- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06662916
Diversidade da microbiota intestinal: mensagem errada no autismo, arquitetura errada na formação
Dieta que melhora a diversidade da microbiota em crianças com transtorno do espectro do autismo: o estudo MIND-DASE
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basaksehir
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Istanbul, Basaksehir, Peru, 34480
- Basakşehir Cam & Sakura City Hospital, Autism Nutrition and Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos que foram diagnosticados com TEA por um psiquiatra pediátrico ou neurologista pediátrico de acordo com os critérios do DSM-V
- Ter acompanhamento contínuo em nosso centro por pelo menos 12 meses regularmente
- Ter entre 2 e 18 anos
Critérios de exclusão:
- Ter uma síndrome genética (como síndrome de Rett, Angelman)
- Ter uma doença crônica adicional
- Seguir um programa de dieta diferente do nosso centro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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220 casos de TEA seguiram regularmente nossa dieta específica
220 indivíduos que seguiram regularmente nosso programa de dieta específica por pelo menos 12 meses foram identificados como grupo de estudo.
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Dieta para Melhorar a Diversidade da Microbiota em Crianças com TEA (MIND-DASE) sugeriu que aumentar a diversidade da microbiota por meio de intervenções dietéticas pode ter benefícios significativos nos resultados do neurodesenvolvimento de crianças com TEA
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100 casos de TEA que não seguiram dieta
100 crianças com TEA que não aderiram à dieta foram identificadas como grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas pontuações ATEC em participantes com TEA com dieta (estudo) e sem dieta (controle) desde o início até o período de 1 ano.
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de 12 meses
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As pontuações ATEC serão avaliadas por uma enfermeira psiquiátrica especialista em ambos os grupos.
ATEC é um questionário preenchido pelos pais e tem quatro subescalas.
Uma pontuação total, que varia de 0 a 179 pontos, é calculada a partir das pontuações combinadas de cada subescala.
Uma pontuação ATEC mais baixa indica melhora dos sintomas do TEA e uma pontuação mais alta se correlaciona com sintomas mais graves.
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Desde a inscrição até o final do período de 12 meses
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Mudanças nas pontuações ABC em participantes com TEA com dieta (estudo) e sem dieta (controle) desde o início até o período de 1 ano.
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de 12 meses
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As pontuações ABC serão avaliadas por uma enfermeira psiquiátrica especialista em ambos os grupos.
ABC é uma escala para determinar os problemas comportamentais em crianças com TEA.
É composto por 5 subescalas e 58 itens.
Cada item é avaliado numa escala de quatro pontos que varia de 0 (não é um problema) a 3 (o problema é grave).
A avaliação é baseada nas pontuações obtidas nas subescalas; mínimo 0 pontos até máximo 174 pontos.
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Desde a inscrição até o final do período de 12 meses
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Altera as pontuações de QoLA-P em participantes com TEA com dieta (estudo) e sem dieta (controle) desde o início até o período de 1 ano.
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de 12 meses
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Os escores do QoLA-P serão avaliados por enfermeira psiquiátrica especialista em ambos os grupos. O QoLA-P é concebido como duas subescalas: a Seção A avalia as percepções dos pais sobre sua própria QV, e a seção B mede as percepções dos problemas dos pais vividos com uma criança autista. A pontuação total deste questionário varia de 48 a 240 e pontuações mais altas mostram efeito de menor gravidade. |
Desde a inscrição até o final do período de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de altura no grupo de dieta e sem dieta
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de 12 meses
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Os valores de altura (cm) dos participantes serão registrados no início do estudo e em intervalos de 3 meses.
Esses valores serão comparados entre os grupos durante o período.
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Desde a inscrição até o final do período de 12 meses
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Status de peso no grupo de dieta e não dieta
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de 12 meses
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Os valores de peso (kg) dos participantes serão registrados no início do estudo e em intervalos de 3 meses.
Esses valores serão comparados entre os grupos durante o período.
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Desde a inscrição até o final do período de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observação do padrão alimentar
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de 12 meses
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Um padrão alimentar seletivo como rejeição alimentar, seletividade alimentar, consumo excessivo e persistente de alimentos selecionados será registrado nos participantes.
A taxa de adesão à dieta será determinada em pacientes com TEA.
Observaremos se essas famílias têm dificuldade de adaptação à alimentação.
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Desde a inscrição até o final do período de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBUCAMSAKURAEAH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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