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外陰部硬化性苔癬（LS）の症状軽減におけるStrataMGT (LS)

2024年11月7日 更新者：Andrew T. Goldstein, MD

外陰部硬化性苔癬の症状を管理するための StrataMGT の二重盲検プラセボ対照試験。

この研究は、外陰部硬化性苔癬の症状の管理における StrataMGT の有効性と安全性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、外陰部硬化性苔癬の症状の管理におけるStrataMGTの有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験となります。 生検により外陰部硬化性苔癬と診断された最大100人の患者が2つのセンターから募集される。 この研究は 2 週間のスクリーニング期間と 12 週間の治療期間で構成されます。 スクリーニング期間の開始時に、スクリーニング来院時および12週間の治療期間後に外陰内視鏡検査が行われ、外陰上皮内腫瘍（VIN）または癌腫を除外します。 すべての適格な患者は、プラセボゲルまたは治験製品である StrataMGT TM を 1:1 の比率で使用する治療のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。

有効性の主要エンドポイントは、外陰部生活の質指数 11 (VQLI) のスコアの変化となります。

二次有効性評価項目は、Skindex 29 および臨床硬化性苔癬スコアリング スケール (CLISSCO) になります。

重篤な有害事象を含むすべての有害事象が記録されます。 診察のたびに身体検査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 募集
        • Centers for Vulvovaginal Disorders, DC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • 募集
        • Centers for Vulvovaginal Disorders, FL
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • 募集
        • Centers for Vulvovaginal Disorders, NY
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性、18歳以上。
  • 生検の診断により、外陰部硬化性苔癬が証明されました。
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント。
  • 学習要件に従う意欲と能力。
  • 被験者はスクリーニング時に VQLI で 10 以上のスコアを持っていなければなりません。
  • スクリーニング訪問前の少なくとも2か月間、局所コルチコステロイドまたは局所カルシニューリン阻害剤の安定した投与計画を受けていなければなりません。
  • 現在少なくとも 2 か月間安定した膣内エストロゲン療法を受けている女性は、研究期間中エストロゲン療法を継続してもよい。
  • 現在、外陰部に局所エストロゲン療法を行っている女性は、研究に登録する2週間前に中止しなければなりません。
  • 女性はスクリーニング時にカンジダ症または細菌性膣症の培養検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 免疫力が低下している人（リンパ腫、エイズ、ウィスコット・アルドリッチ症候群など）、または制御されていない悪性疾患を患っている人。
  • スクリーニング時に局所的または全身性の感染症（細菌、ウイルス、真菌）を患っている人。 スクリーニング来院時にカンジダ症または細菌性膣症のいずれかについてスクリーニング陽性となった被験者は、治療および再検査を受けてもよく、治療後の確認検査が陰性であれば参加してもよい。 研究参加中の外陰膣感染症は有害事象とみなされます。 その後、被験者は研究 IP を中止し、感染症の治療を受け、感染症に対する最後の投薬の 3 日後に IP の使用を再開することができます。 研究中に2回感染した場合は研究から中止されます。
  • 扁平苔癬、乾癬、上皮内腫瘍、または外陰部癌と診断された人。
  • -研究前4週間以内に治験薬を投与された人、またはこの研究の過程で他の治験薬を使用する予定のある人。
  • 研究者が研究への参加を禁止すると判断した重度の病状を患っている患者。
  • 薬物乱用の履歴または研究手順に協力する被験者の能力を制限する何らかの要因がある人。
  • 非協力的で、（被験者の記録によると）予約を忘れることが知られており、医師の指示に従う可能性が低いか、定期的に予定されている訪問に参加する意欲がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治験薬
StrataMGT® は、半透過性、非吸収性、自己乾燥性のゲルです。 StrataMGT® には、ステロイド、ホルモン、アルコール、パラベン、香料は含まれません。 StrataMGT® ゲルは静菌性があり、不活性であり、適正製造基準 (GMP)、21CFR210 および 211 に従って製造されています。
薬：ストラタMGT
StrataMGT® は、半透過性、非吸収性、自己乾燥性のゲルです。 StrataMGT® には、ステロイド、ホルモン、アルコール、パラベン、香料は含まれません。 StrataMGT® ゲルは静菌性があり、不活性であり、適正製造基準 (GMP)、21CFR210 および 211 に従って製造されています。
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームは、シリコーンベースではない、無菌の透明な水溶性潤滑ゼリーになります。
薬：プラセボ
プラセボは、シリコーンベースではない、無菌、透明、水溶性の潤滑ゼリーです。 外陰部の皮膚に局所的に塗布されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外陰部生活の質指数 11 (VQLI)
時間枠：研究期間全体を通して、平均して 3.5 か月
VQLI は、「非常に多い、かなりある、少しある、まったくない」の尺度を使用して、「外陰部疾患の症候性、精神性的、身体的側面を評価」するために使用されます [1]。 アンケートは 15 の質問で構成されています。
研究期間全体を通して、平均して 3.5 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキンインデックス 29
時間枠：研究期間全体を通して、平均して 3.5 か月
SKindex 29 は、どの皮膚状態が患者を最も悩ませているかを次の尺度で評価するために使用される主観的な調査です: 常に、よくある、時々、めったにない、まったくない。 アンケートは 30 の質問で構成されています。
研究期間全体を通して、平均して 3.5 か月
外陰部硬化性苔癬の臨床スコアリングシステム
時間枠：研究期間全体を通して、平均して 3.5 か月
外陰部硬化性苔癬の臨床スコアリング システムは、患者と医療従事者が記入する主観的および客観的な調査です。 これは、患者の自覚症状の重症度、および外陰部 LS に関連する目に見える症状の重症度についての医療提供者の解釈を評価するために使用されます。
研究期間全体を通して、平均して 3.5 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Andrew T. Goldstein, MD

協力者

Stratpharma AG

捜査官

  • スタディディレクター：Chailee Moss, MD、Centers for Vulvovaginal Disorders, DC
  • スタディディレクター：Jill Krapf, MD、Centers for Vulvovaginal Disorders, FL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月16日

一次修了 (推定)

2025年10月16日

研究の完了 (推定)

2025年10月16日

試験登録日

最初に提出

2024年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月25日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月7日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVVD005
  • 24-02-237 (その他の識別子：BRANY IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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