Diversidad de la microbiota intestinal: mensaje equivocado en el autismo, arquitectura equivocada en la formación
26 de octubre de 2024 actualizado por: Hasan Onal, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Dieta que mejora la diversidad de la microbiota en niños con trastorno del espectro autista: el estudio MIND-DASE
Nuestra diversidad dietética ha cambiado día a día en la era industrial.
Una baja diversidad dietética puede alterar la diversidad de la microbiota intestinal y la capacidad funcional.
Se especuló que los mensajes erróneos procedentes de la microbiota intestinal tenían una mala influencia en la gravedad del trastorno del espectro autista (TEA).
Un nuevo modelo nutricional destinado a aumentar la diversidad de la microbiota en niños con TEA puede mejorar los comportamientos sociales y comunicativos de estos niños.
Los investigadores compararon 220 pacientes con TEA que siguieron regularmente un programa de dieta específico durante al menos 12 meses con 100 niños con TEA seleccionados al azar que no cumplían con la dieta en términos de estado nutricional y evaluaciones conductuales periódicas con escalas especiales (ATEC, ABC, QoLA- escalas P).
Los investigadores plantearon la pregunta de que la dieta para mejorar la diversidad de la microbiota en niños con TEA (MIND-DASE), que es una intervención dietética específica, puede tener beneficios en los resultados del desarrollo neurológico de los niños con TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que la industrialización ha alterado los modelos de dieta humana, nos enfrentamos día a día a una baja diversidad dietética, una diversidad de microbiota intestinal y una capacidad funcional reducidas.
Se ha especulado que estos cambios en la microbiota intestinal están asociados con la gravedad del trastorno del espectro autista (TEA).
Los investigadores investigaron los posibles efectos terapéuticos de un nuevo modelo nutricional destinado a aumentar la diversidad de la microbiota en niños con TEA.
La pregunta es: ¿Podemos mejorar las conductas sociales y comunicativas en niños con TEA aumentando la diversidad de la microbiota a través de una dieta específica?
Se examinó a un total de 2000 niños diagnosticados con TEA y seguidos en el Centro de Investigación de Nutrición del Autismo en el hospital de investigadores: a) se identificó como un grupo de estudio, yb) se identificó como grupo de control a 100 niños con TEA seleccionados al azar que no cumplían con la dieta.
Las evaluaciones incluyeron adherencia a la dieta y evaluaciones de comportamiento utilizando escalas de referencia, Lista de verificación de evaluación y tratamiento del autismo (ATEC) de los meses 6 y 12, Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) y Escalas del Cuestionario de calidad de vida en el autismo - Versión para padres (QoLA-P).
Los investigadores compararon grupos que hacían dieta y no dieta mediante la evaluación de datos demográficos, síntomas clínicos, estado de cumplimiento de la dieta y puntuaciones ATEC, ABC y QoLA-P en un período de 12 meses.
Los investigadores se centraron en la dieta para mejorar la diversidad de la microbiota en niños con TEA (MIND-DASE), que es una intervención dietética específica que puede tener beneficios significativos en los resultados del desarrollo neurológico de los niños con TEA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basaksehir
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Istanbul, Basaksehir, Pavo, 34480
- Basakşehir Cam & Sakura City Hospital, Autism Nutrition and Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas a las que un psiquiatra pediátrico o un neurólogo pediátrico les diagnosticaron TEA según los criterios del DSM-V
- Tener un seguimiento continuado en nuestro centro al menos 12 meses periódicamente
- Tener entre 2 y 18 años
Criterios de exclusión:
- Tener un síndrome genético (como el síndrome de Rett, Angelman)
- Tener una enfermedad crónica adicional
- Seguir un programa de alimentación diferente al de nuestro centro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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220 casos de TEA siguieron regularmente nuestra dieta específica
Se identificó como grupo de estudio a 220 personas que siguieron regularmente nuestro programa de dieta específico durante al menos 12 meses.
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La dieta para mejorar la diversidad de la microbiota en niños con TEA (MIND-DASE) sugirió que aumentar la diversidad de la microbiota a través de intervenciones dietéticas puede tener beneficios significativos en los resultados del desarrollo neurológico de los niños con TEA.
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100 casos de TEA que no cumplieron con la dieta
Se identificaron como grupo de control 100 niños con TEA que no cumplían con la dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de ATEC en participantes con TEA con dieta (estudio) y sin dieta (control) desde el inicio hasta el período de 1 año.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de 12 meses
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Las puntuaciones de ATEC serán evaluadas por una enfermera psiquiátrica especialista en ambos grupos.
ATEC es un cuestionario completado por los padres y tiene cuatro subescalas.
Se calcula una puntuación total, que oscila entre 0 y 179 puntos, a partir de las puntuaciones combinadas de cada subescala.
Una puntuación ATEC más baja indica una mejora de los síntomas del TEA y una puntuación más alta se correlaciona con síntomas más graves.
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Desde la inscripción hasta el final del período de 12 meses
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Cambios en las puntuaciones ABC en participantes con TEA con dieta (estudio) y sin dieta (control) desde el inicio hasta el período de 1 año.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de 12 meses
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Las puntuaciones ABC serán evaluadas por una enfermera psiquiátrica especialista en ambos grupos.
ABC es una escala para determinar los problemas de conducta en niños con TEA.
Consta de 5 subescalas y 58 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos que va desde 0 (no es un problema) a 3 (el problema es grave).
La evaluación se basa en las puntuaciones obtenidas en las subescalas; mínimo 0 puntos hasta máximo 174 puntos.
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Desde la inscripción hasta el final del período de 12 meses
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Cambia las puntuaciones de QoLA-P en participantes con TEA que hacen dieta (estudio) y que no hacen dieta (control) desde el inicio hasta un período de 1 año.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de 12 meses
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Las puntuaciones de QoLA-P serán evaluadas por una enfermera psiquiátrica especialista en ambos grupos. QoLA-P está diseñado como dos subescalas: la sección A evalúa las percepciones de los padres sobre su propia calidad de vida, y la sección B mide las percepciones de los problemas de los padres vividos con un niño autista. La puntuación total de este cuestionario oscila entre 48 y 240 y las puntuaciones más altas muestran un efecto de menor gravedad. |
Desde la inscripción hasta el final del período de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de altura en el grupo con y sin dieta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de 12 meses
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Los valores de altura (cm) de los participantes se registrarán al inicio y a intervalos de 3 meses.
Estos valores se compararán entre los grupos durante el período de tiempo.
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Desde la inscripción hasta el final del período de 12 meses
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Estado de peso en el grupo con y sin dieta.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de 12 meses
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Los valores de peso (kg) de los participantes se registrarán al inicio y a intervalos de 3 meses.
Estos valores se compararán entre los grupos durante el período de tiempo.
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Desde la inscripción hasta el final del período de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación del patrón de alimentación.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de 12 meses
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Se registrará en los participantes un patrón de alimentación selectivo como rechazo de alimentos, selectividad alimentaria, consumo excesivo y persistente de alimentos seleccionados.
La tasa de cumplimiento de la dieta se determinará en pacientes con TEA.
Observaremos si estas familias tienen dificultades para adaptarse a la dieta.
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Desde la inscripción hasta el final del período de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBUCAMSAKURAEAH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .