Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

StrataMGT bij de vermindering van Vulvaire Lichen Sclerosus (LS)-symptomen (LS)

7 november 2024 bijgewerkt door: Andrew T. Goldstein, MD

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met StrataMGT voor de behandeling van symptomen van Vulvaire Lichen Sclerosus.

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van StrataMGT voor de behandeling van vulvaire lichen sclerosus-symptomen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn om de werkzaamheid en veiligheid van StrataMGT voor de behandeling van de symptomen van vulvaire lichen sclerosus te evalueren. Maximaal 100 patiënten met een diagnose van door biopsie bewezen vulvaire lichen sclerosus zullen worden gerekruteerd uit twee centra. Dit onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsperiode van twee weken en een behandelperiode van twaalf weken. Aan het begin van de screeningsperiode zal een vulvoscopie worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en na de behandelingsperiode van 12 weken om vulvaire intrepitheliale neoplasie (VIN) of carcinoom uit te sluiten. Alle in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd om placebogel of behandelingen met het onderzoeksproduct StrataMGT TM 1:1 verhouding te ontvangen.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering in de score op de Vulvar Quality of Life Index 11 (VQLI).

Secundaire werkzaamheidseindpunten zullen de Skindex 29 en de Clinical Lichen Sclerosus Scoring Scale (CLISSCO) zijn.

Alle bijwerkingen worden geregistreerd, inclusief ernstige bijwerkingen. Bij elk bezoek wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Met een diagnose van biopsie bewezen vulvaire lichen sclerosus.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Bereidheid en vermogen om aan de studievereisten te voldoen.
  • De proefpersoon moet bij screening een score van 10 of hoger hebben op de VQLI.
  • Moet gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiel regime van lokale corticosteroïden of lokale calcineurineremmers hebben.
  • Vrouwen die momenteel gedurende ten minste 2 maanden een stabiel regime van intravaginale oestrogeentherapie volgen, mogen gedurende het hele onderzoek de oestrogeentherapie blijven gebruiken.
  • Vrouwen die momenteel plaatselijke oestrogeentherapie op de vulva gebruiken, moeten twee weken vóór deelname aan het onderzoek stoppen.
  • Vrouwen moeten bij de screening een cultuur hebben die negatief is voor candidiasis of bacteriële vaginose.

Uitsluitingscriteria:

  • Die een verzwakt immuunsysteem hebben (bijvoorbeeld lymfoom, AIDS, Wiskott-Aldrich-syndroom) of een ongecontroleerde kwaadaardige ziekte hebben.
  • Die lijden aan plaatselijke of systemische infecties (bacterieel, viraal of schimmel) op het moment van screening. Proefpersonen die tijdens het screeningsbezoek positief screenen op candidiasis of bacteriële vaginose, kunnen worden behandeld en opnieuw getest en mogen deelnemen als de bevestigende test na de behandeling negatief is. Eventuele vulvovaginale infecties tijdens deelname aan het onderzoek worden als een bijwerking beschouwd. De proefpersoon stopt dan met het onderzoeks-IP en wordt behandeld voor de infectie. Hij kan het gebruik van het IP hervatten 3 dagen na de laatste dosis medicatie voor de infectie. Als ze tijdens het onderzoek twee infecties oplopen, worden ze uit het onderzoek gehaald.
  • Bij wie de diagnose lichen planus, psoriasis, intra-epitheliale neoplasie of vulvacarcinoom is gesteld.
  • Die binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of die van plan zijn in de loop van dit onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen te gebruiken.
  • Patiënten met ernstige medische aandoeningen die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek onmogelijk maken.
  • Die een geschiedenis van middelenmisbruik hebben of een andere factor die het vermogen van de proefpersoon om mee te werken aan de onderzoeksprocedures beperkt.
  • Die niet meewerken, waarvan bekend is dat ze afspraken missen (volgens de gegevens van de proefpersonen) en het onwaarschijnlijk zijn dat ze medische instructies opvolgen of niet bereid zijn regelmatig geplande bezoeken bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderzoeksproduct
StrataMGT® is een semi-permeabele, niet-resorbeerbare en zelfdrogende gel. StrataMGT® bevat geen steroïden, hormonen, alcohol, parabenen of geurstoffen. StrataMGT®-gel is bacteriostatisch, inert en wordt vervaardigd in overeenstemming met goede productiepraktijken (GMP's), 21CFR210 en 211.
Geneesmiddel: StrataMGT
StrataMGT® is een semi-permeabele, niet-resorbeerbare en zelfdrogende gel. StrataMGT® bevat geen steroïden, hormonen, alcohol, parabenen of geurstoffen. StrataMGT®-gel is bacteriostatisch, inert en wordt vervaardigd in overeenstemming met goede productiepraktijken (GMP's), 21CFR210 en 211.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm zal een steriele, transparante, wateroplosbare glijgel zijn die niet op siliconen is gebaseerd.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo is een steriele, transparante, in water oplosbare glijgel die niet op siliconen is gebaseerd. Het wordt plaatselijk op de vulvaire huid aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vulvar Kwaliteit van Leven Index 11 (VQLI)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, gemiddeld 3,5 maanden
De VQLI wordt gebruikt om "symptomatische, psychoseksuele en fysieke aspecten van vulvaire aandoeningen te beoordelen" [1] met behulp van de volgende schaal: heel veel, veel, een beetje en helemaal niet. De vragenlijst bestaat uit 15 vragen.
gedurende de hele studie, gemiddeld 3,5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidindex 29
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, gemiddeld 3,5 maanden
De Skindex 29 is een subjectief onderzoek dat wordt gebruikt om te beoordelen welke huidaandoeningen een patiënt het meest hinderen, op de volgende schaal: altijd, vaak, soms, zelden en nooit. De enquête bestaat uit 30 vragen.
gedurende de hele studie, gemiddeld 3,5 maanden
Klinisch scoresysteem voor Vulvaire Lichen Sclerosus
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, gemiddeld 3,5 maanden
Het klinische scoresysteem voor Vulvaire Lichen Sclerosus is een subjectief en objectief onderzoek dat wordt ingevuld door de patiënt en de zorgverlener. Het wordt gebruikt om de ernst van de subjectieve symptomen van de patiënt en de interpretatie van de zorgverlener van de ernst van de zichtbare symptomen geassocieerd met vulvaire LS te beoordelen.
gedurende de hele studie, gemiddeld 3,5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew T. Goldstein, MD

Medewerkers

Stratpharma AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chailee Moss, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, DC
  • Studie directeur: Jill Krapf, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, FL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

16 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVVD005
  • 24-02-237 (Andere identificatie: BRANY IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren