- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06662799
Dorsal vetilation og PPC'er hos patienter med kolorektal cancerkirurgi
Intraoperativ reduktion af ventilation af dorsale lungeregioner og postoperative lungekomplikationer efter laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi
Postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) er almindelige hos patienter efter større abdominal operation. Det er blevet vist, at 5-40% af patienterne opstår PPC'er efter større operation, og den mellemste til høje PPC-rate observeres efter laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi. PPC'er er forbundet med dårlige kliniske resultater, herunder forlænget hospitalsindlæggelsestid og øget morbiditet og dødelighed.
Mekanisk ventilation under generel anæstesi kan føre til en omfordeling af ventilationen, øge luftningen i de ventrale dele af lungen, hvorimod ventilationen i de dorsale dele af lungen reduceres sammenlignet med spontan vejrtrækning (SB) i vågen tilstand i liggende stilling. Reduktionen af ventilation af dorsale lungeregioner indikerer tilstedeværelsen af dorsale atelektase under mekanisk ventilation efter generel anæstesi, hvilket kan være forbundet med PPC'er. Der er dog stadig ingen beviser for at afsløre sammenhængen mellem reduktionen af dorsal ventilation og PPC'er.
For nylig elektrisk impedanstomografi (EIT), som tillader visualisering af lungeventilation i realtid og vurdering af regional lungeventilation. Det er muligt at vurdere ændringen af ventral/dorsal lungeventilation under operationen ved hjælp af EIT. Til dato har ingen undersøgelse undersøgt, om ændringen af ventral/dorsal lungeventilation afsløret af EIT kunne være forbundet med PPC'er.
Så hypotesen var, at patienter, der udvikler postoperative lungekomplikationer, har mere intraoperativ reduktion af dorsal ventilation ved slutningen af operationen sammenlignet med patienter, der ikke udvikler postoperative lungekomplikationer. Et prospektivt kohortestudie vil planlægge at evaluere, om patienter, der udvikler postoperative lungekomplikationer efter laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi, har mere intraoperativ reduktion af dorsal ventilation. Sekundære endepunkter var at evaluere sammenhængen med den intraoperative reduktion af dorsal ventilation med PPC'er, postoperativ ekstubationstid, PACU-opholdstid og hospitalsopholdstid.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The first Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- ASA grad I-III
- De patienter, der planlægger at gennemgå laparoskopisk kolorektal canceroperation
Ekskluderingskriterier:
- ASA grad IV og derover
- Præoperativt tilstedeværende øvre luftvejsinfektion eller akut lungeinfektion
- Tidligere historie med lungekirurgi
- Præoperativ brug af hjemmeventilator
- Manglende evne til at udføre EIT-overvågning
- Afviste at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i reduktion af dorsal ventilation ved slutningen af operationen mellem patienter med PPC'er og ikke-PPC'er
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen.
|
|
1-7 dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De risikofaktorer, der er forbundet med PPC'er
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen.
|
|
1-7 dage efter operationen.
|
|
Forskellen i reduktion af dorsal ventilation ved endotracheal intubation efter generel anæstesi-induktion mellem patienter med PPC'er og ikke-PPC'er
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen.
|
EIT skal overvåge den regionale ventilation af patienterne ved spontan vejrtrækning (SB) i vågen tilstand i liggende stilling (T0) og endotracheal intubation efter generel anæstesi-induktion (T1).
Reduktionen af forholdet mellem dorsal ventilation vil blive beregnet mellem T1 og T0. 2. Følg op på patienterne indtil udskrivelse fra hospitalet.
Ud fra om der opstår lungekomplikationer i løbet af 7 dage efter operationen, vil deltagerne blive opdelt i patienter med PPC og patienter med non-PPC.
3. Forskellen i reduktion af dorsal ventilation ved endotracheal intubation efter generel anæstesi-induktion (T1) mellem patienter med PPC'er og ikke-PPC'er vil blive analyseret.
|
1-7 dage efter operationen.
|
|
Forskellen i reduktion af dorsal ventilation ved pneumoperitoneum og kropspositionsændring mellem patienter med PPC'er og ikke-PPC'er
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen.
|
EIT til at overvåge den regionale ventilation af patienterne ved spontan vejrtrækning (SB) i vågen tilstand i liggende stilling (T0) og pneumoperitoneum og kropspositionsændring (T2).
Reduktionen af forholdet mellem dorsal ventilation vil blive beregnet mellem T2 og T0. 2. Følg op på patienterne indtil udskrivelse fra hospitalet.
Ud fra om der opstår lungekomplikationer i løbet af 7 dage efter operationen, vil deltagerne blive opdelt i patienter med PPC og patienter med non-PPC.
3. Forskellen i reduktion af dorsal ventilation ved pneumoperitoneum og kropspositionsændring (T2) mellem patienterne med PPC'er og ikke-PPC'er vil blive analyseret.
|
1-7 dage efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen på hospitalsophold mellem patienter med PPC'er og ikke-PPC
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit 2 uger
|
Fra slutningen af operationen til udskrivelsen fra hospitalet i gennemsnit 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT20240443B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten