Różnorodność mikroflory jelitowej: błędne przesłanie w autyzmie, niewłaściwa architektura w formacji
26 października 2024 zaktualizowane przez: Hasan Onal, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Dieta zwiększająca różnorodność mikrobioty u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: badanie MIND-DASE
Nasza różnorodność żywieniowa zmieniała się z dnia na dzień w epoce przemysłowej.
Niska różnorodność diety może zmienić różnorodność mikroflory jelitowej i wydajność funkcjonalną.
Spekulowano, że błędne komunikaty pochodzące z mikroflory jelitowej mają zły wpływ na nasilenie zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD).
Nowy model żywieniowy mający na celu zwiększenie różnorodności mikroflory u dzieci z ASD może poprawić zachowania społeczne i komunikacyjne tych dzieci.
Badacze porównali 220 pacjentów z ASD, którzy regularnie przestrzegali określonej diety przez co najmniej 12 miesięcy, z losowo wybranymi 100 dziećmi z ASD, które nie przestrzegały diety pod względem stanu odżywienia i regularnej oceny zachowania za pomocą specjalnych skal (ATEC, ABC, QoLA- skale P).
Badacze postawili pytanie, czy dieta zwiększająca różnorodność mikrobioty u dzieci z ASD (MIND-DASE), będąca specyficzną interwencją dietetyczną, może korzystnie wpływać na wyniki neurorozwojowe dzieci z ASD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ponieważ industrializacja zmieniła modele diety człowieka, z dnia na dzień stawiamy czoła niskiej różnorodności diety, zmniejszonej różnorodności mikroflory jelitowej i zmniejszonej wydajności funkcjonalnej.
Spekuluje się, że te zmiany w mikroflorze jelitowej można powiązać z nasileniem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD).
Badacze zbadali możliwe skutki terapeutyczne nowego modelu żywieniowego, którego celem jest zwiększenie różnorodności mikroflory u dzieci z ASD.
Pytanie brzmi: czy możemy poprawić zachowania społeczne i komunikacyjne u dzieci z ASD poprzez zwiększenie różnorodności mikroflory poprzez odpowiednią dietę?
Przebadano ogółem 2000 dzieci, u których zdiagnozowano ASD i które obserwowano w Centrum Badań nad Odżywianiem Autyzmu w szpitalu badaczy: a) łącznie 220 uczestników w wieku od 2 do 18 lat, które regularnie przestrzegały określonego programu dietetycznego przez co najmniej 12 miesięcy, zostało zidentyfikowanych jako dzieci grupę badaną oraz b) losowo wybrane 100 dzieci z ASD, które nie przestrzegały diety, uznano za grupę kontrolną.
Oceny obejmowały przestrzeganie diety i ocenę zachowania przy użyciu wyjściowej listy kontrolnej leczenia i oceny autyzmu (ATEC) w 6. i 12. miesiącu, listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC), kwestionariusza jakości życia w autyzmie w wersji dla rodziców (QoLA-P).
Badacze porównali grupy stosujące dietę i grupy niestosujące diety, oceniając dane demograficzne, objawy kliniczne, stan przestrzegania diety oraz wyniki ATEC, ABC i QoLA-P w okresie 12 miesięcy.
Badacze skupili się na diecie zwiększającej różnorodność mikrobioty u dzieci z ASD (MIND-DASE), która jest specyficzną interwencją dietetyczną, która może przynieść znaczące korzyści w zakresie wyników neurorozwojowych dzieci z ASD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Indyk, 34480
- Basakşehir Cam & Sakura City Hospital, Autism Nutrition and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, u których psychiatra dziecięcy lub neurolog dziecięcy zdiagnozował ASD zgodnie z kryteriami DSM-V
- Regularna kontrola w naszym ośrodku przez co najmniej 12 miesięcy
- Będąc w wieku od 2 do 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie zespołu genetycznego (takiego jak zespół Retta, zespół Angelmana)
- Posiadanie dodatkowej choroby przewlekłej
- Stosowanie innego programu dietetycznego niż nasz ośrodek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
220 przypadków ASD regularnie stosowało naszą specjalną dietę
Do grupy badawczej wybrano 220 osób, które regularnie przestrzegały naszego specjalnego programu dietetycznego przez co najmniej 12 miesięcy.
|
Behawioralne: Dieta zwiększająca różnorodność mikrobioty u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Dieta zwiększająca różnorodność mikrobioty u dzieci z ASD (MIND-DASE) sugeruje, że zwiększanie różnorodności mikrobioty poprzez interwencje dietetyczne może przynieść znaczące korzyści w zakresie wyników neurorozwojowych dzieci z ASD
|
|
100 przypadków ASD, które nie przestrzegały diety
Grupę kontrolną stanowiło 100 dzieci z ASD, które nie przestrzegały diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach ATEC u uczestników ASD stosujących dietę (badanie) i niestosujących diety (kontrola) z ASD od wartości początkowej do okresu 1 roku.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12-miesięcznego okresu
|
Wyniki ATEC będą oceniane przez specjalistyczną pielęgniarkę psychiatryczną w obu grupach.
ATEC jest kwestionariuszem wypełnianym przez rodziców i składa się z czterech podskal.
Całkowity wynik, który mieści się w zakresie 0-179 punktów, jest obliczany na podstawie połączonych wyników każdej podskali.
Niższy wynik ATEC wskazuje na poprawę objawów ASD, a wyższy wynik koreluje z poważniejszymi objawami.
|
Od rejestracji do końca 12-miesięcznego okresu
|
|
Zmiany w wynikach ABC u osób z ASD stosujących dietę (badanie) i niestosujących diety (kontrola) z ASD w okresie od wartości początkowej do okresu 1 roku.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12-miesięcznego okresu
|
Wyniki ABC będą oceniane przez specjalistyczną pielęgniarkę psychiatryczną w obu grupach.
ABC to skala służąca do określenia problemów behawioralnych u dzieci z ASD.
Składa się z 5 podskal i 58 pozycji.
Każdy element jest oceniany w czteropunktowej skali od 0 (nie stanowi problemu) do 3 (problem jest poważny).
Ocena opiera się na wynikach uzyskanych z podskal; minimum 0 punktów do maksymalnie 174 punktów.
|
Od rejestracji do końca 12-miesięcznego okresu
|
|
Zmiany wyników QoLA-P u uczestników ASD stosujących dietę (badanie) i niestosujących diety (kontrola) z wartości wyjściowych na okres 1 roku.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12-miesięcznego okresu
|
Wyniki QoLA-P będą oceniane przez specjalistyczną pielęgniarkę psychiatryczną w obu grupach. QoLA-P zaprojektowano jako dwie podskale: Sekcja A ocenia postrzeganie przez rodziców ich własnej jakości życia, a sekcja B mierzy postrzeganie przez rodziców problemów związanych z dzieckiem autystycznym. Całkowity wynik z tego kwestionariusza waha się od 48 do 240, a wyższe wyniki wskazują na mniejszą dotkliwość efektu. |
Od rejestracji do końca 12-miesięcznego okresu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan wzrostu w grupie dietetycznej i niedietetycznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12-miesięcznego okresu
|
Wartości wzrostu uczestników (cm) będą rejestrowane na początku badania i w odstępach 3-miesięcznych.
Wartości te zostaną porównane pomiędzy grupami w danym okresie.
|
Od rejestracji do końca 12-miesięcznego okresu
|
|
Stan masy ciała w grupie dietetycznej i niedietetycznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12-miesięcznego okresu
|
Wartości masy ciała uczestników (kg) będą rejestrowane na początku badania i w odstępach 3-miesięcznych.
Wartości te zostaną porównane pomiędzy grupami w danym okresie.
|
Od rejestracji do końca 12-miesięcznego okresu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja sposobu odżywiania
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12-miesięcznego okresu
|
U uczestników zostanie zarejestrowany selektywny wzorzec odżywiania, taki jak odrzucanie pokarmu, selektywność pokarmowa, nadmierne i uporczywe spożywanie wybranego pokarmu.
Stopień przestrzegania diety zostanie określony u pacjentów z ASD.
Będziemy obserwować, czy rodziny te mają trudności z przystosowaniem się do diety.
|
Od rejestracji do końca 12-miesięcznego okresu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBUCAMSAKURAEAH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .