Diversiteit van de darmmicrobiota: verkeerde boodschap in autisme, verkeerde architectuur in formatie
26 oktober 2024 bijgewerkt door: Hasan Onal, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Microbiota-diversiteit verbeterende voeding bij kinderen met een autismespectrumstoornis: de MIND-DASE-studie
Onze voedingsdiversiteit is in het industriële tijdperk met de dag veranderd.
Een lage voedingsdiversiteit kan de diversiteit en functionele capaciteit van de darmmicrobiota veranderen.
Er werd gespeculeerd dat verkeerde berichten afkomstig uit de darmmicrobiota een slechte invloed zouden hebben op de ernst van de autismespectrumstoornis (ASS).
Een nieuw voedingsmodel dat gericht is op het vergroten van de microbiotadiversiteit bij kinderen met ASS kan het sociale en communicatieve gedrag bij deze kinderen verbeteren.
De onderzoekers vergeleken 220 ASS-patiënten die gedurende ten minste 12 maanden regelmatig een specifiek dieetprogramma volgden met willekeurig geselecteerde 100 kinderen met ASS die zich niet aan het dieet hielden wat betreft voedingsstatus en regelmatige gedragsbeoordelingen met speciale schalen (ATEC, ABC, QoLA- P-schalen).
De onderzoekers rezen de vraag of het Microbiota-Diversity Enhancing Diet on Children with ASD (MIND-DASE), een specifieke voedingsinterventie, voordelen zou kunnen hebben op de neurologische ontwikkelingsresultaten van kinderen met ASS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omdat de industrialisatie de menselijke voedingsmodellen heeft veranderd, worden we elke dag geconfronteerd met een lage voedingsdiversiteit, een verminderde diversiteit aan darmmicrobiota en een verminderde functionele capaciteit.
Er wordt gespeculeerd dat deze veranderingen in de darmmicrobiota verband houden met de ernst van de autismespectrumstoornis (ASS).
De onderzoekers onderzochten de mogelijke therapeutische effecten van een nieuw voedingsmodel met als doel de microbiotadiversiteit bij kinderen met ASS te vergroten.
De vraag is: kunnen we het sociale en communicatieve gedrag bij kinderen met ASS verbeteren door de microbiota-diversiteit te vergroten via een specifiek dieet?
In totaal werden 2000 kinderen met de diagnose ASS gescreend die in het Autism Nutrition Research Center in het onderzoeksziekenhuis werden gevolgd: a) in totaal werden 220 deelnemers tussen 2 en 18 jaar oud die het specifieke dieetprogramma gedurende ten minste 12 maanden regelmatig volgden geïdentificeerd als een studiegroep, en b) willekeurig geselecteerde 100 kinderen met ASS die zich niet aan het dieet hielden, werden geïdentificeerd als controlegroep.
Beoordelingen omvatten evaluaties van de naleving van het dieet en gedragsevaluaties met behulp van de basislijn, de 6e en 12e maand Autisme Behandeling en Evaluatie Checklist (ATEC), Afwijkende Gedragschecklist (ABC), en de Kwaliteit van Leven in Autisme Vragenlijst-Ouderversie (QoLA-P) schalen.
De onderzoekers vergeleken dieet- en niet-dieetgroepen door demografische gegevens, klinische symptomen, dieetnalevingsstatus en ATEC-, ABC- en QoLA-P-scores over een periode van 12 maanden te evalueren.
De onderzoekers concentreerden zich op het Microbiota-Diversity Enhancing Diet on Children with ASD (MIND-DASE), een specifieke voedingsinterventie die aanzienlijke voordelen kan hebben op de neurologische ontwikkelingsresultaten van kinderen met ASS.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
320
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Kalkoen, 34480
- Basakşehir Cam & Sakura City Hospital, Autism Nutrition and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen bij wie de diagnose ASS is gesteld door een kinderpsychiater of een kinderneuroloog volgens de DSM-V-criteria
- Na een regelmatige follow-up van minstens 12 maanden in ons centrum
- Tussen de 2 en 18 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Een genetisch syndroom hebben (zoals Rett, Angelman-syndroom)
- Een extra chronische ziekte hebben
- Een ander dieetprogramma volgen dan ons centrum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
220 ASS-gevallen volgden regelmatig ons specifieke dieet
220 personen die ons specifieke dieetprogramma gedurende ten minste twaalf maanden regelmatig volgden, werden als onderzoeksgroep geïdentificeerd.
|
Microbiota-Diversity Enhancing Diet on Children with ASS (MIND-DASE) suggereerde dat het vergroten van de microbiota-diversiteit door middel van voedingsinterventies aanzienlijke voordelen kan hebben op de neurologische ontwikkelingsresultaten van kinderen met ASS
|
|
100 ASS-gevallen die zich niet aan het dieet hielden
100 kinderen met ASS die zich niet aan het dieet hielden, werden geïdentificeerd als controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ATEC-scores bij dieet- (studie) en niet-dieet- (controle) ASS-deelnemers vanaf de uitgangssituatie tot de periode van 1 jaar.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de periode van 12 maanden
|
In beide groepen worden ATEC-scores beoordeeld door een gespecialiseerd psychiatrisch verpleegkundige.
ATEC is een door ouders ingevulde vragenlijst en heeft vier subschalen.
Een totaalscore, die varieert van 0-179 punten, wordt berekend op basis van de gecombineerde scores van elke subschaal.
Een lagere ATEC-score duidt op verbetering van de ASS-symptomen en een hogere score correleert met ernstigere symptomen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de periode van 12 maanden
|
|
Veranderingen in ABC-scores bij dieet- (onderzoek) en niet-dieet (controle) ASS-deelnemers vanaf de uitgangssituatie tot de periode van 1 jaar.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de periode van 12 maanden
|
In beide groepen worden de ABC-scores beoordeeld door een gespecialiseerd psychiatrisch verpleegkundige.
ABC is een schaal voor het vaststellen van de gedragsproblemen bij kinderen met ASS.
Het bestaat uit 5 subschalen en 58 items.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (geen probleem) tot 3 (het probleem is ernstig).
De evaluatie vindt plaats op basis van de scores verkregen uit de subschalen; minimaal 0 punten tot maximaal 174 punten.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de periode van 12 maanden
|
|
Verandert de QoLA-P-scores bij deelnemers met een dieet (studie) en niet-dieet (controle) ASS-deelnemers vanaf de basislijn tot een periode van 1 jaar.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de periode van 12 maanden
|
In beide groepen worden de QoLA-P-scores beoordeeld door een gespecialiseerd psychiatrisch verpleegkundige. QoLA-P is ontworpen als twee subschalen: Sectie A evalueert de percepties van ouders over hun eigen kwaliteit van leven, en sectie B meet de percepties van de problemen van ouders met een autistisch kind. De totale score van deze vragenlijst varieert van 48 tot 240 en hogere scores duiden op een minder ernstig effect. |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de periode van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengtestatus in dieet- en niet-dieetgroep
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de periode van 12 maanden
|
De lengtewaarden (cm) van de deelnemers worden geregistreerd bij aanvang en tussenpozen van drie maanden.
Deze waarden zullen gedurende de periode tussen de groepen worden vergeleken.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de periode van 12 maanden
|
|
Gewichtsstatus in dieet- en niet-dieetgroep
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de periode van 12 maanden
|
De gewichtswaarden (kg) van de deelnemers worden geregistreerd bij aanvang en tussenpozen van drie maanden.
Deze waarden zullen gedurende de periode tussen de groepen worden vergeleken.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de periode van 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie van het eetpatroon
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de periode van 12 maanden
|
Een selectief eetpatroon zoals voedselafwijzing, voedselselectiviteit, overmatige en aanhoudende consumptie van geselecteerd voedsel zal bij de deelnemers worden geregistreerd.
Bij ASS-patiënten zal de snelheid van het volgen van het dieet worden bepaald.
We zullen observeren of deze gezinnen moeite hebben zich aan te passen aan het dieet.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de periode van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBUCAMSAKURAEAH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .