Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diversidade da microbiota intestinal: mensagem errada no autismo, arquitetura errada na formação

26 de outubro de 2024 atualizado por: Hasan Onal, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Dieta que melhora a diversidade da microbiota em crianças com transtorno do espectro do autismo: o estudo MIND-DASE

Nossa diversidade alimentar mudou dia a dia na era industrial. Uma baixa diversidade alimentar pode alterar a diversidade da microbiota intestinal e a capacidade funcional. Especulou-se que mensagens erradas provenientes da microbiota intestinal teriam uma influência negativa na gravidade do transtorno do espectro do autismo (TEA). Um novo modelo nutricional que visa aumentar a diversidade da microbiota em crianças com TEA pode melhorar os comportamentos sociais e comunicativos destas crianças. Os investigadores compararam 220 pacientes com TEA que seguiram regularmente um programa de dieta específico por pelo menos 12 meses com 100 crianças com TEA selecionadas aleatoriamente que não cumpriam a dieta em termos de estado nutricional e avaliações comportamentais regulares com escalas especiais (ATEC, ABC, QoLA- escalas P). Os investigadores levantaram a questão de que a Dieta para Melhorar a Diversidade da Microbiota em Crianças com TEA (MIND-DASE), que é uma intervenção dietética específica, pode ter benefícios nos resultados do neurodesenvolvimento de crianças com TEA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como a industrialização alterou os modelos de dieta humana, enfrentamos diariamente uma baixa diversidade alimentar, uma redução da diversidade da microbiota intestinal e da capacidade funcional. Especula-se que essas mudanças na microbiota intestinal estão associadas à gravidade do transtorno do espectro do autismo (TEA). Os investigadores pesquisaram os possíveis efeitos terapêuticos de um novo modelo nutricional com o objetivo de aumentar a diversidade da microbiota em crianças com TEA. A questão é: podemos melhorar os comportamentos sociais e comunicativos em crianças com PEA, aumentando a diversidade da microbiota através de uma dieta específica? Um total de 2.000 crianças diagnosticadas com TEA e acompanhadas no Centro de Pesquisa em Nutrição do Autismo no hospital dos investigadores foram triadas: a) um total de 220 participantes com idade entre 2 e 18 anos que seguiram regularmente o programa de dieta específico por pelo menos 12 meses foram identificados como um grupo de estudo, eb) 100 crianças com TEA selecionadas aleatoriamente que não cumpriam a dieta foram identificadas como grupo controle. As avaliações incluíram adesão dietética e avaliações comportamentais usando a linha de base, lista de verificação de avaliação e tratamento de autismo de 6º e 12º mês (ATEC), lista de verificação de comportamento aberrante (ABC), escalas do questionário de qualidade de vida no autismo - versão para pais (QoLA-P). Os pesquisadores compararam grupos com e sem dieta avaliando dados demográficos, sintomas clínicos, status de adesão à dieta e pontuações ATEC, ABC e QoLA-P em um período de 12 meses. Os investigadores se concentraram na Dieta para Melhorar a Diversidade da Microbiota em Crianças com TEA (MIND-DASE), que é uma intervenção dietética específica que pode ter benefícios significativos nos resultados do neurodesenvolvimento de crianças com TEA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Peru, 34480
        • Basakşehir Cam & Sakura City Hospital, Autism Nutrition and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos que foram diagnosticados com TEA por um psiquiatra pediátrico ou neurologista pediátrico de acordo com os critérios do DSM-V
  • Ter acompanhamento contínuo em nosso centro por pelo menos 12 meses regularmente
  • Ter entre 2 e 18 anos

Critérios de exclusão:

  • Ter uma síndrome genética (como síndrome de Rett, Angelman)
  • Ter uma doença crônica adicional
  • Seguir um programa de dieta diferente do nosso centro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
220 casos de TEA seguiram regularmente nossa dieta específica
220 indivíduos que seguiram regularmente nosso programa de dieta específica por pelo menos 12 meses foram identificados como grupo de estudo.
Dieta para Melhorar a Diversidade da Microbiota em Crianças com TEA (MIND-DASE) sugeriu que aumentar a diversidade da microbiota por meio de intervenções dietéticas pode ter benefícios significativos nos resultados do neurodesenvolvimento de crianças com TEA
100 casos de TEA que não seguiram dieta
100 crianças com TEA que não aderiram à dieta foram identificadas como grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações ATEC em participantes com TEA com dieta (estudo) e sem dieta (controle) desde o início até o período de 1 ano.
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de 12 meses
As pontuações ATEC serão avaliadas por uma enfermeira psiquiátrica especialista em ambos os grupos. ATEC é um questionário preenchido pelos pais e tem quatro subescalas. Uma pontuação total, que varia de 0 a 179 pontos, é calculada a partir das pontuações combinadas de cada subescala. Uma pontuação ATEC mais baixa indica melhora dos sintomas do TEA e uma pontuação mais alta se correlaciona com sintomas mais graves.
Desde a inscrição até o final do período de 12 meses
Mudanças nas pontuações ABC em participantes com TEA com dieta (estudo) e sem dieta (controle) desde o início até o período de 1 ano.
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de 12 meses
As pontuações ABC serão avaliadas por uma enfermeira psiquiátrica especialista em ambos os grupos. ABC é uma escala para determinar os problemas comportamentais em crianças com TEA. É composto por 5 subescalas e 58 itens. Cada item é avaliado numa escala de quatro pontos que varia de 0 (não é um problema) a 3 (o problema é grave). A avaliação é baseada nas pontuações obtidas nas subescalas; mínimo 0 pontos até máximo 174 pontos.
Desde a inscrição até o final do período de 12 meses
Altera as pontuações de QoLA-P em participantes com TEA com dieta (estudo) e sem dieta (controle) desde o início até o período de 1 ano.
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de 12 meses

Os escores do QoLA-P serão avaliados por enfermeira psiquiátrica especialista em ambos os grupos.

O QoLA-P é concebido como duas subescalas: a Seção A avalia as percepções dos pais sobre sua própria QV, e a seção B mede as percepções dos problemas dos pais vividos com uma criança autista. A pontuação total deste questionário varia de 48 a 240 e pontuações mais altas mostram efeito de menor gravidade.

Desde a inscrição até o final do período de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de altura no grupo de dieta e sem dieta
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de 12 meses
Os valores de altura (cm) dos participantes serão registrados no início do estudo e em intervalos de 3 meses. Esses valores serão comparados entre os grupos durante o período.
Desde a inscrição até o final do período de 12 meses
Status de peso no grupo de dieta e não dieta
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de 12 meses
Os valores de peso (kg) dos participantes serão registrados no início do estudo e em intervalos de 3 meses. Esses valores serão comparados entre os grupos durante o período.
Desde a inscrição até o final do período de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação do padrão alimentar
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de 12 meses
Um padrão alimentar seletivo como rejeição alimentar, seletividade alimentar, consumo excessivo e persistente de alimentos selecionados será registrado nos participantes. A taxa de adesão à dieta será determinada em pacientes com TEA. Observaremos se essas famílias têm dificuldade de adaptação à alimentação.
Desde a inscrição até o final do período de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever