- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06662799
Dorsal vetilasjon og PPC-er hos pasienter med kolorektal kreftkirurgi
Intraoperativ reduksjon av ventilasjon av dorsale lungeregioner og postoperative lungekomplikasjoner etter laparoskopisk kolorektal kreftkirurgi
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er vanlige hos pasienter etter større abdominal kirurgi. Det er vist at 5-40 % av pasientene oppstår PPC etter større operasjoner, og middels til høy PPC-rate observeres etter laparoskopisk kolorektal kreftkirurgi. PPC-er er assosiert med dårlige kliniske utfall inkludert forlenget sykehusopphold og økt sykelighet og dødelighet.
Mekanisk ventilasjon under generell anestesi kan føre til en omfordeling av ventilasjonen, øke luftingen i de ventrale delene av lungen, mens redusere ventilasjonen i de dorsale delene av lungen sammenlignet med spontan pusting (SB) i våken tilstand i ryggleie. Reduksjonen av ventilasjon av dorsale lungeregioner indikerer tilstedeværelsen av dorsal atelektase under mekanisk ventilasjon etter generell anestesi, som kan være assosiert med PPC. Imidlertid er det fortsatt ingen bevis for å avsløre sammenhengen mellom reduksjon av dorsal ventilasjon og PPC.
Nylig elektrisk impedanstomografi (EIT), som tillater visualisering av lungeventilasjon i sanntid, og vurdering av regional lungeventilasjon. Det er mulig å vurdere endringen av ventral/dorsal lungeventilasjon under operasjonen ved hjelp av EIT. Til dags dato har ingen studie undersøkt om endringen av ventral/dorsal lungeventilasjon avslørt av EIT kan være assosiert med PPC.
Så hypotesen var at pasienter som utvikler postoperative lungekomplikasjoner har mer intraoperativ reduksjon av dorsal ventilasjon ved slutten av operasjonen sammenlignet med pasienter som ikke utvikler postoperative lungekomplikasjoner. En prospektiv kohortstudie vil planlegge å evaluere om pasienter som utvikler postoperative lungekomplikasjoner etter laparoskopisk kolorektal kreftkirurgi har mer intraoperativ reduksjon av dorsal ventilasjon. Sekundære endepunkter var å evaluere sammenhengen med intraoperativ reduksjon av dorsal ventilasjon med PPC, postoperativ ekstubasjonstid, PACU-oppholdstid og sykehusoppholdslengde.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The first Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- ASA grad I-III
- Pasientene som planlegger å gjennomgå laparoskopisk kolorektal kreftoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- ASA grad IV og høyere
- Preoperativt presentere øvre luftveisinfeksjon eller akutt lungeinfeksjon
- Tidligere historie med lungekirurgi
- Preoperativ bruk av hjemmeventilator
- Manglende evne til å utføre EIT-overvåking
- Avviste å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i reduksjon av dorsal ventilasjon ved slutten av operasjonen mellom pasienter med PPC og ikke-PPC
Tidsramme: 1-7 dager etter operasjonen.
|
|
1-7 dager etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorene som er forbundet med PPCer
Tidsramme: 1-7 dager etter operasjonen.
|
|
1-7 dager etter operasjonen.
|
|
Forskjellen i reduksjon av dorsal ventilasjon ved endotrakeal intubasjon etter generell anestesi-induksjon mellom pasienter med PPC og ikke-PPC
Tidsramme: 1-7 dager etter operasjonen.
|
EIT for å overvåke den regionale ventilasjonen til pasientene ved spontan pusting (SB) i våken tilstand i ryggleie (T0) og endotrakeal intubasjon etter generell anestesi-induksjon (T1).
Reduksjonen av forholdet mellom dorsal ventilasjon vil beregnes mellom T1 og T0. 2. Følge opp pasientene frem til utskrivning fra hospital.
Basert på om lungekomplikasjoner oppstår i løpet av 7 dager etter operasjonen, vil deltakerne deles inn i pasientene med PPC og pasientene med ikke-PPC.
3. Forskjellen på reduksjon av dorsal ventilasjon ved endotrakeal intubasjon etter generell anestesi-induksjon (T1) mellom pasientene med PPC og ikke-PPC vil bli analysert.
|
1-7 dager etter operasjonen.
|
|
Forskjellen i reduksjon av dorsal ventilasjon ved pneumoperitoneum og endring i kroppsposisjon mellom pasienter med PPC og ikke-PPC
Tidsramme: 1-7 dager etter operasjonen.
|
EIT for å overvåke den regionale ventilasjonen til pasientene ved spontan pusting (SB) i våken tilstand i ryggleie (T0) og endring av pneumoperitoneum og kroppsstilling (T2).
Reduksjonen av forholdet mellom dorsal ventilasjon vil beregnes mellom T2 og T0. 2. Følge opp pasientene frem til utskrivning fra hospital.
Basert på om lungekomplikasjoner oppstår i løpet av 7 dager etter operasjonen, vil deltakerne deles inn i pasientene med PPC og pasientene med ikke-PPC.
3. Forskjellen på reduksjon av dorsal ventilasjon ved pneumoperitoneum og kroppsposisjonsendring (T2) mellom pasientene med PPC og ikke-PPC vil bli analysert.
|
1-7 dager etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen på sykehusopphold mellom pasientene med PPC og ikke-PPC
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 2 uker
|
Fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT20240443B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .