Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

StrataMGT в уменьшении симптомов склероатрофического лихена вульвы (LS) (LS)

7 ноября 2024 г. обновлено: Andrew T. Goldstein, MD

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование StrataMGT для лечения симптомов склероатрофического лишая вульвы.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности StrataMGT для лечения симптомов склероатрофического лишая вульвы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности StrataMGT для лечения симптомов склероатрофического лишая вульвы. Из двух центров будут набраны до 100 пациенток с подтвержденным биопсией диагнозом склероатрофический лихен вульвы. Это исследование будет состоять из двухнедельного периода скрининга и 12-недельного периода лечения. В начале периода скрининга во время скринингового визита и после 12-недельного периода лечения будет проведена вульвоскопия, чтобы исключить интреэпителиальную неоплазию вульвы (VIN) или карциному. Все подходящие пациенты будут рандомизированы для получения геля плацебо или лечения исследуемым продуктом в соотношении StrataMGT TM 1:1.

Первичной конечной точкой эффективности будет изменение показателя индекса качества жизни вульвы 11 (VQLI).

Вторичными конечными точками эффективности будут Skindex 29 и шкала оценки клинического склерозирующего лишая (CLISSCO).

Все нежелательные явления будут регистрироваться, включая серьезные нежелательные явления. При каждом посещении будет проводиться медицинский осмотр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew T Goldstein, MD
  • Номер телефона: 4102790209
  • Электронная почта: obstetrics@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Рекрутинг
        • Centers for Vulvovaginal Disorders, DC
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sylvia Lorenzini
          • Номер телефона: 107 2028870568
          • Электронная почта: sylvia@vulvodynia.com
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Рекрутинг
        • Centers for Vulvovaginal Disorders, FL
        • Контакт:
          • Jill Krapf, MD
          • Номер телефона: (813) 358-7634
          • Электронная почта: researchjkmd@gmail.com
        • Контакт:
          • Gracie Nootz
          • Номер телефона: 813-358-7634
          • Электронная почта: gracie@jillkrapfmd.com
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Рекрутинг
        • Centers for Vulvovaginal Disorders, NY
        • Контакт:
          • Andrew Goldstein, MD
          • Номер телефона: 4102790209
          • Электронная почта: obstetrics@yahoo.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, 18 лет и старше.
  • При биопсии подтвержден диагноз склероатрофический лихен вульвы.
  • Подписанное письменное информированное согласие.
  • Желание и способность соответствовать требованиям исследования.
  • На момент скрининга субъект должен иметь балл 10 или выше по VQLI.
  • Перед скрининговым визитом пациент должен находиться на стабильном режиме местного применения кортикостероидов или местного ингибитора кальциневрина в течение как минимум 2 месяцев.
  • Женщины, которые в настоящее время получают стабильный режим интравагинальной терапии эстрогенами в течение как минимум 2 месяцев, могут продолжать терапию эстрогенами на протяжении всего исследования.
  • Женщины, в настоящее время использующие местную терапию эстрогеном на вульве, должны прекратить прием за две недели до включения в исследование.
  • При скрининге у женщин должен быть отрицательный результат посева на кандидоз или бактериальный вагиноз.

Критерии исключения:

  • У кого ослаблен иммунитет (например, лимфома, СПИД, синдром Вискотта-Олдрича) или имеется неконтролируемое злокачественное заболевание.
  • Кто страдает местными или системными инфекциями (бактериальными, вирусными или грибковыми) на момент скрининга. Субъекты с положительным результатом скрининга на кандидоз или бактериальный вагиноз во время скринингового визита могут пройти лечение и пройти повторное тестирование, а также участвовать в исследовании, если подтверждающий тест после лечения окажется отрицательным. Любые вульвовагинальные инфекции во время участия в исследовании будут считаться нежелательным явлением. Затем субъект прекратит прием IP-адреса исследования и будет лечиться от инфекции и может возобновить использование IP-адреса через 3 дня после приема последней дозы лекарства от инфекции. Они будут исключены из исследования, если во время исследования у них возникнут две инфекции.
  • У которых диагностирован красный плоский лишай, псориаз, интраэпителиальная неоплазия или рак вульвы.
  • Лица, получившие исследуемый препарат в течение четырех недель до исследования или намеревающиеся использовать другие исследуемые препараты в ходе данного исследования.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, запрещают участие в исследовании.
  • У кого есть история злоупотребления психоактивными веществами или какой-либо фактор, который ограничивает способность субъекта сотрудничать с процедурами исследования.
  • Кто отказывается сотрудничать, пропускает встречи (согласно записям субъектов) и вряд ли будет следовать медицинским указаниям или не желает посещать регулярные запланированные визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исследовательский продукт
StrataMGT® — полупроницаемый, нерассасывающийся и самовысыхающий гель. StrataMGT® не содержит стероидов, гормонов, алкоголя, парабенов и ароматизаторов. Гель StrataMGT® является бактериостатическим, инертным и производится в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP), 21CFR210 и 211.
Лекарство: СтратаМГТ
StrataMGT® — полупроницаемый, нерассасывающийся и самовысыхающий гель. StrataMGT® не содержит стероидов, гормонов, алкоголя, парабенов и ароматизаторов. Гель StrataMGT® является бактериостатическим, инертным и производится в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP), 21CFR210 и 211.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта рука представляет собой стерильную прозрачную водорастворимую смазку без силикона.
Лекарство: Плацебо
Плацебо представляет собой стерильную, прозрачную, водорастворимую смазку, не содержащую силикона. Его наносят местно на кожу вульвы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс качества жизни вульвы 11 (VQLI)
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, в среднем 3,5 месяца
VQLI используется для «оценки симптоматических, психосексуальных и физических аспектов заболеваний вульвы» [1] по следующей шкале: очень много, много, немного и совсем нет. Анкета состоит из 15 вопросов.
на протяжении всего исследования, в среднем 3,5 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скиндекс 29
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, в среднем 3,5 месяца
Skindex 29 — это субъективный опрос, используемый для оценки того, какие кожные заболевания беспокоят пациента больше всего по следующей шкале: все время, часто, иногда, редко и никогда. Опрос состоит из 30 вопросов.
на протяжении всего исследования, в среднем 3,5 месяца
Система клинической оценки склероатрофического лишая вульвы
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, в среднем 3,5 месяца
Система клинической оценки склероатрофического лихена вульвы представляет собой субъективный и объективный опрос, заполняемый пациентом и врачом. Он используется для оценки тяжести субъективных симптомов у пациентки и интерпретации врачом тяжести видимых симптомов, связанных с СЛ вульвы.
на протяжении всего исследования, в среднем 3,5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrew T. Goldstein, MD

Соавторы

Stratpharma AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chailee Moss, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, DC
  • Директор по исследованиям: Jill Krapf, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, FL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVVD005
  • 24-02-237 (Другой идентификатор: BRANY IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться