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腸内細菌叢の多様性: 自閉症における誤ったメッセージ、形成における誤った構造

2024年10月26日 更新者:Hasan Onal, MD、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

自閉症スペクトラム障害を持つ子供の微生物叢の多様性を高める食事: MIND-DASE 研究

産業化の時代において、私たちの食生活の多様性は日々変化しています。 食事の多様性が低いと、腸内微生物叢の多様性と機能的能力が変化する可能性があります。 腸内微生物叢に由来する誤ったメッセージは、自閉症スペクトラム障害(ASD)の重症度に悪影響を及ぼすと推測されています。 ASDの子供の微生物叢の多様性を高めることを目的とした新しい栄養モデルは、これらの子供たちの社会的およびコミュニケーション的行動を改善することができます。 研究者らは、特定の食事プログラムを少なくとも12か月間定期的に実行した220人のASD患者と、栄養状態および特別な尺度(ATEC、ABC、QoLA- Pスケール)。 研究者らは、特定の食事介入である ASD 児に対する微生物叢の多様性を高める食事法 (MIND-DASE) が、ASD 児の神経発達の転帰に利益をもたらす可能性があるという疑問を提起した。

調査の概要

詳細な説明

工業化によって人間の食事モデルが変化して以来、私たちは食事の多様性の低下、腸内微生物叢の多様性と機能的能力の低下に日々直面しています。 腸内微生物叢のこうした変化は、自閉症スペクトラム障害(ASD)の重症度と関連していると推測されています。 研究者らは、ASDの子供の微生物叢の多様性を高めることを目的とした新しい栄養モデルの考えられる治療効果を研究した。 質問は、特定の食事を通じて微生物叢の多様性を高めることで、ASD の子供の社会的およびコミュニケーション的行動を改善できるかということです。 ASDと診断され、研究者の病院にある自閉症栄養研究センターで追跡調査された合計2000人の子供がスクリーニングされた: a) 特定の食事プログラムを少なくとも12か月間定期的に行った2歳から18歳までの合計220人の参加者がASDであると特定された。研究グループ、b) 無作為に選択した食事順守のない ASD の子供 100 人を対照グループとして特定しました。 評価には、ベースライン、6 か月目および 12 か月目の自閉症治療および評価チェックリスト (ATEC)、異常行動チェックリスト (ABC)、自閉症における生活の質アンケート - 親バージョン (QoLA-P) スケールを使用した食事順守および行動評価が含まれます。 研究者らは、12か月間の人口統計データ、臨床症状、食事順守状況、ATEC、ABC、およびQoLA-Pスコアを評価することにより、ダイエットグループと非ダイエットグループを比較しました。 研究者らは、ASD児の神経発達の転帰に大きな効果をもたらす可能性がある特定の食事介入である「ASD児の微生物叢の多様性を高める食事法(MIND-DASE)」に焦点を当てた。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Basaksehir
      • Istanbul、Basaksehir、七面鳥、34480
        • Basakşehir Cam & Sakura City Hospital, Autism Nutrition and Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-V基準に従って小児精神科医または小児神経科医によってASDと診断された人
  • 当センターで少なくとも12ヶ月定期的にフォローアップを継続していること
  • 2歳から18歳までの間であること

除外基準:

  • 遺伝性症候群(レット症候群、アンジェルマン症候群など)がある
  • 他に慢性疾患を患っている
  • 当センター以外の別のダイエットプログラムを受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
220人のASD患者が定期的に私たちの特別な食事をとりました
少なくとも 12 か月間、当社の特定の食事プログラムを定期的に実行した 220 名が研究グループとして特定されました。
ASD児の微生物叢の多様性を高める食事(MIND-DASE)は、食事介入を通じて微生物叢の多様性を高めることが、ASD児の神経発達の結果に大きな利益をもたらす可能性があることを示唆しました。
食事順守をしなかったASD患者100人
食事順守をしていないASDの子供100人を対照群として特定した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事療法(研究)および非食事療法(対照)の ASD 参加者における、ベースラインから 1 年間の ATEC スコアの変化。
時間枠:登録から12か月の期間終了まで
ATEC スコアは、両方のグループの精神科専門看護師によって評価されます。 ATEC は親が記入するアンケートであり、4 つの下位尺度があります。 0 ~ 179 ポイントの範囲の合計スコアは、各サブスケールの合計スコアから計算されます。 ATEC スコアが低いほど ASD 症状の改善を示し、スコアが高いほど症状が重篤であると相関します。
登録から12か月の期間終了まで
食事療法(研究)および非食事療法(対照)のASD参加者における、ベースラインから1年間までのABCスコアの変化。
時間枠:登録から12か月の期間終了まで
ABC スコアは、両グループの精神科専門看護師によって評価されます。 ABC は、ASD の子供の問題行動を判断するための尺度です。 5 つのサブスケールと 58 の項目で構成されます。 各項目は、0 (問題なし) から 3 (問題が深刻) までの 4 段階評価で評価されます。 評価はサブスケールから得られたスコアに基づいて行われます。最小 0 ポイントから最大 174 ポイントまで。
登録から12か月の期間終了まで
食事療法 (研究) および非食事療法 (対照) の ASD 参加者の QoLA-P スコアをベースラインから 1 年間に変更します。
時間枠:登録から12か月の期間終了まで

QoLA-P スコアは、両グループの精神科専門看護師によって評価されます。

QoLA-P は 2 つの下位尺度として設計されています。セクション A は自分自身の QoL についての親の認識を評価し、セクション B は自閉症の子供と一緒に生活する親の問題の認識を測定します。 このアンケートの合計スコアは 48 ~ 240 の範囲であり、スコアが高いほど重症度の影響が小さいことを示します。

登録から12か月の期間終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイエットグループと非ダイエットグループの身長のステータス
時間枠:登録から12か月の期間終了まで
参加者の身長 (cm) 値はベースラインおよび 3 か月間隔で記録されます。 これらの値は、期間中にグループ間で比較されます。
登録から12か月の期間終了まで
ダイエットグループと非ダイエットグループの体重状況
時間枠:登録から12か月の期間終了まで
参加者の体重 (kg) 値はベースラインおよび 3 か月間隔で記録されます。 これらの値は、期間中にグループ間で比較されます。
登録から12か月の期間終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事パターンの観察
時間枠:登録から12か月の期間終了まで
参加者には、食物の拒絶、食物の選択性、選択された食物の過剰かつ持続的な摂取などの選択的な食事パターンが記録されます。 ASD患者の食事順守率が測定されます。 これらの家族が食事に適応するのが難しいかどうかを観察します。
登録から12か月の期間終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月26日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月26日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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