Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diversità del microbiota intestinale: messaggio sbagliato nell'autismo, architettura sbagliata nella formazione

26 ottobre 2024 aggiornato da: Hasan Onal, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Dieta che migliora la diversità del microbiota nei bambini con disturbo dello spettro autistico: lo studio MIND-DASE

La nostra diversità alimentare è cambiata di giorno in giorno nell’era industriale. Una bassa diversità alimentare può alterare la diversità del microbiota intestinale e la capacità funzionale. Si ipotizzava che i messaggi errati provenienti dal microbiota intestinale avessero una cattiva influenza sulla gravità del disturbo dello spettro autistico (ASD). Un nuovo modello nutrizionale che mira ad aumentare la diversità del microbiota nei bambini con ASD può migliorare i comportamenti sociali e comunicativi in ​​questi bambini. I ricercatori hanno confrontato 220 pazienti con ASD che seguivano regolarmente un programma dietetico specifico per almeno 12 mesi con 100 bambini con ASD selezionati casualmente che non rispettavano la dieta in termini di stato nutrizionale e valutazioni comportamentali regolari con scale speciali (ATEC, ABC, QoLA- scale P). I ricercatori hanno sollevato la questione che la dieta per il miglioramento della diversità del microbiota nei bambini con ASD (MIND-DASE), che è un intervento dietetico specifico, può avere benefici sugli esiti dello sviluppo neurologico dei bambini con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché l’industrializzazione ha alterato i modelli dietetici umani, ci troviamo ogni giorno di fronte a una bassa diversità alimentare, a una ridotta diversità del microbiota intestinale e a una ridotta capacità funzionale. Si ipotizza che questi cambiamenti nel microbiota intestinale siano associati alla gravità del disturbo dello spettro autistico (ASD). I ricercatori hanno studiato i possibili effetti terapeutici di un nuovo modello nutrizionale che mira ad aumentare la diversità del microbiota nei bambini con ASD. La domanda è: possiamo migliorare i comportamenti sociali e comunicativi nei bambini con ASD aumentando la diversità del microbiota attraverso una dieta specifica? Sono stati selezionati un totale di 2000 bambini con diagnosi di ASD e seguiti presso il Centro di ricerca sulla nutrizione per l'autismo nell'ospedale dei ricercatori: a) un totale di 220 partecipanti di età compresa tra 2 e 18 anni che hanno seguito regolarmente il programma dietetico specifico per almeno 12 mesi sono stati identificati come un gruppo di studio, e b) 100 bambini con ASD selezionati casualmente che non rispettavano la dieta sono stati identificati come gruppo di controllo. Le valutazioni includevano l’aderenza alla dieta e valutazioni comportamentali utilizzando la checklist di base, il trattamento e la valutazione dell’autismo al 6° e 12° mese (ATEC), la checklist del comportamento aberrante (ABC), le scale The Quality of Life in Autism Questionnaire- Parent version (QoLA-P). I ricercatori hanno confrontato gruppi a dieta e non a dieta valutando i dati demografici, i sintomi clinici, lo stato di conformità alla dieta e i punteggi ATEC, ABC e QoLA-P in un periodo di tempo di 12 mesi. I ricercatori si sono concentrati sulla dieta per il miglioramento della diversità del microbiota nei bambini con ASD (MIND-DASE), un intervento dietetico specifico che può avere benefici significativi sugli esiti dello sviluppo neurologico dei bambini con ASD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Tacchino, 34480
        • Basakşehir Cam & Sakura City Hospital, Autism Nutrition and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui a cui è stato diagnosticato ASD da uno psichiatra pediatrico o da un neurologo pediatrico secondo i criteri del DSM-V
  • Avere continuato il follow-up nel nostro centro regolarmente per almeno 12 mesi
  • Avere un'età compresa tra 2 e 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Avere una sindrome genetica (come la sindrome di Rett, Angelman)
  • Avere un'ulteriore malattia cronica
  • Seguendo un programma alimentare diverso da quello del nostro centro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
220 casi di ASD hanno seguito regolarmente la nostra dieta specifica
220 individui che hanno seguito regolarmente il nostro programma dietetico specifico per almeno 12 mesi sono stati identificati come gruppo di studio.
Comportamentale: Dieta per migliorare la diversità del microbiota nei bambini con disturbo dello spettro autistico
La dieta per il miglioramento della diversità del microbiota nei bambini con ASD (MIND-DASE) ha suggerito che l’aumento della diversità del microbiota attraverso interventi dietetici può avere benefici significativi sugli esiti dello sviluppo neurologico dei bambini con ASD
100 casi di ASD che non rispettavano la dieta
100 bambini con ASD che non rispettavano la dieta sono stati identificati come gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi ATEC nei partecipanti con ASD dietetici (studio) e non dietetici (controllo) dal basale al periodo di 1 anno.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di 12 mesi
I punteggi ATEC saranno valutati da un infermiere psichiatrico specializzato in entrambi i gruppi. L'ATEC è un questionario compilato dai genitori e comprende quattro sottoscale. Un punteggio totale, che varia da 0 a 179 punti, viene calcolato dalla combinazione dei punteggi di ciascuna sottoscala. Un punteggio ATEC più basso indica un miglioramento dei sintomi dell’ASD e un punteggio più alto è correlato a sintomi più gravi.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di 12 mesi
Cambiamenti nei punteggi ABC nei partecipanti con ASD dietetici (studio) e non dietetici (controllo) dal basale al periodo di 1 anno.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di 12 mesi
I punteggi ABC saranno valutati da un infermiere psichiatrico specializzato in entrambi i gruppi. ABC è una scala per determinare i problemi comportamentali nei bambini con ASD. Si compone di 5 sottoscale e 58 item. Ogni item viene valutato su una scala a quattro punti che va da 0 (nessun problema) a 3 (il problema è grave). La valutazione si basa sui punteggi ottenuti dalle sottoscale; minimo 0 punti fino a un massimo di 174 punti.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di 12 mesi
Modifica i punteggi QoLA-P nei partecipanti con ASD dietetici (studio) e non dietetici (controllo) dal basale al periodo di 1 anno.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di 12 mesi

I punteggi QoLA-P saranno valutati da un infermiere psichiatrico specializzato in entrambi i gruppi.

QoLA-P è concepito come due sottoscale: la sezione A valuta le percezioni dei genitori riguardo alla propria QoL e la sezione B misura le percezioni dei problemi dei genitori vissuti con un bambino autistico. Il punteggio totale di questo questionario varia da 48 a 240 e i punteggi più alti mostrano un effetto di gravità minore.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di altezza nel gruppo a dieta e non a dieta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di 12 mesi
I valori di altezza (cm) dei partecipanti verranno registrati al basale e a intervalli di 3 mesi. Questi valori verranno confrontati tra i gruppi durante il periodo di tempo.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di 12 mesi
Stato del peso nel gruppo a dieta e non a dieta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di 12 mesi
I valori del peso dei partecipanti (kg) verranno registrati al basale e a intervalli di 3 mesi. Questi valori verranno confrontati tra i gruppi durante il periodo di tempo.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione del modello alimentare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di 12 mesi
Verrà registrato nei partecipanti un modello alimentare selettivo come il rifiuto del cibo, la selettività alimentare, il consumo eccessivo e persistente di alimenti selezionati. Il tasso di compliance alla dieta sarà determinato nei pazienti con ASD. Osserveremo se queste famiglie hanno difficoltà ad adattarsi alla dieta.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBUCAMSAKURAEAH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi