Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiota-mangfold: feil melding i autisme, feil arkitektur i formasjon

26. oktober 2024 oppdatert av: Hasan Onal, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Mikrobiota-diversitetsforbedrende diett på barn med autismespektrumforstyrrelse: MIND-DASE-studien

Vårt kostholdsmangfold har endret seg dag for dag i industriell tidsalder. Et lavt kostholdsmangfold kan endre tarmmikrobiotadiversiteten og funksjonskapasiteten. Feil meldinger hentet fra tarmmikrobiota ble spekulert i å ha en dårlig innflytelse på autismespektrumforstyrrelse (ASD) alvorlighetsgrad. En ny ernæringsmodell som tar sikte på å øke mikrobiota-mangfoldet hos barn med ASD kan forbedre sosial og kommunikativ atferd hos disse barna. Etterforskerne sammenlignet 220 ASD-pasienter som regelmessig fulgte et spesifikt diettprogram i minst 12 måneder med tilfeldig utvalgte 100 barn med ASD som ikke hadde overholdelse av dietten når det gjelder ernæringsstatus og regelmessige atferdsvurderinger med spesielle skalaer (ATEC, ABC, QoLA- P-skalaer). Etterforskerne stilte et spørsmål om at mikrobiota-diversitetsforbedrende diett på barn med ASD (MIND-DASE), som er en spesifikk diettintervensjon, kan ha fordeler på nevroutviklingsresultatene til barn med ASD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden industrialiseringen har endret menneskelige kostholdsmodeller, sto vi overfor et lavt kostholdsmangfold, redusert mangfold av tarmmikrobiota og funksjonell kapasitet dag for dag. Disse endringene i tarmmikrobiota har blitt spekulert i å assosiere med alvorlighetsgraden av autismespektrumforstyrrelse (ASD). Etterforskerne undersøkte de mulige terapeutiske effektene av en ny ernæringsmodell som tar sikte på å øke mikrobiota-mangfoldet hos barn med ASD. Spørsmålet er: Kan vi forbedre sosial og kommunikativ atferd hos barn med ASD ved å øke mikrobiota-mangfoldet gjennom et spesifikt kosthold? Totalt 2000 barn diagnostisert med ASD og fulgt i Autism Nutrition Research Center i etterforskernes sykehus ble screenet: a) totalt 220 deltakere i alderen 2-18 år som regelmessig fulgte det spesifikke diettprogrammet i minst 12 måneder ble identifisert som en studiegruppe, og b) tilfeldig utvalgte 100 barn med ASD som ikke hadde overholdelse av diett ble identifisert som kontrollgruppe. Vurderinger inkluderte kostholdsoverholdelse og atferdsevalueringer ved bruk av baseline, 6. og 12. måneds sjekkliste for autismebehandling og evaluering (ATEC), sjekkliste for avvikende atferd (ABC), The Quality of Life in Autism Questionnaire- Foreldreversjon (QoLA-P) skalaer. Etterforskerne sammenlignet diett- og ikke-diettgrupper ved å evaluere demografiske data, kliniske symptomer, diettoverholdelsesstatus og ATEC-, ABC- og QoLA-P-score i en 12-måneders periode. Etterforskerne fokuserte på The Microbiota-Diversity Enhancing Diet on Children with ASD (MIND-DASE), som er en spesifikk diettintervensjon som kan ha betydelige fordeler på nevroutviklingsresultatene til barn med ASD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Tyrkia, 34480
        • Basakşehir Cam & Sakura City Hospital, Autism Nutrition and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer som ble diagnostisert ASD av en barnepsykiater eller en pediatrisk nevrolog i henhold til DSM-V-kriteriene
  • Å ha fortsatt oppfølging i vårt senter minst 12 måneder regelmessig
  • Å være mellom 2-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha et genetisk syndrom (som Rett, Angelman syndrom)
  • Å ha en ekstra kronisk sykdom
  • Følger et annet diettprogram enn vårt senter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
220 ASD-tilfeller fulgte regelmessig vår spesifikke diett
220 individer som regelmessig fulgte vårt spesifikke diettprogram i minst 12 måneder ble identifisert som en studiegruppe.
Mikrobiota-mangfoldsforbedrende diett på barn med ASD (MIND-DASE) antydet at økende mikrobiota-mangfold gjennom diettintervensjoner kan ha betydelige fordeler på nevroutviklingsresultatene til barn med ASD
100 ASD-tilfeller som ikke hadde overholdelse av dietten
100 barn med ASD som ikke fulgte dietten ble identifisert som kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ATEC-score i diett (studie) og ikke-diett (kontroll) ASD deltakere fra baseline til 1 års periode.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode
ATEC-score vil bli evaluert av en psykiatrisk spesialist i begge grupper. ATEC er et foreldreutfylt spørreskjema og har fire underskalaer. En total poengsum, som varierer fra 0-179 poeng, beregnes fra kombinert poengsum for hver delskala. En lavere ATEC-score indikerer bedring av ASD-symptomer og en høyere score korrelerer med mer alvorlige symptomer.
Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode
Endringer i ABC-score i diett (studie) og ikke-diett (kontroll) ASD deltakere fra baseline til 1 års periode.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode
ABC-skår vil bli evaluert av en psykiatrisk spesialist i begge grupper. ABC er en skala for å bestemme atferdsproblemene hos ASD-barn. Den består av 5 underskalaer og 58 elementer. Hvert element er vurdert på en firepunkts skala fra 0 (ikke et problem) til 3 (problemet er alvorlig). Evaluering er basert på poengsummene innhentet fra underskalaene; minimum 0 poeng til maksimum 174 poeng.
Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode
Endrer QoLA-P-score i diett (studie) og ikke-diett (kontroll) ASD deltakere fra baseline til 1 års periode.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode

QoLA-P-skårene vil bli evaluert av en psykiatrisk spesialist i begge grupper.

QoLA-P er utformet som to underskalaer: Seksjon A evaluerer foreldres oppfatninger om deres egen QoL, og seksjon B måler oppfatningen av foreldres problemer levd med et autistisk barn. Total poengsum fra dette spørreskjemaet varierer fra 48 til 240 og høyere poengsum viser mindre alvorlighetseffekt.

Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høydestatus i diett- og ikke-diettgruppe
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode
Deltakernes høyde (cm) verdier vil bli registrert ved baseline og 3-måneders intervaller. Disse verdiene vil bli sammenlignet mellom gruppene i løpet av tidsperioden.
Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode
Vektstatus i diett- og ikke-diettgruppe
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode
Deltakernes vekt (kg) verdier vil bli registrert ved baseline og 3-måneders intervaller. Disse verdiene vil bli sammenlignet mellom gruppene i løpet av tidsperioden.
Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjon av spisemønster
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode
Et selektivt spisemønster som matavvisning, matselektivitet, overdreven og vedvarende inntak av utvalgt mat vil bli registrert hos deltakerne. Graden av diettoverholdelse vil bli bestemt hos ASD-pasienter. Vi vil observere om disse familiene har problemer med å tilpasse seg kostholdet.
Fra påmelding til slutten av 12-måneders periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere