跡します。 手術後 7 日間に肺合併症が発生するかどうかに基づいて、参加者は PPC を有する患者と非 PPC を有する患者に分けられます。 3. PPC 患者と非 PPC 患者の間で、全身麻酔導入 (T1) 後の気管内挿管時の背部換気量の減少の差異が分析されます。
手術後1〜7日。
PPC患者と非PPC患者における気腹時背部換気量の減少と体位変化の違い
時間枠:手術後1〜7日。
EIT は、覚醒状態で仰臥位 (T0)、気腹および体位変換 (T2) での自発呼吸 (SB) 時の患者の局所換気を監視します。 背部換気率の減少は、T2 と T0 の間で計算されます。 2. 病院から退院するまで患者を追跡します。 手術後 7 日間に肺合併症が発生するかどうかに基づいて、参加者は PPC を有する患者と非 PPC を有する患者に分けられます。 3. PPC 患者と非 PPC 患者の間で、気腹時における背側換気量の減少と体位変化 (T2) の違いが分析されます。
手術後1〜7日。

その他の成果指標

結果測定
時間枠
PPC患者と非PPC患者の入院日数の違い
時間枠:手術終了から退院まで平均2週間
手術終了から退院まで平均2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2024年12月15日

研究の完了 (実際)

2024年12月25日

試験登録日

最初に提出

2024年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月28日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月31日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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