- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06662916
Tarmmikrobiota-mangfold: feil melding i autisme, feil arkitektur i formasjon
Mikrobiota-diversitetsforbedrende diett på barn med autismespektrumforstyrrelse: MIND-DASE-studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Tyrkia, 34480
- Basakşehir Cam & Sakura City Hospital, Autism Nutrition and Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som ble diagnostisert ASD av en barnepsykiater eller en pediatrisk nevrolog i henhold til DSM-V-kriteriene
- Å ha fortsatt oppfølging i vårt senter minst 12 måneder regelmessig
- Å være mellom 2-18 år
Ekskluderingskriterier:
- Å ha et genetisk syndrom (som Rett, Angelman syndrom)
- Å ha en ekstra kronisk sykdom
- Følger et annet diettprogram enn vårt senter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
220 ASD-tilfeller fulgte regelmessig vår spesifikke diett
220 individer som regelmessig fulgte vårt spesifikke diettprogram i minst 12 måneder ble identifisert som en studiegruppe.
|
Mikrobiota-mangfoldsforbedrende diett på barn med ASD (MIND-DASE) antydet at økende mikrobiota-mangfold gjennom diettintervensjoner kan ha betydelige fordeler på nevroutviklingsresultatene til barn med ASD
|
|
100 ASD-tilfeller som ikke hadde overholdelse av dietten
100 barn med ASD som ikke fulgte dietten ble identifisert som kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ATEC-score i diett (studie) og ikke-diett (kontroll) ASD deltakere fra baseline til 1 års periode.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode
|
ATEC-score vil bli evaluert av en psykiatrisk spesialist i begge grupper.
ATEC er et foreldreutfylt spørreskjema og har fire underskalaer.
En total poengsum, som varierer fra 0-179 poeng, beregnes fra kombinert poengsum for hver delskala.
En lavere ATEC-score indikerer bedring av ASD-symptomer og en høyere score korrelerer med mer alvorlige symptomer.
|
Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode
|
|
Endringer i ABC-score i diett (studie) og ikke-diett (kontroll) ASD deltakere fra baseline til 1 års periode.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode
|
ABC-skår vil bli evaluert av en psykiatrisk spesialist i begge grupper.
ABC er en skala for å bestemme atferdsproblemene hos ASD-barn.
Den består av 5 underskalaer og 58 elementer.
Hvert element er vurdert på en firepunkts skala fra 0 (ikke et problem) til 3 (problemet er alvorlig).
Evaluering er basert på poengsummene innhentet fra underskalaene; minimum 0 poeng til maksimum 174 poeng.
|
Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode
|
|
Endrer QoLA-P-score i diett (studie) og ikke-diett (kontroll) ASD deltakere fra baseline til 1 års periode.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode
|
QoLA-P-skårene vil bli evaluert av en psykiatrisk spesialist i begge grupper. QoLA-P er utformet som to underskalaer: Seksjon A evaluerer foreldres oppfatninger om deres egen QoL, og seksjon B måler oppfatningen av foreldres problemer levd med et autistisk barn. Total poengsum fra dette spørreskjemaet varierer fra 48 til 240 og høyere poengsum viser mindre alvorlighetseffekt. |
Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høydestatus i diett- og ikke-diettgruppe
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode
|
Deltakernes høyde (cm) verdier vil bli registrert ved baseline og 3-måneders intervaller.
Disse verdiene vil bli sammenlignet mellom gruppene i løpet av tidsperioden.
|
Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode
|
|
Vektstatus i diett- og ikke-diettgruppe
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode
|
Deltakernes vekt (kg) verdier vil bli registrert ved baseline og 3-måneders intervaller.
Disse verdiene vil bli sammenlignet mellom gruppene i løpet av tidsperioden.
|
Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av spisemønster
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode
|
Et selektivt spisemønster som matavvisning, matselektivitet, overdreven og vedvarende inntak av utvalgt mat vil bli registrert hos deltakerne.
Graden av diettoverholdelse vil bli bestemt hos ASD-pasienter.
Vi vil observere om disse familiene har problemer med å tilpasse seg kostholdet.
|
Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBUCAMSAKURAEAH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .