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외음태선 경화증(LS) 증상 감소에 대한 StrataMGT (LS)

2024년 11월 7일 업데이트: Andrew T. Goldstein, MD

외음태선 경화증 증상 관리를 위한 StrataMGT의 이중 맹검 위약 대조 시험.

이 연구는 외음태선 경화증 증상의 관리를 위한 StrataMGT의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 외음태선 경화증 증상 관리를 위한 StrataMGT의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다. 생검으로 확인된 외음태선 경화증 진단을 받은 최대 100명의 환자가 두 센터에서 모집됩니다. 이번 연구는 2주간의 스크리닝 기간과 12주간의 치료 기간으로 구성된다. 스크리닝 기간 시작 시, 스크리닝 방문 시 및 12주간의 치료 기간 후에 외음부 상피내 종양(VIN) 또는 암종을 배제하기 위해 외음경 검사를 실시합니다. 모든 적격 환자는 위약 겔 또는 조사 제품인 StrataMGT TM 1:1 비율을 사용한 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.

일차 유효성 평가변수는 Vulvar 삶의 질 지수 11(VQLI) 점수의 변화입니다.

2차 효능 종점은 Skindex 29 및 Clinical Lichen Sclerosus Scoring Scale(CLISSCO)입니다.

심각한 부작용을 포함하여 모든 부작용이 기록됩니다. 방문할 때마다 신체검사가 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • 모병
        • Centers for Vulvovaginal Disorders, FL
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성, 18세 이상.
  • 생검 진단으로 외음태선 경화증이 입증되었습니다.
  • 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 연구 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력.
  • 피험자는 스크리닝 시 VQLI 점수가 10점 이상이어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 칼시뉴린 억제제의 안정적인 처방을 받아야 합니다.
  • 현재 최소 2개월 동안 질내 에스트로겐 요법의 안정적인 요법을 받고 있는 여성은 연구 기간 내내 에스트로겐 요법을 계속할 수 있습니다.
  • 현재 외음부에 국소 에스트로겐 요법을 사용하고 있는 여성은 연구에 등록하기 2주 전에 중단해야 합니다.
  • 여성은 선별검사 시 칸디다증이나 세균성 질염에 대한 음성 배양 결과가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 면역 저하(예: 림프종, AIDS, Wiskott-Aldrich 증후군) 또는 조절되지 않는 악성 질환이 있는 사람.
  • 스크리닝 당시 국소 또는 전신 감염(세균, 바이러스, 진균)을 앓고 있는 자. 스크리닝 방문 시 칸디다증 또는 세균성 질염에 대해 스크리닝 양성인 피험자는 치료를 받고 재검사를 받을 수 있으며, 치료 후 확인 검사가 음성인 경우 참여할 수 있습니다. 연구에 참여하는 동안 모든 외음부질 감염은 부작용으로 간주됩니다. 그 후 피험자는 연구 IP를 중단하고 감염 치료를 받게 되며 감염에 대한 마지막 약물 투여 후 3일 후에 IP 사용을 재개할 수 있습니다. 연구 기간 동안 2번의 감염이 발생한 경우 연구에서 중단됩니다.
  • 편평 태선, 건선, 상피내 종양, 외음부 암종으로 진단받은 사람.
  • 연구 전 4주 이내에 임상시험용 약물을 투여받았거나 본 연구 기간 동안 다른 임상시험용 약물을 사용할 의도가 있는 자.
  • 연구자가 보기에 연구 참여가 금지된 심각한 의학적 상태를 가진 환자.
  • 약물 남용의 병력이 있거나 연구 절차에 협조하는 피험자의 능력을 제한하는 요인이 있는 사람.
  • 비협조적이고, (피험자의 기록에 따르면) 약속을 놓치는 것으로 알려져 있으며, 의료 지시를 따르지 않거나 정기적인 방문에 기꺼이 참석하지 않는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 임상시험용 제품
StrataMGT®는 반투과성, 비흡수성, 자가 건조형 젤입니다. StrataMGT®에는 스테로이드, 호르몬, 알코올, 파라벤 또는 향료가 포함되어 있지 않습니다. StrataMGT® 젤은 정균적이고 불활성이며 우수제조관리기준(GMP), 21CFR210 및 211을 준수하여 제조되었습니다.
의약품: 스트라타MGT
StrataMGT®는 반투과성, 비흡수성, 자가 건조형 젤입니다. StrataMGT®에는 스테로이드, 호르몬, 알코올, 파라벤 또는 향료가 포함되어 있지 않습니다. StrataMGT® 젤은 정균적이고 불활성이며 우수제조관리기준(GMP), 21CFR210 및 211을 준수하여 제조되었습니다.
위약 비교기: 위약
이 팔은 실리콘 기반이 아닌 멸균되고 투명한 수용성 윤활 젤리입니다.
의약품: 위약
위약은 실리콘 기반이 아닌 멸균되고 투명한 수용성 윤활 젤리입니다. 외음부 피부에 국소적으로 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외음부 삶의 질 지수 11(VQLI)
기간: 연구 기간 동안 평균 3.5개월
VQLI는 매우 많이, 많이, 조금, 전혀 아님 척도를 사용하여 "외음부 질환의 증상적, 정신적, 신체적 측면을 평가"하는 데 사용됩니다. 설문지는 15개의 질문으로 구성되어 있습니다.
연구 기간 동안 평균 3.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스킨덱스 29
기간: 연구 기간 동안 평균 3.5개월
Skindex 29는 어떤 피부 상태가 환자를 가장 괴롭혔는지 평가하는 데 사용되는 주관적인 조사입니다: 항상, 자주, 가끔, 드물게, 전혀 없음. 설문조사는 30개의 질문으로 구성되어 있습니다.
연구 기간 동안 평균 3.5개월
외음태선 경화증에 대한 임상 채점 시스템
기간: 연구 기간 동안 평균 3.5개월
외음태선 경화증에 대한 임상 채점 시스템은 환자와 의료 제공자가 작성하는 주관적이고 객관적인 설문 조사입니다. 이는 환자의 주관적 증상의 중증도를 평가하고 외음부 LS와 관련된 눈에 보이는 증상의 중증도에 대한 제공자의 해석을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 기간 동안 평균 3.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrew T. Goldstein, MD

협력자

Stratpharma AG

수사관

  • 연구 책임자: Chailee Moss, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, DC
  • 연구 책임자: Jill Krapf, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, FL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 16일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVVD005
  • 24-02-237 (기타 식별자: BRANY IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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