Разнообразие кишечной микробиоты: неправильное послание при аутизме, неправильная архитектура формирования
26 октября 2024 г. обновлено: Hasan Onal, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Диета, увеличивающая разнообразие микробиоты у детей с расстройствами аутистического спектра: исследование MIND-DASE
В индустриальную эпоху наше диетическое разнообразие менялось день ото дня.
Низкое разнообразие рациона питания может изменить разнообразие и функциональные возможности кишечной микробиоты.
Предполагалось, что неправильные сообщения, полученные от микробиоты кишечника, оказывают плохое влияние на тяжесть расстройств аутистического спектра (РАС).
Новая модель питания, направленная на увеличение разнообразия микробиоты у детей с РАС, может улучшить социальное и коммуникативное поведение этих детей.
Исследователи сравнили 220 пациентов с РАС, которые регулярно следовали определенной диетической программе в течение как минимум 12 месяцев, со 100 случайно выбранными детьми с РАС, которые не соблюдали диету с точки зрения нутритивного статуса и регулярных оценок поведения с помощью специальных шкал (ATEC, ABC, QoLA- P-шкалы).
У исследователей возник вопрос о том, что диета, увеличивающая разнообразие микробиоты для детей с РАС (MIND-DASE), которая представляет собой специфическое диетическое вмешательство, может иметь преимущества для результатов нервного развития детей с РАС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Поскольку индустриализация изменила модели питания человека, мы с каждым днем сталкиваемся с низким разнообразием рациона, снижением разнообразия кишечной микробиоты и функциональных возможностей.
Предполагается, что эти изменения в микробиоте кишечника связаны с тяжестью расстройства аутистического спектра (РАС).
Исследователи исследовали возможные терапевтические эффекты новой модели питания, направленной на увеличение разнообразия микробиоты у детей с РАС.
Вопрос в следующем: можем ли мы улучшить социальное и коммуникативное поведение детей с РАС, увеличивая разнообразие микробиоты с помощью определенной диеты?
Всего было обследовано 2000 детей с диагнозом РАС, которые наблюдались в Исследовательском центре питания при аутизме в исследовательской больнице: а) всего 220 участников в возрасте от 2 до 18 лет, которые регулярно следовали специальной диетической программе в течение как минимум 12 месяцев, были идентифицированы как исследовательская группа, и б) случайно выбранные 100 детей с РАС, которые не соблюдали диету, были определены в качестве контрольной группы.
Оценки включали соблюдение диеты и поведенческие оценки с использованием базового уровня, контрольного списка лечения и оценки аутизма на 6-м и 12-м месяце (ATEC), контрольного списка аберрантного поведения (ABC), шкалы качества жизни при аутизме - версия для родителей (QoLA-P).
Исследователи сравнили группы, соблюдающие и не соблюдающие диету, оценивая демографические данные, клинические симптомы, статус соблюдения диеты и показатели ATEC, ABC и QoLA-P за 12-месячный период.
Исследователи сосредоточились на диете, увеличивающей разнообразие микробиоты у детей с РАС (MIND-DASE), которая представляет собой специфическое диетическое вмешательство, которое может иметь значительные преимущества для результатов развития нервной системы у детей с РАС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
320
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Турция, 34480
- Basakşehir Cam & Sakura City Hospital, Autism Nutrition and Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица, которым детский психиатр или детский невролог поставил диагноз РАС в соответствии с критериями DSM-V.
- Продолжение регулярного наблюдения в нашем центре не менее 12 месяцев.
- Возраст от 2 до 18 лет
Критерии исключения:
- Наличие генетического синдрома (например, синдрома Ретта, Ангельмана)
- Наличие дополнительного хронического заболевания
- Следование другой диетической программе, отличной от нашего центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
220 случаев РАС регулярно соблюдали нашу специальную диету
В состав исследовательской группы вошли 220 человек, которые регулярно следовали нашей специальной диетической программе в течение как минимум 12 месяцев.
|
Диета, увеличивающая разнообразие микробиоты у детей с РАС (MIND-DASE), показала, что увеличение разнообразия микробиоты посредством диетических вмешательств может иметь значительные преимущества для результатов нервного развития детей с РАС.
|
|
100 случаев РАС, которые не соблюдали диету
В качестве контрольной группы были определены 100 детей с РАС, не соблюдавших диету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей ATEC у участников с РАС, соблюдающих диету (исследование) и не соблюдающих диету (контроль), от исходного уровня до периода в 1 год.
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания 12-месячного периода времени
|
Баллы ATEC будут оцениваться специализированной психиатрической медсестрой в обеих группах.
ATEC представляет собой анкету, заполняемую родителями и состоящую из четырех подшкал.
Общий балл в диапазоне от 0 до 179 баллов рассчитывается на основе суммы баллов по каждой подшкале.
Более низкий балл ATEC указывает на улучшение симптомов РАС, а более высокий балл коррелирует с более тяжелыми симптомами.
|
С момента регистрации до окончания 12-месячного периода времени
|
|
Изменения показателей ABC у участников с РАС, соблюдающих диету (исследование) и не соблюдающих диету (контроль), от исходного уровня до периода в 1 год.
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания 12-месячного периода времени
|
Баллы ABC будут оцениваться специализированной психиатрической медсестрой в обеих группах.
ABC — это шкала для определения поведенческих проблем у детей с РАС.
Он состоит из 5 субшкал и 58 пунктов.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале от 0 (нет проблемы) до 3 (проблема серьезная).
Оценка основывается на баллах, полученных по субшкалам; минимум 0 баллов и максимум 174 балла.
|
С момента регистрации до окончания 12-месячного периода времени
|
|
Изменяет показатели QoLA-P у участников с РАС, соблюдающих диету (исследование) и не соблюдающих диету (контроль), от исходного уровня до периода в 1 год.
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания 12-месячного периода времени
|
Баллы QoLA-P будут оцениваться специализированной психиатрической медсестрой в обеих группах. QoLA-P состоит из двух субшкал: раздел A оценивает восприятие родителями своего собственного качества жизни, а раздел B измеряет восприятие проблем родителей, с которыми они сталкиваются с ребенком, страдающим аутизмом. Общий балл по этому опроснику колеблется от 48 до 240, более высокие баллы показывают меньшую тяжесть эффекта. |
С момента регистрации до окончания 12-месячного периода времени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус роста в группе, соблюдающей и не соблюдающей диету
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания 12-месячного периода времени
|
Значения роста участников (см) будут записываться на исходном уровне и с интервалом в 3 месяца.
Эти значения будут сравниваться между группами в течение определенного периода времени.
|
С момента регистрации до окончания 12-месячного периода времени
|
|
Статус веса в группе, придерживающейся диеты и не придерживающейся диеты
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания 12-месячного периода времени
|
Значения веса (кг) участников будут записываться на исходном уровне и с 3-месячными интервалами.
Эти значения будут сравниваться между группами в течение определенного периода времени.
|
С момента регистрации до окончания 12-месячного периода времени
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за режимом питания
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания 12-месячного периода времени
|
У участников будут зафиксированы такие модели избирательного питания, как отказ от еды, избирательность в еде, чрезмерное и постоянное потребление выбранной пищи.
Степень соблюдения диеты будет определяться у пациентов с РАС.
Мы будем наблюдать, есть ли у этих семей трудности с адаптацией к диете.
|
С момента регистрации до окончания 12-месячного периода времени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBUCAMSAKURAEAH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .