Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiotadiversitet: forkert budskab i autisme, forkert arkitektur i dannelse

26. oktober 2024 opdateret af: Hasan Onal, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Mikrobiota-diversitetsforbedrende diæt på børn med autismespektrumforstyrrelse: MIND-DASE-undersøgelsen

Vores mangfoldighed i kosten har ændret sig dag for dag i den industrielle tidsalder. En lav diætdiversitet kan ændre tarmens mikrobiotadiversitet og funktionelle kapacitet. Forkerte meddelelser fra tarmmikrobiota blev spekuleret i at have en dårlig indflydelse på autismespektrumforstyrrelsen (ASD). En ny ernæringsmodel, der sigter mod at øge mikrobiota-diversiteten hos børn med ASD, kan forbedre social og kommunikativ adfærd hos disse børn. Efterforskerne sammenlignede 220 ASD-patienter, der regelmæssigt fulgte et specifikt diætprogram i mindst 12 måneder med tilfældigt udvalgte 100 børn med ASD, som ikke havde diæt-overholdelse med hensyn til ernæringsstatus og regelmæssige adfærdsvurderinger med særlige skalaer (ATEC, ABC, QoLA- P skalaer). Efterforskerne rejste et spørgsmål om, at den mikrobiota-diversitetsforbedrende diæt på børn med ASD (MIND-DASE), som er en specifik diætintervention, kan have fordele på de neuroudviklingsmæssige resultater hos børn med ASD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da industrialiseringen har ændret menneskelige kostmodeller, står vi over for en lav diætdiversitet, reduceret tarmmikrobiota-diversitet og funktionel kapacitet dag for dag. Disse ændringer i tarmmikrobiota er blevet spekuleret i at associere med sværhedsgraden af ​​autismespektrumforstyrrelser (ASD). Forskerne undersøgte de mulige terapeutiske virkninger af en ny ernæringsmodel, der sigter mod at øge mikrobiota-diversiteten hos børn med ASD. Spørgsmålet er: Kan vi forbedre social og kommunikativ adfærd hos børn med ASD ved at øge mikrobiotadiversiteten gennem en specifik diæt? I alt 2000 børn diagnosticeret med ASD og fulgt i Autism Nutrition Research Center på efterforskernes hospital blev screenet: a) i alt 220 deltagere i alderen 2-18 år, som regelmæssigt fulgte det specifikke diætprogram i mindst 12 måneder, blev identificeret som en undersøgelsesgruppe, og b) tilfældigt udvalgte 100 børn med ASD, som ikke havde diætoverholdelse, blev identificeret som kontrolgruppe. Vurderinger omfattede diætoverholdelse og adfærdsevalueringer ved brug af baseline, 6. og 12. måneds autismebehandlings- og evalueringstjekliste (ATEC), afvigende adfærdstjekliste (ABC), livskvaliteten i autismespørgeskemaet – forældreversion (QoLA-P) skalaer. Efterforskerne sammenlignede diæt- og ikke-diætgrupper ved at evaluere demografiske data, kliniske symptomer, diætoverholdelsesstatus og ATEC-, ABC- og QoLA-P-score i en 12-måneders periode. Forskerne fokuserede på The Microbiota-Diversity Enhancing Diet on Children with ASD (MIND-DASE), som er en specifik diætintervention, der kan have betydelige fordele på de neuroudviklingsmæssige resultater hos børn med ASD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Kalkun, 34480
        • Basakşehir Cam & Sakura City Hospital, Autism Nutrition and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der blev diagnosticeret ASD af en pædiatrisk psykiater eller en pædiatrisk neurolog i henhold til DSM-V-kriterierne
  • At have fortsat opfølgning i vores center mindst 12 måneder regelmæssigt
  • At være mellem 2-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • At have et genetisk syndrom (såsom Rett, Angelman syndrom)
  • Har en yderligere kronisk sygdom
  • Følger et andet kostprogram end vores center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
220 ASD-tilfælde fulgte regelmæssigt vores specifikke diæt
220 personer, der regelmæssigt fulgte vores specifikke kostprogram i mindst 12 måneder, blev identificeret som en undersøgelsesgruppe.
Adfærdsmæssigt: Mikrobiota-diversitetsforbedrende diæt til børn med autismespektrumforstyrrelse
Mikrobiota-diversitetsforbedrende kost på børn med ASD (MIND-DASE) antydede, at øget mikrobiota-diversitet gennem diætinterventioner kan have betydelige fordele på de neuroudviklingsmæssige resultater hos børn med ASD
100 ASD-tilfælde, der ikke havde diætoverholdelse
100 børn med ASD, som ikke havde diætoverholdelse, blev identificeret som kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ATEC-score i kost (undersøgelse) og ikke-diæt (kontrol) ASD deltagere fra baseline til 1 års periode.
Tidsramme: Fra tilmelding til udgangen af ​​12-måneders periode
ATEC-score vil blive evalueret af en psykiatrisk sygeplejerske i begge grupper. ATEC er et forældreudfyldt spørgeskema og har fire underskalaer. En samlet score, der spænder fra 0-179 point, beregnes ud fra de samlede scorer for hver underskala. En lavere ATEC-score indikerer forbedring af ASD-symptomer, og en højere score korrelerer med mere alvorlige symptomer.
Fra tilmelding til udgangen af ​​12-måneders periode
Ændringer i ABC-score i kost (undersøgelse) og ikke-diæt (kontrol) ASD deltagere fra baseline til 1 års periode.
Tidsramme: Fra tilmelding til udgangen af ​​12-måneders periode
ABC-score vil blive evalueret af en psykiatrisk sygeplejerske i begge grupper. ABC er en skala til bestemmelse af adfærdsproblemer hos ASD-børn. Den består af 5 underskalaer og 58 punkter. Hvert emne er vurderet på en fire-punkts skala fra 0 (ikke et problem) til 3 (problemet er alvorligt). Evaluering er baseret på de opnåede score fra underskalaerne; minimum 0 point til maksimum 174 point.
Fra tilmelding til udgangen af ​​12-måneders periode
Ændrer QoLA-P-score i diæt (undersøgelse) og ikke-diæt (kontrol) ASD-deltagere fra baseline til 1-års periode.
Tidsramme: Fra tilmelding til udgangen af ​​12-måneders periode

QoLA-P-scorerne vil blive evalueret af en psykiatrisk sygeplejerske i begge grupper.

QoLA-P er designet som to underskalaer: Afsnit A evaluerer forældres opfattelse af deres egen livskvalitet, og afsnit B måler opfattelsen af ​​forældres problemer levet med et autistisk barn. Samlet score fra dette spørgeskema varierer fra 48 til 240, og højere score viser mindre alvorlighedseffekt.
Fra tilmelding til udgangen af ​​12-måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højdestatus i diæt- og ikke-diætgruppe
Tidsramme: Fra tilmelding til udgangen af ​​12-måneders periode
Deltagernes højde (cm) værdier vil blive registreret ved baseline og 3-måneders intervaller. Disse værdier vil blive sammenlignet mellem grupperne i løbet af tidsperioden.
Fra tilmelding til udgangen af ​​12-måneders periode
Vægtstatus i diæt- og ikke-diætgruppe
Tidsramme: Fra tilmelding til udgangen af ​​12-måneders periode
Deltageres vægt (kg) værdier vil blive registreret ved baseline og 3-måneders intervaller. Disse værdier vil blive sammenlignet mellem grupperne i løbet af tidsperioden.
Fra tilmelding til udgangen af ​​12-måneders periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af spisemønster
Tidsramme: Fra tilmelding til udgangen af ​​12-måneders periode
Et selektivt spisemønster såsom madafvisning, fødevareselektivitet, overdreven og vedvarende indtagelse af udvalgt mad vil blive registreret hos deltagerne. Graden af ​​diætoverholdelse vil blive bestemt hos ASD-patienter. Vi vil observere, om disse familier har svært ved at tilpasse sig kosten.
Fra tilmelding til udgangen af ​​12-måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBUCAMSAKURAEAH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner