Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StrataMGT i reduktionen af ​​Vulvar Lichen Sclerosus (LS) symptomer (LS)

7. november 2024 opdateret af: Andrew T. Goldstein, MD

Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med StrataMGT til behandling af vulvar lav sclerosus symptomer.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​StrataMGT til behandling af vulvar lichen sclerosus symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​StrataMGT til behandling af symptomerne på vulvar lichen sclerosus. Op til 100 patienter med diagnosen biopsi påvist vulvar lichen sclerosus vil blive rekrutteret fra to centre. Denne undersøgelse vil bestå af en to-ugers screeningsperiode og en 12-ugers behandlingsperiode. I begyndelsen af ​​screeningsperioden vil der blive udført en vulvoskopi ved screeningsbesøget og efter den 12-ugers behandlingsperiode for at udelukke vulvar intrepitelial neoplasi (VIN) eller karcinom. Alle kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten placebo gel eller behandlinger med undersøgelsesproduktet, StrataMGT TM 1:1-forhold.

Det primære effektmål vil være ændring i score på Vulvar Quality of Life Index 11 (VQLI).

Sekundære effektmål vil være Skindex 29 og Clinical Lichen Sclerosus Scoring Scale (CLISSCO).

Alle uønskede hændelser vil blive registreret, inklusive alvorlige bivirkninger. Der vil blive foretaget en fysisk undersøgelse ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 år eller ældre.
  • Med en diagnose af biopsi bevist vulvar lichen sclerosus.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Vilje og evne til at overholde studiekravene.
  • Emnet skal have en score på 10 eller højere i VQLI ved screening.
  • Skal have et stabilt regime med topikale kortikosteroider eller topisk calcineurinhæmmer i mindst 2 måneder før screeningsbesøget.
  • Kvinder, der i øjeblikket er i et stabilt regime med intravaginal østrogenbehandling i mindst 2 måneder, kan forblive på østrogenbehandlingen gennem hele undersøgelsen.
  • Kvinder, der i øjeblikket bruger lokal østrogenbehandling på vulva, skal stoppe to uger før de tilmelder sig undersøgelsen.
  • Kvinder skal have en kultur negativ for candidiasis eller bakteriel vaginose ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Som er immunkompromitteret (f.eks. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom) eller har en ukontrolleret malign sygdom.
  • Som lider af en topisk eller systemisk infektion (bakteriel, viral eller svampe) på tidspunktet for screeningen. Forsøgspersoner, der screener positive for enten candidiasis eller bakteriel vaginose ved screeningsbesøget, kan blive behandlet og gentestet og kan deltage, hvis den bekræftende test efter behandlingen er negativ. Eventuelle vulvovaginale infektioner under deres deltagelse i undersøgelsen vil blive betragtet som en bivirkning. Forsøgspersonen vil derefter stoppe undersøgelsens IP og vil blive behandlet for infektionen og kan genoptage brugen af ​​IP 3 dage efter den sidste dosis medicin mod infektionen. De vil blive afbrudt fra undersøgelsen, hvis de har to infektioner i løbet af undersøgelsen.
  • Som er blevet diagnosticeret med lichen planus, psoriasis, intraepitelial neoplasi eller karcinom i vulva.
  • Hvem havde modtaget et forsøgslægemiddel inden for fire uger før undersøgelsen, eller som har til hensigt at bruge andre forsøgslægemidler i løbet af denne undersøgelse.
  • Patienter med en eller flere alvorlige medicinske tilstande, som efter investigatoren forbyder deltagelse i undersøgelsen.
  • Som har en historie med stofmisbrug eller en anden faktor, som begrænser forsøgspersonens mulighed for at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.
  • Som er usamarbejdsvillige, kendt for at gå glip af aftaler (ifølge forsøgspersonernes optegnelser), og som næppe følger lægelige instruktioner eller ikke er villige til at deltage i regelmæssige planlagte besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelsesprodukt
StrataMGT® er en semipermeabel, ikke-resorberbar og selvtørrende gel. StrataMGT® indeholder ingen steroider, hormoner, alkohol, parabener eller duftstoffer. StrataMGT® gel er bakteriostatisk, inert og er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis (GMP'er), 21CFR210 og 211.
Medicin: StrataMGT
StrataMGT® er en semipermeabel, ikke-resorberbar og selvtørrende gel. StrataMGT® indeholder ingen steroider, hormoner, alkohol, parabener eller duftstoffer. StrataMGT® gel er bakteriostatisk, inert og er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis (GMP'er), 21CFR210 og 211.
Placebo komparator: Placebo
Denne arm vil være en steril, gennemsigtig, vandopløselig smøregelé, der ikke er silikonebaseret.
Medicin: Placebo
Placeboen er en steril, gennemsigtig, vandopløselig smøregelé, der ikke er silikonebaseret. Det vil blive påført topisk på vulvahuden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vulvar livskvalitetsindeks 11 (VQLI)
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 3,5 måneder
VQLI bruges til at "vurdere symptomatiske, psykoseksuelle og fysiske aspekter af vulva sygdom" [1] ved hjælp af følgende skala: Meget, meget, lidt og slet ikke. Spørgeskemaet består af 15 spørgsmål.
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 3,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skindex 29
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 3,5 måneder
Skindex 29 er en subjektiv undersøgelse, der bruges til at vurdere, hvilke hudsygdomme der har generet en patient mest på følgende skala: Hele tiden, ofte, nogle gange, sjældent og aldrig. Undersøgelsen består af 30 spørgsmål.
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 3,5 måneder
Klinisk scoringssystem for Vulvar Lichen Sclerosus
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 3,5 måneder
Det kliniske scoresystem for Vulvar Lichen Sclerosus er en subjektiv og objektiv undersøgelse udfyldt af patienten og udbyderen. Det bruges til at vurdere patientens sværhedsgrad af subjektive symptomer og udbyderens fortolkning af sværhedsgraden af ​​synlige symptomer forbundet med vulva LS.
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 3,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew T. Goldstein, MD

Samarbejdspartnere

Stratpharma AG

Efterforskere

  • Studieleder: Chailee Moss, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, DC
  • Studieleder: Jill Krapf, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, FL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVVD005
  • 24-02-237 (Anden identifikator: BRANY IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner